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赛多利斯BSA224S电子天平的3Q验证报告
& & 最近公司新购进赛多利斯BSA224S电子天平，需要做3Q认证，厂家来的时候做了IQ,OQ。说是PQ可以自己做，然后在填写报告。请问PQ的内容是做重复性和线性就可以了吗？厂家的工程师建议药厂每天都要做。然后在天平的使用日志后面粘贴打印的数据。请问大家公司每天的天平校验是怎么做的啊，谢谢
天平是一个经常使用的仪器
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走形式啊，咋不弄4Q啊
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天平联的打印机也要确认一下
建议对分析室用的仪器参照USP附录中的方法进行分级管理。
像天平这种简单的仪器一般不需要PQ，当然有的人也做PQ，关健是看如何区分OQ和PQ的测试项目（有时OQ和PQ内容有重复），简单的说有时可以将PQ的内容整合到OQ中去，这时就不需要PQ了。
因为是天平厂家来做的IQ、OQ，我相信OQ中肯定包含了PQ的内容，所以PQ不需要。
至于工程师建议你每天做的内容，应作为每日的校准。
方便的话是否可将厂家做的IO\OQ分享一下，让我们见识一下厂家做了哪些内容
cgc717 发表于
建议对分析室用的仪器参照USP附录中的方法进行分级管理。
像天平这种简单的仪器一般不需要PQ，当然有的人也 ...
工程师也是这么说的，所以PQ那一栏他就没有填，我就怕到时候检查说我们的报告不完整。
每日上班前校准，填写校准记录。
ttklsm 发表于
工程师也是这么说的，所以PQ那一栏他就没有填，我就怕到时候检查说我们的报告不完整。
验证方案中有PQ?
如果是这样的话，你有权要求其按方案完成。
验证方案中有PQ?
如果是这样的话，你有权要求其按方案完成。
大神，方便的话，求见识见识厂家高水平的验证方案
学习路过了
楼主，方便的话，求分享一下3Q方案
这都要3Q啊，我真服了
USP 明确要求天平算B类设备，需要进行IQ\OQ，EDQM还出了个关于天平确认的指南
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然而并没有什么卵用，天平的校准要求已经涵盖了你所谓的IOQ
然而我们上次EU GMP检查，检查员还就要这个东东，校准的人家认为校准是校准，确认是确认
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比检定多做一个最小称量值（有精密称定要求时），再确认下天平外观完整，按键灵敏，打印机输出无误。OK了！
鲜花鸡蛋&&在 16:33&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下
然后建立日常检查SOP。
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天平室温湿度要求多少？
如题。如果温湿度达到要求，可否不放干燥剂？谢谢
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说明书有说要放干燥剂？矫情！
分析天平的说明书中有要求
一般是低于75%
鲜花鸡蛋&&在 13:08&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下
天气太干燥，湿度太小容易产生静电，导致称量误差
40~75 干燥剂就不用了吧。。。
说明书中的要求一般都能达到，放干燥剂有用吗，又不是密闭环境
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需要放的，有利于检查
这个之前讨论过的，请搜索参考
这个问题比较纠结
放干燥剂是机械天平时代留下的传统，现在年轻一点的估计都没见过那东西了吧
我们实验室湿度很大，放了除湿机，控制在80%以下。
学习一下，我也想知道，不过我们是南方，一般情况下都放
温湿度说明书里应该有要求吧，没有的话参考《JJG
电子天平检定规程》，记得在哪里见过检查员说不放干燥剂
天平的说明书上都会有说明天平室的工作环境温度的，要是没有说明书可以问下度娘
电子天平是电气设备，湿度对电气元件的影响不像机械天平那么严重。
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制药论坛大讲堂& &大讲堂[2016]第08号符合规范的电子天平管理各位蒲友：& && &制药论坛大讲堂将于日（周三）进行2016年第08期YY授课，由孙小明老师为大家分享——符合GMP规范的电子天平管理，期待你的参与。现将有关事项通知如下：一、培训时间、地点& &&&时间：日&20:00-22:00& &地点：大讲堂YY频道（频道ID：)&&&&二、培训讲师介绍& &&孙小明：某公司高端天平经理，资深产品专家。熟悉电子天平的工作原理，对电子天平相关的法律法规颇有研究。特别是对高端天平的用户应用有足够的了解。多年来通过大量的用户技术交流，对各行业用户电子天平的正确使用，故障处理，应用方法问题都可给予解答和帮助。三、培训内容简介& && &制药实验室电子天平的管理包含DQ、IQ、OQ、PQ四个组成部分。居于基础环节的DQ（设计认证）本身是有着严格的GMP规范要求的，它的核心是基于基本需求、功能需求和风险分析及控制风险方法确认。没有经过风险分析的设备选择本身就是一个风险。比如微量粉末状样品称量通常会受到静电的干扰。从DQ出发在URS文件中就应该反应这个风险的级别以及相应的解决方案。如果认证检查人员发现天平室微小粉末样品称量过程中没有对应的控制方案。这就是一个十分典型的不符合GMP要求的错误。当然我们制药实验室的老师对天平不胜了解，所以会产生各种各样的问题也很自然。本讲座就希望通过对天平称量及造成天平称量误差的风险应诉分析，给出从选择到使用过程的规范。解决我们在天平GMP要求的规范化管理问题。大讲堂项目组日预告：蒲公英第八届（天津）年会，将于2016年5月21日在天士力大健康城国际交流中心举行，届时将有400名来自药监领导、药企高管、医药媒体及协会代表共同参与这一大会。
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天平广泛应用于生活、实验室、工业和教育行业等领域，它是利用电磁力或电磁力矩平衡原理制成的称重装置，其中称重、偏载、重复性是衡量天平性能的重要参数。
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首次安装（IQOQ）
&&&&&&& 熙迈可根据天平的安装要求、实验室的使用要求或国标GB，为实验室天平量身定制一整套的验证方案，对仪器信息、安装环境到运行功能进行逐一确认，从而满足使用的特殊要求。
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按照既定方案的验证执行
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十万分之一的天平你们公司选用的是什么级别的砝码来做内部校验的？
单选投票, 共有 196 人参与投票
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砝码精密要高于天平精度
E2肯定没有问题
F1不记得了
&怎么就算精度高，能否来个例子&
如果天平最大称量是205g，可读性为0.001g（1mg）。
此天平的分辨率为205g/0.001g=205,000d。
依据此分辨率应该从E2中选择一个相应的校验砝码
&&6.000d& && && && && && && && & M1
＜30.000d& && && && && && && && &F2
＜100.000d& && && && && && && &&&F1
＜500.000d& && && && && && && &&&E2
＞500.000d& && && && && && && &&&E1
计算公式为：分辨率=最大称量/可读性
原则上，天平的校准砝码应当高于天平的准确度等级。
十万分之一的，最小刻度是0.01mg，属于一等天平（特种准确度级），用高等E1、E2砝码校准。
万分之一的，最小刻度是0.1mg，属于一等天平，用标准E1或E2砝码校准。
千分之一的，最小刻度是1mg，属于二等天平，用E2或F1砝码校准。
百分之一的，最小刻度是0.01g，属于三等天平，F1砝码校准。
&作者有没有出处，网上几乎都有您这种算法，但没有出处&
&专业选手&
&学习了，感谢分享&
&学习了，这位蒲友解答得很专业，我们对此就是外行啊&
鲜花鸡蛋&&在 15:37&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下&&在 19:02&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下&&在 10:16&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下&&在 14:29&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下&&在 10:23&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下&&在 21:34&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下
照说是应当采用E2级的进行校验，但是本身E2的法码的计量校验存在很大的问题，可能没有几个省级计量部门可以进行的。而且这个费用就不用说了。
选E2！！！！！！！！！！
<font color="#0283075 发表于
如果天平最大称量是205g，可读性为0.001g（1mg）。
此天平的分辨率为205g/0.001g=205,000d。
依据此分辨率 ...
学习了，这位蒲友解答得很专业，我们对此就是外行啊
可亲可爱 发表于
照说是应当采用E2级的进行校验，但是本身E2的法码的计量校验存在很大的问题，可能没有几个省级计量部门可以 ...
呵呵，校验问题确实比较大，现在福建省都没有可以校验的地方，都得去外省校验
<font color="#0283075 发表于
如果天平最大称量是205g，可读性为0.001g（1mg）。
此天平的分辨率为205g/0.001g=205,000d。
依据此分辨率 ...
回答得很专业，谢谢赐教。
非常感谢。原来一直对这个不是很清楚的
我们买了一套E2级的，但是省计量院校准的时候使用的标准砝码就是E2级，校出来只能作为F1级来使用。
<font color="#0283075 发表于
如果天平最大称量是205g，可读性为0.001g（1mg）。
此天平的分辨率为205g/0.001g=205,000d。
依据此分辨率 ...
这个来源是哪里来的？
我们这边倒是可以校验的，不过时间比较长，在送出去校验这段时间的日校验就...
默默学习了！
可亲可爱 发表于
照说是应当采用E2级的进行校验，但是本身E2的法码的计量校验存在很大的问题，可能没有几个省级计量部门可以 ...
好像是70一个，校准费
&E2级别的啊，都 没有几个省可以检，一套检验校验没个四、五千下不来的。&
lyluo922 发表于
好像是70一个，校准费
E2级别的啊，都 没有几个省可以检，一套检验校验没个四、五千下不来的。
我们用的是E1
<font color="#0283075 发表于
如果天平最大称量是205g，可读性为0.001g（1mg）。
此天平的分辨率为205g/0.001g=205,000d。
依据此分辨率 ...
天平的实际分度值d和检定分度值e不一样，计算公式应该是n=max/e
可亲可爱 发表于
E2级别的啊，都 没有几个省可以检，一套检验校验没个四、五千下不来的。
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