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FDA中国检查工厂之我见我闻
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工作原因，自去年FDA开始在中国抽检食品加工厂以来，本人已经陪同FDA官员检查过多个工厂，并深入参与了工厂的临检前整改。囿于FDA政策和保密要求，不宜在此公开讨论细节。有感兴趣的朋友，欢迎加我QQ，验证说明“FDA”，大家共同探讨。
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谢谢加我QQ的朋友，这两天忙时不在线，可以在这里留言给我。
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建议见一个群，好些
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怎么建群呀，我不会
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至少有一点，FDA是一定会仔细看你的召回方案和每年的模拟！方案一定要实用，情景一定要贴切！最好有英文版本提供，省得到时忙于翻译和解释。
(雁过留名)
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FDA来过我们公司，给了一定的评价，不过当时我不在负责质量这块。
彩云之南，我心方向；
秀色丽江，又有谁在路上！
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又有两家企业通过了FDA的检查。
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信息应该是共享滴
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楼主，发个图片看看，关于现场检查时拍的照片更好
在广东省CIQ的PPT上看到了一些照片，美国人的认真让人钦佩！在一个食品工厂，其中一个人是钻到了杀菌釜里面，拿个放大镜看排气口；一个人是全身（不是蹲着、也不是跪着！）趴在地面，趴在排水沟的出入口，那么脏，可是他的头都几乎深进出入口里面了！& && && && & 纵观我们自己企业，没见过一位员工这么检查排水沟的，惭愧。。。
可惜CIQ只给我们看看做参考，提醒我们FDA检查的严厉程度，照片不肯给我们
中国内销食品监管应学习出口食品监管
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你要哪一类的照片呀？FDA查厂现场照片？
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钻杀菌锅那是很正常的呀，我也经常去钻锅，呵呵！
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钻杀菌锅那是很正常的呀，我也经常去钻锅，呵呵！
最近听说有企业因为没及时回复FDA检查通知而被列入黑名单，大家要注意呀。一定要及时回复，并且要答应欢迎检查才行，准备的时间总是有的！
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持有API标志的厂家，可以向世界展示你所制造的产品是世界一流的质量，可以得到石油和天然气行业购买者的充分信赖。持有API标志的厂家，可以享受很高的售价，从而获得丰厚的利润。持有API标志，可以向世界证实，你的工厂是按现代质量体系运转，使发送的可互换产品和成品完全满足工业标准和执行规范。
1、只授予通过API认证的制造厂API认证；2、不是对制造厂的担保；3、不是对设计的赞同；4、不是对产品的担保；5、制造厂保证经确认的产品，每一个都符合制造时的API规范；6、API承认制造厂在遵守制定的API标准方面受到了API的信任。
1、制造厂申请；2、API证书协议；3、取证信息表咨询机构对企业进行培训；4、API规范。
1、API质量程序工作人员将按照API Q1规范的要求，以及企业申请的I产品规范。对企业的质量手册进行格式审查；2、在质量手册获得认可之后，API将在制造厂和API都方便时安排一次现场审查，审查费由制造厂承担；3、如现场审核过程中发现问题，企业应及时采取纠正措施，并提出预防方案。纠正措施和预防方案需要得到API审核员的再次审验。
自资料准备齐全后送到有关部门后6-8个月完成，美国石油协会在确认收到申请费一个月左右，可在API网站上看到申请厂家名字及代码。4个月左右安排现场审核；审核通过后，工厂根据美国的发票付现场审核费，审核后48天左右发证。
1、知企网的报价为知企网的咨询服务费，不包括其他任何费用；2、此项目审批官方收取费用如：API取证过程中，需要向美国石油协会支付的申请费用第一种产品（认证覆盖的产品）申请费2950美元第二种产品申请费1850美元，第三种产品以后申请费650美元，外加3%的银行手续费审核费为450-600美元/人*天；（一般去1名审核员审核3天，企业规模大相应增加审核人*天数，该费用包含审核员往返食宿、差旅费。若企业规模较大，申请证书较多，则需再延长1-2天）。
如现场审核过程中发现问题，企业应及时采取纠正措施，并提出预防方案。纠正措施和预防方案需要得到API审核员的再次审验。API在审核员签字认可后，颁发有效期为三年的会标使用许可证书。
1、API标准的分类有哪几种？答：API标准共分两个方面：1、体系认证：企业建立、实施并保持API spec Q1-2007第八版石油、石化和天然气工业质量纲要规范的要求；2、标志认证：按产品类别进行分类，现在可以申请会标认证的有73个规范。
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服务保障类别
服务保障体系
购买之前，如有问题，请向知企咨询。&&
诚信保障体系分为绝对保障和升级保障
&&&&&&&&诚信保障体系分为绝对保障和升级保障： 绝对保障：先行赔付、误一罚十、价格特搜、误工赔偿，凡是经过知企网认证的服务商，皆具备绝对保障内容。升级保障：服务不好无理由退款、先服务后付款、十倍差价返还，此项服务是服务商自行选择，凡是选择该项服务的服务商皆标注相应的服务标识。
&&&&&&&&所有经过知企网的认证服务商 ，都已预先交付给网站一笔质量保证金，一旦服务商与消费者之间发生纠纷，通过第三方机构鉴定（如消保委、质量检测局等）确定是服务商的责任，但此时服务商又不予或不能解决的，那么网站将启用质量保证金对消费者的实际损失进行赔付。
&&&&&&&&在知企网内，经过网站审核并拥有正规授权资质的认证服务商。如在此类服务在服务商处，出具各种报告数据等等有假，经国家相关机构检测并确认后通过第三方机构鉴定（如消保委、质量检测局等）确定是服务商责任网站将会要求监督服务商按照合同总价，进行假一罚十的赔偿，并且取消该服务商与知企网合作资格。
&&&&&&&&知企网内所有经过网站审核通过的认证服务商都接受消费者的价格监督，从网站订购服务之日起30天内，如发现其他正规渠道所服务价格低于网站服务价格（产品所有包含的主件、附件、服务等所有费用的总价格低于网站的报价），可向网站进行价格举报。经网站核实，举报成功的消费者可获得网站授予的论坛勋章和一份精美的纪念品。同时网站会要求服务商进行调价，价格低于举报价格，后期消费者可按调整后的价格进行订购。
&&&&&&&&消费者在知企网下订并确认好服务信息后，需要立即启动项目以及进行上门服务的，按照国家相关“误工赔偿”规定，每延误一天误工费按照合同签订总价的千分之三执行赔偿，具体误工天数计算以网站、客户、服务商三方协商天数为准。
退换服务类型
&&&&&&&&在知企网内，所有带有服务标志的服务，表示服务商承诺提供7天无理由退换服务。当消费者得到服务7天内，如对服务不满意、不喜欢，在不影响继续合作的情况下，都可以向知企网提出退换服务申请（非标定制服务除外）。但其间产生的交通费用及第三方等，由消费者自行承担。
先服务后付款
&&&&&&&&在知企网中，所有带有服务标志的服务，主要针等企业管理咨询和法律咨询等等，可以先支付总合同款的30%。当服务完毕，消费者验收满意后，再支付剩余货款的70%。除以上类别外的服务，认证、知识产权、商标、检测报告、查新报告无需预付30%货款，只要当服务验收满意后，再支付全款。
十倍差价返还
&&&&&&&&在知企网内，所有带有服务标志的服务，均承诺消费者可购买到本地区最低价。若消费者发现本服务格高于其他正规渠道的服务，网站核实无误，您将获得差价十倍返还的奖励，同时网站将要求服务商下调价格。
服务保障体系
1. 服务支付宝
&&&&&&&&“服务支付宝” 即服务前，企业、网站、服务公司将签订三方协议，约定服务时，钱款交由网站管理，到每个服务节点时，验收30天业主满意后，再由网站提供的第三独立监理方将阶段钱款付给服务公司。如果企业不满意，网站将拒绝把钱款付给服务商，直到服务整改满意为止。第三方监理选择功能，解决了企业对监理的制约性弱的问题；小秘书全程服务跟踪，解决了监督的问题。
2.服务助手
&&&&&&&&“服务助手” 是知企网面向所有新注册用户推出的一项免费升级服务，根据消费者的需求提供一系列个性化服务，如帮助刚刚开始有服务的企业者规划服务进程，提供任何关于企业成长等方面问题的咨询解答服务，及主动提供知企网平台上的服务团购会活动信息内容。
3.服务管家
&&&&&&&&全球领先的图形化服务过程管理系统，满足企业在服务过程中需要知晓的一切问题。
企业可以通过各种手段进行支付。
公司转账&&&&&&&&&&通过银行公对公转账，公司网银当时到账。查看帐户信息
支付宝&&&&&&&&&&&&&&通过支付宝收款
网银在线&&&&&&&&&&即时到帐，支持绝大数银行借记卡及部分银行信用卡
发票类型&&&&普通发票&&&&增值税发票
提示：尊敬的客户您好，如果您需要开具增值税发票，建议您联系企业客户代表，将有专人为您处理！
首次开具增值税专用发票的客户需传真加盖公章的营业执照副本、税务登记证副本、一般纳税人资格证书、银行开户许可证复印件至我司增值税发票客服
发票抬头：&&&&个人&&&&姓名
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温馨提示：您填写的所有内容都将被系统自动打印到发票上，所以请千万别填写和发票抬头无关的信息。
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云服务(工商税务o法务o融资o广告o招标o知识产权等千项企业服务)
云服务介绍
1.中国最完整、最精确的企业服务集成平台
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云交易(人o财o物o技术o技能等全部生产资料和要素的无障碍交易)
云交易介绍
1.凡涉及企业的以及工作人士所有可交易的对象皆可在知企网免费发布
2.知企网开发了供交易者使用的交易智能过程管理系统
3.知企网云交易搜索平台可精确搜索您所需要的一切所需
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5.凡所交易的内容必须符合国家法律规定
微管理(OAoHRoCRMoSCM 等涉及企业管理的近百种软件)
微管理介绍
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2.中小微企业所用的软件应有尽有
3. 95%的软件全部免费使用
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5. 使用SaaS节省90%的费用
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免费-PDF版本这是FDA检查官发现的真实范例
本帖最后由 毒手药王 于
11:06 编辑
这是FDA检查官发现的真实范例，希望有助于大家理解Q7a，企业顾问推荐的。游客，如果您要查看本帖隐藏内容请
本帖子中包含更多资源
才可以下载或查看，没有帐号？
&2006年：.cn/bbs/shtml/235/&
&2005年的资料：.cn/topic/659956&
鲜花鸡蛋&&在 18:51&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下
赞一个!非常好的资料
总评分:&金币 + 10&
果然是药王，黄老邪
如何打开，word、pdf都不行
&免费-PDF版本这是FDA检查官发现的真实范例&
看看先，谢谢分享
好东西，学习了。
那种格式，不是骗人的吧。
&免费-PDF版本这是FDA检查官发现的真实范例&
看一下，有什么可发学习的
什么格式能打开
&免费-PDF版本这是FDA检查官发现的真实范例&
先学习下 谢谢分享
学习，学习
ganxiefenxiang
如何打开？
&免费-PDF版本这是FDA检查官发现的真实范例&
很怪的格式？
学习一下!!!!
看看，了解一下
看看怎么搞的
谢谢，周末愉快
好好学习，天天向上。
什么格式呢，求教
&免费-PDF版本这是FDA检查官发现的真实范例 ，请重新下载&
鲜花鸡蛋&&在 17:13&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下
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【经验】如何在FDA网站上查询经FDA批准使用的原料药清单
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这个帖子发布于4年零48天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
可以在FDA网站上查询美国批准使用的API极其资料信息吗？FDA网站有这个功能吗？求查询方式！
不知道邀请谁？试试他们
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LZ:FDA网站可以查原料药DMF的清单连结：网站已写著：这份清单落后一个季度(现在的清单是日为止的DMF)根据美国法规，原料药生产厂家可以自己报DMF、取得DMF number或由申请制剂(新药或仿制药)的厂家在资料中一并报上原料药讯息不管用前述的哪个方法申报，原料药的资料是在制剂资料开始审阅后，才会开始审因此FDA公告的清单中，并非全是批准的API又根据美国法律，哪个原料药厂家制造的API应用在哪个已核准的制剂，是不会公告在FDA网页上
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taburin LZ:FDA网站可以查原料药DMF的清单连结：网站已写著：这份清单落后一个季度(现在的清单是日为止的DMF)根据美国法规，原料药生产厂家可以自己报DMF、取得DMF number或由申请制剂(新药或仿制药)的厂家在资料中一并报上原料药讯息不管用前述的哪个方法申报，原料药的资料是在制剂资料开始审阅后，才会开始审因此FDA公告的清单中，并非全是批准的API又根据美国法律，哪个原料药厂家制造的API应用在哪个已核准的制剂，是不会公告在FDA网页上十分感谢，那请问最新一个季度的DMF number可以查到吗？
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链结：type II 是原料药，FDA公告的档案只能知道DMF number、厂家、原料名称仍无法跟FDA已批准的新药或仿制药连结起来还是要原料药厂家自行提供相关讯息（有DMF number不代表已经使用在美国核准上市的制剂）祝楼主顺利!
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恩恩，十分感谢，但是到现在的数据貌似查询不到，请问FDA网站会有类似于公告报告这个季度的批下来的DMF号吗？
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由于FDA2012年7月通过了仿制药付费者法案，规定具有DMF文号的申请人必须缴纳相关费用之后，制剂厂商才可以引用该DMF文号的原料药。当然在引用之前，DMF文号的备案仍旧是免费的，而且申请的费用也是一次性的，也就是说交过一次，后面再有其他制剂商引用也不需要再缴费了。但是设施费用是每年都要缴纳的。在收费之前，只要获得了DMF文号，制剂厂商即可引用。但是现在只有缴费之后，DMF文号才会被归入“Available for Refernece Type II DMF”的文件中，制剂厂商才可以在ANDA申请中使用该原料药。所以现在要是想寻找合格的原料药供应商就不能仅仅在DMF文号的Excel表中查询了，要去看FDA网站上面发布的“Available for Refernece Type II DMF”中的厂家和原料药。最新的是日更新的，可以参考以下链接，如果打不开可以按照我说的去检索。如果有兴趣也可以研究一下FDA的仿制药付费者法案《Generic Drug User Fee Act》，不过如果仅仅是找寻供应商也不是很有必要，但是要是用来申报美国ANDA的，一定要先问清楚对方是否交费了，否则会影响制剂的申报。希望回答对你有帮助。
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都是强人啊，学习中。。。
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放牛的月牙儿 由于FDA2012年7月通过了仿制药付费者法案，规定具有DMF文号的申请人必须缴纳相关费用之后，制剂厂商才可以引用该DMF文号的原料药。当然在引用之前，DMF文号的备案仍旧是免费的，而且申请的费用也是一次性的，也就是说交过一次，后面再有其他制剂商引用也不需要再缴费了。但是设施费用是每年都要缴纳的。在收费之前，只要获得了DMF文号，制剂厂商即可引用。但是现在只有缴费之后，DMF文号才会被归入“Available for Refernece Type II DMF”的文件中，制剂厂商才可以在ANDA申请中使用该原料药。所以现在要是想寻找合格的原料药供应商就不能仅仅在DMF文号的Excel表中查询了，要去看FDA网站上面发布的“Available for Refernece Type II DMF”中的厂家和原料药。最新的是日更新的，可以参考以下链接，如果打不开可以按照我说的去检索。如果有兴趣也可以研究一下FDA的仿制药付费者法案《Generic Drug User Fee Act》，不过如果仅仅是找寻供应商也不是很有必要，但是要是用来申报美国ANDA的，一定要先问清楚对方是否交费了，否则会影响制剂的申报。希望回答对你有帮助。处于A状态的DMF文号，可以引用申请ANDA吗？我作为第一家交钱是可以的吗？然后先审制剂后审原料我批下来后，原料也变为C状态了，这样理解对吗？
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