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理解欧盟体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)
一份关于欧盟指令 98/79/EC 相关的要求、法规及其市场机会的白皮书
一份比较全球其它体外诊断医疗器械法规的概略文件
2011 年 1 月
Sharon Williams
SGS 全球体外诊断认证经理
本白皮书旨在介绍欧盟体外诊断医疗器械 IVD 指令。由于不同要求的复杂程
度有差异，因此，本文不以详尽解释欧盟与 IVD 有关的所有法规要求或其实
施为目的，而是为了帮助广大 IVD 制造商了解欧盟市场准入的关键要求，并
对欧盟与美国、加拿大、日本之间的 IVD 法规制度要求作简要的比较。
…………………………………………………………………………………………………………………………
II. IVD 制造商的法规挑战
……………………………………………………………………………………………
欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC 的关键要求 ………………………………………………
IVD 指令 98/79/EC 和其它全球性法规的比较 …………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………
欧洲、北美和亚洲之间的主要医疗器械法规正在向全球协调化发展。因此组织应当对这些区域的法规要求有一个详尽地了解，尤其是那
些负责产品法规符合性的相关方。
欧盟的体外诊断医疗器械法规要求（指令 98/79/EC ）自 2003
年起已成为强制性的法规要求。带有欧盟产品符合性标识（CE 标志）的
产品可以在由欧洲经济体(EEA)和瑞士等 30 个欧洲国家组成的巨大市场内自由流通。欧盟指令 98/79/EC
（以下简称 98/79/EC ）基于 ISO
13485 质量管理体系，提供了一套有效且具操作性的法规制度，同时可与制造商已建立的质量管理体系相整合，从而满足其他法规要
求，确保医疗器械的法规符合性。
IVD 生产商应当符合 98/79/EC 的要求。必要时，监管第三方的选择、与公告机构的合作都将有效推进法规符合性。
1. 欧盟官方公报 L 331 VOL. 41, 1998 年 12 月 7
II. IVD 制造商的法规挑战
全球 IVD 市场有着相对严格的规管要求，而这些要求对 IVD 的使用者和最终用户（患
者）的安全尤其重要，包括符合预期用途的合格临床性能等。对 IVD 制造商来说，最大
的挑战就是目标市场纷繁复杂的法规要求的理解以及运用。只有做到这些，制造商才能
确保其产品持续出现在目标市场上，获得最大的商业利益。因此，了解全球不同区域法
规的相似和不同之处，能帮助组织有效地满足法规要求；了解它们之间的不同之处有时
甚至能起到更为重要的作用。
在欧洲，各欧盟成员国政府负责确保 IVD 对人们的安全和健康，但指令 98/79/EC 从法规
上将该责任转由每一成员国的主管当局1 来承担。为了确保整个地区 IVD
的安全和性能
正在加载中，请稍后...由Google Spain案论“被遗忘权”的法律适用——以欧盟数据保护指令(95/46/EC)为中心--《网络法律评论》2013年02期
由Google Spain案论“被遗忘权”的法律适用——以欧盟数据保护指令(95/46/EC)为中心
【摘要】：欧洲法院在Google Spain案最终判决中,要求Google根据信息主体的请求删除以其姓名为关键词的网页检索结果链接,即使原始网页的内容未经删除或经合法发布,这在实质上于欧盟层面首次承认了信息主体享有"被遗忘"的权利,也在国际社会引发了强烈反响。本文首先分析"被遗忘权"的内涵及演变,指出其并非一项"新型"权利,随后说明其在Google Spain案判决中的具体适用,重点分析Google作为"信息传播媒介"是否具备指令意义上的"控制者"地位,以及信息主体在何种情况下可以行使权力。进而指出判决中一系列法律争议及法律适用困境,最后简要展望网络隐私保护的未来发展方向。
【关键词】：
【分类号】：D910;D913【正文快照】：
—、前言欧洲法院(European Court of Justice)于今年5月最终宣判的Google Spain案①中,在欧盟《个人数据保护指令》?(以下简称《指令》)的框架内,裁定Google有义务根据信息主体的请求移除以其姓名为关键词的网页搜索结果链接。此项判决与欧盟法院总法务官(Advocate General)N
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欧盟法规指令里的EC和EU有区别吗？
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签到天数: 167 天[LV.7]常住居民III
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食坛巨匠, 积分 69448, 距离下一级还需 30552 积分
我是不懂啊，有的写的EC，有的是EU。比如这个：/EC,/EU
具体是怎么个情况啊？
(天天@田田)
在线时间324 小时
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欧洲联盟（简称欧盟，European Union -- EU）是由欧洲共同体 (European communities) 发展而来的，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。
知我者为我心忧，不知我者为我何求！
在线时间10225 小时
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签到天数: 167 天[LV.7]常住居民III
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哦？那两个指令属于一家的，是这样理解吗？
在线时间32 小时
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该用户从未签到
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EEC，EC， EU
欧洲共同体
欧盟委员会
只要还有效的指令或法律都一样，只是时期不同，今年起应该都是EU了
在线时间873 小时
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EEC（Europen Economic Commission）：欧洲经济委员会& &从建立——1993年的文件名字中用EEC
EC （European Commission）：欧洲委员会& & 1994年——2009年的文件文件名字中用EC
EU（European Union）：欧洲联盟，简称欧盟&&2010年起的文件文件名字中用EU
在线时间90 小时
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该用户从未签到
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感谢楼上答复，同样受用，谢谢。
在线时间347 小时
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签到天数: 10 天[LV.3]偶尔看看II
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先前还没注意过呢，多谢解答啦，又涨姿势了！
在线时间573 小时
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该用户从未签到
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EEC（Europen Economic Commission）：欧洲经济委员会& &从建立——1993年的文件名字中用EEC
EC （Europea ...
回答的准确精简！太棒了！！！
Keep looking Don't settle
在线时间1056 小时
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签到天数: 350 天[LV.8]以坛为家I
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太感谢了，长知识！
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签到天数: 1 天[LV.1]初来乍到
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感谢，涨知识了
(那孤独的人)
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签到天数: 305 天[LV.8]以坛为家I
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谢谢分享。涨知识了
在线时间24 小时
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该用户从未签到
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自己也经常接触到，原来是这样的，感谢！
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欧盟新方法指令通报机构/CE合格评定机构查询系统
发布时间： 14:23:38　　责任编辑： 国家认监委
　　欧盟新方法指令通报和指定机构信息系统（NANDO）是欧洲委员会产业与企业总司建立的新方法指令通报机构查询系统，提供机构名称、地址、联系方式、范围、编号等信息。新方法指令通报机构即欧盟各成员国指定并向欧委会和其他欧盟成员国通报的按照某指令进行合格评定的机构。如果企业出口欧盟的产品属于新方法指令管理的范围，须加施CE标志，则应根据有关指令确认产品是否需要在通报机构进行合格评定，然后通过NANDO系统查询和选择合适的机构。
　　为帮助中国企业了解欧盟新方法指令通报机构的信息，在中欧工业品安全与WTO/TBT磋商机制合格评定工作组下，国家认监委与欧委会产业与企业总司合作在认监委网站建立NANDO系统链接，并提供中文使用说明。为正确和有效使用该系统，请阅读使用说明。}