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序号受理号品种名称申请人备注1准 13-1783聚焦超声治疗系统无锡海鹰电子医疗系统有限公司​2准 13-2091血液成份分离机四川南格尔生物科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。3准 14-0945软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。4准 14-1063软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。5准 14-1161AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）广州安必平医药科技股份有限公司​6准 14-1397甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)江苏福隆生物技术有限公司​7准 14-1404一次性使用输液连接管浙江康康医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。8准 14-1576甲胎蛋白定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)广州市达瑞生物技术股份有限公司​9准 14-1578游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)广州市达瑞生物技术股份有限公司​10准 14-1579总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)广州市达瑞生物技术股份有限公司​11准 14-1611麻醉机通用电气医疗系统(中国)有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。12准 14-1696.1头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统玛西普医学科技发展(深圳)有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。13准 14-1696.2头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统玛西普医学科技发展(深圳)有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。14准 14-1717磁共振成像系统深圳安科高技术股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。15准 14-1988金属带锁髓内钉厦门大博颖精医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。16准 14-2000L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(速率法)宁波瑞源生物科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。17准 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14-2063日本血吸虫抗体检测试剂盒(间接血凝法)武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司​18准 14-2080.1金属肋骨接骨板江苏嘉斯康医疗科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。19准 14-2080.3金属胸骨接骨板江苏嘉斯康医疗科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。20准 14-2080.4金属颅颌面接骨板江苏嘉斯康医疗科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。21准 14-2080.5金属解剖型接骨板江苏嘉斯康医疗科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。22准 14-2080.6锁定解剖型接骨板江苏嘉斯康医疗科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。23准 14-2109头部射线立体定向放射治疗系统深圳市尊瑞科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。24准 14-2135总前列腺特异抗原定量检测试剂盒(酶联免疫吸附法)中山生物工程有限公司​25准 14-2197副流感病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司​26准 14-2203戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州长光华医生物试剂有限公司​27准 14-2208腺病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司​28准 14-2209柯萨奇B病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司​29准 14-2287介入热化疗灌注系统珠海和佳医疗设备股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。30准 14-2323戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。31准 14-2324乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。32准 14-2326乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。33准 14-2328乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。34准 14-2363生物安全柜青岛海尔特种电器有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。35准 14-2369乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）重庆埃夫朗生物技术有限责任公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。36准 14-2373乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)重庆埃夫朗生物技术有限责任公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。37准 14-2379乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)重庆埃夫朗生物技术有限责任公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。38准 14-2383乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)重庆埃夫朗生物技术有限责任公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。39准 14-2393乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）重庆埃夫朗生物技术有限责任公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。40准 14-2466人工膝关节威海海星医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。41准 14-2513全自动核酸检测分析系统厦门安普利生物工程有限公司​42准 14-5045乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）潮州凯普生物化学有限公司​43准 14-5085//在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。44准 14-5088金属骨针北京市富乐科技开发有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。45准 14-5090经皮穿刺椎间盘手术系统山东冠龙医疗用品有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。46准 14-5100金属解剖型接骨板苏州海欧斯医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。47准 14-5156激光定位导引系统北京科霖众医学技术研究所在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。48准 14-5175K-ras基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）北京金菩嘉医疗科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。49准 14-5182单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京现代高达生物技术有限责任公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。50准 14-5234弓形虫抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）北京现代高达生物技术有限责任公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。51准 14-5240乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒（化学发光法）北京华科泰生物技术有限公司​52准 14-5249乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（化学发光法）北京华科泰生物技术有限公司​53准 14-5272线粒体DNA A1555G突变检测试剂盒（PCR-酶切法）山东三月三基因技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。54准 14-5379乳腺诊断正电子发射断层成像系统杭州高能医疗设备有限公司​55准 14-5388一次性使用袋式输液器 带针河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。56准 14-5408一次性使用吊瓶式输液器 带针河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。57准 15-0010金属支持接骨板苏州吉美瑞医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。58准 15-0011锁定板钉系统苏州吉美瑞医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。59准 15-0043一次性使用胸穿包河南驼人医疗器械集团有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。60准 15-0053一次性使用无菌注射器 带针常州市双马医疗器材有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。61准 15-0055一次性使用无菌注射针常州市双马医疗器材有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。62准 15-0061一次性使用静脉输液针常州市双马医疗器材有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。63准 15-0130一次性使用脑压包苏州伟康医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。64准 15-0131一次性使用胸腔穿刺包苏州伟康医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。65准 15-0132一次性使用骨穿包苏州伟康医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。66准 15-0157一次性使用静脉输液针江苏吉春医用器材有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。67准 15-0160一次性使用无菌注射针浙江康泰医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。68准 15-0176一次性使用输液器 带针浙江康泰医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。69准 15-0177一次性使用静脉输液针浙江康泰医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。70准 15-0178一次性使用无菌注射器 带针浙江康泰医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。71准 15-0205医用阻断夹建德市康华医疗器材有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。72准 15-0210一次性使用输血器 带针江苏吉春医用器材有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。73准 15-0233医用透明质酸钠凝胶常州药物研究所有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。74准 15-0299空心螺钉苏州海欧斯医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。75准 15-0305金属套筒接骨板苏州海欧斯医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。76准 15-0345不锈钢丝天津市人立骨科器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。77准 15-0458金属接骨空心螺钉常州华森医疗器械有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。78准 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