转过路角忽然发现，3岁的儿子已在路口等着自己回来。
在0℃的江苏无锡街头，环卫工用双手疏通下水道。
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　　原始记录到底能不能更改？哪些可以更改，由谁更改，和大家一起探讨。
　　我们先看准则：
　　ISO/IEC170254.13.2.1
　　实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。
　　4.13.2.3 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。
　　记录“建立审核路径的充分信息的记录”指的是实验室应建立原始记录至结果报告的审核路径，即谁记录，谁校核，谁审核，谁批准的路径。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。
　　原始记录只能在检测的当时予以记录，因为记录上本来就有日期，因此，记录不需要注明日期。和文件不一样，文件随时随地可以修改，因此，文件不仅需有修改人签名或缩写，还需注明修改日期。（CNAS-CL01 4.3.3.3）如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。）
　　原始记录为什么只能当时改，不能隔夜改，只能检测当事人员改，不能别人改?
　　理由：因为其他人不了解当时情况。因为当时得到的数据和结果，隔天去改得不到当时相同的数据和结果，所以只能在当时改。也就是说原始记录是无法改的。
　　要改原始记录只能另外做检测，获取现在的数据和结果，重新出具数据和结果。
　　我们所说原始记录不能修改是指不能改原始记录的原始数据和结果。那么原始记录哪些地方可以修改呢？
　　原始计算方法有错、计算的数据和结果有错或计算公式有错（计算错误），可以修改；
　　这里的修改不是改原始数据和结果，改的只是改计算方法、计算数据和结果或计算公式，不是改变原有的数据和结果。(来源实验室iso17025)
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》》检验批、原始记录填写注意事项
第1云南地基与基础资料表格填写
第2云南安装资料表格填写
第3云南装饰装修资料表格填写
第4云南主体资料表格填写
第5安装与新建
第6检验批、原始记录填写注意事项
第7报验表、填表说明、升级等功能介绍
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针对云南地区特点进行讲解
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临床试验中原始记录的一些建议
作者：鼎晖思创&&&来源：鼎晖思创
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标准中规定：在开始有关试验的任何操作之前，必须获得受试者的知情同意，且必须获得已被受试者或其法定代表人签字和签署日期的正确版本的知情同意书。如果能记录知情同意书签署的具体时间就更好了，这就更有利于证明试验相关的操作，如实验室检查采样，是在获得知情同意书之后进行的。如果研究者签署知情同意书的日期和患者不是同一天，研究者需要及时在知情同意书上签署实际的日期。同时在原始文件中必须注明研究者签署知情同意书的日期晚于受试者签署的原因。在任何情况下，临床研究协调员都不可以代替受试者签署知情同意书中的姓名或日期，必须由受试者亲自签署。
记录受试者参加该临床试验的时间，申办方的方案编号和受试者编号。
在开始试验相关的程序之前，要记录受试者的诊断和当前的全身状况。包括既往病史的详细情况，入选和排除标准的核查。记录当前的用药情况和近30天内的用药史，评估其是否服用了方案中禁用或排除的药品或是否在方案要求的洗脱期内。如果能够让受试者携带服用的药品进行筛选访视就更好了，这样我们可以确保其提供的信息的准确性。
记录分发药品的名称和/或编号以及药品剂量，记录访视时药品发放的总剂量，包括受试者返还的药品数量，如果药品数量存在偏差，需记录原因。如：
1.1234号受试者未返还日发放的药品，并无意间将空瓶扔掉了。现已向受试者强调了每次访视时返还药品的重要性，即便是药品服完后的空瓶；
2. 562号受试者在休假期间忘记服用两剂试验用药品，已告知受试者按要求服用试验用药品的重要性；
3.0001号受试者没有将日发放的未用完的药品归还，已报告给申办方，申办方已批准给予其额外的药品；受试者会在下一次访视时还回本次未还的药品，并已向受试者强调每次访视需要归还上次访视发放的药品的重要性；
4.今天为Protocol NA#0099筛选第6534号受试者。在开始试验任何操作之前，受试者已签署知情同意书，受试者对试验或试验的要求无疑问，了解其作为受试者的义务，受试者符合入选标准不符合排除标准，下次访视时间是日。
试验相关的评估和检查的结果及日期均应记录，任何方案违背、偏离，都要记录并报告给申办方和伦理委员会。
记录试验期间以及按方案规定的随访期内所有的不良事件和不适主诉，包括患者最后一次服用试验用药品的情况和针对不良事件或不适主诉采取的任何医疗措施。
在研究病程记录中记录受试者治疗期间和/或治疗后的健康情况。
记录受试者试验结束时的整体状况和情况，包括提前结束试验的受试者，同时记录提前结束试验的原因。注意终止试验用药与终止试验的区别。当受试者终止使用试验用药品的治疗时，并不一定终止试验，这需根据研究及申办方的具体要求来执行。
临床研究协调员与监查员最常见的分歧在于原始文件记录是否准确，是否完整。
文件说明/备忘录（Note to File）
很多研究中心都会被要求提供文件说明（NTF）。一般情况下，NTF以备忘录的形式创建，在适时情况下可起到很好的作用。
一个有效的NTF包括以下几部分：
临床试验过程中遇到的问题；
为了纠正错误以及预防某些问题再次发生所做的程序改变；
改进程序步骤的部门或机构。
在FDA或其他管理部门视察时，仍会会对最初的这些问题提出质疑，但是程序步骤的改进会缓和这些质疑，并且为研究中心对这些发现提供强有力的回应。
很多参与临床研究的人认为，文件说明(NTF)是一剂针对临床试验过程中不恰当行为作出解释的万能灵药。是否错了呢？是不是CRA经常告诉CRC这样做？写一份针对错误/失误的文件说明（NTF），放在研究者文件夹和/或受试者文件夹中。这种现象越来越普遍以至于新的CRC和CRA有时会以为这是法规要求的。这是一个错误的概念，没有任何食品药品监督管理局的法规或指导原则要求申办方和研究中心使用文件说明（NTF）。
很多研究专家认为文件说明(NTF)是一项纠正措施。很多文件说明(NTF)很快就写完了，却没有任何有关如何纠正这些问题的内容。有时，文件说明（NTF）是在方案违背/偏离发生之后产生，并且被制药企业普遍认可，而实际情况并非如此。事实上，FDA最近就曾经因为“事后说明/备忘录”谴责过一个申办方。
FDA于日发布了一封警告信，信中写到：“在我们的调查发现中，申办方除了在所有受试者完成试验后生成很多文件说明（NTF）外，没有采取任何措施避免方案违背/偏离的再次发生。”这个警告信中记录在一次监查后至少生成了89份文件说明（NTF）。申办方与其花很多时间书写文件说明（NTF），不如花时间提高研究中心的质量和培训研究人员减少方案违背/偏离的发生。
在FDA的视察过程中，只记录错误是毫无意义的，他们更加关注纠正措施和这些措施是否有效，这些也同样需要记录。在试验开始前，尤其是第一个受试者入组之前，如果一个研究中心没有一个有效的质量管理体系，那么申办方、CRA、主要研究者和其他研究人员必须充分了解如何监督方案的执行，有偏差时如何沟通，如何纠正。在一些严重情况下，申办方不能仅凭监查后的一封随访信（Followup letter）来说明各种严重情况的依从性。
在我的稽查工作中，我发现文件说明（NTF）都是关于监查员和研究者之间最具争议的问题。我发现很多没有经验的监查员写很多不重要的文件说明（NTF）放在文件夹中。另外，很多文件说明的产生使CRC已经将工作重心从文件记录的归档变为文件说明（NTF）的书写，一定情况下甚至代替了对SOP的依从。而这些文件说明（NTF）只能证明研究人员的工作失职和无效，不会给FDA留下其他的任何印象。
根据法规和指导原则执行临床试验是一项艰苦的工作，需要专业的合作迅速发现需要纠正的问题。文件说明（NTF）生成后，它将成为一个无法收回的研究文档。这样的结果对所有参与试验的人都是不利的。这些文件说明（NTF）就像地图一样指引着视察人员发现方案执行过程中的不足。或许避免发生这种情况的最好办法就是从一开始就形成一个质量保证体系—标准实施规程（SOP）。SOP应包括以下几方面内容：方案的培训、知情同意过程记录，研究任务的授权，研究产品的储存，如何进行数据的修改，怎样发现与纠正问题等。所有的研究人员都应该接受这些SOP的培训以保证在试验过程中对SOP的依从。研究中心应该记录纠正的措施，尽量减少文件说明（NTF）的数量。
卡尔·安德森，生物研究咨询小组的高级咨询师，经常提醒自己：不要再有说明文件（NTF）！
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很赞的资料，我们可以学到关于临床研究的一些细节处理
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实验原始记录要求
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安全试验原始记录报告编号：申请编号：样品名称：委托单位：试验类型：检测：审核：试验日期：[]型号的试验代表了整个系列（本记录覆盖所有型号）。它们的差异为：[]由于该型号在已经获得认可（证书号申请号报告号）相同，本次无需试验[]由于上述产品是经认可的型号的派生机，与原型机的差异为:，仅有后面数页所描述的试验需要进行。试验如下：原型机证书号报告号本次试验为：CCC型式试验[]委托试验[]出口型式试验[]产品描述：1)型号：商标：2)制造商：：3)额定电气参数：VHzWA,电源性质：额定容积：4)器具类型：电热[]电动[]联合型器具[]5)按绝缘分为：Ⅰ[]Ⅱ[]Ⅲ[]类器具6)防水等级：IP7)电源连接类型：X连接[]Y连接[]Z连接[]8)电源连接方式：装有一个插头的电源软线[]器具插口[]插入输出插座的插脚[]接线端子[]电源引线[]9)器具类型：便携式[]手持式[]驻立式[]固定式[]嵌装式[]10)工作方式：连续工作[]短时工作[]断续工作[]11)器具控制方式：机械控制式[]电子控制式[]其他[]定时器[]12)电源线插头型式：单相两极[]单相三极[]三相四极[]13)电源线入线口的结构形式：装有衬套[]外壳注塑成形[]其他:14)电源线夹紧装置：螺钉—绝缘压板式夹紧[]迷宫式夹紧[]模压护套式夹紧[]压扣夹紧[]其他：[]15）器具电源线的连接方式：接插件式[]螺钉式[]钩焊[]铆接[]熔焊[]压接式[]其他：[]16）电源线的规格类型：截面:mm217）产品铭牌：粘贴[]非粘贴[]铭牌位置：18）电源开关断接方式：单极[]全极[]19）熔断器型号、规格：预飞弧时间/电流特性符号：额定电流：额定电压：20）温控器：可调式[]不可调式[]21）热断路器:自复位式[]非自复位式[]22）接地措施:接地螺钉材料:铜[]不锈钢[]其他：[]提供接地连续性部件的材料:铜[]不锈钢[]其他：[]接地线：23）符号：Ⅱ类结构符号“回”[]接地符号“”[]中性接线端子符号“N”[]24）防止触及带电部件的保护方式：安全特低电压[]保护阻抗[]防护罩[]25）变压器：安全隔离变压器[]开关电源型变压器[]其他：26）容器内压力：与大气相通[]产生压力[](额定压力:Pa)27）其他描述:带有排水孔[](尺寸:)带有压力调节装置[]带有压力释放装置[]带有用于安全保护的连锁开关[]打算浸入水中清洗[]28）电热元件类型：金属铠装元件[]非金属铠装元件[]电热丝元件[]PTC或类似特性元件[]电热膜或类似电热膜状元件[]红外线或类似特性元件[]卤素或类似特性特性[]其他[]29）电机元件类型：电容电机[]罩极电机[]直流电机[]串极整流子电机[]双速电机[]串励电机[]其他[]30）产品特殊描述：辐射式加热器[]板状加热器[]充液式加热器[]风扇式加热器[]对流式加热器[]管状加热器[]花房使用的加热器[]用于衣橱的加热器[]单一加热功能[]多种加热功能组合[]加热与通风组合[]地板安装[]墙壁安装[]高位安装[]非高位安装[]天花板安装[]可被邻近安装[]可用于建筑场合[]液体容器可由使用者充灌[]运输和储存时防火保护罩可被拆卸[]
样品数量：台样品重量：kg外形尺寸：开机运行情况：是[]／否［］正常样品序列号：
注:“[√]”表示被选择／结果合格,“[×]”表示结果不合格,“[／]”表示不进行或不适用,“[×]√”表示整改结果合格“※”表示该产品对应特殊标准中增加条款。7.标记和说明[]开关标识[]调节控制器标识[]※用户充液加热器标有的最高液位最低液位[]※除了高位安装和可见发光的辐射式加热器外，其余应标警告用语“禁止覆盖”，除非其结构能保证其不被覆盖。[]7.12说明书：使用说明（书）应随器具一起提供，以保证器具能安全使用[]应提供安装或维护保养的详细内容[]※□规定加热器不得直接置于电源插座下面※□对于带有与易触及玻璃板可能直接接触的发热元件的加热器，规定在玻璃损坏时不得使用※□对于可见光辐射式加热器，除高位安装以外，应说明因为加热器的覆盖或不正确放置会引起火灾，故不得利用带有可自动接通电源的程序器、定时器或其他装置来使用本加热器。※□对于带有不用工具就可部分拆掉防火保护罩的可见光辐射式加热器，应说明：本加热器的防火保护罩是用于防止直接接触发热元件的，当加热器使用时，防火保护罩必须安装在位。※□对于便携式加热器，应说明在浴缸、喷头或游泳池的四周不得使用本加热器。※□对于固定式可见发光辐射式加热器，应警告靠近窗帘和其他可燃材料安装时可能存在危险。※□适用时，应包括清洁可见发光辐射式加热器的反射器的内容。※□对于燃油加热器，应提供更换灯泡的说明※□对于高位安装的加热器，应规定必须安装在离地至少1.8m的高度※□可能用于浴室的固定
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