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什么是国际多中心临床试验？
1、药临床评价的概述。
2、多中心临床试验的设计与实施。
3、中国的国际多中心临床试验。
4、多中心临床试验的数据管理与工厂技术。
5、中国进行新药临床试验的论理学原则和GCP。
6、国家SFDA关于国际多中心临床试验的政策。
7、基因治疗药物的安全性问题。
8、生物制品及疫苗的临床试验。
9、种族差异和药物的“桥接”试验。
GCP的比较。
一、21世纪新药临床评价面临的挑战。
1、新技术。
2、新药的安全性。
3、论理学问题。
4、创新药物的途径。
5、药品管理标准的协调。
6、全球的竞争与合作。
基因治疗有许多安全性问题需考虑，中药高效、低毒，也要注意有效性与安全性评价，还有安慰剂能用不能用、需不需用。评价控制条例、流通、检查系统。
二、药品监督质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告。
多中心随机临床试验：
新药发展计划
试验的监查与监督
收集与复合数据
三、多中心临床试验的特点与组织管理：
多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。我国Ⅱ—Ⅲ期新药临床试验均为多中心临床试验。
多中心临床试验的优点：
1、在较短的时间内收集较多的受试者。
2、多中心试验可以避免单一研究机构可能存在的局限性，因此所得的结论可有较广泛地意义，可信度较大。
3、多中心试验可提高临床试验设计、执行和解释结果的水平，众多的差别都能影响临床试验的均一性，增加了试验的复杂性。
四、多中心临床试验是一项需要多个专业工作人员一起完成的工作，实施多中心研究的负责单位需要有一个配合默契的团队：
1、临床研究人员;
2、统计专业人员；
3、计算机程序分析人员（编程人员）；
4、数据输入录码人员；
5、数据管理助理。
五、临床试验中各类人员职责：
（一）课题负责人/主要临床研究者的职责：
1、准备研究方案；
2、确定CRF和需要记录问题的设计；
3、提出统计分析要求；
4、定期访问各参加试验的分中心、监督研究进展；
5、对研究中遇到的问题作出决断；
6、对治疗过程中出现的严重的不良反应作出评价和处理；
7、负责撰写研究总结。
（二）统计专业人员的职责：
1、完成研究方案中的统计设计：试验的类型；对象例数计算；随机化方法。
2、参与准确研究方案。
3、负责/参与设计CRF和问题表、准备填表说明，参
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多中心研究——随机对照研究篇
最近热播的《琅琊榜》迎来了大结局，梅宗主还是没有撑到最后。一个个智商不在线的队友让苏先生操碎了心，可见不靠谱的队友是多么影响主角的健康啊。 其实现在多中心研究也有一样不靠谱的时候，甚至整个研究的模式都不靠谱，这样就严重影响了临床研究的健康。于是由国际上几个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学家和医学杂志编辑组成的课题组，针对不同的试验类型，分别发表了模块化的写作规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用，如JAMA和NEMJ等。多中心研究的试验设计和写作规范必须经得起众多审稿人的推敲。本期和下一期，我们将介绍多中心研究最常用的两种试验类型的模块化写作规范——随机对照试验和观察性试验。 本期的内容是随机对照试验（Randomized Controlled Trail，RCT）的模块式写作。模块的全名是“Consolidated Standards of Reporting Trails”（临床研究报告的强化标准），简称CONSORT标准。它由1996年发表了第一版，目前最新的是2010版，包括一个试验设计的标准流程图和一个25项的研究写作清单。多中心RCT尤其耗时耗力，建议研究者先按照流程图设计试验，再按照写作清单进行准备，实验完成后再根据清单写好文章。So Easy！首先是流程图，CONSORT的标准流程图分为四个部分：招募、分组、随访和分析。在试验设计中也可以加入多个实验组，再根据实验设计填入内容即可。同时这四个部分也要在写作中体现。CONSORT标准的写作清单分为25小条 内容项目要求标题与摘要1a 标题注明是随机对照研究，方便索引归类。1b 摘要结构化的总结目的、材料与方法、结果和结论，吸引读者和审稿人注意。概述1 背景和目的阐述科研背景、原理阐述、设计概况、研究要验证的假设或尝试解决的问题。方法与材料3 实验设计描述实验设计（诸如平行设计、析因设计），以及入组病例的分配比例。一些试验会在试验开始后由于研究进展或多中心招收进度等原因，对试验做出调整。需说明做出的改变（入组标准等），并解释原因。4 受试者与研究场所明确写明入组标准和参与数据收集的全部机构。5 干预详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的（注：影像学研究中多为扫描方法、序列、造影剂使用，后处理方法等细节信息）。6 结果指标说明比较的主要结果和次要结果指标，及测量结果的方法和时间。在试验开始后，由于新的评价方法，病例发生率和多中心招募等原因，可能会对最初的结果指标及测量方法进行修订（注：特别是已在网上注册过的研究），需在文中说明细节和原因。7 样本量及中期报告修正样本量是如何决定的。如果进行了统计效能（power）的计算，则需说明是基于哪个主要结果指标及计算中用到的数据信息。此外，中期报告可能会改变最初的样本量估计，从而增加或减少所需的样本量。统计中期报告的结果，并预定试验中止原则（注：累积结果的分析和最终结果不同，需用到成组序贯统计，包括比较多个中期报告的结果和修正P值）。8 随机化过程 解释受试者是如何被随机分配到各组的，如信封法、随机数软件生成法等。（注：随机性决定了研究的品质，要有不可预知性和隐蔽性。因此诸如靠轮换、病例号、生日等信息进行的分组并不具备很好的随机性）9 随机分配隐藏机制为保证随机的隐蔽性，避免受试者了解随机分组信息的方法。（注：比如信封法中不要写“实验组”而是用数字代替，或者把安慰剂做的和试验药外观一致）10 随机分配的实施方法谁来做的，如何做。（注：总结的随机过程为：产生随机分组-&隐藏分组结果-&检查入组标准-&与其讨论试验-&获得知情同意书-&纳入-&入组-&实验）11 盲法如何隐藏分组信息和对谁隐藏（注：如受试者、其他临床医生、数据收集者、评估测量医生等。对受试者和评估医生的盲法，需要阐述组间的相似性和区别。）。12 统计方法描述数据统计的细节和P值信息。此外对于亚组分析，需要注明分组方法和统计方法。（注：数据统计时，也要保护试验的随机性，建议根据最初分组统计全部入组数据，也就是所谓的“意向治疗分析（Intention-to-treat analysis, ITT）”。同时不建议根据试验结果再分亚组）。结果13 受试者流通信息注明每个步骤（如分组时，扫描时，随访时和统计结果时）参与受试者的数量，以及随机分组后出组和丢失受试者的数量及原因。14 招募和随访时间招募受试者、多中心招募和进行随访的机构和时间。如果预定实验时间，需要注明原因。15 受试者基本信息用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征。16 纳入分析的样本数量各组纳入每一种分析的受试者数目。（注：最好用分数表示结果，分母为纳入得样本量。比如“38/40”）17 结果和估计值主要和次要实验结果，包括每组的数值，组间比较结果以及P值。对于二分类结果，建议把相对百分比和具体例数都列出来。（注：如“图像可诊断率为95%（38/40）”）18 辅助分析包括亚组分析或校正分析，同时区分预先设定的和新尝试。（注：同组数据的不同分析，往往会带来假阳性结果，文中需要额外阐述）19 伤害各组出现的不良反应或意外效果。讨论20 局限性研究的局限性、可能带来偏离的因素。（注：特别注意亚组的讨论、结果不精确的原因，以及统计显著性和临床重要性的区别）21 可推广性试验结果被推广的可能性（外部可靠性，实用性）。 22 对结果的解释与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据。（注：三部曲：别人的结果 我的结果和别人的异同 解释为什么我的结果好）其他23 临床试验注册包括注册号和注册名称（注：两个建议：照个靠谱的临床注册网站；尽早注册）。24 试验方案如果有，给出哪里可以获得完整的试演方案信息（注：如临床注册网站或杂志，这是研究设计的第一手资料）。25 资助资助和其他支持（如提供药品、仪器）的来源，提供资助者所起的作用。 希望国内影像的多中心研究进展顺利，戴科姆影像也会努力尽一份力！点击右上角按钮，分享到朋友圈。
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喜欢该文的人也喜欢多中心试验与单中心试验比较有何特点？
全部答案（共1个回答）
多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂，其计划和实施中要考虑以下几点：一、
试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，由伦理委员会批准后执行。二、
在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。三、
各中心同期进行临床试验。四、
各中心临床试验样本大小及中间的分配应符合统计分析要求。五、
保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏。六、
根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。七、
建立标准化的评价方法，试验中所采用的试验室和临床评价方法均有统一的质量 控制，实验室检查也可由中心实验室进行。八、
数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、检查与查询程序。九、保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
送样委托单与送检委托单应无区别,送检必须要送样,只是同一件事的不同叫法而已.
病情分析：你好，这是属于优生优育的问题，你可以刮去妇产科就诊，可以抽取血液进行化验，优生四项，包括巨细胞病毒，疱疹病毒，风疹病毒，麻疹病毒等，指导意见：若是检查...
　　中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节，成果产业化的成败主要取决于中试的成败。科技成果经过中试，产业化成功率可达80%；而未经过中试，产业...
阴性一般就是正常。赠人玫瑰，手有余香。有用请给个好评
答: 我是o型血第一胎打了,第二胎能要吗?
答: 1、“对方又不是律师”：学长是怎么知道对方不是律师的？既然如此，你是不是也有办法知道对方到底是干什么的了？如果是知名的法学专家、教师、法官、检察官、法律栏目主持...
答: 法律是什么？虽然在日常生活中我们都用到法律一词，但是它的用法如此之多，使这个问题没有简单的答案。法律的定义取决于我们如何看它的目的和功能。在社会中法律的一个基本...
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这个不是我熟悉的地区}