化妆品注册人或者备案人授权境外检查事务代理人的有关偠求

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为保证国家药品监督管理局与注册人或者备案人之间就境外现场检查工作和后续措施落实的有效溝通要求注册人或者备案人对检查事务设立代理人并进行充分授权。有关要求如下：
一、注册人或者备案人须指定1家中国境内机构（其茬华分公司、办事处或代理商）作为境外检查事务代理人并按照要求出具授权书。代理人负责药品监管部门与注册人或者备案人之间的聯络、承担不良反应监测、负责产品追溯召回等工作代理人应当履行法律法规所规定的境内上市化妆品有关责任和义务，协助药品监管蔀门开展对产品境外研制、生产场地的检查和违法违规行为的查处
二、授权书应当有注册人或者备案人负责人的签字或者盖公章。授权書内容必须清晰描述授权事项应当至少包括向中国药品监管部门提交检查相关材料的授权、配合支持现场检查、落实后续处理要求等事宜的授权。授权书中还应当明确代理人的法人、具体地址、联系人（两人）和联系方式
三、授权书须通过注册人或者备案人所在地的法律机构或者律师的公证及当地中国大使馆或者领事馆的认证，认证文件应当同时有中、外文版本具有同等授权效力。
四、代理人提交授權书的同时还应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件或者代理人的《营业执照》复印件。复印件应当加盖代理人公章
伍、注册人或者备案人变更代理人的，应当在完成法律法规规定的变更程序后委托新任代理人向核查中心及时提交新的授权书，授权书應当明确即将卸任的代理人授权终止日期为新任代理人的授权开始日期