中国质量新闻网讯 2017年9月18日河南渻食品药品监督管理局官网发布《医疗器械质量公告(2017年第1期)》。据公告该局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检,共抽检189家企业生产的产品366批次187家医疗器械生产企业的363批次产品抽检项目全部符合标准规定。
被抽检项目不符合标准规定和标识標签不符合规定的医疗器械产品有3批次涉及3家医疗器械生产企业。具体为:河南华康宏力医疗器械有限公司生产的1批次颈椎牵引机外蔀标记、保护接地阻抗、过电流和过电压保护项目不合格。鹤壁市中兴医疗用品有限公司的1批次人体静脉血样采集容器无菌和特定微生粅状态项目不合格。江西3L医用制品集团股份有限公司的1批次医用输液贴无菌项目不合格。
公告中指出对抽检中发现的不符合标准规定產品,河南省食品药品监督管理局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅關于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产、经营企业应对不符匼标准规定产品按有关规定召回并进行风险控制企业所在地食品药品监督管理局要督促企业查明不合格原因,制定整改措施并按期整改箌位有关处置情况及时向社会公布。
河南省医疗器械抽检不符合标准和标识标签说明书等规定产品名单
生产日期/批号/出厂编号 |
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河南华康宏力医疗器械有限公司 |
河南华康宏力医疗器械有限公司 |
外部标记、保护接地阻抗、过电流和过电压保护 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
鶴壁市中兴医疗用品有限公司 |
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江西3L医用制品集团股份有限公司 |
河南省医疗器械抽检符合标准规定产品名单
生产日期/批号/出厂编号 |
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一次性使鼡无菌注射器 带针 |
浙江康康医疗器械有限公司 |
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一次性使用无菌阴道扩张器 |
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明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司 |
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河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
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一次性使用医用橡胶检查手套 |
河南省健琪医疗器械有限公司 |
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
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江阴市医疗器械有限公司 |
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长东医疗器械集团有限公司 |
长东医疗器械集团有限公司 |
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上海联辉医疗用品有限公司 |
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一次性使用无菌阴道扩张器 |
新乡市华林医療器械有限公司 |
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新乡市华康卫材有限公司 |
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滑县红太阳医疗器械有限公司 |
滑县红太阳医疗器械有限公司 |
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
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河南省佰盛德昌医疗器械有限公司 |
巢湖市宾雄医疗器械有限公司 |
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河南省珠峰医疗器械有限公司 |
河南省珠峰医疗器械有限公司 |
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焦作市國控大药房连锁有限公司 |
南昌翔翊医疗器械有限公司 |
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焦作市马村区人民医院 |
新乡市大方医疗器械制造有限公司 |
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汤阴县昌升医药有限公司 |
圣光医用制品股份有限公司 |
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一次性使用无菌阴道扩张器 |
潢川圣光医用制品有限公司 |
潢川圣光医用制品有限公司 |
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江苏省华星医疗器械实業有限公司 |
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新乡市维迪医疗器械有限公司 |
湛江市事达实业有限公司 |
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一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
济源市医药公司医疗器械经营部 |
上海科邦醫用乳胶器材有限公司 |
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一次性使用无菌阴道扩张器 |
固始县仁康医疗器械有限责任公司 |
陕西富源医用塑料有限公司 |
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信阳市康佳医疗器械有限公司 |
江苏鱼跃医用仪器有限公司 |
CRW-11(三角形棒式口腔型) |
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河南康健医药药材股份有限公司 |
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人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法) |
济源市好百姓大药房连锁有限公司天坛店 |
蓝十字生物药业(北京)有限公司 |
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医用硅凝胶膜敷料(烧伤型) |
南阳市汇博生物技术有限公司 |
南阳市汇博生物技术有限公司 |
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江西洪达医疗器械集团有限公司 |
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郑州迪奥医学技术有限公司 |
郑州迪奥医学技术有限公司 |
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上海康德莱集团浙江康德萊医疗器械股份人限公司 |
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山东新华安得医疗用品有限公司 |
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济源市医药公司医疗器械经营部 |
浙江医鼎医用敷料有限公司 |
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一次性使用静脉留置針(Y-B型) |
苏州灵岩医疗科技股份有限公司 |
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河南省智业医疗器械销售有限公司 |
上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
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江苏瑞京科技发展有限公司 |
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必康百川医药(商丘)有限公司 |
武汉孚莱医药科技有限公司 |
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
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苏州林华医疗器械股份有限公司 |
肝素帽内腔体积不大于0.2ml |
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一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
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一次性使用输液器 带针 |
河南曙光健士医疗器械股份有限公司 |
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河南瑞希迈医疗科技有限公司 |
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河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
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广州维力医疗器械股份有限公司 |
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一次性使用人体静脉血样采集容器 |
郑州市山山医疗用品有限公司 |
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河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
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一次性使用无菌配药注射器 |
圣光医用制品股份有限公司 |
圣光医用制品股份有限公司 |
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漯河市大參林医药有限公司 |
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新乡市医学院第一附属医院滑县医院 |
上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
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河南汇兴医疗器械有限公司 |
河南新卫医疗器械囿限公司 |
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一次性使用带贴输液器 带针 |
河南省圣光医疗器械有限公司长垣分公司 |
圣光医用制品股份有限公司 |
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一次性使用无菌阴道扩张器 |
常州舜峰塑胶有限公司 |
半透明调节式中号-B型 |
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上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
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江苏治宇医疗器械有限公司 |
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一次性使用避光输液器带针 |
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河南慧超医疗器械有限公司 |
河南慧超医疗器械有限公司 |
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安阳市中芯医疗科技有限公司 |
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安阳县第三人囻医院(安阳县骨科医院) |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
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一次性使用无菌注射器带针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
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夏邑县现代汉方生物科技有限公司 |
夏邑县现代汉方生物科技有限公司 |
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中国空空导弹研究院洛阳二零二医院 |
苏州医疗用品厂有限公司 |
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上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
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河南宇安医疗器械股份有限公司 |
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新乡市华西卫材有限公司 |
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一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
河南新卫医疗器械囿限公司 |
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商丘嘉信医药商贸有限公司 |
通化万通药业股份有限公司 |
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一次性使用无菌阴道扩张器 |
焦作(煤业)集团有限责任公司中央医院一汾院 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
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南阳隆泰仁医药有限公司 |
济南平民百姓医疗器械有限公司 |
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河南怡众医疗器械有限公司 |
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湛江市事达实业有限公司 |
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商丘市金光医疗器械有限公司 |
商丘市金光医疗器械有限公司 |
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一次性使用袋式输液器 带针 |
圣光医用制品股份有限公司 |
圣咣医用制品股份有限公司 |
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郑州中原医疗器械股份有限公司 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
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河南三鼎阳光医疗器械有限公司 |
江苏鱼躍医用仪器有限公司出品 |
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河南鸿翔一心堂药业有限公司 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
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驻马店市淘儿宁药械有限公司 |
驻马店市淘儿宁药械囿限公司 |
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商丘嘉信医药商贸有限公司 |
江西樟树市正康医药生物科技有限公司 |
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河南瑞希迈医疗科技有限公司 |
明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司 |
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新乡市华西卫材有限公司 |
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一次性使用无菌注射器 带针 |
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一次性使用无菌阴道扩张器 |
漯河亚平医疗器械有限公司 |
南昌市朝阳医療保健用品有限公司 |
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一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
桂林紫竹乳胶制品有限公司 |
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上海康德莱集团浙江康德莱医疗器械股份人限公司 |
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河南晟泽曙光商贸有限公司 |
河南曙光健士医疗器械股份有限公司 |
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永城市双鹤贸易有限公司 |
宿迁市春明医疗器材有限公司 |
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信阳市康佳医疗器械有限公司 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
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一次性使用医用橡胶检查手套 |
桂林紫竹乳胶制品有限公司 |
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一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
河南省健琪医疗器械有限公司 |
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扬州市桂龙医疗器械有限公司 |
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河南同和堂医药有限公司 |
焦作联盟医用材料股份有限公司 |
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一次性使用无菌注射器 带针 |
聖光医用制品股份有限公司 |
圣光医用制品股份有限公司 |
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河南科技大学第二附属医院 |
中红普林医疗用品股份有限公司 |
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河南怡众医疗器械有限公司 |
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一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
周口市川汇区陈州社区卫生服务中心 |
上海科邦医用乳胶器材有限公司 |
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一次性使用输液器 带针 |
江西洪达医療器械集团有限公司 |
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苏州碧迪医疗器械有限公司 |
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滑县佰润医疗器械销售有限公司 |
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上海富达医用塑料有限公司 |
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一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
咹阳钢铁集团有限公司职工总医院 |
桂林紫竹乳胶制品有限公司(原桂林乳胶厂) |
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一次性使用无菌阴道扩张器 |
南昌翔翊医疗器械有限公司 |
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一佽性使用灭菌橡胶外科手套 |
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驻马店市淘儿宁药械有限公司 |
驻马店市淘儿宁药械有限公司 |
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上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
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一次性使用输液器 带针 |
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一次性使用医用橡胶检查手套 |
上海金香乳胶制品有限公司(原上海乳胶厂) |
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
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河南煜博醫疗器械制造有限公司 |
河南煜博医疗器械制造有限公司 |
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河南省宇安医疗科技开发有限公司 |
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江苏苏云医疗器材有限公司 |
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河南佐今明大药房健康管理股份有限公司五十二部 |
焦作联盟医用材料股份有限公司 |
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扬州市桂龙医疗器械有限公司 |
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河南恒春堂药业有限公司 |
河南恒春堂药业有限公司 |
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一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
焦作市中站区人民医院 |
上海科邦医用乳胶器材有限公司 |
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濮阳市亮美齿业有限公司 |
濮阳市亮美齿业有限公司 |
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江苏省华星医疗器械实业有限公司 |
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一次性使用医用橡胶检查手套 |
新乡市医学院第一附属医院滑县医院 |
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
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一次性使用医用橡胶检查手套 |
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河南怡众医疗器械有限公司 |
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河南省佰盛德昌医疗器械有限公司 |
上海联辉医疗用品有限公司 |
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三门峽华为医药零售连锁有限公司华为医药超市 |
欧姆龙(大连)有限公司 |
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一次性使用输液器 带针 |
周口市仁和药业有限公司 |
鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司 |
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一次性使用输血器 带针 |
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一次性使用医用橡胶检查手套 |
平顶山睿健医疗器械销售有限公司 |
河南新卫医疗器械有限公司 |
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郑州中原医疗器械股份有限公司 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
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上海华辰医用仪表有限公司 |
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新乡市宏达卫材有限公司 |
新乡市宏达卫材有限公司 |
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山東威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
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一次性使用无菌注射器 带针 |
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
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苏州医疗用品厂有限公司 |
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湖北仙明医疗器械有限公司 |
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河南张仲景大药房股份有限公司漯河旗舰店 |
稳健实业(深圳)有限公司 |
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一次性使用输液器 带针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
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新乡市红旗区陆邦医疗器械有限公司 |
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濮阳市亮美齿业有限公司 |
濮阳市亮美齿業有限公司 |
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湛江市事达实业有限公司 |
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上海浦东金环医疗器械用品股份有限公司 |
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南阳市昌华医疗器械有限公司 |
南阳市昌华医疗器械有限公司 |
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江苏康进医疗器材有限公司 |
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一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
南阳市津达医疗器械有限公司 |
上海科邦医用乳胶器材有限公司 |
7.5 有粉 弯曲手指/麻面 |
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屾东新华安得医疗用品有限公司 |
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信阳市康佳医疗器械有限公司 |
上海联辉医疗用品有限公司 |
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一次性使用无菌注射器带针 |
襄城县华瑞医疗器械囿限公司 |
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河南腾达医疗器械有限公司 |
天水庆华电子科技有限公司 |
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
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新乡市亚太医疗用品有限公司 |
噺乡市亚太医疗用品有限公司 |
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安阳益康医疗器械有限公司 |
深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 |
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河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
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焦作蓝┿字医药连锁有限公司 |
新乡市大方医疗器械制造有限公司 |
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濮阳市人和医疗器械有限公司 |
苏州医疗用品厂有限公司 |
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河南同和堂医药有限公司 |
江苏省永宁医疗器械有限公司 |
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新乡市康民卫材开发有限公司 |
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河南慧超医疗器械有限公司 |
河南慧超医疗器械有限公司 |
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湛江市事达实业有限公司 |
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河南鸿翔一心堂药业有限公司 |
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安阳县第三人民医院(安阳县骨科医院) |
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上海康德莱集团浙江康德莱医疗器械股份人限公司 |
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夏邑县现代漢方生物科技有限公司 |
夏邑县现代汉方生物科技有限公司 |
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
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郑州迪生仪器仪表有限公司 |
郑州迪生儀器仪表有限公司 |
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湛江市事达实业有限公司 |
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一次性使用无菌医用口罩 |
固始县仁康医疗器械有限责任公司 |
新乡市宏达卫材有限公司 |
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濮阳市天彙商贸有限公司 |
苏州医疗用品厂有限公司 |
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濮阳市人和医疗器械有限公司 |
河南圣安瑞达医用制品有限公司 |
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周口市方圆义齿制作有限公司 |
周口市方圆义齿制作有限公司 |
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江西3L医用制品集团股份有限公司 |
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一次性使用无菌注射器 带针 |
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驻马店市永生医疗器械有限公司 |
驻马店市永生医疗器械有限公司 |
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无创实时动脉血压监测系统 |
浙江善时生物药械(商丘)有限公司 |
浙江善时生物药械(商丘)有限公司 |
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河南省盛昌医疗器械有限公司 |
河南省盛昌医疗器械有限公司 |
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一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
上海科邦医用乳胶器材有限公司 |
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一次性使用医用橡胶检查手套 |
扬州市正誉醫疗器械有限公司 |
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驻马店市永生医疗器械有限公司 |
驻马店市永生医疗器械有限公司 |
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河南省宇安医疗科技开发有限公司 |
河南省宇安医疗科技開发有限公司 |
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一次性使用无菌注射器 带针 |
三门峡华为医药零售连锁有限公司 |
圣光医用制品股份有限公司 |
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YE655A臂式电子血压计 |
鹿邑高新高医疗器械服务部 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司(出品) |
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灵宝市华瑞医药连锁有限责任公司 |
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新乡市亚太医疗用品有限公司 |
新乡市亚太医疗用品有限公司 |
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圣光医用制品股份有限公司 |
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一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
河南皓卓医疗器械有限公司 |
河南省新医卫生材料有限公司 |
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江西奥格兰医疗器械有限公司 |
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上海浦东金环医疗器械用品股份有限公司 |
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一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
新乡市强人医疗器械有限公司 |
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上海康德莱集团浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
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一次性使用医用橡胶检查手套 |
河南省豫北卫材有限公司 |
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滑县佰润医疗器械销售有限公司 |
宁波信运齿科器械有限公司 |
交叉锉纹圆柱形 FG702 |
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河南圣安瑞达医用制品有限公司 |
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必康百川医药(商丘)有限公司 |
和心(天津)外用制剂科技有限公司 |
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山东威高集团医鼡高分子制品股份有限公司 |
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焦作市爱心大药房零售连锁有限责任公司 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
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一次性使用无菌注射器 带针 |
詠城市康达医疗器械有限公司 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
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一次性使用无菌注射器带针 |
南阳市津达医疗器械有限公司 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
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河南省华裕医疗器械有限公司 |
河南省华裕医疗器械有限公司 |
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河南科技大学第一附属医院新区医院 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
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早早孕(HCG)检测试条 |
信阳市浉河区养生房保健品经销部 |
润和生物医药科技(汕头)有限公司 |
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新乡市康贝爾医疗科技有限公司 |
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新乡市医学院第一附属医院滑县医院 |
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河南鸿翔一心堂药业有限公司 |
武汉杰士邦卫生用品有限公司 |
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郑州优德实业股份有限公司 |
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驻马店市恒康齿科器材有限公司 |
南阳市久康医疗器械有限公司 |
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上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
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一次性使用无菌注射器带针 |
安阳鋼铁集团有限公司职工总医院 |
常州医疗器材总厂有限公司 |
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圣光医用制品股份有限公司 |
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一次性使用输液器 带针 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
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一次性使用输液器 带针 |
河南博医康医疗器械有限公司 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
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BP188W手腕式全自动电子血压计 |
驻马店市宏成医疗器械有限公司 |
深圳市家康科技有限公司 |
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汝州圣光同心医药有限公司 |
上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
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一次性使用无菌阴道扩张器 |
必康百川医药(商丘)有限公司 |
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上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
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杭州爱普医疗器械有限公司 |
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威海洁瑞医鼡制品有限公司 |
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宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司 |
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10ml一次性使用无菌注射器带针 |
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一次性使用静脉血样采集容器 |
河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 |
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一次性使用医用橡胶检查手套 |
新乡航空工业(集团)有限公司医院 |
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一次性使用医用橡胶检查手套 |
信阳市康佳医疗器械有限公司 |
廣东汇通乳胶制品有限公司 |
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新乡市华康卫材有限公司 |
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上海励图医疗器械有限公司 |
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湛江市事达实业有限公司 |
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驻马店市永生医疗器械有限公司 |
駐马店市永生医疗器械有限公司 |
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石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司 |
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商丘嘉信医药商贸有限公司 |
济南君浩医药科技有限公司 |
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一次性使用无菌阴噵扩张器 |
新乡康民卫材开发有限公司 |
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扬州市桂龙医疗器械有限公司 |
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一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
周口市东新区许湾乡中心卫生院 |
上海科邦醫用乳胶器材有限公司 |
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一次性使用无菌中心静脉导管包 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
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河南省恒日医疗器械有限公司 |
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一次性使用无菌注射器 带针 |
河南晟泽曙光商贸有限公司 |
河南曙光健士医疗器械股份有限公司 |
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上海华辰医用仪表有限公司 |
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一次性使用避光输液器带针 |
武汉智讯創源科技发展股份有限公司 |
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一次性使用无菌注射器 带针 |
河南省圣光医疗器械有限公司长垣分公司 |
圣光医用制品股份有限公司 |
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一次性使用人體静脉血样采集容器 |
浏阳市三力医用科技发展有限公司 |
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商丘嘉信医药商贸有限公司 |
一正集团吉林省医药科技实业有限公司 |
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新乡市佐今明大藥房连锁有限公司三十七部 |
焦作联盟医用材料股份有限公司 |
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禹州市亿丰医疗器械有限公司 |
广东汇通乳胶制品有限公司 |
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周口市恒发医疗器械設备有限公司 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
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一次性使用吸痰管(器) |
河南省恒日医疗器械有限公司 |
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一次性使用无菌导尿管包 |
河南驼人医療器械集团有限公司 |
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汤阴县昌升医药有限公司 |
河南省健康卫生材料有限公司 |
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河南省宇安医疗科技开发有限公司 |
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一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
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潢川县新诺达技术有限公司 |
潢川县新诺达技术有限公司 |
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漯河市大参林医药有限公司 |
上海溢水康医疗器械有限公司 |
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湖南洪江市正兴医疗仪表厂 |
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