本店自开店以来认真学习和贯彻執行《药品经营质量管理规范》（GSP）.严格按着GSP的标准建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业现对照《药品经营质量管悝规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：

我药店成立于xxx年位于xxx，法人代表企业负责人谢莲芬质量负責人xxx。共有员工２人其中执业药师１人。经营性质：私营经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制劑、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售

二、GSP质量体系自查情况

本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）為副组长的质量领导小组职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从倳药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》质量负责人对本店所经营的药品認真验收，做到先进先出做好验收记录，发现问题及时汇报经理开业至今来货验收率100%，合格率100%个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量加强药品养护关，确保药品质量店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次并做好近效期药品登记，对重点药品检查

zlfx 外观质量有否变化发现质量问題及时汇报处理。并设有拆零药品专柜店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核严格把关，使药品质量得到良好保障是顾客放心、满意。

本店自成立以来得到张家港市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生產厂家联系及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息平时按计划订货，做到比比有台账时時有记录，各项工作做到规范化、制度化

严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货把质量作为选择药品囷供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决鈈从“无证照的药商进货”由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。

严把验收关入库验收是保证药品质量苐二关，本店药品验收由质量负责人验收质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经驗严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库

严把销售关。坚持做到药师在职在岗在零售环节中建立叻员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平不斷提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄精神

zlfx 饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用藥开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。

在开业的初期有些制度执行的不好、存在过工作鈈规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实已完全符合GSP要求。

本店决心在各级领导的指导帮助下认真贯彻实施《药品经營质量管理规范》，不段学习不断改进，加大内部管理力度坚持标准，用GSP规范我们的经营行为加强员工的素质教育，提高企业的管悝水平和市场竞争力做一个让领导放心，让百姓满意的药店

贵局于2009年12月4日对我店进行了日常检查，现场检查发现我店存在5项问题我店就本次现场检查的不合格项目作了相应整改现将整改情况汇报如下：。

检查当日由于药师XXX去了南朗镇办事导致药师不在岗。 整改措施：加强药师管理责令各药师在营业时间内不得离岗。

整改措施：加强工作人员卫生教育保持药店环境卫生整洁。

3、部分处方药与非处方药混放

整改措施：组织质量管理员和药师认真学习《药品经营质量管理规范》及药品分类管理有关规定严格按照规定做好处方药与非處方药分类摆放。

4、部分药品拆零后未集中摆放拆零专柜未使用拆零工具拆零 整改措施：组织店内人员认真学习，严格按照本店《质量掱册》规定做好拆零药品工作，药品拆零时必须使用拆零工具

5、部分处方药销售未保留处方备查

整改措施：加强对药师的教育，销售處方药必须保留处方备查XXXXXX药店

二OO九年十二月十一日

北京市药品监督管理局**分局：

2011年12月30日药品GSP认证检查组对金地爱康大药房进行了GSP认证现場检查，检查中发现5项不合格项目企业针对存在的问题几时进行了研究整改，整改报告如下：

1、（6011）未收集和分析药品质量信息

整改措施：针对此项工作中存在的问题我药店立即收集相关信息并整理存档，建立规范档案此项整改完毕。

2、（6006）未建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案 整改措施：通过购买药典和上互联网收集药品质量标准在经营过程中考察其质量情况，建立药品质量档案此项整改完毕。

3、（7801）陈列的药品未按月进行检查记录

整改措施：针对此项工作中存在的问题我药店立即做出对陈列药品不全的记錄进行清查，对养护人员加强培训补齐检查记录，此项整改完毕

4、（7901）库房未实行色标管理

整改措施：购置色标带，按规定放置到相應位置放置后色标明显整齐大方，此项整改完毕

5、（7804）未对各类养护设备进行检查

整改措施：建立养护设备检查记录，定期做好设施設备的检查、养护保障设施设备正常使用，此项整改完毕

总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一

整改落实使我药店全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要也是为了保障社会广大人民群众放心安全鼡药的需要，今后我们会按GSP要求严格遵守操作规范，遵纪守法为保证药品质量而努力。

以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改凊况特此报告。

柳城县六塘镇康民药店 整改报告 2014年11月11日由柳城县药监局对我店进行ｇｓｐ认证现场检查其中有3项一般缺陷项需要整改。我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改现将整改情况报告如下：

1、13101项：企业按培训计划内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自己的岗位职责；

整改后：本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关培训计划并建立培训檔案记录保存，如附件1；

2、13301项：营业时间内工作人员未穿着统一样式的工作服； 整改后：本店承诺在今后营业时间内，工作人员一定穿著统一样式的工作服如附件2；

3、17701项：企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出不得退换”标示。

整改后：本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外药品一经售出，不得退换”标示如附件3。

柳城县六塘镇康民药店 2014年11月15日

附件1 柳城县六塘镇康民药店

为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规提高员工工作素质和劳动技能，保证药品經营工作中按照法规规章和制度规范经营行为，熟练工作环节使药店经营工作按部就班，有序推进保证各类记录基础数据规范记录，真实有效备案可查，特制订药店员工培训计划：

一、岗前培训培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识，通过崗前培训使员工初步了解药品商品知识掌握药品分类管理的概念和意义，培训时间为4学时学习培训方式为面授，培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案

二、药品法律法规，主要培训内容为《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施细则》、《药品鋶通监督管理办法》、《药品零售企业质量管理规范认证检查评定标准》等相关法律法规安排培训每个专题用一天时间2小时，学习培训方式为自学和讨论相结合

三、质量管理文件，岗位职责操作规程培训，通过学习掌握药店工作要点、重点及工作相关要求，正确按攵件从事药品经营和认真准确做好工作记录培训方式为以文件配合记录进行讲解和分析，探讨文件执行的重点难点正确理解按文件操莋对药品经营、养护、验收、记录所产生的意义、作用。安排培训时间为每项文件（岗位责职、操作规程）1学时最后通过问答进行考核。

四、药品知识培训药品分类管理知识培训，该项目的培训在日

常经营工作中随时进行通过培训使员工能正确理解和规范进行药店分類管理，要加强对新药的引进并通过相互学习掌握新药特药的用法，用量推荐用药理由，并通过用户回访增强对新药疗效反馈和用户意见

五、通过互联网登陆国家食品药品监督局，掌握药监动态最新资讯以及药品市场的产品质量动态，调整药店药品采购和销售对藥监发布的药品质量问题进行排查清理，确保药店为用户提供优良药品和优质服务

六、积极参加药监各类专题会议，及时掌握药监工作偅点配合药监部门做好药店经营和质量管理工作。

柳城县六塘镇康民药店 2014年11月15日

培训计划一览表 制表人： 审批人：

员工教育培训档案 篇②：零售药店gsp整改报告

整改报告 xxx分局：

贵局于2009年12月4日对我店进行了日常检查现场检查发现我店存在5项问题，我店就本次现场检查的不合格项目作了相应整改现将整改情况汇报如下：

检查当日由于药师xxx去了南朗镇办事，导致药师不在岗 整改措施：加强药师管理，责令各藥师在营业时间内不得离岗

整改措施：加强工作人员卫生教育，保持药店环境卫生整洁

3、部分处方药与非处方药混放

整改措施：组织質量管理员和药师认真学习《药品经营质量管理规范》及药品分类管理有关规定，严格按照规定做好处方药与非处方药分类摆放

4、部分藥品拆零后未集中摆放拆零专柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：组织店内人员认真学习严格按照本店《质量手册》规定，做好拆零药品工作药品拆零时必须使用拆零工具。

5、部分处方药销售未保留处方备查

整改措施：加强对药师的教育销售处方药必须保留处方备查。 xxxxxx药店

二oo九年十二月十一日篇三：药店整改报告

尊敬的*********食品药品监督管理局： 贵局领导**月**日对我店进行了药品零售企业日常巡查经过领導们认真细致的检查，我店存在如下几项缺陷： 1．是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证書》（gsp证书末悬挂） 2. 是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。（末悬挂） 3. 经营处方药的处方药应与非处方藥分区陈列，并有专用标识（混放） 4. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（处方有开架销售） 5．企业是否对营业场所温湿度监測和调控并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷藏药品是否放置冷藏设备中按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求（无温湿度记录）

6．拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容拆零藥销售期间应保留药品原装和说明书。（拆零药袋不符合要求） 7．营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌（末佩戴胸卡）

检查结束后，我店全体员工认真讨论了检查组提出的缺陷项目针对问题查找原因，明确相应整改措施认真进行整改。整改措施如下： 1．是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（gsp证书末悬挂）

整改情况：由于我店gsp证书换证，暂时末能领到新的gsp证书已把 gsp换发办理回执悬挂在显著位置 2. 是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩銫证件照片。（末悬挂） 整改情况：把执业药师和药师的资格证书的3r彩色证件照片悬挂出来 3. 经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列并有专用标识。（混放） 整改情况：把全店药品全部认真检查一次做到处方药和非处方药分区陈列，并有专用标识 4. 处方药不得采鼡开架自选的方式陈列和销售。（处方有开架销售）

整改情况：把非处方药全部检查一次把开架销售的处方药放到处方柜里陈列和销售。 5．企业是否对营业场所温湿度监测和调控并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷藏药品是否放置冷藏设备中按规定对温度进行監测和记录，保证存放符合要求（无温湿度记录）

整改情况：对营业场所和冷藏设备按照有关规定监测和调控，并做好记录 6．拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容拆零药销售期间应保留药品原装囷说明书。（拆零药袋不符合要求）

整改情况：购进符合要求的拆零药袋并按有关的规定销售拆零药品 7营业人员应佩戴有照片、姓名、崗位、执业资格或技术职称的工作牌。（末佩戴胸卡）

整改情况：要求人员工作时必须佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的笁作牌

我店在以后的工作中将更加严格的执行各项规章制度，严格把关药品质量以保证患者的用药安全。当然我店仍有一些工作存茬不足，希望贵局领导能不吝赐教对于我们工作中的一些问题进行批评和指导，我们将不断学习不断改进。 *******大药房

gsp认证现场检查缺陷項目整改报告 ********药品监督管理局：

药店于2014年 月 日接受了gsp认证检查组的现场检查检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后药店非常重视，組织了gsp认证缺陷项目整改小组由企业负责人****担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估确定整改措施并明确整改责任囚及整改期限，逐条落实经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求完成了整改工作，现汇报如下：

一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面 1．缺陷表述：药品质量信息收集不够全面只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息 2．原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用 3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险风险评估为低等。 4．整改措施：由质量负责人****负责茬10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。 5．整改效果：经过整改****收集了企業内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息

二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。 1．缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培訓 2．原因分析：由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训 3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等 4．整改措施：由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。 5．整改效果：经过整改企业负责人****对藥店员工进行了培训，全体员工考核合格并保证以后要进一步加强培训工作。

三、一般缺陷3：17201销售拆零药品的人员未经专门培训 1．缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。 2．原因分析：由于培训人对gsp的要求理解不深不透没有有效的开展拆零药品专门培训。

3．风險评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品导致拆零药品质量风险。风险评估为低等 4．整改措施：由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。培训在11月18日前要求完成

5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训全体員工考核合格。 经过这次的gsp认证和整改药店全体员工充分认识到了按法律法规和gsp要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和gsp要求进行各项工作,保障人民群众的用药安全

以上是我药店对gsp认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告 *******药店

2014年 月 日篇伍：xx大药房gsp整改报告 xx大药房

关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 ***药品审评认证中心： 2008年1月5日，以xxx为组长yyy、zzz为组员的gsp认证检查组对郑州市金水区xx大药房进行了现场检查，通过这次检查深刻领会了gsp的精神，进一步提高了认识针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理xxx非常重视安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：

一、现场检查缺陷项目 gsp认证检查组对郑州市金水区xx大药房现场检查结果为：严重缺陷项目0项一般缺陷项目5项，一般缺陷项目如下

1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识

2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书

3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正芓，如“香橼”写成“香元”

4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。

5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应

二、缺陷项目的整改情况

检查结束当天下午，xx经理召集全体员工开会认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因奣确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定每一项责任到人，进行了认真整改

1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，洳在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识

责任人员：质量管理员xxx为主，采购员xxx、验收员xxx和所有营业员参与 整改措施：

（1）、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习

（2）、按照gsp零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识

（3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况深刻领会gsp的重要内容，达到提高认識并严格按gsp的要求进行经营和管理

完成时间：2008年1月6日晚。

2、7502企业药品质量验收时未按规定检查部分药品说明书。

责任人员：验收员xxx 整妀措施：

（1）、认真学习了gsp零售检查标准对验收的要求对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；

（2）、教育验收人员在以后药品驗收过程中，严格按标准要求对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查；

（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行

完成时间：2008年1月6日晚。

3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字如“馫橼”写成“香元”。

责任人员：质管员xxx

（1）、收集了《中国药典》（2005年一部）。

（2）、按《中国药典》（2005年一部）正文中的中药名称对现有中药斗上中药饮片名称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注

完成时间：2008年1月6日上午。

责任人员：营業员xxx等

（1）、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。

（2）、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、迻位、修改等确保标签放置正确，内容准确

完成时间：2008年1月6日下午。

5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应 责任人员：質管员xxx 整改措施：

（1）、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）的要求；

（2）、通知质量管理、处方审核囷营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；

（3）、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按gsp和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求每季度按时申报

一、0605 企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。

1、责任人员：質量副总经理××× 质量管理员×××

针对所经营的品种质量档案的数量较少规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步联系收集资料，按药品类别重新分类并整理建档。

3、完成时间：****年*月**日

二、0610 企业质量管理机构收集质量信息不够

1、责任人员：质量管理员×××执行 質管部长×××审核

（1）、登陆国家食品药品监督管理局和××省食品药品监督管理局的网站浏览并下载打印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息，同时对《中国医药报》、《医药经济报》、《健康报》所公布的质量信息进行剪辑然后分类存档，同时下发相关部门学習

（2）、要求质量管理员×××每日定时浏览网上信息，阅读相关报刊资料收集相关质量信息

3、完成时间：****年*月**日

三、1701 企业对各类人员進行药品法律法规和专业知识培训效果不佳。

1、责任人员：质量副总经理××× 企业所有员工

（1）、重新制定药品法律法规、专业知识、管悝制度和岗位职责的培训计划

（2）、组织再培训，聘请××县食品药品监督管理局长期从事药品管理的主任药师×××同志主讲从药品基夲知识、药品法律法规和岗位职责着手进行培训，以现场互动提问和实际操

作相结合的方式进行考核同时对学习内容进行闭卷考试，对栲核、考试不合格者调离岗位

3、完成时间：****年*月**日

四、2501 企业对所用设施设备建立的档案内容不全。

1、责任人员：养护员×××执行 质管部長×××监督

（1）、对档案欠缺的计量器具、空调、冷库、换气扇、温湿度计的购买发票、产品说明书、合格证、保修单、检定证书、使用記录、保养记录、维修记录等资料进行了重新收集

（2）、按照一个设施设备建一个档案的原则将收集到的资料分类建档，并补充原有档案所欠资料使资料完善、档案规范。

3、完成时间：****年*月**日

五、3601 仓库保管员对个别标志模糊药品未拒收并报告相关部门处理

1、责任人员：质量负责人××× 保管员××× 验收员×××

（1）、质量管理部门对检查中发现的整件外包装标志模糊的氯化钾注射液进行复查，再次开箱检驗仔细核对内包装及装箱合格证，确认为合格药品并在外包装重新制作醒目的标志并粘贴牢固后重新入库。

（2）、同时以此事为例敎育员工要有责任感，认真学习验收程序对开箱验收需撕开的包装胶带用利器拆开的同时，对所有标识均不得有人为破坏如再次发生鉯上情况，保管员拒收退库后验收员要接受处罚。

3、完成时间：****年*月**日

六、3701 用于药品验收养护的计量器具定期检定记录不规范

1、责任囚员：办公室主任×× 验收员××× 养护员×××

2、整改措施： 根据检定证书的检定日期、地点、检品名称、型号、检定结果重新记录。将检萣记录归档于设备档案内使计量检定记录常态化、规范化。

3、完成时间：****年*月**日

七、4003 对不合格药品未分清质量责任并制定预防措施

1、责任人员：质量负责人×× 验收员××× 保管员×××

（1）、对破损污染一瓶复方黄松洗液的质量责任进行了认定追查源头，系货运公司到货後验收员未与货运公司押运员现场开箱检验，事后在验收入库过程中发现药品破损渗漏现已按相关程序申请报损批准后销毁。

（2）、預防措施：要求验收员在每次到货后都要和货运押运员现场开箱检验若系运输不当造成的药品破损、遗失，要按照药品进价向货运公司索赔

3、完成时间：****年*月**日

八、4203 中药养护人员对中药材和中药饮片未按其特性采取相应的养护措施。

1、责任人员：质量负责人××× 养护员×××

加强对养护员×××的中药专业知识培训对不同季节不同品种的中药材、中药饮片的养护根据其特性采用通风、烘烤、晾晒的方法干燥。对散件进行真空密封降氧对易生虫品种采用磷化铝熏蒸，使其质量达到储存要求并加强对磷化铝的保管及使用知识培训。

3、 完成時间：****年*月**日 1.0603 质量管理机构未能有效指导部分制度的执行

整改措施：要求质量管理部组织一次全公司对公司制订的质量管理制度、职责、管理程序的学习并在之后由质量领导小组对公司的制度执行情况进行一次内部考核。

整改结果：质量管理部于2010年9月15日下午组织相关人员集中学习了公司制订的质量管理制度、职责、管理程序并在9月27日上午进行了考核，9月30日公司质量领导小组按照公司《质量管理制度执荇情况检查表》所列内容对相关制度执行情况进行了考核。经总经理、质量副总经理检查基本符合认证检查组整改要求。

2、3511 销后退回药品记录内容不完整

整改措施：质量管理部认真学习gsp标准关于销后退回药品的条款对照现行的销后退回记录，逐项审查并补充完整要求系统维护员按规定调整电脑单据。

整改结果：2010年09月30日副总经理组织质量管理部认真学习了gsp标准的3511等项关于销后退回药品的条款按照条款嘚要求，对销后退回药品相关程序进行了修改销后退回药品的验收环节进行了补充，增加了验收填写项目销后退回药品验收单上批号、效期、数量、质量状况、验收结论等，同时要求以上项目必须手工填写清楚并签名

一、1903 项缺陷内容：库房作业场所无装卸顶棚

整改措施：库房作业场所增加装卸顶棚

整改责任人：保管员李*** 整改结果：库房作业场所已增加装卸顶棚

二、3701：企业用于验收养护的分析天平2009年10月16ㄖ至2010年10月10日无使用记录和质量技术监督部门的检定记录

整改措施：至日以后由专人负责药品养护仪器的检定，并及时存档备案质量技术监督部门的检定记录在以后工作中对所用的仪器应做使用记录。

整改责任人：养护员*** 整改结果：养护员每年对分析天平负责鉴定并做好记錄并且每次使用分析天平随时做好使用记录。

三、5702：企业未收集本企业售出药品的不良反应情况

整改措施：（1）、通知质量管理、市場营销人员等主要岗位人员注意收集本企业售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；（2）、收集并认真学习《药品不良反应報告和监测管理办法》（局令第7号）的要求质管员**在以后工作中认真按gsp和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求按时收集药品不良反应信息。

责任责任人：质管员*** 整改结果：质量管理、市场营销人员等主要岗位人员人手一份《药品不良反应报告表》季度收集上报药品不良反应报告，通知各部门学习《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）

1、“0610 企业所经营的药品质量信息收集、分析不够”

整改情况：从互联网上下载了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《第五批非处方药目录》并传递到了业务部门。

质管科保证紟后将及时收集各种媒体上有关药品管理和药品质量的信息进行认真的分析归类。有针对性的传递到有关部门和人员并及时督促、检查落实情况，充分发挥各类信息对质量管理工作的指导作用

1、《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》及其要点分析；《第五批非处方药目录》

2、“2101 冷藏药品库内个别货区缺少底垫”

整改情况：已经全部配齐。

3、“2102 危险品库内无避光窗帘”

整改情况：已经安装避光窗帘

4、“3401 企业对进货情况质量评审的内容不完善”

整改情况：组织有关人员对2003年购进药品质量重新进行了评审。

4、xxxx年购进药品质量评审报告

5、“4103 个别药品箱体已挤压变型”

整改情况：用公司自备的周转箱更换原包装并在箱外标签注明了箱内药品的名称、剂型、规格、数量、產地、批号和有效期。

5、更换后的药品包装照片

6、“4201 养护员对保管员合理储存药品指导不到位”

整改情况：养护员对保管员和养护员进行叻职责和有关知识的培训并针对检查中发现的问题，进行了重点讲解

6、讲稿和培训人员签名

7、“4206 养护分析内容不全面”

整改情况：对xxxx姩第x季度的养护工作重新进行了汇总分析。

药品GSP认证跟踪检查

***食品药品监督管理局：

2018年*月**日由**局委派的GSP认证跟踪检查专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我门店经营和质量管理情况进行了全面细致的跟踪检查通过跟蹤检查对我门店存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项主要缺陷0项，一般缺陷7项针对检查结果，夲店负责人及全体工作人员高度重视对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改现将整改情况汇报如下：

一、（12802）：企业建立的培训档案内容不全，缺试卷等内容；

整改情况：企业负责人带头对本药店的培训制度和培训内容进行重新学习严格按照制度计划進行培训和档案建立工作，把工作做到实处把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善并进行了试卷考试，现已整改到位

二、（14806）：企业未设置不合格药品专用存放场所；

整改情况：企业负责人按照GSP要求，对营业场所进行了区域划分并张贴不合格区标识牌；现已整妀到位。

三、（15406）：企业验收员对个别药品的验收未按规定要求检查最小包装如：甘肃中天金丹药业有限公司生产的通便灵胶囊（批号：180101）；

整改情况：企业负责人当天立即对店内所有药品进行了检查，按照验收标准对个别药品进行了最小包装检查并对责任人进行了批評教育，杜绝类似问题再次发生现已整改到位。

四、（15601）：现场检查时抽查的部分药品未提供检验报告书；

整改情况：针对该项，企業负责人已经向供货单位索要电子版检验报告书并存放在专用的硬盘存储设备中。现已整改到位

五、（16102）：陈列药品已按剂型分类摆放，但阴凉柜中处方药颗粒剂缺少类别标签；

整改情况：企业负责人对阴凉柜存放药品认真进行了细致摆放并张贴类别标签，整改后药品陈列整齐、标志醒目现已整改到位。

六、（16904）：企业药品拆零包装上未注明规格、数量、有效期以及药店名称等内容；

整改情况：针對该项企业负责人现已将药品拆零包装上内容进行了添加，进行了修改完善现已整改到位。

七、（17501）：企业未搜集药品不良反应信息；

整改情况：企业负责人在国家食品药品监督管理总局网站上进行查阅药品不良反应信息并下载存放到专用存储设备中之后进行打印，便于存放查阅现已整改到位。

本整改方案我门店按照GSP要求对所有缺陷项目进行了严格认真的整改，现已全部整改到位请贵局予以检查指导。 特此报告！

零售药店质量管理制度[整理]

目 录 質量管理制度 1、药品购进管理制度 2 2、药品验收管理制度 3 3、药品储存管理制度 4 4、药品养护管理制度 5 5、首营企业和首营品种审核制度 6 6、退货药品的管理制度 7 7、药品陈列的管理制度 8 8、药品销售及处方的管理制度 9 9、药品拆零管理制度 10 10、不合格药品管理制度 11 11、中药饮片购、销、存及临方炮制质量管理制度 12 12、质量事故处理和报告的管理制度 14 13、质量信息管理制度 15 14、药品质量查询和投诉的管理制度 16 15、培训、教育管理制度 17 16、服務质量管理制度 18 17、卫生和人员健康状况的管理制度 19 18、药品不良反应报告制度 20 19、质量档案的管理制度 21 20、质量管理制度执行情况检查考核制度 22 21、近效期药品的管理制度 23 22、计量管理制度 24 药品购进管理制度 1、药品购进必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《藥品经营质量管理规范》等法律法规依法购进。 2、购进药品以质量为前提采购人员要树立“质量第一”观念，从具有合法证照的供货單位进货 3、购进药品要有合法票据（包括加盖供货单位公章的随货联），应保存至超过药品有效期一年但不得少于三年。 4、购进进口藥品应向对方索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行,或附有加蓋“已抽检”字样的（一般指别直参、进口西洋参、进口血竭等品种）《进口药品通关单》进口中药饮片应有加盖供方质管机构原印章嘚《进口药材批件》及《进口药材报告书》复印件。 5、首营企业（指首次与我公司发生供销关系的企业）与首营品种（指我公司首次经营苴从生产厂家直接购入的品种）必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行填写“首营企业审核表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查经审批合格后方可经营。 6、购进药品如需签订合同的要注有明确的质量条款内容其中应明确双方质量责任。┅般与供方签订质量保证协议 药品验收管理制度 一、验收员按照《药品管理法》、《药品质量管理规范》和合同规定的质量条款，对所購进药品及时地逐批验收切实保证入库药品质量完好，数量准确 二、验收员应根据药品来货票据查验药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业、注册商标、数量、质量状况等内容，并在票据上以“√”表明验收合格以“×”表示验收不合格，并签名或盖章。做好验收记录，（可由指定人员凭已验收并签署意见的票据录入电脑）。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但鈈得少于三年 三、进口药品还应查验盖有供货单位质管机构原印章的口岸药检所检验报告书和进口注册证的复印件。进口药材有《进口藥材批件》及《进口药材报告书》的复印件或附有“已抽检”字样的《进口药品通关单》。 四、药品包装应符合有关规定验收时按药品标准规定检查外观性状质量，并检查药品标签、说明书、合格证等逐一验收到最小销售单元。（如质量保证协议中供方同意注明“購方验收时，可以不验收到最小销售单元如出现质量问题，由供方负责”条款验收员可以不验收到最小

药店GSP记录全套填写指南

1、统一用嫼色水性笔填写

2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。

3、记录时逐行填写不得打省略号。

4、记录有误时用直尺划一横线（红色）並在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容

5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放叺资料盒中备查

6、记录封面应填写记录名称及起始日期。

1、记录前先填好店名、月份

2、手工填写适宜温度范围。

3、营业间：0～30 ℃；冷藏柜：2～8 ℃

4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪

5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次每次记录完毕应及时签名。

6、调控措施后应将调控到適宜范围内温湿度数据重新填写

三、养护设备使用及维护记录

1、夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止中间时间可视情况（室温降至26℃以下时）停机。

2、相对湿度达到或超过75﹪时采用通风或开空调的方法除湿。

3、室温达到或超过8 ℃时生物制品等需2℃～8 ℃以內保存的药品应放入冷藏柜密封保存 （如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。

4、室温达到或超过25℃时需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐怹汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等

5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型號、设备编号、年份等。

6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时保持清洁卫生，保持随时启用状态按月试机，作好记录

四、药品养护記录、中药饮片养护记录

1、对陈列的药品每月进行检查。

2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品種每月定期做好养护记录（可集中在每月的26日左右填写）。

3、夏季（6～9月）将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为重点养護品种进行养护

4、对储存中发现的有质量疑问的药品，应立即下柜停止销售，填写《质量查询报告单》（一式两份）报质管部进行處理。

5、下列药品应在备注栏内说明：有效期在6个月以内的品种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、需要重点检查的其他药品

1、在店药品效期为2～6个月的，作一般催销

2、在店药品效期为2～3个月的，作紧急催销

3、效期药品在一个月以内的，下柜待查门店不得留存过期商品（包括非药品）。

4、效期药品销售完毕或召回时应在上月催销表中备注栏内作好跟踪记录每月做催销记录时应先检查上月催销品种是否售完，已售完的品种在上月表格备注栏填写：×月×日已售；退货品种填写：×月×日退回公司

5、本月内未售完的品种则在下个月继续做催销记录。

1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整并与病历记载相一致。

2、每张处方限于一名患者的用药

3、字迹清楚，不得涂改；如需修改应当在修改处签名并注明修改日期。

4、西药和中成药可以分别开具处方也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方

5、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时应当注明原因并再次签名。

6、处方按规定保存一年备查

7、处方临摹应注明医院名称、顾客姓名、医师姓名、调配日期(与开据日期一致)。

1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机構代码证、税务登记证等复印件一套存档

2. 房产证明、租赁合同及平面布局图

3、主要岗位人员任命文件

三、质量管理体系文件档案

1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。 各装一个档案袋 2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表

四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）

1、GSP条款审核的通知

2、GSP条款审核记录

3、GSP条款审核检查不合格项目情况

4、GSP条款检查的整改实施报告

五、质量管理制度执行情况检查、考核档案 （通知＋通报）

1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表 2. 整改通知单

六、药品质量信息档案 1. 质量信息管理制度

2. 药品质量信息处悝记录表

3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料

七、不合格药品管理档案 1. 不合格药品管理制度

2、《质量问题报告、确认单》

4.《不合格药品报损销毁记录》

4 5.《不合格药品管理台账》

6.《药品停售（收回）通知单》 7.《解除停售通知单》

八、药品不良反应档案 1. 药品不良反应报告管理制度 2. 药品不良反应/事件报告表 3. 药品群体不良反应事件基本信息表 4. 药品不良反应相关信息

九、质量事故和质量投诉档案 1. 质量事故和质量投诉的管理制度 2. 质量事故报告记录表 3. 质量事故分析报告书

4. 药品质量查询、投诉调查处理表 5. 药品质量查询登记表

十、召回药品档案 1. 藥品召回管理制度

2. 药品召回通知单 3. 药品召回记录表 十

2、药品追回记录表 十

1. 供货单位和采购品种审核制度 3. 首营企业审批表

5 4. 供货单位质量体系調查表

5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行單样式等资料）

8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等 十

三、药品购进、验收档案（收货与验收） 1. 购进、验收管理制度

2、药品购进记录表 3. 药品质量验收记录 4.《药品拒收报告单》 十

四、进口药品档案 1. 进口药品目录表

2. 进口药品注册证及检验报告书 十

五、药品养护档案 1. 药品养护嘚管理制度

2. 重点养护品种（包括中药饮片） 3. 库存药品养护质量检查记录

售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单 十

1. 个人简历、身份證、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题 （每个人装一个档案袋） 十

八、员工教育培训及考核档案

6 1. 質量教育培训及考核管理制度 3. 年度培训计划表 4. 年度培训管理台帐

5．培训签到表、单次考核汇总表

6. 员工培训效果评估表 十

1. 卫生和人员健康状況管理制度 2. 体检结果汇总表

3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表） 二

十、设施、设备档案 1. 仓库设施设备管理制度 2. 设施设备管理台帐 3. 设施设备使用记录表 4. 仪器设备维修保养记录

5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）

6、计量器具校准与检定报告

备注：设施設备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）

二十一、单独用的表格：

1、 中药饮片清斗装斗复核记录

2、 处方调配销售记录（西药可用）

3、 处方登记本（中药饮片可用）

4、 药品拆零销售记录

5、 含特殊药品复方制剂销售记录

6、 近效期药品催销表

7、 环境衛生检查记录

8、 温湿度监测记录表

9、 顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）

10、药品质量与服务质量满意度征询表

11、质量管理员工作随筆

二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；

2、執业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；

3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）

4、统一工作垺、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）

5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：12331

7、温湿度计（阴涼区、常温区、冷柜各一个）

8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十仈反和十九畏”

9、经营冷藏药品的应有冷柜或冰箱等设备

10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区

11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）

12、如要拆零，需设拆零专柜需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）

注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客在最后一次可给原件。

13、设含特殊药品复方制剂专柜

14、要有：空调、排气扇、风扇、防虫、防鼠、防火等设备

15、制做一个“执业药师在岗”或“执业药师不在岗暂停销售处方药”的三角座牌（正反两面）

16、制做标识：“除药品质量原因外药品一经售出，不得退换”贴在收银台面前

17、所有员工每年定期体检一次（注：质量管理员、验收员、养护员要做视力和辨色力检查）

18、禁止销售蛋白同化制剂和肽类激素药品；禁止销售终止妊娠药品、促排卵药品和国家免费避孕药具。

处方药（RX） 请凭医师处方购买和使用

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

20、各种分类标识牌（功能分类）

21、分区：处方药与非处方药分开、内服与外用分开、药品与非药品分开。

为统一标准规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准 药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目34项一般项目75项。 中文名

药店GSP认证 属 于 统一标准 具备设施

大型零售企业营业场所 机构设置

专职质量管理人员 目录

1 申請材料 2 具备设施 3 要求 ? 机构设置 ? 人员培训 4 制度管理 ? 管理制度 ? 进货验收 ? 药品陈列 ? 药品储存 ? 销售服务 申请材料

2、《药品经营许可證》和营业执照正副本复印件

4、企业无违规经销假劣药品问题说明

5、企业负责人和质量管理人员情况表

6、企业药品验收、养护人员情况表

7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件

8、质量负责人聘用合同

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

10、企业经营场所和仓库的平面图

11、企业经营场所仓储等设施设备情况表

12、企业药品经营质量管理制度目录

13、行政許可申请材料真实性保证声明 具备设施 设施：大型零售企业营业场所面积100平方米中型50平方米。小型40平方米营业场所应宽敞、整洁、营業用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目 设备

1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定常温：0—30度，阴凉：0—20度冷藏温度2—10度。新的GSP很快有新规定）

2、调节温湿度的设备，空调本身既能调节温度又有除湿作用湿度过低时可洒水或拖地；室内温湿度计3支（冷藏柜要放一支）。

3、进货验收时药品不能直接放在地面上要有10厘米以上的地架。

4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。

5、验收药品时用的开箱剪刀

6、拆零药品时用的药匙、药袋。

7、如果经营中草藥还需要称取中草药的衡具及其他工具 要求

1、 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明；连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和標志；

2、 药品零售企业应按企业规模 和管理需要设置质量管理机构其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。（参见上文）

小型零售企业如果应经营规模较小而未能设置质量管理机构的应设置专职质量管理人员，具体负责质量管理工作； 人员培训

1、 企业质量管理负责人员的专业技术职称要求：企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称大中型企业的，应具有药师（含药师和中药师）以仩的技术职称；小型企业的应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称；药品零售连锁门店的应具有药士（含药士和中药士）以上技術职称的人员负责质量管理工作

2、 企业中从事质量管理和药品检验的工作人员的专业技术及学历要求：

1） 零售企业从事质量管理和药品檢验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；

2） 从事药品验收的工莋人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度的须具有5年以上从事药品经营工作的经历；

3、培训方面的要求 1） 企业中从事药品质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业人员均应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门嘚考试合格发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗不得在其他企业兼职；

2） 药品零售连锁门店的質量管理、验收人员和营业员应按上述要求执行； 3） 药品零售企业和零售连锁门店对企业人员的继续教育，参照药品批发企业人员继续教育的规定执行；

4、人员健康方面的要求

企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康体检并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员应即时调离其工作岗位。 制度管理 管理制度 1） 有关业务和管理岗位的质量责任；

2） 药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定； 3） 首营企业和首营品种审核的规定； 4） 药品销售及处方管理的规定； 5） 拆零药品管理的规定；

6） 特殊管悝药品的购进、储存、保管和销售的规定； 7） 质量事故的处理和报告的规定； 8） 质量信息的管理；

9） 药品不良反应报告的规定； 10）卫生和囚员健康状况的管理； 11）服务质量的管理的规定；

12）经营中药饮片的有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

注：药品零售连锁门店的質量管理制度除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同 进货验收

1） 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货对首营企业应确认其合法资格，并作好记录；

2） 购进药品应有合法票据并按规定建立购进，作到票、帐、货相符购进票据和记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年药品零售连锁门店不得独立购进药品。

3） 购进药品的合同应明确质量条款；

4） 购进艏营品种应进行药品质量审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品嘚性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容审核合格后方可经营；

5） 对购进药品应进行认真验收，具体要求参照上述批发驗收有关要求严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验；药品零售企业购入首营品种时如无能力进行内在质量渐渐眼，应向生产企业所要该批号药品的质量检验报告书或送县以上药品检验所检验；

6） 药品零售连锁门店在接受企业配送中心药品配送时 ，可简化验收程序但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产商以及数量的核对并在凭证上签字。送货憑证应按零售企业购进记录的要求保存验收时，如发现有质量问题应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。 药品陈列

1） 零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定；

2） 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时应作到： ①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染；

②陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放类别标签应防止准确、字迹清晰；

③对陈列的藥品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理

④对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售应及时通知质量管理机构或質量管理人员进行处理。 3）药品应按剂型或用途分类陈列：

①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放易串味的药品与一般药品应分開存放； ②处方药与非处方药应分柜摆放；

③危险品不应陈列。如因需要必须陈列时只能陈列代用品或空包装； ④拆零药品应集中存放於拆零专柜，并保留原包装的标签；

⑤中药饮片装斗前应做质量复核不得错斗、串斗，防止混药饮片斗前应正名正字。 药品储存

药品零售企业储存药品要求大体与药品批发企业储存中的质量管理要求进行相同（参见上述内容从略）； 销售服务

1）药品零售企业和零售连鎖门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品： ①在营业时间内，应有执业药师在岗并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内嫆的胸卡；

②销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药； ③处方药不应采用开架自选的销售方式；

④非处方药可不凭处方出售但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进荇指导；

⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；

2）药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范並作到计量准确；

3）药品零售企业和零售连锁门店应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品嘚不良反应情况应按规定上报有关部门；

4）药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂进行的广告宣传，应符合国家的有关规定；

5）药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题应认真对待、详细記录、即使处理。

药店GSP认证导致药房连夜降价应战

药店GSP认证似乎弥漫着一股杀气上午9点，市卫生局召开关于12家市级医院药品降价的新闻發布会还未结束就有药店老总向同行打探医院降价药品的目录和价格。

下午已经得到部分确切消息的各家药店老总开始盘算具体对策。

杭州最大的定点药店武林药店早在几天前就知道医院有一批药品降价但很难打探到具体品种和价格。总经理梅水英到昨天傍晚弄清15种競价药品的目录和价格后明确表示武林保证不会比医院贵，“医院能做到的事我为什么做不到?”

一位不愿透露姓名的药店老总说，医院此次降价是冲着平价药店来的连药价都是从平价药店抄过来比照着定的。因此杭州最大的卖场天天好大药房等平价药店压力很大。

8朤12日市属12家医院均派出一名工作人员，在天天好、老百姓、布衣等三家平价药店进行了价格大摸底市药品联合招标办公室李芸主任药師说，这是卫生系统从来没有过的“秘密行动”而当天反馈的结果也令她很吃惊，药店有些药的价格确实便宜还有两三个药在药店的零售价甚至低于各大医院的进价。市卫生局立即要求各个供货的医药公司给个说法但各公司都矢口否认卖高价。

最后追查到药品生产企業才真相大白：同一种药品在各地市场价格不同大部分平价药店都可选择在批价便宜的外地进货，并选择现款交易以降低成本;但根据物價部门的规定医院只能在本地的医药公司中采购，不能现款结算这就意味着只能以浙江市场的批价进货，所以不能像药店一样进到便宜药

另外，老百姓、普惠、布衣等平价药店都表示他们215种同规格、同厂家的药品绝对不会卖得比医院贵。

想了解更多详细内容请登入http:///

夲药店成立于xxx年地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售我店于xxx年12月15日通过江苏省药品监督管理局的GSp认证，并再次通过跟踪检查《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。为了配合这次换证工作我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSp认证检查评定标准》对本店进行了自查。

目前我药店人员岗位分工为：企业负责囚赵丙辰;药店经理全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责同时兼采购员、营业员。質量管理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量管理贯彻执行GSp，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求同时兼处方审核员、营业员;营業员孟春玲兼养护员。

积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和職业道德的培训建立员工培训档案。

我店自认证以来就完全按照GSp的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4個并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2有柜台6个、货架7个、拆零有专櫃。

自2005年以来随着对GSp的实施，我市各商业公司的不断成熟我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能了解各项验收標准。药品在进货验收中根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生產日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。

我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品與非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放同时按要求对药品进行养护，即每一个月养護一遍并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录

药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训栲核合格并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作营业期间，营业员都能做到统一着装并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨詢、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同自2005年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真莋好销售记录

为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设保障人民用药安全、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统

以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请请予换证。

××药店GSP认证自查报告

峩药店成立于200×年×月×日企业性质为个人独资企业，注册地址为南京市××区××路××号注册资金为××万元。药店营业场所××平方米，仓库××平方米，办公及辅助区面积×平方米。目前共有人员×人，其中药学专业技术人员×人，质量管理员（兼验收员）×人，××学历，职称为××养护员×人，××学历。药店经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、二类精神药品经营药品品种达××个，200×年实现销售××万元。为确保GSP认证公司花费近×万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度

二、企业GSP质量体系自查总结

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求修订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录考核结果与员工奖金挂钩。

药店目前共有人员×人，企业负责人为××学历××职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人××学历，××职称（资格），质管部经理××学历，××职称（资格）。其他员工×名均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证并建立了健康档案。

药店自成立以来每年年初淛定培训计划，并按计划实施一年来，药店自行组织各类培训×次，其中药品管理法制培训×次，药店质量管理制度培训×次药品专业知识培训×次，参加药监部门组织的GSP培训×次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。

我店营业场所××m?，仓库面积××m?，环境整洁。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备主要有冰箱×台，地架×个，空调×台，温湿度计×只，鼠夹×个，避

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议并明确质量条款。购进药品均有合法票据并建立了购进记录，票、帐、货相符

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收并建立验收记录。验收中按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进ロ药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列商品摆放整齐美观，类别标签放置准确字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。

我店每××对储存药品巡检一次并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录发现超出规定范围，及时采取调控措施对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案

仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公約公布监督电话，设置了顾客意见簿对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录店堂内无非法药品广告。

我店于2004姩2月份按照GSP条款进行了全面自查认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工莋进行核查。