吉安市食品药品监督管理局 - 医疗机构制剂室等关键配制设施等条件发生变化，医疗机构制剂室质量管理组织负责人及药检室负责人变更备案
医疗机构制剂室等关键配制设施等条件发生变化，医疗机构制剂室质量管理组织负责人及药检室负责人变更备案
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医疗机构制剂室等关键配制设施等条件发生变化，医疗机构制剂室质量管理组织负责人及药检室负责人变更备案
□行政许可事项&& □非行政许可事项&& ■省级委托及下放事项&&
办理总时限
承诺件 10个工作日
食药监局窗口
办理人姓名、手机号码及职务（AB岗位制）
A：周心诺&&&
B：聂文翔&&&
环节需要填写表格名称
《》、《》
需要打印的文书或者证照
&食药监局窗口限时办结单
环节所需要材料（除申请材料）
注册安监科
办理人姓名、手机号码及职务（AB岗位制）
A：王仙明&&&
B：胡正琼&&&
环节需要填写表格名称
需要打印的文书或者证照
环节所需要材料（除申请材料）
办理人姓名、手机号码及职务（AB岗位制）
A：张新保&&&
B：周桂良&&&
环节需要填写表格名称
需要打印的文书或者证照
环节所需要材料（除申请材料）
食药监局窗口
办理人姓名、手机号码及职务（AB岗位制）
A：周心诺&&&
B：聂文翔&&&
环节需要填写表格名称
需要打印的文书或者证照
环节所需要材料（除申请材料）
食药监局窗口
办理人姓名、手机号码及职务（AB岗位制）
A：周心诺&&&
B：聂文翔&&&
环节需要填写表格名称
需要打印的文书或者证照
环节所需要材料（除申请材料）
一、项目类型：省级下放
二、设定依据：1、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理总局令第18号）第二十四条：&医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。&2、第二十五条：&医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。&
三、申报条件：本市行政区域内医疗机构制剂室关键配制设施等条件变化变更备案、医疗机构制剂室质量管理组织负责人及药检室负责人变更备案由市局受理；
四、申报材料及数量：
医疗机构制剂室等关键配制设施等条件发生变化备案应提交资料：
　　1、变更备案的申请：用正式文件，详细说明变更情况，涉及设备变更的，还应说明设备的型号、数量和生产厂家；
　　2、与制剂室、关键设施、设备变更相关的配制剂型、品种、工艺流程，并注明主要质量控制点与项目；
　　3、对空气净化系统、工艺用水系统、灭菌设备、药液过滤及灌封（分装）系统等主要设备发生变化的，应报送再验证合格资料的复印件；
　　4、对工艺、设备平面布局发生变化的，应报送变化前工艺、设备平面布置图和变化后工艺、设备平面布置图；
　　5、对厂房设施变动需经消防、环保部门同意的，应当报送符合消防和环保要求的证明文件复印件；空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行空气净化检测的，需报送洁净室（区）空气质量检测报告复印件；
　　6、仓库布局、面积发生变化或新设仓库的，应报送变化前和变化后的平面布置图；
　　7、《》 （见附件）一式三份：涉及设备变更的，还应说明设备的型号、数量和生产厂家；
　　8、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明；
　　9、有关变更事项如果不是由单位法人来办理，则要出具由法人签字并加盖单位公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；
医疗机构制剂室质量管理组织负责人及药检室负责人变更备案应提交资料：
　　1、申请变更有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项；
　　2、变更所涉及人员的任免文件；
　　3、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事制剂配制管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）；
　　4、《》（以下简称《备案表》） 一式三份。
　　5、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明；
　　6、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件。
五、承诺时限：10个工作日
六、收费标准及依据：不收费
七、窗口单位：市食品药品监督管理局
八、窗口电话：
九、投诉电话：8
---------- 相 关 内 容----------
()()()()()
&nbsp&nbsp&nbsp
主办单位：吉安市食品药品监督管理局
版权所有 &
地址：吉安市吉州大道18号 电话： 电子邮箱:成都市药品企业,关键人员、设备设施变更备案事项_百度文库
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成都市药品企业,关键人员、设备设施变更备案事项
&&药品生产企业关键人员变更备案事项日版
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你可能喜欢安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2015年6月）
检查企业名称
采取的处理措施
发现的主要问题
责令企业整改
停产限期改正
建议收回证书
药化生产监管处
六安华源制药有限公司
大容量注射剂GMP飞行检查
一般缺陷10项：
1、产品工艺规程中未列入原辅料、包装材料的生产厂家信息。
2、现场检查时玻瓶车间制水岗位人员检测pH值操作不规范；输液类产品批生产指令中缺少指令日期、物料批号和生产厂家等信息；A线灌装百级层流有半扇档风板门已坏未及时修理安装；配液补料缺少称量记录。
3、起泡点试验标准操作规程（SOP-03-218－06）规定0.22&m的滤芯每天生产前和结束后各做一次起泡点试验，但企业每天生产多个批次产品时，规程未对生产结束后起泡点试验不合格所生产产品的风险评估及处理作出规定。
4、塑瓶车间制塑料瓶未实行批号管理，企业未制定先生产先灌装，且在5日内用完的管理程序。
5、成品阴凉库面积偏小，使需要阴凉保存的成品存放在普通库。
6、质检中心培养室生化培养箱（Spx-250B-Z型）为企业自校，但未按时间定期校准，且企业未制定生化培养箱自校操作规程。
7、盐酸氨溴索（检品编号：JCz15007）检验报告书原始记录吸收系数测定只称取一份样品，未做平行样测定。
8、葡萄糖氯化钠注射液(检品编号：SY50070）检验报告书原始记录中重金属检查项未记录甲、乙、丙三管的制备操作。9、替硝唑（检品编号：JCz150006）检验报告书原始记录炽灼残渣项未记录炽灼温度和时间。
10、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（检品编号：SY150088）检验报告书原始记录有关物质项下供试品溶液量取体积数记录被涂改。
缺陷整改，
同路生物制药有限公司
药品GMP飞行检查
1、注射用水系统部分使用点通过热交换器降温致部分管路回水温度短时间内低于70℃，企业未对水系统的此种运行情况进行风险评估。
2、部分灯检不合格品未按不合格品管理程序和偏差管理程序处理，如狂犬病人免疫球蛋白（批号）、乙型肝炎人免疫球蛋白（批号）、人血白蛋白（批号）、破伤风人免疫球蛋白（批号）、静注人免疫球蛋白（批号）等存放在3|待检冷库内，无台账。
3、生产区部分设备无标识，如2|在线清洗系统水储罐内贮碱水无标识。
4、人血白蛋白灌装前巴氏灭活间巴消罐（编号：5106）排气管未安装呼吸器。
5、部分物料管理不规范，如2|洁具清洗间存放的3桶95%乙醇未标示生产厂家和批号；层析间存放的废弃物袋无标识；反应间人血白蛋白反应罐旁2桶上清液无标识；称量间存放的包装袋无标识；静注人免疫球蛋白（批号：）从2|待检冷库发出至待包装间，无出库记录；待检冷库出入库台账无复核签字。
6、乙型肝炎人免疫球蛋白中、小盒，破伤风人免疫球蛋白中、小盒等印刷包装材料未设置专门库区存放，与消毒液、塑托、胶带、外包箱同库存放。
&7、静注人免疫球蛋白（PH4）（批号：）等产品包装前需从待检冷库（2-8℃）转至常温待包装间平衡，企业未规定产品在常温待包装间的放置时限，且未对产品在常温待包装间暂存期间质量是否受到影响进行评估。&
&8、个别生产岗位的操作记录不及时，如待检冷库的出入库记录复核未及时填写。
&9、纯化水和注射用水系统再确认为回顾性确认，确认报告和记录中缺少水系统流程分布图、各使用点编号对应表、各使用点检测数据汇总表；注射用水质量回顾趋势分析项目不全，未对TOC、电导率、酸碱度、细菌内毒素等项目进行回顾分析；真空冷冻干燥机再确认报告中缺少性能确认数据。
10、0.1mol/L盐酸滴定液（批号）配制、标定、复标记录中无滴定管编号及校正体积。
11、辛酸钠（批号）检验原始记录中，重金属检查方法仍沿袭2000年版中国药典的方法，未按2010年版中国药典所附方法进行操作。
12、麦芽糖（批号14.12.21）检验原始记录中，有关物质项下色谱图中对照溶液色谱峰高几乎不可见，灵敏度调节不符合规定。
13、麦芽糖（批号14.12.21）炽灼残渣项未记录炽灼具体温度。
基本符合要求
缺陷整改，市局复查
兆科药业（合肥）有限公司
总局布置的生化药品专项检查
对小牛血去蛋白提取物眼凝胶、蛇毒血凝酶注射液、注射用低分子量肝素钙三个品种原料供货渠道、生产工艺及质量控制等环节进行了现场检查。小牛血去蛋白提取物中间体浓缩和脱色工序未在本企业完成。
检查情况上报国家总局
合肥大建康生物科技有限公司
化妆品日常监督检查
陆慧晶、王成、马妍妍
1、上海西陇化工有限公司生产的甘油已过有效期（2015年4月）未放置不合格品区，未及时处理。
2、未提供物料生产厂家的供应商资质。
3、生产车间和洗消间内存放有非生产用杂物；传递窗内存放有拖把及靠椅。
6、未记录2015年设备使用记录。
缺陷项目限期整改
上海西西艾尔气雾推进剂制造与灌装有限公司合肥分公司
化妆品日常监督检查
陆慧晶、刘洪林、戴芙蓉
1、存放在锥形瓶中已配制的培养基无标识；
2、进入生产车间的中间体周转罐未进行外清。
3、培养基和已配制的培养液未按规定温度贮存；
4、生产车间地面有破损，不易清洁；
5、生产车间工作人员着装不符合要求，袖口外卷。
缺陷项目限期整改
安徽国创药业有限公司
GMP认证整改检查
符合，缺陷项目已整改
安徽丰乐香料有限责任公司
化妆品日常监督检查
陆慧晶、刘洪林、
1、生产车间内包装间存有剪子等杂物未及时清理；
2、个别物料供应商审计材料填写内容不完整，有缺项；
3、生产用瓶清洗后无干燥设备；
4、生产产品备案工作未完成。
缺陷项目限期整改
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
药品生产监督检查
&1、工艺用水回顾性验证报告折线图中，警戒线及纠偏限限度设置理解有误。
缺陷项目限期整改
安徽圣鹰药业有限公司
银杏叶片召回情况复查
陆慧晶、王成、刘洪林、戴芙蓉、吴左云、曹毅
对截止至日召回的批次和数量进行了清点
责令企业对未召回的批次、数量继续召回
上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
药品生产监督检查
1、纯化水系统储罐取样点与废水排水管有一段管路共用。
2、软胶囊生产车间配料暂存间地面有破损，压丸间墙壁与地面接缝不光滑。糖浆剂车间未生产，物料暂存间地面爬有蚂蚁。
3、糖浆剂车间灌装模具存放于内包材暂存间。
4、速效心痛滴丸中间产品未规定在阴凉条件下储存。
5、提取车间醇沉使用的回收乙醇未制定内控标准。
6、氯化钾缓释片自日-4月29日包衣时出现3次残片，启动了偏差处理程序，但未对纠正与预防措施的有效性进行跟踪。
7、黄连上清胶囊（批号0403）产品质量年度回顾分析报告中制粒工序收率超出规定的收率范围未进行偏差处理。
8、贵细药材库通风不畅。
缺陷项目限期整改
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
模拟灌装跟踪
安徽圣鹰药业有限公司
银杏叶片监督抽样
抽检2批样品已送省所
安徽省先锋制药有限公司
模拟灌装跟踪
刘洪林马妍妍
安徽省立医院制剂配制
医疗机构制剂室现场检查
陆慧晶、马妍妍
1、JK2空调净化系统中效压差自日起记录为120Pa（起始压差为34Pa），未及时进行处理。
2、部分批生产记录和检验记录中数据修改未签名。
3、成品检验报告中薄层鉴别未附原始图谱，含量测定项未做平行样。
4、纯化水检测无电导率仪。
缺陷项目限期整改
安徽中医药大学第一附属医院制剂配制
医疗机构制剂室现场检查
王成、刘洪林、马妍妍
1、提取浓缩间只有1个醇储罐，但有2个醇提品种，乙醇回收后共罐储存；&
2、部分厂房功能间顶棚有霉斑、生产车间地面腐蚀较严重；生产区传递窗无使用记录，且紫外灯已坏；
3、配制用水为单向流，分配使用时无循环，不能满足制药用水需求；
4、已清洁的容器具无清洁标识，且已清洁的收膏桶放置在一般区；设备无编号；压片模具无发放使用记录；车间内的设备的清洁状态有效期标识不正确；&
5、库容面积偏小，药用羊毛脂、黄凡士林放置于标签库；物料库内水杨酸、苯甲酸、薄荷素油等未设置货位卡；
6、六味养血合剂中使用的中药饮片检验项目不全，如黄芪（140525）检验报告书中【检查】项无“重金属”、“有机氯农药残留量”检验项目；
7、药检室天平使用记录中的检测项目记录不完整，不可追溯；配制的试剂无配制记录；
8、养阴润喉茶批生产记录中环氧乙烷灭菌3小时未体现；祛疣糖浆批生产记录中单糖浆的配制过程及用量未体现；
9、中药饮片二氧化硫残留量未检测。
缺陷项目限期整改
安徽医科大学第一附属医院制剂配制
医疗机构制剂室现场检查
王成、戴芙蓉
1、车间内停用设备未悬挂停用标志。
2、外包车间存放尚未包装结束的炉甘石依沙吖啶洗剂的标签（已印制批号）未上锁管理。
3、制痂酊浸泡间渗漉罐状态卡记录浸渍时间有误。
4、成品库内储存的复方水杨酸苯甲酸软膏（674盒）、维生素E软膏（752盒）、复方水杨酸苯甲酸酊（572盒）、原辅料库内4瓶羊毛脂等均需阴凉储存，现场检查时温度为27℃。
5、检验室个别配制的标准溶液超过规定的效期。
缺陷项目限期整改
安徽华润金蟾药业股份有限公司
闫培、董宏超
一般缺陷2项：颗粒剂制水间纯化水设备与纯水罐之间管道未标注流向。2、颗粒剂空调间空调机组状态标识不全。
安徽康尔欣生物制药有限公司
GMP跟踪检查
闫培、程民
该企业为停产企业，现场检查该企业未组织生产。
淮北市济仁药业有限公司
麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素类药品、含特殊药品复方制剂
蒋允臣、倪群、孟晶晶
该公司2015年度特药培训未将安全保卫人员纳入培训对象。
该公司特药管理基本符合要求
对公司安全保卫人员加强培训。
安徽省弘顺医药有限责任公司
第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素类药品、含特殊药品复方制剂
蒋允臣、倪群、孟晶晶
该公司经营质量管理制度里特殊药品管理制度中未将含可待因复方口服溶液的经营纳入第二类精神药品管理，需修订。
该公司特药管理基本符合要求
修订制度，加强第二类精神药品经营管理。
安徽世纪浪潮药业科技有限公司
中药饮片生产
蒋允臣、倪群、孟晶晶
该公司处于停产状态。
应安排人员正常值班，加强安保。
日至6月17日
安徽和济堂中药饮片有限公司
中药饮片专项整治检查
张浩、潘家峰
1.洗润间已清洁器具清洁不彻底;
2.炼蜜间电炉移作他用且存放有杂物；
3.原料库药材靠墙堆放；
4.辅料库个别辅料无标示；
5.易制毒试剂柜钥匙没有拔下；
6.实验室仪器使用记录不全；
7.企业厂区内生产区和生活区无有效隔离；
8.阴凉库温度超标（27℃）未采取措施；
9.炒白芍（）炒炙岗位记录未记录炒药机编号及每锅辅料使用量。
日至6月19日
亳州市宏宇中药饮片有限公司
中药饮片专项整治检查
张浩、潘家峰
1.浸润间同时生产香附和青皮未进行有效隔离;
2.炒制间存有炒制后剩余辅料；
3.包装间电子秤未校验；
4.阴凉库药材距墙较近；
5.实验室试剂配制记录不全，检验仪器已过校验期尚未进行再次校验；
6.毒性药材留样柜无标示；
7.检验人员对药典凡例内容理解不够深入细致；
8.个别人员未按照要求进行体检。
安徽新兴中药材饮片有限公司
中药饮片专项整治检查
李朋艳、李静、夏林夕
1.现场检查生产负责人杨洪春不在岗，并兼任业务员。
2.&不具备炒酸枣仁、桃仁、枸杞、陈皮、川楝子、僵蚕、乌梢蛇的全检能力。
3.《标准品、对照品、对照药材配制记录》无配置人和复核人签字。
4.企业在停产、停业整顿期间仍继续生产销售中药饮片。
5.企业工资单业务员69名，与上报市局备案的业务员人数48名不一致，有待核实。
正在调查处理中
安徽神州中药饮片有限公司
中药饮片专项整治检查
孟祥松、李朋艳、夏林夕
1.原料阴凉库和成品阴凉库未采取降温措施。
2.辅料库中蜂蜜（0Kg）无原厂标签。
3.原始检验记录不规范，如甘草（120401）、淫羊藿（150402）等薄层鉴别图谱不能如实反映样品特征；淫羊藿（150402）检查项下水分测定恒重数据不规范。
安徽省金芙蓉中药饮片有限公司
中药饮片专项整治检查
夏雷、陈伟
1.批生产记录随意修改，市药检所抽检不合格品种牡丹皮（批号，141015）批量修改。
2.&牡丹皮（批号，141015）存放于普通车间外包间。
3.“欠条”涉及中药饮片待进一步核实。
4.仓库台账不完整，无牡丹皮（批号，141015）台账。
5.业务员实际情况与备案至市局情况不一致。
6.生产负责人、质量负责人不在岗。
7.部分成品未见含量测定高效液相色谱图。
正在调查处理中
亳州市佰世信中药饮片有限公司
中药饮片专项整治检查
夏雷、陈伟
1.&电脑显示销售清单及购货单位为泰和县水槎卫生院销售清单无法提供批生产记录和批检验记录，待核实&。
2.&普通饮片生产车间包装间及成品库部分存放饮片不能提供批生产记录和批检验记录，对该批饮片进行先行登记保存，待核实。
3.&企业报市局业务员18人，企业电脑记录“业务员”文件夹显示业务员101人，待核实。
正在调查处理中
安徽方氏中药饮片有限公司
省局飞行检查复查
夏雷、陈伟
缺陷项目已完成整改
亳州市豪门中药饮片有限公司
中药饮片专项整治检查
李有军、夏林夕
1.现场检查质量受权人陈学春不在岗，公司于日质量负责人陈学春变更为吴珠良。质量受权人对部分职能未进行授权。企业原有QA2人，现有1名孙保林离职。
2.批号为150501的黄芩批检验记录中高线液相图谱数据不全，缺少操作者、温湿度等内容，实验数据未记录理论塔板数。
3、毒性饮片车间离心式切药机已损坏，设备使用记录缺少生产品种的名称、批号等内容。
4.对照品对照药材配制记录内容为同一笔迹，但签字人为不同人。
5.抽查的白及（批号：150501）成品审核放行单质量受权人未签字。
正在调查处理中
亳州市华云中药饮片有限公司
跟踪检查、中药饮片专项整治检查
刘静文、蒋祥影&
1、企业包装瓶装菊花未进行生产指令；
2、干湿温度记录未规定记录，如原药材库，试剂室等；
3、煅药机温度表校验过期；
4、原药材库无空调等设备；
5、批生产记录不规范；如批号为150401的盐泽泻批生产记录有涂改现象，酒萸肉（批号150402）显微鉴别图铅笔手画不真实，有错误的地方；
6、部分配制的试剂无配制日期记录，如灯芯草试剂；
7、仓库管理混乱，如生产批号为150501的盐泽泻货位卡无领料记录；
8、部分配制的试剂过期，如23-乙酰泽泻醇B，配制时间为日；
9、部分中药材标本、试剂存放地下。
亳州市宏大中药饮片科技有限公司
跟踪检查、中药饮片专项整治检查
&孙全峰、刘静文、
1、辅料黄酒放置地下；
2、厂区内不整洁，生产车间、仓库地面均有灰尘；
3、洗润间在生产桑白皮(批号150601)未标识生产状态标识；&
4、存放有成品库未标示货位卡；
6、部分中药饮片留样不足，如批号为150501的炒栀子；如丹参、小通草原药材等。
7、实验室管理混乱：如部分试剂未按规定存放；试验仪器未按规定校验；部分原药材标本缺少，如三七、王不留行等；；
8、成品库内批号为150402的炙黄芪（生产日期为）、批号为150501的炒王不留行（）、批号为150401的炒栀子、炙甘草等不在申报生产中药饮片品种范围内。
9、部分新增加的生产设备未备案，如刨片机等；
10、阴凉留样室未放置阴凉留样药品，如当归等留样未按规定放置阴凉留样。
11、蜜炼间未见蜜炼锅等生产设备；
12、批检验记录不真实，如批号为150402的炙黄芪、茯苓原药材（YL-060-）检验记录，复核人系化验室主任丁根根，但字迹与三月份检验记录不同。
康美（亳州）世纪国药有限公司
跟踪检查、中药饮片专项整治检查
孙全峰、曹建强
1、车间辅料库放置有标本瓶和纸箱。
安徽广美药业饮片有限公司
跟踪检查、中药饮片专项整治检查
孙全峰、曹建强
1.生产管理人员培训效果不佳；
2.生产用辅料未定期检查更换；
3.2015年未制定年度验证总计划；
4.常温留样室未安装温湿度调节设备；
5.2015年1月生产的部分产品未按照规定对成品进行留样；
6.2015年度设备维修计划未制定。
亳州万草堂中药饮片有限公司
跟踪检查、中药饮片专项整治检查
刘静文、蒋祥影
1、原药材库管理混乱：原药材库地放置挡鼠板；原药材库未记录干湿温度；原药材库未对在库药品进行出入库登记面落满灰尘，存在墙面起皮现象；原药材库大量的原药材货位卡全部未标识，如五味子，芦根等；部分原药材地下直接堆放；未；原药材库堆放杂物；
2、部分标准品溶液，未标识名称及配制时间等；
3、部分仪表未按时校验，如循环式烘干箱等仪表校验过期；
4、毒性车间的洗润蒸煮等关键生产岗位，未能采取安全措施防止毒性药品流弊；
5、批号为的白术原药材检验记录未附显微鉴别图和薄层鉴别图。
安徽中和中药饮片有限公司
跟踪检查、中药饮片专项整治检查
&刘静文、蒋祥影
1、生产负责人未在岗；
2、干湿温度记录仅记录不真实，部分温湿度记录未标示记录年月日；
3、部分原药材存放未见货位卡，如原药材库乌梅、牡丹皮、夏枯球等；
4、部分中药饮片未见留样，如批号为150101的麸炒薏仁（从计算机开票程序发现）。
5、部分化验设备校验过期，如移液管，检验有效期至2014年，天平的校验有效期为日；
6、部分标准品溶液为标示配制时间；10、批号为150401的大黄液相未见使用记录。
安徽汇中州中药饮片有限公司
跟踪检查、中药饮片专项整治检查
&刘静文、蒋祥影
1、毒性饮片生产车间不整洁，生产车间地面落满灰尘，有地面起皮现象；3、成品库货位卡与实际库存药品数量不符，如川芎饮片150402；白术无货位卡；
2、实验室管理混乱：部分对照品溶液，配制时间较长；如蒙花苷标定配制时间为日，部分试剂看不清生产日期，如医用凡士林；
3、部分原药材、中药饮片留样不足；部分原药材留样有虫蛀现象；
4、企业新增加的生产设备未备案，如2台切药机；
5、包材库（东）原备用间，未对仓库进行变更备案；
6、部分仓库未安装空调设备，如原药材库等；
7、存毒性原药材与普通饮片、毒性饮片与普通饮片库同一出口，存在交叉污染的可能；如毒性原药材库、毒性饮片库均设置在普通原药材库与普通饮片库内。
安徽和济堂中药饮片有限公司
韩晗、马进
安徽方氏中药饮片有限公司
韩晗、王超
停业整改期间，未生产
亳州市豪门中药饮片有限公司
韩晗、沈永军
亳州市中药饮片厂
韩晗、马进
亳州市康博中药饮片有限公司
韩晗、蒋东亚
亳州千草药业有限公司
陈翔、董慧华
包装间未按规定存放中药材、毒品库天花板脱落、中转间温湿度计损坏
安徽康辉药业有限公司
陈翔、董慧华
大门紧闭，我所执法人员无法进入检查
安徽大西北中药饮片有限公司
李伟、杨超超
太安堂（亳州）中药饮片公司
李伟、杨超超
亳州华宇中药饮片有限公司
李伟、杨超超
亳州市金芍堂中药饮片公司
李伟、杨超超
宿州亿帆药业有限公司
增加生产范围现场检查
黄忠宇、刘丽、许佼
1、尿素生产车间前室（溶解脱色）东侧玻璃幕墙渗水；
2、原料药干燥总混间部分管道未标明内容物名称和流向；
3、麝香草酚生产工艺规程脱色工序未明确加碳量、脱色时间及温度；环维黄杨星D工艺规程（TSGY0018）对破碎、提取等生产工艺过程描述不具体，可操作性不强；
4、建议结合工艺验证进一步完善此次新增生产范围所涉及品种的生产工艺规程等文件。
缺陷项目限期整改
安徽省皖北药业股份有限公司
刘丽、许佼
1、 取样车使用记录不完整；
2、 部分物料供应商审计归档资料不全；
3、 106车间个别房间（称量间）湿度超标；
要求企业立即
安徽华康药业有限公司
刘丽、许佼
1、部分医用氧气瓶（40L）未定期校验；
2、企业未按计划对自检内容进行汇总、分析并报告。
缺陷项目限期整改
5月29日、6月1日
安徽众禾药业股份有限公司
宫文武、林溪铖
1、批号为140601的脑力静糖浆含量测定报告薄层检验记录为日&18:20，薄层色谱扫描仪的仪器使用记录为日&10:30-11:55。
2、脑力静糖浆检验原始记录含量测定项下，未按药典规定“测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值计算”；检验两种成分以上的样品时，未使用单个对照品对照来确定具体成分的保留时间；最终结果未计算两个样品的平均值及其相对平均偏差。
3、脑力静糖浆检验记录含量测定项中未体现检验仪器编号；个别检验原始记录鉴别项下，无具体操作设备的型号、仪器编号；实际操作内容的称量数据，标准品或对照品的来源、批号、称量数据及配制过程均未记录。
4、批号为140409的益母草清膏，于日进行首次检验，贮存期3个月，文件未进行对复验期规定，企业于日进行复检，检验台账记录“日请检，报告日期日”，未见检验记录、检验报告，该批清膏用于生产批号为141001的益母草膏。
5、批号为150407的脑力静糖浆批生产记录中，液体配制记录未体现具体操作，仅有物料、灭菌信息。
6、批号为141004的益母草膏中，验证批量为8000瓶，实际生产批量为9000瓶；批生产记录中转化糖密度测定温度与规定不一致，规定为95-100℃，记录为90℃，该批测量出的密度中有一个数据超出规定范围，未做偏差分析。
7、仪器编号标识不全，个别仪器编号与使用记录上编号不一致，如：高效液相色谱仪仪器使用记录中编号为JC011，仪器上编号显示为JC059。
8、提取、QC等洁净区空气净化系统验证未按规定时间完成。
9、新购高效液相色谱仪未进行确认。
10、在供应商审计中，亳州市康博中药饮片有限公司缺《药品生产许可证》；2014年未对宝鸡金森制药有限公司等主要物料供应商进行现场审计。
11、提取车间提取罐的设备使用记录中，无生产脑力静T150115、T150116的生产使用记录。
12、综合制剂车间，胶囊暂存室无温湿度计。
13、二氧化硫测定等容量分析中使用的滴定液无溯源，未表明滴定液的编号，标定结果及有效期。
14、胶囊壳的重金属铬的检验项下无具体数据。
15、检验中间控制环节，如阳离子树脂的前处理过程，使用记录，贮存等无记录。
基本符合要求
安徽众禾药业股份有限公司
固体制剂（跟踪检查整改复查）
宫文武、林溪铖
蚌埠丰原涂山制药有限公司
董增惠、林溪铖
安徽宏业药业责任有限公司
宫文武、董增惠、林溪铖
蚌埠珠城医药经营有限公司
董增惠、林溪铖
基本符合要求
安徽环球医药贸易有限公司
董增惠、林溪铖
安徽省蚌埠市安泰医药有限责任公司
董增惠、林溪铖
蚌埠明日欣医药有限公司
董增惠、林溪铖
安徽省万生中药饮片有限公司
省局飞检整改复查
聂影、樊亚军、赵东明
已对省局飞行检查中提出的3项缺陷进行整改
安徽省万生中药饮片有限公司
中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、碇啤⒎⒔停
聂影、樊亚军、赵东明
1、车间内存放的瓜蒌皮无状态标识；
2、烘干车间生产时门窗敞开，未关闭纱窗。
3、仓库内干燥用石灰已受潮未更换，阴凉库温湿度计显示为25℃。
&4、批生产记录个别工序不能体现操作过程。
责令企业整改
安徽金太阳生化药业有限公司
小容量注射剂（含非最终灭菌及中药提取）、片剂（含激素类）、硬胶囊剂（含中药提取）
聂影、樊亚军、赵东明
1、固体制剂车间操作员工卫生操作规程培训效果不佳。
2、固体制剂车间内包间除尘效果不佳。
3、固体制剂车间3线外包间发现有蚊虫。
4、固体制剂车间部分已包装的成品堆放在参观走廊上。
5、小容量注射剂车间安瓿外清间的安瓿甩水机清场不彻底，内有玻璃碎屑。
6、阴凉库内温湿度计损坏未及时维修。
7、部分品种批检验原始记录中个别检验项目未填写检验时的温湿度。
责令企业整改
安徽鹤芝泰中药饮片有限公司
省GMP认证整改复查
聂影、樊亚军、赵东明
已对省GMP认证检查中提出的14项缺陷进行整改
安徽金马药业有限公司
聂影、赵东明
1、部分药品包装材料及标签未存放于专库；
2、部分不合格产品未存放于不合格区；
3、原辅料库内部分提取物未标明批号；
4、部分原辅料未发现出入库记录，如人工麝香、冰片；
5、部分生产岗位现场未发现生产操作记录。
责令企业整改
上海华源安徽锦辉制药有限公司
大容量注射剂（三车间停产恢复生产检查）
聂影、樊亚军、赵东明
公司应对水浴式灭菌柜等关键设备的性能进行再确认，待确认结果符合要求后方可对产品放行。
安徽金太阳生化药业有限公司
市局飞检整改复查
聂影、樊亚军、赵东明
已对市局飞行检查中提出的7项缺陷进行整改
日-28日、6月1日-2日
安徽山河药用辅料股份有限公司
GMP跟踪检查
王旭、翟必华、吴旭娟、黄路
1、原辅料仓库部分货位的“产品货位卡”标示数量与实际货物数量不符，如：共聚维酮（PVA64）货位卡数量为27桶，而实际货物为23桶。
2、F03车间内包间与外包间之间未安装互锁装置；F01车间正在生产，而内包间与外包间之间的缓冲门均打开，互锁装置形同虚设等。
基本符合，缺陷整改
淮南舜立机械公司望峰岗机械厂医用氧分厂
药品注册现场核查
翟必华、黄路
安徽江中高邦制药有限公司
GMP跟踪检查
翟必华、黄路
1、水处理岗位操作人员不熟悉本岗位操作规程（第二十七条）。
2、水处理系统紫外线杀菌装置的开关、电压指示等部件损坏，未及时维修（第八十条）等。
基本符合，缺陷整改
日-12日,15日
淮南市瑞尔特种气体有限责任公司
GMP跟踪检查
王旭、吴旭娟、
1、主要生产设备如空气压缩机等维修保养记录不完整，验收人员未签名或无验收结论（第七十二条）等。
基本符合，缺陷整改
淮南泰复制药有限公司
GMP跟踪检查
翟必华、黄路
1、已清洁粉碎机内表面有余粉，清场不彻底（第一百九十四条）；
2、现场检查时，容器具清洁间地面积水，水池锈蚀（第七十六条）等。
基本符合，缺陷整改
安徽凤阳科苑药业有限公司
罗帅，冯志刚，陈钢
1.成品库温湿度未按要求及时记录；
2.成品二库内有一温湿度计不能正常工作，成品一库内，温湿度计数量不能满足实际面积需求；
3.不合格库存放部分成品，且不合格库未有设置温湿度检查设施设备和温湿度调节设备。
责令企业整改
安徽天洋药业有限公司
日常巡查、复查
江涛、王巧云
该企业对上次检查发现的5项一般缺陷均已整改完成，且符合整改要求。&
安徽凤阳科苑药业有限公司
罗帅，冯志刚，陈钢
此次检查5月29日复查企业报整改计划项目已完成整改，县局检查发现的3项问题已整改完成，6月8日检查中发现的问题企业已整改完成。
安徽大别山中药饮片有限公司
中药饮片（含毒性饮片）
刘翠权、武磊
企业处于新版药品GMP认证升级改造期，由于多种原因，新厂址用地未置换到位，老厂址厂房、设施设备长期停用，未进行维护保养，企业生产不正常。
不符合要求
企业自主停产、改造
10、马鞍山市
马钢公司气体分公司
万里、时艳
未制定年度验证总计划并开展验证工作。
安徽科伦医药贸易有限公司
市局飞检复查
黄属福、卞磊
马鞍山医药有限公司
省局飞检复查
万里、时艳
未见将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理培训的考核记录。
马鞍山市达利食品有限公司
省局飞检复查
万里、王启亮
本年度尚未开展特药法律法规培训
桂龙药业（安徽）有限公司
省局飞检复查
万里、王启亮、柯行云
/（省局稽查处立案查处）
马鞍山天福康药业有限公司
万里、王启亮、卞磊、柯行云
&安徽大禾药业有限公司
特药巡查整改复查
陈大翠、何琦、仇茂炎
马鞍山丰原制药有限公司
生化药品质量专项检查
胡仁翠、万里
奥丽雅日用化妆品（马鞍山）有限公司
万里、时艳
（2015年未生产化妆品）仅1名化验员具培训合格证书，危险品库位于厂区内宿舍楼一楼东侧，存放有无水乙醇、丙酮、盐酸、白油、硅油、各种香精等易燃易爆化学品，仅有4个干粉灭火器，未见其他防爆、专用安全设施设备及警示标识。
11、芜湖市
芜湖张恒春药业有限公司
糖浆剂、露剂、丸剂、颗粒剂、中药前处理
金建平、庄琦、方健华、崇庆梅、李萍
1、EYH-4000A二维运动混合机确认报告中混合时间选定记录中制定混合时间40分钟（小儿氨酚黄那敏颗粒），但实际混合时间为60分钟。
2、固一车间螺旋震动干燥机现场记录：一床120度，二床109度，设备显示温度均为150度（藿香正气丸工艺规程规定一床90-120度，二床85-115度）；藿香正气丸渗漉前无粉碎记录。
3、厂房设施维护较差，如液体制剂车间灌装间地面破损、灌装设备有锈蚀、传递窗玻璃破损。
4、培养基适用性检查记录未做。
芜湖博英生物科技有限公司
金建平、庄琦、石鹏程
已进行整改
芜湖仁德堂药业西药经营有限公司
蛋白同化制剂、肽类激素换证检查
庄琦、石鹏程
1、蛋肽常温库未安装防盗窗。
安徽江汇生物技术有限公司
药品生产许可证验收整改复查
张国荣、李萍、金阳
已进行整改
安徽省亳源药业饮片有限公司
中药饮片（含毒性饮片）
李萍、金建平、石鹏程、方健华
1、GMP证书范围内无制炭，但在销售记录中见日销售6.56kg批号为1502003荆芥炭至九江市中医院。
2、现场未能提供荆芥炭批生产记录等相关记录的分发记录。
3、炒药机设备移走后隔断未封闭。
芜湖张恒春医药有限公司
特药第二季度量化评级
张国荣、庄琦、石鹏程
上海悦胜（芜湖）有限公司
特药第二季度量化评级
张国荣、庄琦、石鹏程
1、缺少防鼠防虫设施。
安徽省芜湖市中医医院
第一次量化评级
张国荣、庄琦、石鹏程
1、辅料库面积小，未按批号分类存放，固体与液体未分开存放，辅料存放离地离墙距离不符合要求，且无货位卡。
2、车间无防鼠、防虫设施。
3、实验室微生物检测室内有生活用冰箱。
4、无毒性药品、危险品管理制度。
安徽双鹤药业有限责任公司
大容量注射剂S线
张国荣、庄琦、石鹏程、汪立伟、陈超、李萍
1、软袋车间s线空调机组c级区中效过滤器显示湿度为93%，制袋灌装间内湿度显示为80%。
2、玻瓶中转库面积偏小，现场见库外堆放需阴凉储存盐酸氨溴索葡萄糖注射液（批号：A,A）、左氧氟沙星注射液。
3、三山2#水站注射用水回水压力流量实时记录中未见压力、流量正常范围；注射用水回水压力、流量在线监测点偏少，仅有N线回水监测压力、流量。
4、S线灭菌柜验证方案中未对装载量进行风险评估。
12、宣城市
宣城神农国药有限公司
中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、锻制）
周立虎&李云
1.百部原药材（检验单号：YC）浸出物项计算无过程；2.苍耳子对照药材领用记录不完整；
3.牡蛎中药材检验报告单无进厂物料编号等信息等
宣城医用氧气厂
医用氧（气态）
周立虎&李云
1.正在灌装的医用氧提前进行了贴签；
2.企业液氧管道存在泄漏；
3.成品无状态标识；
国药集团精方（安徽）药业股份有限公司
药品GMP整改复查
周立虎&李云
1.中药提取后的药渣记录不及时不完整；&
2.中间站存放的洁净容器无标识；&
3.枇杷止咳颗粒灌装时未关闭功能间门；&4.一步制粒车间配电柜电缆穿墙部分未密闭；&
5.车间湿度超标采取调控措施未记录。&
安徽高山药业有限公司
姚邦东&何修方
宣城市医药有限公司
麻醉药品和精神药品检查
周立虎&李云
13、铜陵市
安徽富邦药业
药品注册研制现场核查&
未发现真实性问题
6月9、11日
铜陵禾田中药饮片股份有限公司
生产车间原址改建、药品生产许可证增加生产范围现场验收检查”现场进行初审
1、企业药品检验人员偏少。
2、酒萸肉炮制生产工艺规程（STP-MF-242-00）未规定每锅次山茱萸与黄酒的拌润量及浸润时间。
3、留样观察制度（SMP-QC-023-00）、供应商质量审计管理规程（SMP-QC-002-00）、产品质量年度回顾管理规程（SMP-QC-045-00）未按照新版GMP中药饮片附录要求进行修订。
4、HX-4敞开式烘箱确认方案中热分布测试取样点的代表性不足；同步性能确认麸炒白术干燥温度、干燥时间确认缺乏分析过程。
5、产品质量回顾未涵盖企业所有炮制范围。
6、CY型滚筒式炒药机的XMT温度数显调节仪未校验。
7、企业现有三台FB-280全自动包装机，但仅对其中一台进行了设备确认，其余两台未进行设备确认。
8、茯苓皮（进厂编号：Y1412035）、牡丹皮（进厂编号：Y1501010）中药材包装上无标签，也未见取样标识。
9、三叶青批生产记录中洗润时间为9:20-10:30，三叶青炮制生产工艺规程（STP-MF-003-00）规定洗润时间为4-6小时。
10、麸苍术（批号）检验原始记录中没有体现检验所用对照品、对照药材批号、来源等信息，薄层鉴别项下未记录称量所用天平型号，未附TLC图谱。
11、中药材、中药饮片储存、养护管理规程（SMP-MM-024-00）中养护方法下未列出具体品种；中药饮片洗润工序标准操作规程（SOP-MF-002-00）未列出洗药方式对应的品种。
12、酒地龙（批号）批生产记录中切制工序未附片厚监测数据，炒制工序未分锅次记录炒制数量、时间。
基本符合要求
缺陷项目整改
铜陵健成医药有限公司
特殊药品检查
安徽安科恒益药业有限公司
特殊药品检查
未按规定对过期的咖啡因原料留样样品进行处理
基本符合要求
缺陷项目整改
铜陵禾田中药饮片股份有限公司
基本符合要求
铜陵市新天商贸有限责任公司医用氧厂
1、部分人员对GMP医用氧附录中有关知识熟悉程度不够；
&2、现场检查时，医用氧（气态）（批号：瓶）置换工序、充装工序批生产记录未及时填写；
&3、医用氧（气态）批生产记录中充装工序未设置充装流速记录栏目；
4.中国药典规定碘化钾淀粉指示液使用前应新制，但企业规定储存期限为30天，现场检查时，未见配制记录；
&5、氧气瓶管理规（SMP-MF-022-00）中未规定检查余压（实际操作是检查的），未规定余压小于0.3MPa时进行气瓶检测确认；成品批放行审核程序（SMP-QC-029-00）中未规定成品审核后到仓库放行的程序；
6、气瓶使用记录中未体现气瓶到期送检记录（医用氧附录第十四条）
7、一氧化碳检测无测水浴温度的温度计。
基本符合要求
缺陷项目整改
安徽丰原铜陵医药有限公司
特殊药品检查
特药网络预警没有及时处理
基本符合要求
缺陷项目整改
14、池州市
上海市医药股份有限公司池州华氏公司
特殊药品库安全情况
李玉霞方璋俊张勇
因停电，企业计算机系统不能正常工作，监控报警系统在停电期间不能发挥作用
安徽森大轻工制品有限公司
1.未定期评估培训的实际效果；
2.2014年度直接接触药品的生产人员未进行健康检查；
3.企业未制定年度验证总计划，未通过风险评估的方法确定验证的范围和程度；
4.氧含量检查的方法未进行验证；
5.批气瓶充装记录未包括工艺参数的控制范围、生产过程偏差的描述及处理的内容
安徽东南药业有限公司
特殊药品（含复方制剂）
余本成吴佳妮
&&&&&&&&&&无
青阳县医药有限责任公司
二类精神药品
池州市康美康医药有限公司
二类精神药品购、销、存情况
叶毅成陶芳知
15、安庆市
安庆天源医药有限公司
特殊药品日常检查
1、复方磷酸可待因口服溶液已移入特药库，按照第二类精神药品管理，
相关管理制度尚未及时修定。
2、特药库报警系统未做到24小时布控，监督检查时不能正常报警。
3、特药库和冷库内蛋白同化制剂、肽类激素均无库存。
南京医药安庆有限公司
特殊药品日常检查
1、特药库仓库管理员未做到2把钥匙分开保管，不能严格执行双人双锁管理。
2、特药管理员安全意识不强，有事离开时冷库内蛋肽专库和特药专库未及时上锁。
3、特药库2个监控报警装置安装位置不合理，检查时未布防。
安庆天怡药业有限公司
特殊药品日常检查
1、特药库和蛋肽冷库管理人员安全意识不强，检查时，一名仓库保管员打开2把库房门锁，未能严格执行双人双锁管理。
2、特药库报警系统不能正常报警，未做到24小时布防，要求增加一套红外报警装置。
3、检查时仓库仅存过期第二类精神药品：盐酸曲马多注射液，多多药业有限公司，规格：2ml:0.1g*5支，批号：，库存15盒。无蛋白同化制剂肽类激素库存。
4、公司电脑软件经查询无复方可待因制剂，与仓库无库存相符。
潜山医药发展有限公司
特殊药品经营
李敬发、潘海云
现场检查未发现异常情况
16、黄山市
黄山天目薄荷药业有限公司
原料药（原址改建验收）
1、人员入口处洁净区与非洁净区压差不足10帕；
2、部分仪表未见检定合格证书；
3、天平室与稳定性试验箱距离过近，产生的震动对天平的稳定性有影响；。
黄山天目薄荷药业有限公司
原料药（整改复查）
已整改到位
上海市医药股份有限公司黄山华氏有限公司
特殊药品区域批发
1、破损和过期的特殊药品未及时申请销毁；
2、曲马多注射液、苯巴比妥注射液暂存于普药区，未及时入库验收；
3、部分基层医疗机构的含可待因复方制剂采购量存在异常情况。
南京同仁堂黄山精制药业有限公司
新增饮片生产品种核查
具备相应的生产检验能力
南京同仁堂黄山精制药业有限公司
第二类医疗器械投料生产巡查
1、批号为的咖啡因采购16件，实际取样件数为2件；
2、综合仓库内部分阴凉储存的产品存放于常温区；
3、综合仓库部分物料与产品堆放较乱。
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