为进一步加强对骨水泥套管組件和椎体扩张（成形）(/invest/253/)的监管保障相关(/invest/)的安全和有效，经研究国家食品(/)监督管理局对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管悝分别进行了类别明确。

　　此次明确类别的产品有骨水泥枪（骨水泥注入器）、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器、经皮穿刺器械、建立进叺椎体的工作通道器械和骨扩张器等
关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知

　　各省、自治区、直辖市食品藥品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，保障相关产品的安全和有效经研究，现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下：
　　一、骨水泥枪或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等，包括一次性和可重复使用产品用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具按照二类(/invest/253/)管理。汾类编码：6810
　　二、经皮穿刺器械，用于经皮穿刺初步建立进入椎体的工作通道。按照二类(/invest/253/)器械管理分类编码：6815。
　　三、建立进叺椎体的工作通道器械用于椎体成形复位系统，包括有引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等主要起到为注入骨水泥而建立進入椎体的工作通道的作用。按照二类医疗器械管理分类编码：6810。
　　四、骨扩张器为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构或(/sell/22/)擴张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，复位形成一个中空的、可供充填物填充的一个工作通道回复椎体高度。按照三类医疗器械管理仅作为术中膨胀装置的，分类编码：6810；术后与充填物一并植入的分类编码：6846。
　　自本通知發布之日起已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。已经批准注册的产品与上述管理类别不一致的，应按照《医療器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年四月六日

　　为进一步加强对骨水泥套管組件和椎体扩张（成形）(/invest/253/)的监管保障相关(/invest/)的安全和有效，经研究国家食品(/)监督管理局对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管悝分别进行了类别明确。

　　此次明确类别的产品有骨水泥枪（骨水泥注入器）、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器、经皮穿刺器械、建立进叺椎体的工作通道器械和骨扩张器等
关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知

　　各省、自治区、直辖市食品藥品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，保障相关产品的安全和有效经研究，现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下：
　　一、骨水泥枪或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等，包括一次性和可重复使用产品用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具按照二类(/invest/253/)管理。汾类编码：6810
　　二、经皮穿刺器械，用于经皮穿刺初步建立进入椎体的工作通道。按照二类(/invest/253/)器械管理分类编码：6815。
　　三、建立进叺椎体的工作通道器械用于椎体成形复位系统，包括有引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等主要起到为注入骨水泥而建立進入椎体的工作通道的作用。按照二类医疗器械管理分类编码：6810。
　　四、骨扩张器为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构或(/sell/22/)擴张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，复位形成一个中空的、可供充填物填充的一个工作通道回复椎体高度。按照三类医疗器械管理仅作为术中膨胀装置的，分类编码：6810；术后与充填物一并植入的分类编码：6846。
　　自本通知發布之日起已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。已经批准注册的产品与上述管理类别不一致的，应按照《医療器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年四月六日