药品拆零销售的隐忧
来源：医药观察家报
核心提示： 药品拆零是指拆开药品包装，已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容的药品调配方式。药品拆零后，会破坏药瓶、复合膜袋、铝塑泡罩板等最小包装单元。
去年年底，江苏省物价局在全国率先出台了大包装药品&拆零服务费&政策，对拆零销售的&小纸包药&采取扶持态度。随后全国多个地区均加入到支持这一政策的行列。药品拆零销售是为了鼓励机构通过&拆零&，多用大包装廉价药，并防止药品的无谓浪费，其初衷很好，但在实际的操作中，却仍存在一些隐忧，需要药品零售机构格外注意：&&质量问题
&药品拆零是指拆开药品包装，已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容的药品调配方式。药品拆零后，会破坏药瓶、复合膜袋、铝塑泡罩板等最小包装单元。但是，药品在储存方面是有特殊要求的，如需遮光、防氧化、冷藏、防潮等。譬如维生素C片，脱离原包装后，就会失去原来的避光、防潮保护，造成潮解、氧化而失效。因此，拆零后的药品会增加药品质量发生变化的机率。&安全保障问题
&由于拆零药品不可能完整注明药品名称、规格、用法、用量、禁忌证、不良反应、联合用药等内容，因此，不利于患者用药安全，尤其是对老人、儿童这些特殊用药人群，用药信息的完整性尤其重要。另外，一些医疗机构仍将拆零药品保存于统一规格的广口瓶中，甚至将不同厂家不同批号的药品混放在一起，其瓶面标签一般只标有药品名称及规格，这造成药品完整信息的缺失，从而既增加患者对用药知情权的疑虑，又存在用药安全隐患。&管理问题
&拆零药品在拆零过程中还会因管理不善，造成质量和安全问题。如操作人员的健康状况：负责药品拆零的药师需直接与药品接触，其健康状况会对药品质量产生重要影响，但大部分社会药房的药师，并没有每年进行体检的习惯，也未建立健康档案；拆零药品时的操作和环境：在实际操作中，操作人员不戴帽子、手套、口罩，不使用拆零工具，徒手取药的情况比较多见，加上拆零用具不清洁、环境卫生状况差，极易造成药品在拆零过程中的人为污染；拆零药品的包装：拆零药品的包装材料应符合药用要求，且包装上应注明药品名称、适应证、规格、用法、用量、生产批号、有效期及拆零单位等内容。但由于缺乏统一的规范要求，目前许多药房使用的拆零包装均不能完整地标注上述内容，包装材料也是五花八门；拆零药品的记录：根据GSP的有关规定，拆零药品必须建立拆零记录，以便掌握进货来源及销售去向，确保其安全使用。而目前大多数药房除了对毒、麻、精、放等特殊药品及计划生育用药做拆零登记外，很难做到对普通药品建立完整拆零记录。因此，一旦因拆零药品出现药疗纠纷时，就很难追溯药品质量、认定药疗责任。
责任编辑：陈竹轩
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药品拆零销售管理制度
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药店不可拆零销售的药品有哪些
政策上没有规定药店不可拆零的药品，根据消费者的需要一般药品都可以拆零。但是；药品拆零销售在多数药店不执行，因为药品拆零销售会给经营造成很多麻烦。药店在拆零药品时，必须符合药品拆零管理制度，所以药店能不拆零就不拆零了。必须拆零的才拆零销售，比如，“肠虫清”每盒10粒装，每人只能吃2片，最多吃2次。那么就没有办法销售了，所以只好拆零销售。药店尽量不拆零是避免麻烦，政策并没有规定药店什么药品不能拆零。看看拆零药品管理制度，你就明白销售拆零药品有多么自找麻烦了。（1）拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 （2）拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。 （3）营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零用工具清洁卫生。 （4）拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。 （5）拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。 （6）药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。 （7）拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。 （8）拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，写明药品名称、规格、批号、有效期。 （9）应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
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出门在外也不愁《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）&&【于废止】
　　　　　　　　　　　　　　　 第四节　设施与设备　　第一百四十六条　企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。　　第一百四十七条　营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。　　第一百四十八条　营业场所应当有以下营业设备：　　（一）货架和柜台；　　（二）监测、调控温度的设备；　　（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；　　（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；　　（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；　　（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。　　第一百四十九条　企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。　　第一百五十条　企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。　　第一百五十一条　仓库应当有以下设施设备：　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；　　（三）有效监测和调控温湿度的设备；　　（四）符合储存作业要求的照明设备；　　（五）验收专用场所；　　（六）不合格药品专用存放场所；　　（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。　　第一百五十二条　经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。　　第一百五十三条　储存中药饮片应当设立专用库房。　　第一百五十四条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。　　　　　　　　　　　　　　　 第五节　采购与验收　　第一百五十五条　企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。　　第一百五十六条　药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。　　第一百五十七条　企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。　　验收抽取的样品应当具有代表性。　　第一百五十八条　冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。　　第一百五十九条　验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。　　第一百六十条　特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。　　第一百六十一条　验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。　　　　　　　　　　　　　　　 第六节　陈列与储存　　第一百六十二条　企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。　　第一百六十三条　企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。　　第一百六十四条　药品的陈列应当符合以下要求：　　（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；　　（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；　　（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；　　（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；　　（五）外用药与其他药品分开摆放；　　（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；　　（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；　　（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；　　（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；　　（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。　　第一百六十五条　企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。　　第一百六十六条　企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。　　第一百六十七条　企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。　　　　　　　　　　　　　　　　第七节　销售管理　　第一百六十八条　企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。　　第一百六十九条　营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。　　第一百七十条　销售药品应当符合以下要求：　　（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；　　（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；　　（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；　　（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。　　第一百七十一条　企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。　　第一百七十二条　药品拆零销售应当符合以下要求：　　（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；　　（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；　　（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；　　（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；　　（五）提供药品说明书原件或者复印件；　　（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。　　第一百七十三条　销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。　　第一百七十四条　药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。　　第一百七十五条　非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。　　　第一百七十六条　对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。　　　　　　　　　　　　　　　　第八节　售后管理　　第一百七十七条　除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。　　第一百七十八条　企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。　　第一百七十九条　企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。　　第一百八十条　企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。　　第一百八十一条　企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　附　则　　第一百八十二条　药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。　　第一百八十三条　本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。　　第一百八十四条　本规范下列术语的含义是： 　　（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。　　（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。　　（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。　　（四）首营品种：本企业首次采购的药品。　　（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。　　（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。　　（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。　　（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。　　（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。　　（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。　　第一百八十五条　医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。　　互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。　　第一百八十六条　药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。　　第一百八十七条　本规范自日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
&nbsp&nbsp &nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&&第<input type=text size=1 maxlength=4 name=toPage value=5 onkeypress=' if (event.keyCode==13 ){ if ( this.value <= 1 )
window.location.href="78464.html"; else if(this.value 页&&共&5&页　　(昆山市中医医院药剂科& 江苏& 昆山& 215300)
　　【摘要】目的：探讨医院药房药品拆零调配存在的质量问题及对策。方法：根据药品性状，分析分装条件及有效期管理等出现的问题，提出解决的对策。结果：药品拆零后改变了原包装，容易发生质量问题，需加以重视。结论：应规范药品拆零管理，加强养护和调配水平，有效降低用药隐患。
　　【关键词】拆零药品；医院药房；对策
　　【中图分类号】R197.3&&&&&&&&&& 【文献标识码】A&&&&&&&&& 【文章编号】（1-02
　　Allocate the problems and countermeasures of hospital drug scattered& Huang Yu, Kunshan city hospital of traditional Chinese medicine,Jiangsu 215300, China
　　【Abstract】Objective& To explore the hospital pharmacy drugs scattered deployment of quality problems and countermeasures. Methods& Validity based on the analysis of drug properties, packing conditions and management problems, puts forward the countermeasures.Results& Drug scattered after changed the original packaging, prone to quality problems, need to be addressed.Conclusions& Drug scattered management should be regulated to strengthen maintenance and deployment of level, effectively reduce the hidden trouble.
　　【Key words】S H Countermeasures
　　在医院药房调配药品的过程中，由于一些特殊药品（如激素类、抗过敏类，或价格昂贵药品，或不宜长期使用药品）的限量使用，药师要根据处方用量对原包装拆除后进行调配。此举不仅能满足患者按需购买的诉求，杜绝了超量用药的风险，更能减少药品浪费。但由于原包装被拆损，药品质量缺乏保障，容易出现药品信息丢失甚至二次污染、变质失效的安全隐患，同时也不利于药房的保管和再次调配。如何保证拆零药品的质量是药学工作者应该重视和解决的问题。笔者就工作中常见的药品拆零问题和对策进行阐述，以为患者安全、有效用药提供参考。
　　1.医院拆零药品存在的问题
　　1.1 药品质量
　　药品作为一种特殊的商品，对包装、贮存都有严格的要求，一旦条件改变，质量就会受到影响。拆零药品由于除去了外包装，通常是分包装在简易纸质口袋中，特别是一些易吸湿、氧化的药品，如粉剂、糖衣片等，容易受空气中的水分、氧气、光线等因素影响，造成药品发生变质、变性等现象。如维生素C片、氨茶碱片等分装2周后，药片表面就会变黄；复方甘草片在分装袋内放置一段时间后，药片因吸潮现象就会粘在一起[1]，从而使药品质量难以保证。
　　1.2 药品信息
　　由于缺乏统一的规范要求，在拆除药品外包装后，拆零药品由于包装的限制，无法提供详尽的用药资料（主要是说明书），很多药品信息无法完整标注，只能注明分装日期、品名、数量等最基本的信息，患者无法知晓有效期、用法、注意事项等更详细相关资料。而且药师在调配交待时也很难做到面面俱全，增加了患者服用药品的风险。
　　1.3 调剂规程
　　很多医院调剂人员未严格按操作规程进行操作，不使用药匙、不戴医用手套等；药房为方便患者，减少患者取药等候时间，常对一些协定处方进行分装，但是包装袋的密封性、遮光性大多不理想，容易影响药品质量；分装环境不符合要求，容易受到微生物污染。储存药品的瓶子多次开启、长期使用未清洗、消毒，致使药品容易被微生物污染，存在交叉感染的危险；患者使用药物期间，由于保存不当造成药袋的破损、字迹模糊，更有可能在使用多种药物时造成混淆，药品无法辨认。给患者用药埋下了隐患。
　　同种药品混装不利于管理，药品拆零后放入投药瓶，会造成几个厂家，几个批号的同种药品混装，使用时难以区别药品厂家，批号，有效期等，不利于管理，容易造成失效而不知，易造成调剂差错。外观相近的药品拆零后易造成混淆。许多片剂，胶囊脱去外包装后，在外观颜色，形状上非常相似，仅凭外观非常难以辨别。于是在拆分摆放过程中易于与其他相似药品混放，无法区分，易造成误发。
　　1.4 拆零环境
　　药品拆零所用的工具及场所& 不洁净药品的生产包装都是在严格的无菌条件下完成的。就医院目前的拆零情况下，基层医院一般均在门诊药房调剂室内进行拆零分装药品，没有净化层流装置[2]，操作台甚至摆放一些生活用品，用于药品拆零的工具使用后随意摆放，由于受条件限制，可能会造成药品的污染。
　　2.规范拆零药品管理的措施
　　2.1 保证包装袋和分装质量
　　拆零药袋应尽量使用铝塑复合膜等符合国家规定的药品包装用材料，以起到密封、避光的效果。门诊协定处方分装根据前一周的消耗量进行补充，并遵照先包装先使用原则，尽量缩短分装药品贮存时间，以确保无长期搁置药物；瓶装药品采用原包装，不要新旧混装，用完一瓶换一瓶。
　　2.2 药品信息要标注完整
　　药品包装袋正面应标示药名、规格、数量，背面有生产日期、有效期、分装日期、分装人等，一旦发现质量问题。能够及时核查。有条件的可提供不干胶标签，尽可能印上禁忌症、不良反应、贮存条件内容[3]，如抗过敏药酮替芬有头晕、嗜睡的副作用，应显著标明禁止服后开车、高空作业。尤其是一些安全范围小的药品如地高辛、氨茶碱、地西泮等。内服药与外用药包装要有醒目的区别，外用药在配发时要对病人有特别提示，防止误用误服。
　　2.3 规范的分装场所和操作&
　　药品分装对于环境要求较高，医院应专门预留独立的洁净度达标的工作室，并在工作前1 h进行紫外线消毒，完善拆零工作中的操作规程。工作人员进入工作场所前洗净双手，更衣、戴帽、换鞋，分装器具使用完毕进行清洗、消毒以备用。设立拆零工具和拆零专柜设立专用的拆零工具。对分装药品要专柜保存。在拆零工作中要及时清洁拆零工具，防止微生物污染药品。常检查所分装药品的包装是否外观良好，保证室内温湿度适宜，防止失效变质。
　　2.4 建立完善的拆零记录
　　根据药品经营质量管理规范(GSP)的有关规定，医院药房拆零销售应有完善的记录，登记包括品名、规格、批号、厂家、生产日期、分装数量、有效期等，以便及时准确掌握拆零药品的动向，确保拆零药品的安全使用。铝箔包装药品保留标有批号、有效期的一端，每次拆零准备工作都作记录备查。
　　2.5 提高药学人员的责任意识
　　药品使用关系患者健康，要通过法律、法规的培训，使相关人员明确拆零药品销售的意义，提高其对拆零药品管理重要性的认识。药师要自觉提高业务素质和操作技能，加强职业道德和责任意识，减少差错率；严格执行制订的规章制度，以专业化的技术服务，人性化的措施，切实保障药品的质量。
　　3.结语
　　拆零药品在医疗机构应用较普遍，对于合理利用药品资源意义重大。但由于包装条件改变，药品质量容易受到影响。如果不重视拆零药品管理，容易给安全用药埋下隐患，因此规范的管理制度对保障拆零药品质量尤为重要。我院严格执行拆零药品的管理制度，对患者用药安全、有效起到了良好作用。基本做到了拆零药品质量零投诉，保护了患者利益。
　　药品拆零过程中，规范的拆零制度及操作规程十分重要．严格按相关规定及操作规程操作，并保证被拆零药品的储存环境，做到现拆零，现调配，发现质量问题及时处理，保障药物治疗的安全性、有效性和经济性。
　　【参考文献】
　　[1] 沈英，董宗福.合理完善拆零药品有效期管理的探讨[J].中国医院药学杂志，):1395.
　　[2] 张帆.我院门诊协定处方的使用管理及合理用药[J].中国医院药学杂志，) : 1293.
　　[3] 庄华玲，黄亚非，黄际薇，等.建立和实施&医院药品二次分装质量管理规范&[J].中国药学杂志，) :159.
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