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10家药企GMP证书被收回并曝光飞行检查情况
11:23:48 中国食品科技网
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　　日前，甘肃省药监局发布公告，甘肃金佑康药业科技有限公司、临夏药业有限责任公司中药饮片厂等10家药企被收回GMP认证证书。此外，还在曝光台通报了10家药企的飞检情况。
　　甘肃省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告
　　甘肃金佑康药业科技有限公司等10家中药饮片生产企业存在严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定情形，已不符合新修订药品GMP评定标准，依据《药品生产监督管理办法》第五十五条，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
　　收回《药品GMP证书》企业目录
　　飞行检查情况通报：
　　对庆阳益翔药业有限公司飞行检查情况通报
　　日至18日，甘肃省食品药品监督管理局会同庆阳市食品药品监管局对庆阳益翔药业有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：
　　1. 企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。制定的质量标准未按《中国药典》（2010年版第一、第二增补本）进行修订；制定的工艺规程与实际操作不符，关键工艺参数未经验证。
　　2.涉嫌非法分包装。企业无直接口服饮片和毒性饮片生产范围，但仓库存放有三七粉（批号：1408002）、制马钱子（批号：1309120）、制草乌（批号：1310061）、制川乌（批号：1501005）等产品，不能提供生产记录；个别产品生产量与库存、销售数量不相符。
　　3.生产质量管理混乱。现场发现，正在生产包装的夏枯草无状态标识，切制后的柴胡直接摊晾在院内地面，不能提供生产记录。检验设备的使用、检定、维护档案及记录不全，对照品、对照药材及化学试剂的购用、配置、标定、使用记录不全。
　　4. 成品未按法定标准和要求检验放行。化验室面积、布局不合理，配备的检验设备、化学试剂、玻璃仪器、标准品对照品较少，不具备全检能力，产品大部分只进行了性状检验，委托检验未严格落实。
　　5.其他问题。该企业与药品批发企业庆阳市益翔药业有限公司共用同一地址和组织机构；企业生产负责人张灵芝现已离职。
　　6.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验，中药材檀香，性状、挥发油含量测定不符合规定。
　　上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，该企业已不符合新修订药品GMP评定标准，省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条，收回该企业《药品GMP证书》；对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为，责成辖区市州局依法查处，对不具备生产检验能力的，依法核减生产范围（品种）；对现场抽样检验结果不合格产品，由辖区市州局依据检验报告，依法立案查处。涉嫌犯罪的，移交公安机关。
　　对武威市神农中药饮片有限责任公司飞行检查情况通报
　　日至15日，甘肃省食品药品监督管理局会同武威市食品药品监管局对武威市神农中药饮片有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：
　　1.涉嫌非法分包装。原料常温库内存放有麻袋装中药饮片槟榔（批号）、北沙参（批号）、三棱（）、白术（批号）、玄参（批号）、山药（批号）、丹参（批号）、白芍（批号）和制何首乌（批号）、熟地黄（批号）等，有检验室的原料检验报告，报告中记录生产单位为安徽省雪灵仙药业有限公司，该公司为药品批发企业。另有外包标签显示为亳州市兴和药业有限公司生产的黄芪中药饮片（批号141101），不能提供上述品种批生产记录和购进票据及清单等资料。
　　2.超生产范围和生产品种生产中药饮片。2014年以来生产制水半夏8批次。核准企业生产的中药饮片品种为235个，但2013年、2014年生产的中药饮片品种数量分别为298种、248种；原料库在库品种共330种，均超出核准生产品种数量。
　　3.工业原料作为辅料使用。购进使用工业盐（批号，内蒙古雅布赖盐化集团有限公司，50kg/袋）作为辅料加工炮制中药饮片，且未经检验。
　　4.成品未按法定标准和要求检验放行。实验室未购置对照品，配备的对照药材30种，但未建立台账和领用记录，未配备高效液相色谱仪、十万分之一天平，不能进行薄层鉴别、含量测定等项目的检验。对不能检验的项目也未委托检验。2013年至今，企业委托送检了27个品种中药饮片，与实际生产的品种批次数量不相符。
　　中药饮片炒白芍（批号）、黄连（批号）、槟榔（批号）、陈皮（）、西洋参（批号）等未做薄层鉴别、含量测定等项目的检验。
　　5.其他问题。质量受权人李锡未履行产品放行审批职责，2015年中药饮片放行审核批准记录中签字人为钱金勇，企业不能提供质量受权人变更备案和的法定代表人受权书等相关资料。
　　6. 现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验，中药材小通草（批号），性状、显微鉴别项不符合规定；中药饮片桃仁（批号），性状项不符合规定。
　　上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，该企业已不符合新修订药品GMP评定标准，省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条，收回该企业《药品GMP证书》；对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为，责成辖区市州局依法查处，对不具备生产检验能力的，依法核减生产范围（品种）；对现场抽样检验结果不合格产品，由辖区市州局依据检验报告，依法立案查处。涉嫌犯罪的，移交公安机关。
　　对通渭县通广药材有限责任公司飞行检查情况通报
　　日至17日，甘肃省食品药品监督管理局会同定西市食品药品监管局、通渭县食品药品监管局对通渭县通广药材有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：
　　1.涉嫌非法分装中药饮片。原药材库存放包装大包装甘草、黄芪切片，企业不能提供其来源信息；净药材库存放无标签大包装炒麦芽、炒鸡内金，及草河车切片。
　　2.生产质量管理混乱。超生产范围生产谷芽（批号141201），提供的批生产记录显示其生产工艺为发芽。成品库中贮存的六神曲（批号141201）不能提供购进渠道、批生产记录和批检验记录等资料。谷芽、六神曲超批准的生产品种范围。
　　库存品种均未按要求设置货位卡，也无管理台账。
　　3. 质量管理文件体系未按GMP制定和修订。企业制定的工艺规程未明确关键工艺参数。企业制定的成品质量标准检验项目不完整，无含量测定项，不符合法定标准。
　　4.多批次生产和检验记录缺失。不能提供产品雷公藤（批号140501）的生产和检验记录。提供的炙黄芪（批号141201）、黄芪（批号140801）、桑寄生（批号140901）批生产记录、批检验记录与生产设备、检验仪器设备使用记录不符。
　　5.检验设施条件不能满足检验需要。企业质量控制实验室对所生产品种均不具备全项目检验能力，只开展性状、水分、灰分等项目的检验，不具备浸出物、含量测定、薄层色谱鉴别等检验能力，也未对不能检验的项目进行委托检验。购进的二手高效液相色谱仪尚未投入使用。
　　6.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验，中药饮片海风藤（批号140601），性状项不符合规定；中药饮片款冬花（批号141001），性状项不符合规定；中药饮片钩藤（批号140701），性状项不符合规定。
　　上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，该企业已不符合新修订药品GMP评定标准，省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条，收回该企业《药品GMP证书》；对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为，责成辖区市州局依法查处，对不具备生产检验能力的，依法核减生产范围（品种）；对现场抽样检验结果不合格产品，由辖区市州局依据检验报告，依法立案查处。涉嫌犯罪的，移交公安机关。
　　　对平凉市青松中药饮片有限公司飞行检查情况通报
　　日至16日，甘肃省食品药品监督管理局会同平凉市食品药品监管局、华亭县食品药品监管局对平凉市青松中药饮片有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：
　　1. 在许可范围之外私设仓库，存放中药饮片、中药材。企业在注册地址擅自增设面积约200平方米的中药饮片库房，且在该处发货销售。
　　2.生产质量管理混乱。现场发现企业净药材库中存储有黄芪饮片（批号）等11个品种的中间品，纤维袋包装，无合格证，有批生产记录，涉嫌在净药材库内分包装中药饮片。
　　3.生产设施条件和管理不符合要求。生产车间部分功能设施设计不合理，清场不彻底，净选车间及炮制间排风设施除尘能力不足，生产管理混乱，混淆和交叉污染风险大；留样室无温湿度控制设施。
　　4.成品未按法定标准和要求检验放行。质量标准未严格按《中国药典》（2010年版第一、第二增补本）进行修订。企业不具备成品全检能力，质量控制实验室配备的检验设备、化学试剂、玻璃仪器、标准品对照品较少，只进行性状、显微鉴别、水分、灰分检查等项目的检验，对化学、薄层层析鉴别及含量测定、二氧化硫残留量等不能检验的项目未落实委托检验。
　　5.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验，中药材海螵蛸（批号1501028），性状项不符合规定；中药材僵蚕（批号1501034），性状项不符合规定；中药饮片钩藤（批号），性状项不符合规定。
　　上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，该企业已不符合新修订药品GMP评定标准，省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条，收回该企业《药品GMP证书》；对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为，责成辖区市州局依法查处，对不具备生产检验能力的，依法核减生产范围（品种）；对现场抽样检验结果不合格产品，由辖区市州局依据检验报告，依法立案查处。涉嫌犯罪的，移交公安机关。
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中国食品药监部门通过飞行检查收回15家药厂GMP证书
日 18:50:11
　来源：新华网
】　【】　【】&
&&&&新华网北京１０月１６日电（张晓松　陈莉）飞行检查是食品药品监管部门在常规认证检查和一般跟踪检查基础上，采取的事先不通知被检查企业而对其实施快速现场检查的一种方式。截至今年９月底，食品药品监管部门共对３５家药品生产企业进行了飞行检查，收回《药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）证书》１５家。 &&&&此外，食品药品监管部门还对７家药品生产企业暂不颁发《药品ＧＭＰ证书》；１３家药品生产企业因存在缺陷被责令整改。同时，食品药品监管部门对因违规而被收回《药品ＧＭＰ证书》的四川康定金珠制药有限责任公司、金陵药业股份有限公司利民制药厂、侯马霸王药业有限公司、北海集琦方舟基因药业有限公司予以通报。&&&&国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘在１６日召开的新闻发布会上表示，为进一步巩固实施药品ＧＭＰ成果，不断提高药品生产质量，国家食品药品监督管理局在监管模式上进行了探索和实践，推出药品ＧＭＰ飞行检查这一新思路，并于今年７月１日，制订出台了《药品ＧＭＰ飞行检查暂行规定》，使之形成制度化。&&&&张冀湘称，通过部署周密、行动快速、公正严明的飞行检查，提高了监管效能，对有不良行为的药品生产企业产生震慑作用，促进药品生产企业始终按照药品ＧＭＰ的要求组织生产。（完）&&& 相关稿件&&& &&&&&&& &&&
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港澳台要闻不止216家！这些药企也将被重点飞检
核心提示：2015年年底，根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），自日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。
　　飞检频频，今年来不少药企被收回GMP证书！近日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》，39医药君在4月4日刊发的《药监总局再查GMP认证：首批216家企业上榜遭飞检》一文中，为各位小伙伴整理出接受GMP跟踪检查的企业名单。 　　实际上，在总局公布首批飞检名单之前，各地食药监便陆续发布相关公告，对药品生产以及流通环节进行整治。　　值得注意的是，2015年年底，根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），自日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。　　而GMP认证的下放并不意味着未通过GMP的药企就有活路了，飞检这个重要任务便落在了各地食药监的肩上。　　从各地发布的公告看，生物制品和注射剂等高风险药品生产企业、中药制剂生产企业和中药饮片生产企业均成为飞检的重点对象。　　以下为部分省份的情况：　　云南　　4月1日，云南省药监局根据2016年药品生产监管工作重点，制定下发了《云南省2016年全省药品GMP飞行检查计划》，在全省范围内全面开展药品GMP飞行检查工作。　　今年飞行检查重点是对生物制品和注射剂等高风险药品生产企业、中药制剂生产企业和中药饮片生产企业进行检查。重点检查药品生产企业新版GMP执行情况，生产、质控数据的真实完整情况，确保药品生产持续合规。　　湖北　　3月31日，湖北省食药监发布关于征求《湖北省药品生产飞行检查实施细则（征求意见稿）》（下称《意见稿》），《意见稿》指出，十种情况可启动飞检，包括投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的；药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》要求的；企业有严重不守信记录的或日常监管中存在问题较多的；企业药品GMP认证后发生重大变动的；国家食品药品监督管理总局督查督办或移交案件的；随机监督抽查的；其他有必要开展飞行检查的情形。　　值得注意的是，同一天，湖北省药监局发布《关于开展中药制剂生产专项检查的通知》，定于2016年4月至6月，在湖北省范围内开展中药制剂生产企业监督专项检查。　　检查范围是湖北省内所有中药制剂生产企业，其中被各级药监部门抽验不合格的、有来信举报并查实的、以及药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低品种的企业，将是本次监督检查的重点企业。　　吉林　　据长春广播网的消息，近日，吉林省食品药品监管局部署在全省范围内开展专项检查，并把此项监督检查作为2016年的重点工作，持续至2016年年底。　　吉林省食药监要求各市（州）局对辖区药品生产企业生产含细贵中药材的中成药生产情况进行排查，建立重点监管名单。对重点企业、重点品种从细贵中药材的购进、检验、生产使用以及产成品的销售等环节进行全面检查，检查至少追溯至2014年年初。　　对严重违反药品GMP规范的，收回《药品GMP证书》，对涉嫌违法违规的，要依法严厉查处，对涉嫌犯罪的，移送公安机关。　　甘肃　　此前甘肃省食药监局发布《2016年药品化妆品生产监管工作要点》开展药品生产关键环节、高风险产品、中药饮片、医疗机构制剂和特殊药品管理等专项整治；常态化开展飞行检查、跟踪检查。加大中药饮片生产企业质量管理力度，贯彻落实《甘肃省中药饮片监督管理办法(试行)》，巩固中药饮片生产质量管理提升成果，深入推进中药饮片生产规范化、规模化发展，促进转型升级，提升企业管理水平和市场竞争力。　　安徽
　　近日，安徽省食药监局发布《2016年全省药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划》， 强化中成药生产企业跟踪飞行检查。　　此前，安徽食药监官网发出《安徽省食品药品监督管理局关于印发2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》，列出今年飞检要点，重点检查生物制品、血液制品、注射剂类药品生产企业；诚实守信差、有违法行为和严重违规行为的药品生产企业；药品GMP认证检查后发《告诫信》的药品生产企业。包括疏风解毒胶囊、风湿骨痛胶囊、风湿骨痛片、硝酸毛果芸香碱滴眼液在内等49个品种被列入飞检名单。
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上半年51家GMP证书被收回 多省飞检整肃制药企业
资料图　　近日，四川省食药监局发布公告，收回违反《药品生产质量管理规范》的四川省玉鑫药业有限公司GMP(药品生产质量管理规范)证书。这是半年来全国第51家被收回GMP证书的药企，这一数字已多于去年全年被收回证书的药企数量。
　　资深人士边晨光告诉《每日经济新闻》记者，由于GMP认证前期投入大，且拿到证书后也难以保证市场销售情况，因此一些中小企业难免会简化药品生产流程、修改生产工艺，以获得较高利润。　　而这51家药企的GMP证书，超过一半以上是因为国家及各省份的“药品飞行检查”(以下简称飞检)被收回。　　在北京鼎臣医药管理资讯中心负责人史立臣看来，尽管监管力度加强能在一定程度上促进企业规范生产以及行业有序发展，但最终还是要靠企业自律。“在‘飞检’的重压下，药企被迫养成对生产流程、仓储、工艺等环节把关的习惯。”　　51家药企GMP证书被收回　　上周四，四川省食药监局通报了对四川省玉鑫药业有限公司的处罚：收回其药品GMP证书。这是继武汉华龙生物制药有限公司被收回GMP后又一家遭到相同处罚的药企。　　据医药观察家网统计，今年上半年已累计有51家药企被收回GMP证书。尽管随后经过整改有6家药企被返还GMP证书，但相比去年全年仅有50家药企被收回GMP证书的情况，这无疑给行业敲响了警钟。　　边晨光认为，由于认证GMP的前期投入比较大、周期较长，且拿到证书后也不能保证在市场销量，因此有些中小药企就产生了简化生产流程、篡改生产工艺的念头。　　史立臣表示，其实严格按照GMP生产所需的成本已包括在产品的固有成本范围中，并没有额外增加。那些试图以降低成本，修改工艺、流程为借口的做法，本身就是不合理的。　　此外，公开资料显示，被收回GMP证书的51家药企中，中药企业占大多数。为什么会出现这种情况呢？史立臣有自己的看法。“中药生产涉及方面较多，从种植到仓储运输到销售，再到企业作为原材料生产。这一过程一直由国家监管，各省份并没有开展相应的工作。”史立臣告诉《每日经济新闻》记者，但这两年中药材和中药制剂反复出现质量事件，导致在消费者心目中的地位越来越低，因此国家加大了对中药市场的整治力度。　　“飞检”加速行业洗牌？　　所谓“飞检”，是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。　　实际上，食药监总局早在2006年就发布了《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》，但直至去年11月和今年初才进一步出台了《药品飞行检查办法(征求意见稿)》和《药品飞行检查办法(草案)》。　　据医药观察家网报道，上述51家被收回GMP证书的药企中有30家是因为“飞检”被查出问题。既然这“飞检”如此高效，为何多年来却没有高密度施行？　　史立臣告诉《每日经济新闻》记者，“以前‘飞检’是国家食药监总局在管，其他省份并未响应。自国家发布‘四个最严’以来，药品监管逐渐强化，特别是今年开始，各省份也相应开展了‘飞检’活动。而且除了GMP，GSP也有相应的‘飞检’。”　　去年底，国家食药监总局公布的《2013年度食品药品监管统计年报》显示，我国共有药企4875家，因此仅靠相关部门监管还是较难保证所有药企完全遵守GMP的要求进行生产。　　在史立臣看来，药品生产主要还是得靠行业自律，在飞检的重压下使药企养成对生产流程、仓储、工艺等环节把关的习惯。“药企不知道什么时候会被‘飞检’，一旦出了纰漏停止生产，损失非常大。”　　那么，逐渐加大力度的飞检会否加速行业洗牌？《中国证券报》此前报道，去年国内共产生了202起药企并购，是去年被收回GMP证书药企的4倍。　　对此，史立臣认为，市场的核心竞争和资本的推动才是行业洗牌的背后推手，监管只能起一部分作用。
(责任编辑：DF078)
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