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【产业新闻】【资讯翻译】美法院裁决阿斯利康公司哮喘治疗药普米克令舒（吸入用布地奈德混悬液）的专利无效
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liuygi edited on
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evolution_dc edited on
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AstraZeneca suffers fresh drug patent setback in U.S.阿斯利康公司新药美国申请专利受阻(Reuters) - AstraZeneca has suffered a fresh patent setback with a U.S. court decision that a patent protecting its Pulmicort Repsules asthma treatment is invalid, clearing the way for a generic copy from Actavis.路透社消息，美法院裁决阿斯利康公司哮喘治疗药普米克令舒（吸入用布地奈德混悬液）的专利无效，为阿特维斯非专利药的发行扫清了道路。The ruling comes as AstraZeneca is already facing a big fall in sales due to patent expiries on other medicines, prompting a $2.3 billion restructuring plan and further job losses announced by new CEO Pascal Soriot last month.阿斯利康公司因其多种药物专利期限将满现已面临着销售业绩的巨大下滑，而公司新CEO Pascal Soriot表示此次裁决预示高达23亿美元的重组计划以及裁减更多的人员。AstraZeneca said on Tuesday it strongly disagreed with the court's decision and was considering next steps, including lodging an appeal.周二，阿斯利康公司宣布其坚决不同意此次法院的判决，并且将会考虑包括上诉在内的后继应对策略。The District Court for the District of New Jersey ruled in favor of Actavis, which has developed a generic version that it now intends to launch immediately.新泽西州联邦地方法院的裁定对阿特维斯公司十分有利，该公司研发的非专利药将要马上发行。The verdict will not change AstraZeneca's revenue guidance for 2013, which is that the company anticipates a mid to high-single digit decline in sales.这一判决将不会改变阿斯利康公司2013年的营收预期，阿斯利康预计销售额将会有中到高个位数的下滑。But Britain's second-biggest drugmaker said additional generics entering the U.S. market would materially impact royalties received on sales of Teva's existing generic version of Pulmicort Repsules. Teva already has a generic on the market following an earlier deal with AstraZeneca.但是英国第二大制药商表示，非专利药物进入美国市场将大大影响对Teva公司现有非专利药物普米克令舒使用费的收取，该公司早先与阿斯利康公司就此非专利药达成有关使用费用的协议。Total branded and generic sales of Pulmicort Repsules were around $1.2 billion in the United States in the 12 months to January 2013, according to Actavis.阿特维斯称，普米克令舒在美国至2013年1月为止12个月内的品牌药和仿制药总销售额大约在1.2亿美元左右。编译（字数413）：阿斯利康公司新药美国申请专利受阻路透社消息，美法院裁决阿斯利康公司哮喘治疗药普米克令舒（吸入用布地奈德混悬液）的专利无效，为阿特维斯非专利药的发行扫清了道路。阿斯利康公司因其多种药物专利期限将满现已面临着销售业绩的巨大下滑，而公司新CEO Pascal Soriot表示此次裁决预示高达23亿美元的重组计划以及裁减更多的人员。周二，阿斯利康公司宣布其坚决不同意此次法院的判决，并且将会考虑包括上诉在内的后继应对策略。新泽西州联邦地方法院的裁定对阿特维斯公司十分有利，该公司研发的非专利药将要马上发行。这一判决将不会改变阿斯利康公司2013年的营收预期，阿斯利康预计销售额将会有中到高个位数的下滑。但是英国第二大制药商表示，非专利药物进入美国市场将大大影响对Teva公司现有非专利药物普米克令舒使用费的收取，该公司早先与阿斯利康公司就此非专利药达成有关使用费用的协议。阿特维斯称，普米克令舒在美国至2013年1月为止12个月内的品牌药和仿制药总销售额大约在1.2亿美元左右。
pingguodexin edited on
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pingguodexin wrote:AstraZeneca suffers fresh drug patent setback in U.S.阿斯利康公司新药美国申请专利受阻是否理解为suffers fresh (drug patent) setback,
阿斯利康在美药品专利再次受挫(Reuters) - AstraZeneca has suffered a fresh patent setback with a U.S. court decision that a patent protecting its Pulmicort Repsules asthma treatment is invalid, clearing the way for a generic copy from Actavis.路透社消息，美法院裁决阿斯利康公司哮喘治疗药普米克令舒（吸入用布地奈德混悬液）的专利无效，为阿特维斯非专利药的发行扫清了道路。问题同上The District Court for the District of New Jersey ruled in favor of Actavis, which has developed a generic version that it now intends to launch immediately.新泽西州联邦地方法院的裁定对阿特维斯公司十分有利，该公司研发的非专利药将要马上发行。上市Total branded and generic sales of Pulmicort Repsules were around $1.2 billion in the United States in the 12 months to January 2013, according to Actavis.阿特维斯称，普米克令舒在美国至2013年1月为止12个月内的注册的以及非注册的药物总销售额大约在1.2亿美元左右。品牌药和仿制药或专利药或通用名药
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哮喘药专利保护被判无效 A股三公司或受益
来源：每日经济新闻
《每日经济新闻》记者注意到，4月2日，英国制药商阿里斯康的哮喘药普米克令舒专利保护在美国被地区法院宣判判无效，业内人士认为，这为仿制药占领市场开辟了道路。目前，国内相关药品的研发生产企业主要集中在人福医药（600079，收盘价24.80元）、华邦颖泰（002004，收盘价15.30元）和天药股份（600488，收盘价5.01元）三家公司。
　　普米克令舒专利无效
　　据央视2011年报道，全国范围内约有1500万哮喘患者，显然哮喘药物具有广阔市场空间，有报道称，截至今年1月的一年中，美国普米克令舒品牌药和仿制药总销售额大约12亿美元。
　　然而，作为普米克令舒品牌药的生产厂商阿利斯康医药公司最近却高兴不起来。日前，美国新泽西地区法院宣布公司的哮喘药普米克令舒专利保护无效。
　　《每日经济新闻》记者通过国家食品监督管理总局官网查询到，阿利斯康公司生产的普米克令舒在国内有进口。实际上，“普米克令舒”为商品名，其产品名称为“吸入用布地奈德混悬液”。
　　人福医药产品已获批生产
　　“这对仿制药占领市场提供了机遇，”昨日，有医药行业研究员在关注到上述新闻后对《每日经济新闻》记者表示，虽然报道称阿利斯康强烈反对法院裁决，并考虑采取包括提起上诉在内的进一步举措，但业内人士普遍认为，此判决打开了“布地奈德”仿制药进一步占领市场的空间。
　　记者在查询国家食品药品监督管理总局官网和咸达医药数据库后发现，国内研发生产“布地奈德”相关产品的不多，上市公司方面主要集中在华邦颖泰、人福医药、天药股份3家公司。
　　华邦颖泰“右布地奈德鼻喷雾剂”、“右布地奈德”新药目前处于“在审评”阶段，“R-布地奈德”、“R-布地奈德鼻喷雾剂”为“批准临床”；天药股份“布地奈德”仿制药处于“在审评”阶段；唯一有产品获批生产的是人福医药。该公司子公司湖北葛店人福药业公司（以下简称葛店人福）生产的“布地奈德”仿制药已经获得批准生产，批准文号为“国药准字H”。记者在人福医药官网及其2012年年报中并未发现“布地奈德”产品，在葛店人福官网上，“布地奈德”被放在原料药甾体药中。人福医药证券事务代表吴文静告诉记者，她对这个药没有什么印象，“布地奈德”或不是公司主要产品。
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《苏州医药价格信息网》法律顾问：江苏博事达（昆山）律师事务所 陈万宝律师 吴华祥律师阿斯利康与梯瓦解决普米克仿制药侵权争议案
作者：未知&&&&文章来源：中国医药123网&&&&点击数：1109&&&&更新时间：
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据悉，本周二，阿斯利康与梯瓦制药表示，双方已就后者侵犯前者哮喘药普米克令舒专利权的争议一案达成和解协议。
两家公司称，根据和解协议，梯瓦承认阿斯利康的普米克专利权有效可行，而其仿制该药物侵犯了阿斯利康的专利权。而阿斯利康则同意，作为和解此案的回应，其将授予梯瓦独家销售权。而之前其与Par制药达成的授予后者销售普米克仿制药的协议将废止。梯瓦同意根据阿斯利康的独家授权，到日之后再销售普米克的仿制药，同时其将支付阿斯利康该仿制药的销售提成。同时，梯瓦还同意就其擅自销售仿制吸入布地奈德悬浮液产品给阿斯利康造成的损失进行赔偿，但未透露具体赔偿数额。
梯瓦表示，协议还规定任何梯瓦已发至美国的该仿制药都将继续在美国市场进一步销售。
2007年，普米克在美国的销售额为9.64亿美元，而其中90%来自于该专利案中所争议的仿制药。上周，尽管该专利侵权案尚未解决，但梯瓦还是开始在美国销售其普米克仿制药。随即，阿斯利康获得批准一项临时性禁令，阻止该仿制药的销售。
阿斯利康一再重申，公司预计2008年每股的收益将在4.9美元到5.05美元左右，不过其也曾警告称，公司的利润可能会受到普米克仿制药的影响。
两家公司表示，此次和解协议已由美国新泽西州地方法院备案，而阿斯利康诉梯瓦侵权一案已被法院驳回。（中国医药123网）
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服务总评：
已签署《消费者保障服务协议》
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服务质量评分与整站相比用户好评率：商品现货率：两日发货率：
药房所在地：浙江宁波入驻时间：药品数：133
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【普米克令舒】 吸入用布地奈德混悬液 （5支装）-澳大利亚说明书商品名称【普米克令舒】 吸入用布地奈德混悬液 （5支装）-澳大利亚通用名称商品品牌普米克令舒生产企业澳大利亚AstiaZenecaPtyLtd商品规格2毫升:1毫克×5支批准文号注册证号H您可通过批准文号到【国家食品药品监督管理局网站】
作用与功效（功能主治）
治疗支气管。可替代或减少口服类固醇治疗。
吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药。根据不同的雾化器，病人实际吸入的剂量为标示量的40～60%。雾化时间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量。对大多数雾化器，适当的药液容量为2～4毫升。吸入用布地奈德混悬液在贮存中会发生一些沉积。如果在振荡后，不能形成完全稳定的悬浮，则应丢弃。起始剂量、严重或减少口服糖皮质激素时的剂量：成人：一次1～2mg，一天二次。儿童：一次0.5～1mg，一天二次。维持剂量维持剂量应个体化，应是使病人保持无症状的最低剂量。建议剂量；成人：一次0.5～1mg，一天二次。儿童：一次0.25～0.5mg，一天二次。
1.布地奈德不适用于快速缓解支气管痉挛。因此布地奈德不宜单独用于治疗续状态或其它哮喘急性发作，后者需加强治疗措施。 2.对于由口服类固醇转为布地奈德治疗的病人，需要特别小心，因为下丘脑－垂体－肾上腺轴需要几个月才能完全恢复。在哮喘加重或严重发作期间，病人需要额外口服类固醇。建议这些病人随身带警示卡(见临床管理：口服皮质类固醇依赖的病人)。3以前曾接受高剂量类固醇全身治疗的病人，从口服治疗改用布地奈德治疗时，可能再发生早期的状，例如：因为布地奈德的全身类固醇作用较低(见临床管理：口服皮质类固醇依赖的病人)。4高剂量的糖皮质类固醇可能会掩盖一些已有感染的症状，也可能在使用时产生新的感染。对患活动或静止期的病人或呼吸系统的真菌、细菌或病毒感染者，需特别小心。5由于在长期高剂量治疗过程，发现部分病人有一定程度肾上腺皮质功能抑制，因此建议进行血液学和肾上腺功能的监测。6当存在气囊肿或纵隔气肿等情况时，不宜通过正压输送系统(如IPPB)给药，除非已进行特殊的引流。
对本品任何成份禁用。
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