关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)
为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，现将延续注册时不能提供注册产品标准复印件问题的处理意见公告如下：对于申请延续注册时，原注册产品标准遗失不能提供注册产品标准复印件的，可由生产企业在申报资料中说明不能提供的原因，并在提交相关资料的同时，提交相关资料的内容与注册产品标准原件内容一致的声明，说明在我国上市的产品如何保证符合注册产品标准的情况，以及保证如所述内容不实，自行撤销相应注册申请的承诺书。特此公告。国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心二○一五年三月三十一日关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）
16:57:56 &&来源：国家食品药品监督管理局
为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，经与医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心研讨，现就注册申请有关问题明确如下：　　一、关于临床评价资料相关要求　　（一）体外诊断试剂注册　　《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械管[号，以下简称“通知”）第七条第三款中规定：“《办法》实施后，体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在《办法》实施前已经签署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同时提交临床试验协议”。凡在日前已经签订了至少1家临床试验协议的，临床试验资料的伦理、签章、注册检验时间等要求提交形式，均可执行原要求。　　临床试验资料中“伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”应当由所有临床试验机构出具。“通知”第七条第三款有关临床试验机构的规定中明确：“对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上的疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验”。对于上述无临床试验机构伦理委员会的机构，开展体外诊断试剂临床试验，应当由临床试验机构出具无伦理委员会的说明及对临床试验伦理审查的意见。　　（二）医疗器械注册　　1.对列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（以下简称《目录》）有关产品，注册申请时提交临床评价资料要求：　　（1）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料；　　（2）提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》（见附件）和相应支持性资料。　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。　　2.通过同品种医疗器械的对比进行临床评价的产品，申请人应按照《医疗器械注册管理办法》的相关规定提交临床评价资料。　　3.进行临床试验的产品，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。　　二、关于申报资料一般要求　　申报资料（含检验报告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交时，可提交复印件并标注原件出处。　　三、关于延续注册有关问题　　延续注册时注册人无法提交原注册产品标准原件的，应提交原注册产品标准复印件、无法提交原件的原因说明及所提交复印件与原件一致的声明。
& ( 16:43:06)
& ( 16:18:07)
& ( 15:47:17)
& ( 15:33:01)
& ( 15:32:55)百度拇指医生
&&&普通咨询
您的网络环境存在异常，
请输入验证码
验证码输入错误，请重新输入百度拇指医生
&&&普通咨询
您的网络环境存在异常，
请输入验证码
验证码输入错误，请重新输入主要城市：
职位分类：
已选条件：
医疗器械研发
学历要求：硕士|工作经验：1年|公司性质：合资|公司规模：少于50人
1、具有1年开发临床用酶联检测（ELISA）试剂盒实验经验2，熟悉动物细胞培养常规技术(无菌操作技术，细胞培养，细胞计数，离心，消毒灭菌，显微镜技术等)；3、熟悉生物化学和分子生物学常规技术经验；4、熟悉啮齿类动物实验常规技术；
学历要求：本科|工作经验：无要求|公司性质：上市公司|公司规模：150-500人
1. 电子、电气自动化相关专业本科以上；2.有电子工程师研发经验2年以上， 有生化、免疫分析仪器等医疗仪器开发经验者优先。3. 熟悉数字模拟电路以及多种单片机电路的设计； 熟悉电机的运动控制和信号处理的相关硬件和软件设计；能够熟练应用Protel或PowerPCB等EDA软件4. 动手能力强，能快速解决运行过程中出现的技术问题和突发故障；
学历要求：无要求|工作经验：无要求|公司性质：民营公司|公司规模：150-500人
岗位职责：1、主要涉及移动医疗相关新品的开发工作。2、在充分了解临床需求的基础上，根据公司产品发展计划开展市场调研、需求确认、产品立项直至产品上市等产品开发工作。3、负责与销售渠道沟通，确定新产品的形态。4、管理产品市场调研和分析团队，追踪并协作管理团队成员的工作。任职资格：1、本科以上学历，临床医学专业优先；2、具备三年以上的医疗器械行业经验，具备市场营销、项目管理等工作经验；3、良好的表达和沟通能力，逻辑和判断能力。
学历要求：大专|工作经验：1年|公司性质：民营公司|公司规模：50-150人
食品检验试剂技术员，大专以上文化，生物技术、生物化学、畜牧、农学、医学或相关专业，每周工作五天，国家法定节假日正常休息，待遇面议。
学历要求：无要求|工作经验：无要求|公司性质：合资|公司规模：50-150人
1.医疗器械及相关专业2.有生物实验室工作经验，无菌操作经验丰富3. 有脱细胞基质生物材料、纤维蛋白胶、胶原海绵、人工脑膜等之中任一领域研发或生产工作经验更佳
学历要求：本科|工作经验：3-4年|公司性质：民营公司|公司规模：50-150人
岗位职责：1、医用诊断X射线机高频高压发生器开发、设计。2、根据国内外市场需求，参与实施产品开发、研制工作、制定开发计划。3、按研发项目计划完成项目工作进度，总结产品研发经验，持续产品的改进。4、对生产中的产品新技术引进，技术改造。5、协助质量、营销部解决客户技术问题和搞好客户服务。岗位要求：1、研究生学历以上，电力电子专业、医学影像、生物医学工程专业，3年以上工作经验。2、优秀应届研究生亦可。3、待遇面谈，可先电话预约了解。
学历要求：硕士|工作经验：无要求|公司性质：外资（欧美）|公司规模：50-150人
岗位职责： 1、负责激光医疗设备产品光学系统设计 2、负责产品治疗机理研究及定量模拟3、参与样机调试和优化任职要求： 1、光学、生物医学光学、生物医学工程等相关专业硕士以上 2、有组织光学相关研究和工程经验优先 3、有激光医学或激光医疗设备相关经验优先 4、有光、机、电综合应用能力优先 5、能熟练阅读英文资料，有一定文档编写能力
学历要求：本科|工作经验：无要求|公司性质：合资|公司规模：50-150人
岗位职责：1.参与现有产品的改进及优化；2.参与新产品的开发；3.参与产品技术文件及研发资料的制定与编写；4.参与新产品的注册检验及临床试验；5.完成领导安排的其他与实验相关的工作。任职要求：1.本科及以上学历，细胞生物学、分子生物学、微生物学或相关专业，掌握分子生物学、细胞生物学和微生物学的基本知识；2.了解常规的分子生物学实验和微生物实验的操作流程，熟悉无菌操作的规范要求；3．能熟练使用常规软件和显微镜等常规仪器；4. 能熟练阅读英文文献；5.有微生物培养、细胞培养经验者优先；有荧光原位杂交、荧光定量PCR等实验经验者优先；6.有试剂盒开发经历者优先；7.能适应偶尔的出差。其他要求: 1.心态积极向上，有上进心；2.工作细致耐心，有吃苦耐劳精神，有责任感；3.富有团队合作精神，易相处。
学历要求：无要求|工作经验：无要求|公司性质：民营公司|公司规模：500-1000人
岗位职责：1、能独立完成以锻压模具为主的各类模具和工装的设计。2、熟悉锻造工艺，能深入现场处理公益性问题。3、具备机械设计基础，熟悉使用CAD、UG设计软件。4、有良好的沟通和协调能力。5、能编制工艺文件。6、有医疗行业或锻造行业从业经历优先。
学历要求：无要求|工作经验：无要求|公司性质：民营公司|公司规模：50-150人
岗位职责：1、负责向食品药品监督管理局申办注册事宜；2、组织起草注册产品技术资料，产品技术要求；3、与检验机构保持密切联系，确保产品注册检验顺利进行；4、准备产品申报资料，向药品监督管理局申报注册并跟踪产品注册进度；5、搜集整理产品注册的法律法规。任职要求：1、理工科本科或医学相关专业大学学历；2、具备医疗器械注册经验，熟悉医疗器械申报注册程序；3、熟知医疗器械注册的相关法律法规和注册资料准备的细节条款；4、能够编写相关申报注册技术资料尤好；具有良好的沟通能力与协调能力；5、与药监局和注册检测机构有良好工作沟通；工作作风严谨，有高度的责任感；可以接受应届生任职，有工作经验者更佳。工资4500起。
学历要求：大专|工作经验：1年|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
要求：1、大专及以上学历；2、2年以上机械设计工作经验；3、有独立完成任务的能力；4、具备良好的人际沟通能力。岗位职责：1、负责公司机械类产品的结构设计与开发。包括结构设计，部件选型，图纸输出等；2、负责公司产品的试制、调试、安装指导与售后维护。包括部件的外联生产，组装、调试技术指导，故障维修等；3、编写相关技术文档。
学历要求：本科|工作经验：无要求|公司性质：民营公司|公司规模：50-150人
岗位职责：1、根据公司发展战略，拟定公司中远期研发计划，把握研发方向；2、指导并参与完成新产品的需求分析、概要设计及技术攻关,监督研发部门执行公司研发战略和年度研发计划；3、控制产品开发进度，调整计划；4、组建优秀的产品研发团队，审核及培训考核有关技术人员；5、指导成员进行疑难问题的处理。任职要求：1、正规院校本科以上学历，机械类、电子类、材料类等相关专业毕业；2、从事技术研发工作多年，具有大中型医疗器械技术部门或研发部门管理经验者优先；3、对技术市场具有一定的敏锐度，能够把握相关技术的发展动向，并能够从客户和业务的角度来进行技术实现；4、了解机械类、电子类、材料类相关产品的技术知识， 熟悉企业产品结构、性能、机理，有扎实的理论基础和技术工作经验；5、能承担高负荷的工作，有良好的团队合作精神、开拓创新精神和管理能力。
学历要求：大专|工作经验：1年|公司性质：民营公司|公司规模：150-500人
岗位职责：1.完成产品由样机转批量生产的标准化工作、制定产品从生产到出货各个制程环节的工艺规范。2.在开发阶段提出可制造性、可装配性、可维护性需求，参与设计工程师的技术评审，从工艺性角度审核设计输出。3.在开发样机集成验证阶段参与工程样机的装配调试，记录过程问题，反馈给相关工程师并跟踪封闭。4.在试产阶段组织设计转换全过程，建立完整的工艺规范，输出：工艺流程、装配、调试、检验作业指导书,关键元器件清单、线材设计图纸、耗材清单等工作，组织/参与样机评审。5.在试产阶段跟踪试产过程，分析、改善、封闭工艺问题。6.维护完成因ECN和、生产异常带来的工艺文件升级工作。7.按照规范编写、审核、归档技术文件。技能要求：1.专科及以上，医学影像、机电一体化、自动化等相关专业毕业。2.有独挡一面的工作能力。3.熟练使用制图软件（CAD、PROE)。4.有放射类产品工作经验优先。综合素质：1.有好奇心和求知欲。2.勤奋、激情。3.有团队协作精神。
学历要求：本科|工作经验：3-4年|公司性质：民营公司|公司规模：50-150人
1、临床、眼科医学类专业；2、3年以上医师从业经验；3、有良好的沟通能力；4、临床思路清晰，有较强的理论基础和科研能力。工作内容：1、根据医院或诊所的需求，提出合理性建议；2、针对移动车载医疗，提出环境要求及应用场景要求
学历要求：无要求|工作经验：3-4年|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
岗位职责：1、按照公司要求，负责制氧机项目的研发，主要包括样机设计、作样、测试，图纸、文件、bom输出；2、跟进制氧机研发完成后的投产；任职要求：1、大专或以上学历，具有制氧机三年以上研发工作经验，熟悉制氧机工作原理，会进行制氧机系统结构设计，熟悉制氧机关键零部件构成及来源；2、熟练使用办公软件，PRO/E，AUTOCAD等设计软件3、具有良好的沟通能力，团队合作意识，保密意识；4、细心严谨，能够吃苦耐劳。
学历要求：硕士|工作经验：无要求|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
岗位职责：1、产品光电部分设计：包括方案设计，光路设计，器件选型，电子电路设计，以及相关技术文件编写2、生产加工跟进，图文问题及时处理3、解决技术问题并估算成本和时间；4、样机试制，安装，调试，提出产品改进措施；5、确定最终产品或系统，并准备生产文件、使用手册等相关文件资料；6、客户定制产品的设计。任职资格：1、光电相关专业，硕士及以上学历（可接受优秀本科生）；英语四级以上读写水平；2、1年以上产品设计经验，知识面广，动手能力强；3、能熟练使用主流光电设计软件；4、思路灵活、具有良好的学习能力和创新能力；5、有较强的责任心,良好团队协作能力、沟通能力、谦虚踏实；6、愿意在北京长期发展。
学历要求：本科|工作经验：2年|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
岗位职责：
1、搜集医学专业领域内的技术信息，将所搜集到的信息定期提供给技术经理；
2、提出产品改进建议和新产品开发建议；
3、负责对新产品开发项目进行可行性论证；
4、参与公司新产品项目的研发与设计；
5、设计新产品使之达到产品设计要求，并确定产品技术性能标准；
6、参与跟踪新产品试制过程；
7、参与撰写新产品研发报告；
8、参与市场营销部项目投标的技术支持工作；
9、参与对供应商技术能力评估；
10、协助解决合同履行过程中和售后维护中的技术问题。职位要求：
1、机械设计类或医学类相关专业，拥有产品设计研发经验；
2、熟悉医学原理和机械加工工艺，能熟练使用CAD/CAM软件，精通三维造型，实现产品的设计和开发，熟悉Mimics/
Imageware/Geomagic 软件的优先考虑；
3、工作认真仔细，责任心强，有良好交流沟通能力和较强的团队意识。福利待遇：底薪+五险一金+法定节假日+双休+午餐/交通/各类补助津贴+培训拓展活动+年度激励
学历要求：本科|工作经验：3-4年|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
职位描述：1.医用超声探头的设计与优化；2.超声探头性能测试；3.超声探头生产工艺优化；4.设计与生产相关文档的撰写；5.其他相关任务；岗位要求：1.声学、物理专业本科及以上学历；2.了解阻抗匹配等基础电子知识；3.有良好的团队合作意识；4.有探头研发相关经验者优先；5.有化学、材料学等经验者优先；6.英语良好者优先；Job Responsibilities:1.Design and optimization of medic2.Performance m3.Optimization for the manufacturi4.Writing design and m5.Other dependent tasks.Requirements:1.Bachelor's degree or above in acoustic or physics etc.;2.Fundamental knowledge about impedance match etc.;3.Good s4.Working experience about ultraso5.Experience about chemistry an6.Good writing and spoken english is better.
学历要求：大专|工作经验：3-4年|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
1、机械设计及制造专业、化机专业、过程控制与设备；2、精通CAD、3D、Photoshop、solidworks等绘图软件的操作；3、在医疗器械(病床)行业类工作3年以上，并且起到领头作用；4、有产品研发实例，动手能力强等。
学历要求：无要求|工作经验：3-4年|公司性质：民营公司|公司规模：50-150人
主要职责：1、根据产品的项目要求负责新产品的外观、工艺、结构等方面的设计和制作图；2、主动积极负责项目跟进，工厂开模前评估，试模检讨及试产/模具验收；3、负责产品维护，出相关产品资料（BOM/检验图）及签板，结案资料完整准确，有条理，重点突出；4、处理生产异常及外代工模具异常问题，准确迅速的分析问题并解决，与其他部门沟通顺畅；5、对产品持续优化，通过改进设计方案，改进材料、增加零件的通用性控制成本；6、完成部门负责人安排的其他工作。任职要求：1、三年以上产品机械结构设计工作经验；2、大专及以上学历；3 、具有丰富的塑料件、钣金件结构设计经验；熟悉塑胶（PP、ABS、PC、PE、PVC、PA 等通用及相关塑胶模具）、五金等材料的结构设计特征以及加工工艺；具有丰富的模具加工知识；4 、熟练运用Pro/E、AutoCAD 等设计软件，（能够建复杂曲面）能力强者优先；5 、责任心强，具有良好的沟通能力和团队协作精神。
最热行业招聘}