2013年全球畅销药Top50及国产仿制药分析
【新药汇讯】 全球畅销药物可以看作是制药行业发展的风向标，与畅销药物相关的疾病治疗领域也是各大药企研发投入的重点。
单位：亿美元。
主要适应症
阿达木单抗
类风湿性关节炎
英夫利昔单抗
类风湿性关节炎
利妥昔单抗
非霍奇金淋巴瘤
Roche/Biogen Idec
类风湿性关节炎
Pfizer/Amgen
Sertide/Advair
慢性阻塞性肺病
GlaxoSmithKline
I/II型糖尿病
贝伐珠单抗
曲妥珠单抗
HER2阳性乳腺癌
瑞舒伐他汀
AstraZeneca
精神分裂症
Otsuka/BMS
重性抑郁障碍
慢性粒细胞白血病
培非格司亭
中性粒细胞减少症
醋酸格拉替雷
多发性硬化症
多发性骨髓瘤
年龄相关黄斑变性
Novartis/Roche
II型糖尿病
埃索美拉唑
胃食管反流性疾病
AstraZeneca
Diovan/CoDiovan
慢性阻塞性肺病
AstraZeneca
多发性硬化症
Biogen Idec
I/II型糖尿病
Novo Nordisk
类风湿性关节炎
非小细胞肺癌
I/II型糖尿病
阿托伐他汀
依诺肝素钠
勃起功能障碍
II型糖尿病
Novo Nordisk
I/II型糖尿病
Novo Nordisk
多发性硬化症
勃起功能障碍
年龄相关黄斑变性
Bayer/Regeneron
多发性硬化症
Merck KGaA
II型糖尿病
NovoMix/NovoLog
I/II型糖尿病
Novo Nordisk
精神分裂症
AstraZeneca
Novo Nordisk
畅销排行榜不断更迭，新的药物涌现，老的药物面临失宠，各大制药公司都在以其拳头产品作为抢占世界医药市场的利器。
据IMS预测，到2015年全球医药支出将达到1.1万亿美元，对比过去五年6.2%的增长率，预计未来五年的年增长率将下降到3%~6%。由于专利到期，非专利药物强烈冲击着专利药品市场，未来五年专利药到期将使发达国家的药品消费支出减少1200亿美元，这也意味着专利药制造商的收益减少。由于新药研发周期长、投入大、风险高，新品乏善可陈，各大制药商尝试通过并购、合作开发等各种途径寻找新的利润增长点，制药行业就处在这样一个艰难的过渡期。
畅销药50强的主导地位逐渐削弱
根据evaluatePharm的统计显示，2013年全球畅销药物50强总销售额达到了2040.97亿美元，占全球处方药及OTC药物市场总额的27.07%。2010年~2013年该比例均保持在27%以上，可以看出全球畅销药50强对世界药物市场格局的影响巨大。畅销药50强占全球药品市场的份额近几年处于逐步下降的态势，2010年该比例为29.64%，2013年仅为27.07%。而全球畅销药前10强占药品市场总额的比重也由2010年的10.49%降为2013年的10.25%。受多种因素的影响，传统重磅药物的市场主导地位正在不断削弱，畅销药50强对全球医药市场的贡献率处于下降趋势。
前10强的排名更迭
2013年全球畅销药物前10强销售总额达772.67亿美元，占前50强的比重为37.86%。前10强药物相比2012年并无太大变化，只是局部的微调(见表2)。自2012年阿达木单抗&修美乐&荣居榜首后，已连续两年蝉联，2013年销售额为110.14亿美元，同比2012年增长15%。&恩利&(依那西普)第二名的地位稳固，同比2012年增长3%。&类克&(英夫利西单抗)、&来得时&(甘精胰岛素)、&安维汀&(贝伐珠单抗)排名有所上升，&舒利迭&(沙美特罗/氟替卡松)、&美罗华&(利妥昔单抗)、&可定&(瑞舒伐他汀钙)有所下降。
前三大畅销药物分别是&修美乐&、&恩利&、&类克&，这三个药物的治疗领域都是类风湿性关节炎和自体免疫疾病，前三强合计销售额占前10强的份额高达36.44%。共有3个抗肿瘤单抗药物稳居畅销药前10强，分别是治疗淋巴瘤的&美罗华&(利妥昔单抗)、治疗直肠癌的药物&安维汀&(贝伐珠单抗)以及乳腺癌治疗药物&赫赛汀&(曲妥珠单抗)。前十强中还有2个糖尿病药物，呼吸系统、降脂药各1个。
生物制药在全球药物市场中已居于主导地位，在前10强中单抗药物已达6个，且销售额同比都在不断攀升，单抗销售额合计占前十强的63.38%。现在大型药企的战略重点已逐步从小分子药物转向生物制剂，生物药的生命周期相对更长，仿制难度高，可以避免像小分子药物那样因专利到期而遭遇滑铁卢。制药公司的下一步发展策略将是开发更具目的性和适合特殊患者群体使用的药物，生物制剂则是小分子后时代最具增长潜力的领域。
排行榜中第10位的&可定&(Crestor，瑞舒伐他汀钙)销售额达61.05亿美元，这也意味着全球畅销药物前10强的门槛线已跃至60亿美元。在1986年葛兰素史克的&善卫德&(盐酸雷尼替丁)实现了超过10亿美元的年销售额，成为首个问世的重磅药物，其占全球销售额的比重为0.94%，而现如今10亿美元已不足以成为判断药物是否为重磅的标准。要想成为名副其实的重磅炸弹，药物必须在销售上显出绝对实力，在全球医药市场占有可观份额。重磅炸弹需要重新定义，而制药公司预期目标设定、研发模式及资源分配也将随之产生变化。
全球畅销药生产企业
2013年全球处方药市场销售额领先的企业入围畅销药50强榜单的品种数情况：赛诺菲、辉瑞、默克分别入围5个品种，其次是罗氏、礼来各有4个，诺华、强生、阿斯利康、诺和诺德各有3个。
诺华入围50强的产品分别是抗肿瘤药物&格列卫&(Gleevec，伊马替尼)、年龄相关黄斑变性药物&诺适得&(Lucentis，雷珠单抗)、抗高血压药物&代文&(Diovan，缬沙坦)，三个药物销售额合计达106亿美元，占诺华全球销售额的23.04%，引导了诺华的销售走势。
辉瑞共有5个产品入围畅销榜，分别是恩利(Enbrel，依那西普)、乐瑞卡(Lyrica，普瑞巴林)、Prevnar13(肺炎球菌疫苗)、西乐葆(Celebrex/Celecox，塞来昔布)以及立普妥(Lipitor，阿托伐他汀钙)。恩利是安进与辉瑞共同开发的产品，辉瑞的&恩利&销售规模占&恩利&全球总销售额的42.9%，安进拥有&恩利&在美国和加拿大的销售权，全球其他地方的销售权都归辉瑞所有。专利到期是辉瑞所面临的重大难题，导致辉瑞整体销售的下滑。
罗氏共有4个产品入围，分别是抗肿瘤的三个单抗药物美罗华(Rituxan，利妥昔单抗)、安维汀(Avastin，贝伐珠单抗)、赫赛汀(Herceptin，曲妥珠单抗)以及与诺华联合开发的诺适得(Lucentis，雷珠单抗)，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外其他地区的独家权利。罗氏的这4个药物销售额合计达208.34亿美元，占罗氏全球销售总额的53.28%。罗氏在全球抗肿瘤领域具有绝对话语权，引领市场走向。
畅销药物的治疗领域分布
在2013年全球畅销药物前50强排名中，肿瘤治疗领域药物总销售额达到了373.93亿美元，成为最畅销的药物类别。其次是关节炎用药、糖尿病用药、呼吸系统药物、血液系统药物。
抗肿瘤药物一直是全球药物的领先治疗领域，主要得益于生物技术药物单抗类销售增长的强劲推动，在畅销药前10强中，罗氏制药的三个单抗药物分别是美罗华(Rituxan，利妥昔单抗)、安维汀(Avastin，贝伐珠单抗)、赫赛汀(Herceptin，曲妥珠单抗)，销售额合计就已达到208.16亿美元，占50强中抗肿瘤药物的比重为55.81%。这三个药物的销售额同比2012年分别增长5%、10%、4%，单抗将是未来抗肿瘤药物云集的领域。
由于疾病谱逐渐向慢性病转变，关节炎用药也越来越受到人们的关注。畅销药50强中类风湿性关节炎治疗领域共有4个药物，前三名畅销药均为单抗类药物，还有一个西乐葆(Celebrex/Celecox，塞来昔布)，合计占畅销药50强的15.44%。此外排名第6位的畅销抗癌药物&&利妥昔单抗临床上也常用于治疗类风湿关节炎疾病。
排在第三位的是糖尿病用药，合计占50强销售总额的11.56%。2013年全球糖尿病患者已达3.82亿人，其中约1.75亿人没有得到诊断，该领域潜在用药人群庞大，这也是各大药企倾力投入降糖药研发的关键因素。降糖药中排在第一位的是赛诺菲的来得时(Lantus，甘精胰岛素)，2013年全球规模达75.92亿美元，同比大幅增长19%。诺和诺德专注于降糖的研发，其诺和锐、诺和平、诺和力三款降糖药销售合计达71.3亿美元。
国产药品的发展机遇
2011年以来，随着全球&重磅药物&陆续面临着专利到期，世界进入了&后专利&时代，这也给中国医药企业带来了前所未有的发展机遇。中国应该抓住这一黄金发展期，全面优化升级国内的医药企业，推出新产品继而抢占市场。
据2014年上半年CDE的统计显示，CDE共承办新的药品注册申请4551个，较往年同期增幅明显。其中，新申报的化药3.1类新药申请高达751个，较去年同期增长56%。化学3.1类新药的临床申请为563个，涉及264个品种；化学3.1类新药上市申请188个，涉及80个品种(均包含原料药与制剂)。3.1类申报数量大幅增加提示本土药企针对专利到期药物掀起了抢仿高潮，可见首仿药物现已成为中国药物创新的重要领域。恒瑞、华海、科伦、正大天晴等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。一场由本土企业展开的新一轮首仿药抢仿&围剿&原研产品的阵势完全拉开。虽然我国创新药物制剂研究取得了一些成绩，但在制剂设备、药用辅料及新药研究观念等方面，仍与国外差距较大。中国仿制药企业更多的还是以简单模仿为主，众多企业涌入单一仿制药市场是一种资源浪费。据CFDA数据显示，在2013年新申报的仿制及改剂型中，已有批准文号20个以上的药品为1039个，占比高达42.8%，一定程度上造成了资源浪费和过度竞争。中国仿制药目前仍面临一些困境：首先是中国对仿制药品的质量监管标准有待完善，技术审批门槛有待进一步提高，同时仿制药的审批注重化学成分等同，而在临床等同、安全性评估上审批缺乏细节；其次审批注重有效成分，在辅料方面和国外有一定差距。中国仿制药的相对利润率不高，只有10%左右，远远低于国外40%左右的水平。相信今后随着国家不断出台相关政策制度，如GMP认证、仿制药一致性评价、药审中心的审批提速等，都将有利于我国的新药上市，虽然任务艰巨，但是发展前景仍值得期待。
新药汇是专业新药技术服务和成果转让平台，提供新药临床批件，新药证书转让，新药外包技术服务信息！,-新药汇
市场合作 / 会员升级 / 广告投放热线：（按3）欧盟首个Enbrel生物仿制药有望3个月内上市
核心提示：Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元，其中欧洲市场贡献约25亿美元，该药在北美地区的销售由辉瑞（Pfizer）负责。
　　韩国生物制药三星Bioepis研发的生物仿制药Benepali（etanercept，依那西普，研发代码：SB4）近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Benepali在欧洲上市。Benepali是安进（Amgen）超级重磅单抗产品Enbrel（，名：Etanercept，依那西普）的生物仿制药。 　　Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元，其中欧洲市场贡献约25亿美元，该药在北美地区的销售由辉瑞（Pfizer）负责。　　欧盟委员会（EC）在审查药品时，通常都会遵循CHMP的建议，这也意味着，Benepali极有可能在3个月内获批，成为欧洲市场首个Enbrel生物仿制药，美国生物技术巨头百健（Biogen）将负责Benepali在欧盟市场的销售。今年9月，三星Bioepis的etanercept生物仿制药已获得韩国监管部门批准，品牌名为Brenzys（etanercept，依那西普），这也是该公司etanercept生物仿制药收获的全球首个监管批准。　　三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics）与美国生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发，其中三星生物制剂持股85%。默沙东于2013年与三星Bioepis达成合作，目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和，已有5个产品处于III期临床，包括：SB2（Remicade，类克）、SB3（Herceptin，）、SB4（Enbrel，恩利）、SB5（Humira，）、SB9（Lantus，）。双方已计划在年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。　　　　目前，三星Bioepis已与百健及默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病领域的生物仿制药产品的商业化达成了如下相关协议：　　百健：　　——SB4（Enbrel生物仿制药），负责区域：欧盟、瑞士、日本；　　——SB2（Remicade生物仿制药），负责区域：欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其；　　——SB5（Humira生物仿制药），负责区域：欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其；　　默沙东：　　——SB4（Enbrel生物仿制药），负责区域：全球范围（不包括美国、欧盟、瑞士、日本）；　　——SB2（Remecade生物仿制药），负责区域：全球范围（包括美国，但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其）；　　——SB5（Humira生物仿制药），负责区域：全球范围（包括美国，但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其）；
　　——SB3（Herceptin生物仿制药），负责区域：全球范围；　　——SB9（Lantus生物仿制药），负责区域：全球范围。
分享到微信朋友圈
“扫一扫”分享
在线咨询（向医生免费提问）
请在此提交您的问题，即有万名医生10分钟内为您解答
答你所问，名医在线近距离。
阿里、京东和1号店均已取得网上药品销售第三方平台资质…… []
科学用药指南
中外医药新闻
医药政策解读
安全用药知识
知名药企动态
连锁药店资讯
切勿轻信偏方、神药，要积极配合专业医生，接受正规…… []
近期冷空气来袭，大家纷纷把压箱底的长袖衣服都搬出…… []
恋足在中国有悠久的历史，文人骚客中也自古有着恋足…… []
老年人只要掌握好的睡眠方法，定能健康又长寿…… []
在李时珍《本草纲目》中指出褐藻能“治水病，瘿瘤，…… []
这一数据包括了欧洲生物医药公司在欧洲本土和美国纳斯达克市场上融资总额。截止到今年九月末，生物医药公司在欧洲市场IPO融资达6亿1千4百万欧元，仅比去年全年总额少了15%。如果随后Acacia医药公司和Shield医药公司能够按计划在伦敦交易所进行总额达2亿6千万美元的IPO，那么2015年欧洲地区生物医药IPO将与去年持平。　　根据IMS
Health数据，目前抗风湿药市场销售额前3名为Humira（雅培\艾伯维\卫材）、Enbrel（安进\辉瑞\武田制药）、Remicade（强生\默沙东\田边三菱制药），预计未来几年排名不变。
　　依那西普原研企业是辉瑞公司，商品名为“恩利”。该药是全球首个全人源化的、第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂，连续四年全球市场年销售额超过80亿美元，在2014年全球最畅销药物排名第5位，销售额高达85.4亿美元。
　　依那西普以及主要竞争品种阿达木单抗、英夫利昔单抗共同在全球医药市场创造了奇迹。2014年，阿达木单抗销售额为125.4亿美元、英夫利昔单抗销售额为92.4亿美元。
　　依那西普国际表现强劲
　　2014年全球十大畅销品牌药物中，抗体药物依然占据6席，单抗类在年全球重磅药物排行榜中高高在上。值得关注的是，除抗丙肝新药索非布韦首次进入前10位之外，其它产品位次变化不大，治疗风湿性关节炎和癌症生物制品药物占据主要优势，拉动了全球整体市场的增长。
　　2012年10月，Enbrel专利到期，但安进公司赢得了一项新的专利，可以使Enbrel再获得17年保护。
　　2010年，辉瑞依那西普获批进入我国市场。据国内22个城市样本医院数据，年，该产品一直保持较快增长，2011年销售额为1672万元、2012年为2661万元、2014年为2445万元，2014年较同期市场有所下降。年复合增长率为12.0%。该产品上市较晚，治疗费用较高，且不在医保范畴内，国外药企对于将这类药物引入中国一度兴趣不是很大。不过，在国内市场刚性需求拉动下，该产品是否会出现新的机会，我们拭目一待。
　　国内“益赛普”独占鳌头
　　注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白由中信国健公司开发，2005年获批上市，商品名为“益赛普”，剂型为粉针剂，规格为12.5mg、25mg。目前国内除中信国健“益赛普”之外，另外两家分别是上海赛金的“强克”和海正药业的“安佰诺”。其中，“安佰诺”（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）于2015年4月获得生产批件，批准文号分别为国药准字S和国药准字S。
　　益赛普是国内第一个被市场接受的生物仿制药，被仿制品为依那西普。益赛普与传统仿制药有两大不同：首先，益赛普与被仿制品只是相似，并非相同；其次，益赛普在中国申报上市时，国外原研品并未进入。这使得益赛普无论在药品研发还是市场推广方面都占据优势。
　　据国内22个城市样本医院数据，益赛普年一直保持高速增长态势，用药金额从2005年的173万元增长到2014年的2.3亿元。近8年增长6.4倍，年复合增长率为26.0%。年平均增长率在47.1%。由于益赛普上市较早，已经形成了较为稳定的市场格局。而作为治疗类风湿性关节炎或者强直性脊柱炎的产品，病人需要长期注射，进入市场后又没有竞品，该公司取得了不错的销售业绩。
　　2014年，该产品有2家企业参与竞争，竞争程度相对缓和。中信国健的“益赛普”销售额为2.3亿元，占97.1%份额；上海赛金的“强克”销售额为693万元，占2.9%。经过多年经营，“益赛普”在市场上占据绝对优势。
　　生物制药准入门槛高
　　根据《药品注册管理办法》，对于生物制品，CFDA特别规定新药和仿制药均按照新药申请程序申报，这是为了加强对生物制品的监管，但也从客观上提高了生物制药行业的准入门槛。
　　“安佰诺”是海正药业首个单抗药物，该药于2011年完成Ⅲ期临床，并于日申报生产。2014年4月，该公司向国家药监部门递交补充资料，并于9月同时进入产品注册现场检查和生产车间GMP认证，2015年4月获得生产批件。
　　海正的“安佰诺”是依那西普的生物类似物，即重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，它是Ⅱ型肿瘤坏死因子受体P5的细胞外部分和人IgG1的Fc段基因工程融合的蛋白二聚体，并不属于单克隆抗体。
　　国内已获批注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白产品的有3家企业，分别为中信国健“益赛普”、上海赛金“强克”、海正药业“安佰诺”，目前正在申报的还有齐鲁制药、北京双鹭药业及苏州金盟生物技术3家企业。
&&&&（本文版权归医药经济报所有，未经许可不得翻译或转载。）Baxalta 与 Coherus 联合开发的依那西普仿制药后期研究获得成功
作者：flixchim
Baxalta 公司和 Coherus 生物科学公司表示，其联合开发的安进公司关节炎药物依那西普的实验性生物仿制药在后期研究中达到了主要目标。两家公司在 11 日表示，研究发现该药物 CHS-0214 用于治疗类风湿关节炎患者与依那西普同样有效，并在安全性方面没有临床意义的差异。Coherus 专注于开发生物仿制药和一些其他仿制药，包括安进的 Neulasta 和艾伯维的阿达木单抗。生物仿制药是模仿生物技术药物制成，可能抢占原品牌药的市场份额，这些品牌药都是价格较高而受到投资者重视的产品。依那西普在 2015 年第三季度美国的销售额达到了 14 亿美元，是安进公司最畅销的药物，因为其可带来的巨大利润空间使之成为其他公司首选的生物仿制药。诺华子公司山德士也在开发依那西普的生物仿制药，而印度西普拉公司已经在 2013 年推出了自己的仿制药物 Etacept。依那西普在欧洲的专利于去年二月份到期，该药物在美国的专利将在 2028 年到期。
本网站所有注明“来源：丁香园”的文字、图片和音视频资料，版权均属于丁香园所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
类风湿关节炎相关文章
关节炎相关文章
近期热门文章
下载医学时间
每天10分钟成学霸
手机扫一扫
关注丁香园微信号}