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最新单抗药物注册信息
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你可能喜欢[转载]仙琚制药
收入结构比较好，新产品的毛利率依次提高。
仙琚制药的新药申报比较多，不少品种剂型也有特色，例如鼻喷雾剂等比较多。但是激素类，生殖类竞争对手也不少例如北京紫竹，武汉人福医药等。而不少激素类用于皮肤科的药品更面临华润三九等的竞争。
总体而言，公司的产品线比较专注，产品储备较多，市值较小，理论上还是有做强做大的希望的。
哮喘药物环索奈德、高端皮质激素甲基泼尼松龙、慢性阻塞性肺病药物噻托溴铵出口有望快速增长;制剂在OTC
和医院市场各有亮点。仙琚的制剂业务涵盖医院和OTC。
业务方面主要采取低投入的终端拦截方式,除了目前的紧急避孕药米非司酮(后定诺)之外,新品糠酸莫米松、米非司酮胶丸、左炔诺孕酮肠溶胶囊是新的增长点;医院方面,益玛欣(黄体酮胶囊)增长势头良好,罗库溴铵有望替代进口。
治疗哮喘的新一代药物“环索奈德”是仙琚制药的重点升级产品，一旦投产，公司将成为全国最先进技术的哮喘药生产商
& & 分行业或分产品 营业收入
& & & 营业成本
& & 分行业
& & 医药 &
& 920,478,709.29 566,622,894.58 38.44%
& & 分产品
& & 皮质激素
416,053,091.62 315,137,522.32 24.26%
& & 妇科及计生用药
251,856,279.70 106,167,793.76 57.85%
& & 麻醉及肌松用药 55,095,073.85
&7,223,010.69 & 86.89%
& & 其他 &
& 197,474,264.12 138,094,567.81 30.07%
& & 接上表：
& & 分行业或分产品 营业收入比上年 营业成本比上年
毛利率比上年
&同期增减（%） &同期增减（%）
&同期增减（%）
& & 分行业
& & 医药 &
& 16.93% & &
& & 13.35% &
& & 分产品
& & 皮质激素 &
& & 12.59% &
& & & 14.72%
& & 妇科及计生用药 13.55%
& 7.05% & &
& & &2.57%
& & 麻醉及肌松用药 18.76%
& 5.14% & &
& & 其他 &
& 32.08% & &
& & 15.89% &
&（1）主营业务分行业、产品情况表
& & 单位：万元
& & 分行业或 营业收入
& 营业成本 &毛利率 营业收入 营业成本 毛利率
& & 分产品 &
& & 比上年增 比上年增 比上年
& & &（%） 减（%）
&减（%） &增减
& & 分行业
& & 医药 &
& 163,709.57 97,614.70 40.37% 13.29%
& 11.00% & 1.23%
& & 分产品
& & 皮质激素 70,718.34
&51,028.40 27.84% 7.00% &
&15.60% & -5.37%
& & 妇科及计
& & 生用药 &
48,132.33 &19,788.82 58.89% 17.73%
& 20.80% & -1.04%
& & 麻醉及肌
& & 松用药
& 11,618.06 &2,150.48
&81.49% 51.70% & 90.34%
& & 其他 &
& 33,240.85 &24,647.01 25.85%
11.28% & -6.25% & 13.86%
& & （2）主营业务分地区情况
& & 单位：万元
& & 地区 &
& 营业收入 & 营业收入比上年增减（%）
& & 国内销售 128,060.66
& & 国外销售 35,648.92
报告期内，公司积极推进清洁生产，对污染物进行源头控制，实现“三废”达标排放；积极推进研发工作，共投入研发费用2,067.52万元，取得了较好的研发成果，其中醋酸甲地孕酮分散片取得了注册批件，罗库溴铵注射液取得药品补充申请批件，13个品种申报生产，1个品种获得临床批件，2个品种完成临床试验，2个品种开展临床试验。公司被中国医药研究工业总院等评为“2012年度创新力最佳医药企业”。报告期内，公司获得国内发明专利授权2项，新申请国内发明专利1项。
&公司根据企业自身以及外部经营环境的变化，针对不同层级营销人员进行系统的职业素养和岗位技能培训，提升销售月度质询会质量，建立各类市场数据分析模型,客观下达销售指标,强化考核,提升执行力。在坚持自有特色的原料药制剂一体化营销模式基础上，科学市场营销策划，推动商业渠道整合，不断开拓国内外市场,终端营销效率显著提升。与2010年相比，公司战略性品种销量均有较大幅度的增长。同时在2011年底，完成了对销售公司股权结构的优化调整，为进一步调动营销人员的工作积极性创造有利的条件。
& & 3、有序开展项目投资建设
2011年，围绕公司发展战略，以整体提升公司运营水平、优化投资结构、促进研发销售为工作思路，积极有序开展对外投资。经董事会讨论通过：收购台州仙琚药业有限公司为全资子公司；在美国设立全资子公司ENDURING
PHARMACEUTICALS
CO.,LTD；与国家人口计生委科学技术研究所进行战略合作，设立全资子公司北京仙琚科创基因技术有限公司；与美籍华裔科学家联手，参股组建杭州索元生物医药(杭州)有限公司；增资扩股浙江仙居制药销售有限公司。
公司位于浙江省化学原料药基地临海区块的原料药生产基地和位于仙居县工业集聚区的制剂生产基地分别承担着公司募投项目和部分生产线优化的建设，目前原料药生产基地已形成三条生产线的规模生产，募投项目有序进行，至2011年底主体建设已基本完工。制剂生产基地生产线优化一期工程已接近尾声，相关募投项目已进入设备安装阶段，为公司可持续发展打下了基础。
& & 4、积极推进研发工作
根据公司战略规划，新产品以妇科系列、生殖健康系列、麻醉肌松系列等甾体药物研发为重点。报告期内取得了曲安奈德益康唑乳膏和糠酸莫米松鼻喷剂2个新药批件。开展临床研究十二项，完成30多个原料药、中间体和专项技术的阶段性研究计划。完成11个制剂产品的工艺处方研究。获得2项国家知识产权局发明专利授权证书。公司的省级研发中心被省科技厅批准升级为企业研究院。
999皮炎平自面世以来,以其优良的质量及确切的效果,市场稳步增长,已是国内治疗皮炎、湿疹、皮肤瘙痒症的首选药物，成为消费者的家庭常备药品，并且远销美国、俄罗斯及东南亚等国家，20多年来销售超过16亿支，皮肤药市场的领军品牌的称号实至名归。
面对不断扩大的市场，华润三九以999皮炎平红色装为核心，建立了针对不同种类，不同程度皮肤问题的品类结构。包括：999糠酸莫米松乳膏、999曲安奈德益康唑乳膏、999选平硝酸咪康唑等、其中999皮炎平绿色装，清新凝胶，温润快速，适合脸部患者使用。
（2）产品开发与技术创新
围绕公司产品战略定位，在妇科、麻醉科、皮肤科领域增加优势品种的战略储备。通过自主开发、合作开发等方式快速推出后续新产品，继续强化公司在甾体药物领域的优势，丰富公司药物品种。重点研判以黄姜为起始原料的公司主要原材料的市场价格趋势，提前布局、开发其他替代原材料的工艺技术储备。在不断强化自身技术优势与技术力量、重视长线高端产品研发的基础上加强与外部的合作。引进高科技含量的产品与技术，通过消化与吸收及二次创新，提高产品竞争力。注重整合外部资源，加强北京、上海、杭州、美国等各个研发平台建设，构建整个研发体系，保证产品技术和研发的先进性和连续性。加快国际认证注册进度，在立足国内市场基础上积极布局未来海外市场。
制剂开拓营销效果显著。报告期公司在战略性品质不断开拓国内外市场,取得良好效果。麻醉肌松用药收入同比增长52%达到1.16亿元,主要来自罗库溴铵;妇科计生用药收入同比增长17.7%,达到4.81亿元,其中OTC
紧急避孕药"左炔肠溶胶囊"市场份额上升迅速,目前在健康网统计的22个城市位居第一,国内位居第二。
皮质激素原料药今年下半年有望底部反弹。2011年开始皮质激素原料药遭遇售价下跌,成本皂素价格上升的困境,直接影响了公司的盈利。2011年该类毛利率同比下降了6pp。目前1季度皂素价格继续上升,预计将会影响公司1季度业绩。
借产能转移为国内外制剂合作做储备。公司2011年11月底投资1.31亿元建设85亿片和2.5亿支注射剂产能,此次又投产1.92亿支注射剂产能,主要是老厂区位居城内,不符合新版GMP
和环保要求。公司借助产能转移直接与国际GMP
接轨,为将来拓展国内外制剂业务做好储备投资融资同步推进。公司2011年与国内外各机构开展研发合作,涉及性激素、生物药和基因技术;融资方面,于日收到中国银行间市场协会批准发行短期融资券4亿元。
报告期计生用药取得收入4.09亿元，同比增长18%，较中期发展加快。增长主要来源于公司的营销重点品种“左炔诺孕酮肠溶胶囊”和“益玛欣(黄体酮胶囊)”。紧急避孕市场容量大，公司有成熟营销网络，左炔类是主流品种，公司产品是新剂型，与同类产品相比，副作用较小，2010年市场导入顺利，未来有望快速上升。
　　心脏起搏器申报进展顺利，前期营销网络开始建设中。起搏器申报仍在走流程，今年预计可以进入临床试验。从公司网站看到公司已经开始征各地代理商，也反映了公司对产品发展的信心。
日，梯瓦（Teva）公司宣布，将在美国推出黄体酮胶囊（Progesterone
Capsules），规格为：100mg和200mg，它是雅培（Abbott）公司Prometrium胶囊的AB级等效性仿制药。
雅培（Abbott）公司Prometrium胶囊在美国每年的销售额约为1.97亿美元，根据IMS销售数据。
该药物将用于治疗因孕激素减少所致的继发性闭经，以及与含雌激素药物联合用于绝经后的女性（有子宫）治疗更年期综合症
第一次来月经是18岁吃中药来的,现在27岁,未婚也无同居生活,多年来一直吃倍美力(或其他激素药)和黄体西酮才能来月经,看了很多地方的医生都一样,不吃药就不来月经.
曾经治疗情况和效果：
做了磁共振抽血测激素指标,都是正常的,
现在停药已经两个多月了,上次来月经是6月24日,
8月21日做了B超,结果是:子宫大小是49*33*39,内膜厚度是0.6,
想得到怎样的帮助：
想知道问题在哪里,怎样能自然来月经,
这样会不会导致以后不孕不育
婚后三年未孕，月经周期30-50多天不等，一年前激素检查，医生确诊为多囊，口服达英三个月调月经周期 服药期间 周期
30天左右 停药后月经周期又变回30-50多天不等，后没有继续治疗
曾经治疗情况和效果：
今年五月份（第一次促排）起开始吃中药，大夫同时开克罗米芬（月经第五天开，连续口服五天，每天一粒五十毫克）和黄体酮（月经干净第十六天开始，每天两粒，连续吃六天），5月19日自然来月经，开始吃就医，吃中药、克罗米芬和黄体酮，黄体酮停药后第八天（6月20）来月经；下一周期（第二次促排）继续吃药，黄体酮停药后第三天（7月20）来月经；之后继续吃药，开始第三个周期（第三次促排），B超检测8月6日排卵，同房
想得到怎样的帮助：
由于前两个月我不知道医生开了克罗米芬，所以没有B超检测也没有同房（两地分居），想咨询一下我这个月还要继续吃黄体酮么，如果需要吃，怀孕了吃黄体酮会有什么影响么
月21日《临床麻醉学杂志》第八届编委会第二次全体委员会议，全国第十二次临床麻醉知识更新学习班暨学术研讨会在昆明召开，由仙琚制药冠名的《临床麻醉学杂志》2010年——2011
年仙琚杯优秀论文颁奖仪式在会议高潮时举行。
&浙江仙琚制药股份有限公司总经理、浙江仙居制药销售有限公司董事长张宇松先生出席了颁奖典礼，为颁奖典礼致辞，并为获奖人员颁奖。浙江仙居制药销售公司总经理助理潘小波、全体大区经理、地区经理、市场部产品经理等相关人员参加了本次会议。
&本次会议由《临床麻醉学杂志》主办，邀请到了国内外许多著名专家与教授讨论授课。仙琚制药在会议报名处、会场入口处均设有展台，为参加会议的专家们提供优质服务的同时宣传了公司的产品。
会议期间公司总经理张宇松先生介绍了仙琚制药的发展历史和公司重点产品的发展情况，并和四川大学华西医院麻醉科主任、现任中华医学会麻醉学分会副主任委员刘进教授深入交流。张宇松总经理提到“仙琚制药一直致力于中国麻醉领域、妇科领域和甾体激素领域产品的深入研究与开发，现已跻身于中国医药百强企业并在2010年成功上市。仙琚制药的维库溴铵、甲磺酸罗哌卡因等产品已经陪伴着中国临床麻醉事业发展多年，相信仙琚的罗库溴铵也将随着中国临床麻醉事业腾飞而继续发展。仙琚制药在中国麻醉事业这颗大树下茁壮成长，离不开在坐的每一位麻醉界同仁的关心与支持。仙琚制药真诚的希望将来能携手麻醉界各位同仁一起为中国的健康事业作出贡献。”
&销售公司省区经理们接待并陪同到来的各省相关专家一同参加了会议讲座、晚宴。
&此次会议再一次增加了仙琚制药的知名度，提高了企业的影响力。
& & &（销售公司
　浙江仙琚制药股份有限公司始建于１９７０年，几十年来，仙琚制药伴随着中国经济强劲发展的步伐，用创新和诚信谱就华丽的乐章，把一个作坊式的小车间建设成如今的全国医药行业百强企业。目前仙琚制药总资产约１８．２２亿元，总股本３４１４０万元，员工２０００多人，发展成一家以原辅料和制剂相并联的综合性科技型生产企业。近几年来，仙琚制药先后被认定为国家火炬计划重点高新技术企业、全国守合同重信用企业、浙江省“五个一批”企业和浙江省优秀创新型单位……
　　产品创新 企业发展的原动力
　　科学技术是第一生产力，技术创新、产品创新也是企业最大的经济财富和生生不息的最终动力。仙琚制药坚持以科技为先导，公司已与中国科学院上海有机所化学研究所、中国科学院上海药物研究所、国家新药筛选中心、浙江大学、中国药科大学等大专院校、科研单位建立了长期稳定的合作关系。仙琚制药以联合实验室为载体，通过产学研一体化机制，不断开发新产品，推进新技术，并在此基础上组建了仙居甾体药物省级高新技术研究开发中心。
　　仙琚制药加强新产品开发和技术创新的投入力度，每年投入的研发经费以超过３０％的速度增长。特别是对于拥有自主知识产权的项目投入的力度更大，该公司已成功开发出具有自主知识产权的新药产品。
　　关注生活质量和生殖健康是仙琚制药始终关注的话题。上世纪９０年代初，抗早孕药物——米非司酮在中国药科大学实验室研制成功。正是因为看到了“药流”产品有着潜在的市场，仙琚制药公司董事长金敬德决定冒投资风险，自任课题负责人，与中国药科大学联合开发这种新药。经过２年的拼搏，使该产品率先在国内同行中实现了工业化生产，并使各项技术指标达到国内先进水平。
　　通过以上创新措施，仙琚制药的产品结构从以前的单一的老产品发展到如今的众多高科技新产品，形成了制剂与原料药并重的产品开发格局。仙琚制药已成功实现了从仿制药研发向自主创新研发的转变，着重研发拥有自主知识产权、专利和一、二类新药与短平快的三到六类新药，并加快国外产品仿制研发，抓紧资源和终端产品的研发以及ＯＴＣ产品的研发。
　　质量控制 诚信创业的根本保障
　　食品药品关乎老百姓的生活质量和生命安全，是关系民生的大事。作为药品生产经营企业，仙琚制药深感责任重大。保证质量是企业的头等大事，是企业生存并保持发展和履行社会责任的真正保证，是诚信为本的最根本体现。在生产中，仙琚制药除了严格遵守国家ＧＭＰ体系标准外，还严格实施７Ｓ现场管理与各项标准化制度的管理，并推行严格的规范体制：
　　首先，强化责任意识。公司按照行业法律法规，制定严格质量控制和环保、安全、职业健康的相关规范，从原料药采购到生产组织，都有严格的内控标准和措施，同时认真做好人员基础培训和技能培训。目前公司的质量控制体系已形成立体格局，即原辅料的质量控制、生产过程的质量控制、产品放行过程的质量控制、市场信息的反馈控制，每个过程的质量控制分析、反馈、修正，使公司产品获得很高的市场质量信誉度，市场销售情况良好。
　　其次，化压力为保证，把外部政策和规范制度的压力转化为实施产品质量的前提保证。公司把药品生产和经营的法律法规要求作为控制质量的自觉行动。近几年来，仙琚制药投资上亿元进行硬件改造，同时，做好软件的编制和规范落实，确保从中间体到制剂的质量要求。经过努力，目前公司的生产品种（包括小溶量注射剂）达到了国家相关生产政策要求，部分品种在美国、欧盟等地区和国家获得认证。
　　管理创新 实现企业自我超越
　　素有“商界教皇”之称的美国管理学家Ｔ·波得斯说：“无论你建造了什么，你最好过一段时间就摧毁它！”仙琚制药原来推行的职能制管理模式与企业劳资管理模式还是国有企业那一套，与民营企业经营管理模式不相适。后来，公司成立管理变革推进领导小组，推行新的企业管理变革方案，这次大变革是原有平衡的“摧毁”，是企业实现自我超越的创新。
　　企业的管理变革方案主要内容包括：其一，公司组织机构框架由职能型转为矩阵型，按照“五个中心”的要求设置部门，形成了集团公司的组织框架。其二，优化了管理流程，根据企业发展需要，建立起若干个一级管理流程和二级管理流程，促进信息流、物流、价值流相互作用，保证流程畅通，提高办事效率，提高企业效益。其三，对人力资源管理进行重大变革，一是推行薪酬制度，按照员工能力大小和对企业贡献多少来确定薪酬的原则；二是建立能力素质模式，按照员工的综合知识、综合能力、职业素养来确定员工的能力素质，为员工成长打下了基础；三是建立员工岗位评价价值模型，从诸多角度去评价岗位价值，为员工岗位价值评估提供了依据。其四，按照员工岗位价值评价结果确定了Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ五个层级关系，形成了人才梯队结构，为员工成长提供了平台和阶梯，充分体现了公司提出的“人才工资市场化和员工工资区域化”的薪酬理念。其五，建立起与民营经济相适应的“员工奖惩制度”等一系列管理制度，规范员工行为。
　　在此基础上，仙琚制药相继提出并推行质询制度、全面预算管理、问题管理模式、销售公司经济责任制二级考核模式、标杆管理等一列系全新的管理方法，通过管理创新，使企业在经营管理过程中最大限度地整合和运用各种资源，促进企业又好又快的发展。
　　仙琚制药坚持以人为本，按照人尽其才、适才适用的要求，引入竞争机制，使人才合理流动，让大量优秀人才脱颖而出。坚持“无功便是过”的原则，加强对公司员工的绩效考评，增强员工的危机感，树立忧患意识，进一步激发员工的进取精神，来增强企业核心竞争力。
　　营销是企业第一位工作。为了进一步拓展国内外市场，由仙琚制药出资占股７０％，成立仙居销售制药有限公司，并于２００３年４月１日正式试营业，２００３年底通过了ＧＳＰ认证。为了进一步提高营销管理水平做大做强企业，公司确定了企业营销管理模式，把加强市场营销网络建设作为加强企业管理基础工作来抓。由于坚持实施ＧＭＰ管理和加强市场网络建设，企业基础管理工作大为加强。
&金敬德先生：1948年10月出生，大学文化，高级工程师，执业药师，中共党员，浙江省人大代表。曾任仙居制药厂副厂长、厂长，仙居制药股份有限公司董事长、总经理，浙江医药股份有限公司董事长、党委书记，仙居制药有限公司董事长，本公司董事长、总经理、党委书记。八届全国人大代表，曾获浙江省“七五”劳动模范称号、中华全国总工会授予的“全国优秀经营管理者”称号和五一劳动奖章、享受国务院政府特殊津贴、国家科技管理局授予“七五”先进工作者称号、中国民营企业杰出代表、连续三届被评为县、市专业技术拔尖人才。现任本公司董事长、党委书记，浙江天台药业有限公司董事长、上海三合生物制品有限公司董事长、杭州能可爱心医疗科技有限公司董事长、北京仙琚科创基因技术有限公司董事长。
公司主要产品的原材料为双烯，目前我国甾体药物的起始原料为黄姜，通过对黄姜进行加工提取皂素，并进一步加工成双烯。报告期内，双烯的平均采购价格高于上一年度，并维持高位运行，由于受供应减少、市场需求增加和环保要求提高等因素影响，目前仍有向上推高的趋势。
前五名供应商中的其中有二家公司系公司的参股公司，其他供应商与公司不存在关联关系。公司的董事、监事及高级管理人员未存在直接或间接拥有上述两关联公司权益的情形。
浙江仙琚置业有限公司
浙江仙琚置业有限公司注册资本为5,000万元，系公司控股子公司，公司持有其90%的股权。该公司主要从事实业投资。报告期末总资产为10,053.77万元、净资产为1,377.38万元、报告期内净利润-876.62万元。
杭州能可爱心医疗科技有限公司注册资本为565万欧元，公司控股子公司仙琚置业持有该公司60%的股权，该公司主要从事医用仪器（心脏起博器）研发、生产、销售。报告期末总资产为6,944.82万元、净资产为33.19万元、报告期内主营业务收入676.35万元、主营业务利润531.20万元、净利润-1,345.24万元。
杭州哼哈口腔医院有限公司注册资本为1,092.17万元，公司控股子公司仙琚置业持有该公司76.50%的股权。该公司主要从事口腔内科、口腔颌面外科医疗。报告期末总资产为1,234.54万元、净资产为818.23万元、报告期内净利润
88.03万元。
上海三合生物技术有限公司注册资本500万元，系公司参股公司，公司持有其37.5%的股权。主要从事医药系列产品及其中间体、相关化工原辅材料的研究开发，及其相关业务的技术服务。该公司目前从事已列入国家863计划的抗早孕一类新药ZXH951的研发，尚无涉税经营活动发生。报告期末总资产为2,956.98万元、净资产为500.00万元、报告期内净利润0.00万元
陕西和杭州2家医疗器械公司终于在起搏器国产化道路上迈出了第一步。相信随着今后国产起搏器产量的逐年扩大和价格的进一步下降，以及高校科研人员积极参与研制工作，我国将会突破起搏器生产的技术瓶颈，并使这一产品真正实现完全国产化。如果全部实行国产化，估计每只起搏器的成本可控制在2000元人民币以内，售价可在元人民币。这样价位的起搏器产品肯定在市场上有巨大的发展空间。据来自卫生部的消息，我国每年约有50多万人死于房颤引起的猝死(心源性猝死)，平均每天即有1500人死于房颤。实际上控制心源性猝死最有效的手段就是在病人胸腔内直接植入一种袖珍电子治疗装置——心脏起搏器。该器械能24小时不间断地对病人心率进行监测，一旦发现病人心率异常(过快或过缓)，起搏器即会在十几秒钟内通过医生事先设定的治疗方案自动纠正异常心率，使其恢复正常的跳动。成功率可达百分之百。
　我国市场差距较大
据有关部门在我国几个人口大省的农村和城市所做的抽样调查结果推算，我国每年新增房颤病人或心衰病人约54万人，其中至少有一小半人需要安装心脏起搏器。但实际上前几年我国平均每年只有2万~3万心脏病人安装心脏起搏器，为需要安装起搏器总数的1/9。近年来，随着国民收入的增加和经济条件的改善，现在心脏起搏器销量已比前几年翻了一番，如据我国医药商业部门的统计，2009年我国共计销售心脏起搏器产品48，992个，其中国产起搏器仅5000多只，进口产品仍占绝对统治地位。因为这里涉及医院利益问题，进口起搏器利润较大，而价格相对便宜的国产起搏器利润空间要小于进口货，两相比较，医院方面更乐意使用进口起搏器。所以，从总体上看，我国心脏起搏器市场仍由洋货一统天下。实际上，进口起搏器类产品的暴利现象在我国医疗器械进出口部门和医院早已是公开的秘密。如据业内人士透露，在欧美发达国家，目前平均每只起搏器的价格在美元之间(其中还包括植入手术费在内)，而且许多欧洲福利国家如瑞典、英国、瑞士、丹麦、芬兰、荷兰、德国等植入起搏器可以报销全部(或部分)费用，故在发达国家基本上所有应该安装起搏器的心脏病人都安装了起搏器。我国过去限于经济发展滞后和医疗保险的覆盖面不广等诸多因素，绝大多数房颤病人或严重心衰病人不会主动要求安装起搏器。如据上文所引述的来自卫生部的统计数字，我国每年死于房颤等原因的心源性猝死病人都未安装起搏器。如果他们能事先安装起搏器就可能不至于猝死。我国去年才有近5万病人安装起搏器。这一数字表明，我国90%以上的严重房颤病人至今仍未安装起搏器这一救命医疗器械产品。究其原因有二：
&一是经济因素：如据有关部门的消息称，进口双腔心脏起搏器的医院平均销售单价为4万~5万元，而单腔起搏器平均价格也要2万元人民币左右。这一价格对绝大多数工薪阶层病人来说似乎贵了一些，遑论农村病人了。事实上，从我国医药商业部门公布的信息来看，使用进口心脏起搏器数量最多的基本上都是沿海经济发达地区医院，而内地欠发达地区医院则较少使用进口起搏器类产品。当然，其它进口医疗器械产品的销售情况同样如此。这反映了我国东西部经济发展的不平衡性和医疗的“差别化现象”已十分严重。
&二是病人缺乏医学基本知识和医患之间缺乏信任：据北京医院的心脏病专家的观点，我国心脏病人安装起搏器比例远低于西方发达国家的另一深层次原因是病人缺乏相关医学知识，我国绝大多数心脏病人错误地认为，只要吃一些“氯胺酮”之类的药物就可预防心脏病发作。而开胸安装一只起搏器对他们来说难以接受。如北京一些大医院的胸内科医生即经常遭遇心脏病人及其家属(其实有些人经济并不困难)拒绝安装起搏器的事例。而在西方发达国家，只要医生提出病人必须安装起搏器，基本上所有病人(及其家属)都会接受医生的建议，毕竟医生比病人自己更了解病情的凶险程度。我国心脏病患者中也许有不少人会私下想，“医生让我安装起搏器可拿一大笔回扣”，这反映了我国医患之间严重缺乏互信。当然，也有一些心脏病人担心起搏器是否对身体有害而拒绝安装，但在欧美国家，起搏器类植入式电子器械产品已使用了近半个世纪之久，很少听说有什么副作用。有关部门估计，目前国际市场年销售各类起搏器产品达70万个，而我国虽然是世界第一人口大国，且每年有这么多病人死于心源性疾病，但实际安装起搏器的人只有区区几万人(去年我国起搏器实际销量仅为全球起搏器总销量的1/14)。
发展前景可期
据卫生部门的信息，过去20年来，由于我国国民生活水平的不断提高和饮食结构发生巨大变化，摄食高脂肪、高蛋白和高热量等三高食品已成为影响我国国民病种改变的最主要因素。而长期摄入高脂肪食品则是诱发心脏病的一大因素。如几十年前在我国很少听说的心衰和房颤病现在发病率比几十年前已增加几倍。这一情况与另一种现代文明病——糖尿病在我国的发病情况非常相似。房颤是一种能导致猝死的危险疾病。只有安装起搏器才能最大程度地预防病人猝死。那么，心脏起搏器作为一只在国外上市已近半个世纪的植入式医疗器械产品，为何国产化进程如此缓慢？综合国内专家的报道，心脏起搏器的核心部件在其微处理器集成电路。国外厂商自然对此严加保密，不会轻易转让给其它国家。微处理器中的ASIC电路可判断病人的异常心率情况，并及时发出相应的电刺激信号，纠正这一心率，使其回复正常心跳。近悉，我国西安交通大学和中国科技大学等高校电子技术科研人员在几年前已成功开发出国产化ASIC微处理器集成电路新产品，将其安装在起搏器上就能发挥纠正异常心率的效果。据说这样的国产化ASIC集成块每块成本只有500元人民币，如果全部实行国产化(前提是必须实行规模化生产)，再加上起搏器的硬件部分和长寿电池等配套元器件产品，估计每只国产起搏器的成本可控制在2000元人民币以内，售价可在元人民币。这样价位的起搏器产品肯定在市场上有巨大的发展空间。另据国内消息，起搏器进口价格最多也只有每只元人民币(已含关税在内)，但医院卖给病人的价格则在2万~4万元，其中暴利到底进入谁的口袋自然不言自明。如果我国心脏起搏器价格能降至老百姓能接受的合理价位(即每只4000元人民币以下)，可以肯定，每年安装心脏起搏器的心衰病人和房颤病人数量至少是现在的几倍。而价廉物美的国产起搏器产品的上市，将能打破进口起搏器一统天下的局面。令人欣慰的消息是，心脏起搏器国产化已迈出了坚实的步伐。如据有关部门的消息，几年前陕西省宝鸡市高新技术区已建立了一家生产心脏起搏器的新厂——陕西秦明医学仪器公司，总投资为1亿元人民币。预期年产起搏器数量为6000只。杭州引进西班牙全套技术，在杭州经济技术开发区筹建了一家心脏起搏器生产企业(公司名称：杭州能可爱心医疗器械有限公司)，年产起搏器数量预定为1000只。据悉，几年前国内曾有包括上海、北京等大城市在内的几家公司利用进口元器件装配心脏起搏器，但由于销路不佳等因素，现在这些起搏器生产企业均已停产。陕西和杭州2家医疗器械公司终于在起搏器国产化道路上迈出了第一步。相信随着今后国产起搏器产量的逐年扩大和价格的进一步下降，以及高校科研人员积极参与研制工作，我国将会突破起搏器生产的技术瓶颈，并使这一产品真正实现完全国产化。
公司心脏起搏器离注册成功越来越近，心脏起搏器市场巨大,公司有望2011年拿到生产文号。起搏器国内市场目前有5亿元左右，随着医保报销的比例增大和产品价格降低，该市场可能扩充至百亿元，预计公司将成为本土化进程中受益最大的国内企业。公司合理股价为24-26元，对应2011年EPS
50-55倍，维持买入评级。起搏器是心脏过缓病人不可或缺的产品,产品技术门槛高。预计2010年国内安装6.2万台,市场规模约20亿元,同比增长16%,基本上被外资垄断。预计2015年需求达到40万台,市场约120亿。国内批文申请公司进展最快,将受到政策鼓励,按我们中性预期,起搏器对上市公司的股权价值为27.6亿元,对当前市值提升36%。甾体激素制剂龙头,中国的欧加农。公司以双烯做起点,生产甾体激素一系列产品,种类覆盖皮质激素、麻醉肌松药、性激素和孕激素,产品布局和发展方向效仿全球激素龙头欧加农。公司肌松药位居国内第三,紧急避孕药零售市场位居第二,将依托研发梯队建立起行业地位。原料具备成本转移能力,出口打开长期成长空间。公司在皮质激素原料药市场份额位居前列,具备一定定价转移能力。海外注册和合作稳步推进,有23个品种取得国际认证,为未来规范市场出口奠定基础。
欧加农的主要产品包括Bridion（肌松药反转剂）, Esmirtazapine（镇静催眠）,
肌肉松弛剂Remeron（罗库溴铵）, 肌肉松弛剂Remeron SolTab（罗库溴铵）,
Sugammadex（选择性肌松药结合剂）, Sustanon（睾丸酮替代药物）, Deca-Durabolin（贫血药物）,
Pregnyl（人绒毛膜促性腺激素/HCG）, 避孕药Implanon, 避孕药NuvaRing, 避孕药Marvelon,
Desolett 以及其他一系列避孕产品
CXHL1200024 糠酸莫米松吸入粉雾剂 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司
CXHL1200025 糠酸莫米松吸入粉雾剂 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司
JXHL1200148 糠酸莫米松/富马酸福莫特罗MDI固定剂量复方制剂 化药 进口
Schering-Plough Research Institute 在审评
JXHL1200149 糠酸莫米松/富马酸福莫特罗MDI固定剂量复方制剂 化药 进口
Schering-Plough Research Institute 在审评
CYHB1200744 糠酸莫米松乳膏 化药 补充申请
上海先灵葆雅制药有限公司 在审批
CYHB1200008 糠酸莫米松乳膏 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 在审批
CYHS1101259 糠酸莫米松乳膏 化药 仿制 6
浙江奥瑞特制药有限公司 在审评
CYHS1100910 糠酸莫米松乳膏 化药 仿制 6
江西东南海制药有限责任公司 在审评
CYHS1100836 糠酸莫米松乳膏 化药 仿制 6
武汉诺安药业有限公司 在审评
JXHL1100273 糠酸莫米松洗剂 化药 进口
百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处 在审评
CYHB1007241 糠酸莫米松凝胶 化药 补充申请
江西三九药业有限公司 制证完毕－已发批件
CYHS1000710 糠酸莫米松乳膏 化药 仿制 6
天津药业集团有限公司 制证完毕－已发批件
CYHS1000711 糠酸莫米松乳膏 化药 仿制 6
天津药业集团有限公司 制证完毕－已发批件
CYHB1006746 糠酸莫米松乳膏 化药 补充申请
江西三九药业有限公司 制证完毕－已发批件
CYHS1000018 糠酸莫米松乳膏 化药 仿制 6
河南羚锐生物药业有限公司
制证完毕－已发批件
JXHL0900140 糠酸莫米松软膏 化药 进口
Schering-Plough S.A. 在审评
CYHB0813056 糠酸莫米松 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYHB0810466 糠酸莫米松乳膏 化药 补充申请
昆明滇虹药业有限公司 制证完毕－已发批件
CYHS0800272 糠酸莫米松 化药 仿制 6
天津天药药业股份有限公司 制证完毕－已发批件
JXHL0800388 糠酸莫米松洗剂 化药 进口
百慕大先灵葆雅(中国）有限公司北京代表处
制证完毕－已发批件
CYHS1200843 丙酸氟替卡松 化药 仿制 6
重庆华邦胜凯制药有限公司 在审评
CYHS1101177 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHS1200006 丙酸氟替卡松 化药 仿制 6
连云港润众制药有限公司 在审评
CYHS1101505 丙酸氟替卡松乳膏 化药 仿制 6
武汉诺安药业有限公司 在审评
CYHS1101021 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 化药 仿制 6
天津药业集团有限公司 在审评
CYHS1001110 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 化药 仿制 6
山东京卫制药有限公司 在审评
CYHS1100145 丙酸氟替卡松 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHS1001428 丙酸氟替卡松乳膏 化药 仿制 6
成都芝芝药业有限公司 在审评
CYHS1001175 丙酸氟替卡松乳膏 化药 仿制 6
浙江万马药业有限公司 在审评
CYHS0900714 丙酸氟替卡松 化药 仿制 6
天津天药药业股份有限公司
制证完毕－已发批件
JXHL1000075 吸入用丙酸氟替卡松溶液 化药 进口
葛兰素史克（中国）投资有限公司
制证完毕－已发批件 张洁
JYHB0901020 丙酸氟替卡松粉雾剂 化药 补充申请
葛兰素史克（中国）投资有限公司
JXHL0900367 丙酸氟替卡松乳膏 化药 进口
澳美制药厂 制证完毕－已发批件
JYHB0900809 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 化药 补充申请
无 制证完毕－已发批件
JYHB0900299 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 化药 补充申请
GlaxoSmithKline
Australia Pty Ltd. 制证完毕－已发批件
CYHS0900176 丙酸氟替卡松乳膏 化药 仿制 6
湖北恒安药业有限公司 制证完毕－已发批件
CYHS0800185 丙酸氟替卡松 化药 仿制 6
成都鹤鸣山制药有限责任公司 制证完毕－已发批件
CYHS0800186 丙酸氟替卡松乳膏 化药 仿制 6
成都鹤鸣山制药有限责任公司
制证完毕－已发批件
CYHS0800090 丙酸氟替卡松乳膏 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0700980 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 化药 已有国家标准 6
武汉同济现代医药有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS1200518 地塞米松棕榈酸酯 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CXHS0890004 地塞米松棕榈酸酯 化药 新药 3.1
北京托毕西药业有限公司 已发件
CYHS0890196 地塞米松棕榈酸酯注射液 化药 仿制 6
北京托毕西药业有限公司
制证完毕－已发批件
JYHZ0800309 地塞米松棕榈酸酯注射液 化药 进口再注册
田边三菱制药株式会社
制证完毕－已发批件
CYHS0505791 地塞米松棕榈酸酯注射液 化药 已有国家标准 6
海南豪创药业有限公司 在审评
CXHS0501992 地塞米松棕榈酸酯 化药 新药 3.1
海南豪创药业有限公司 制证完毕－已发批件
CYHL0500002 地塞米松棕榈酸酯注射液 化药 已有国家标准 6
北京托毕西药业有限公司
制证完毕－已发批件
CXHS0500881 地塞米松棕榈酸酯 化药 新药 3.1
北京托毕西药业有限公司 已发批件
Y0414866 地塞米松棕榈酸酯注射液 化药 已有国家标准 6
陕西正康医药化工有限公司 已发批件
X0406919 地塞米松棕榈酸酯 化药 新药 3.1
西安力邦制药有限公司 已发通知件
J0300539 地塞米松棕榈酸酯注射液 化药 进口重新注册
三菱制药株式会社 制证完毕－待发批件
JYHB1201089 左炔诺孕酮宫内节育系统 化药 补充申请
JYHB1201088 左炔诺孕酮宫内节育系统 化药 补充申请
CYHB1290012 左炔诺孕酮片 化药 补充申请
山东鲁抗大禹药业有限公司 在审评
CYHB1203163 左炔诺孕酮硅胶棒(Ⅱ) 化药 补充申请
上海达华药业有限公司 在审评
CYHS1200098 左炔诺孕酮片 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHS1200099 左炔诺孕酮片 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHS1290044 左炔诺孕酮片 化药 仿制 6
CYHS1100960 左炔诺孕酮片 化药 仿制 6
广州朗圣药业有限公司 在审评
CXHL1100544 雌二醇左炔诺孕酮片 化药 新药 3.2
北京美迪康信医药科技有限公司 在审评
JXHL1100362 左炔诺孕酮炔雌醇片 化药 进口
印度尼西亚三金龙有限公司 在审评
CXHB1100115 左炔诺孕酮肠溶片 化药 补充申请
广州朗圣药业有限公司 在审评
CXHB1100114 左炔诺孕酮肠溶片 化药 补充申请
广州朗圣药业有限公司 在审评
CYHS1190036 复方左炔诺孕酮片 化药 仿制 6
CYHB1014239 左炔诺孕酮胶囊 化药 补充申请
湖北葛店人福药业有限责任公司
制证完毕－已发批件
CYHS1090174 左炔诺孕酮片 化药 仿制 6
北京法莫斯达制药科技有限公司 在审评
CYHB1007755 左炔诺孕酮片 化药 补充申请
上海信谊康捷药业有限公司 制证完毕－已发批件
JXHL1000187 左炔诺孕酮片 化药 进口
美时化学制药股份有限公司 在审评
CXHL1000093 复方雌二醇/左炔诺孕酮透皮贴剂 化药 新药 3.2
广西康华药业有限责任公司
制证完毕－已发批件北京市 ETCS
CXHL0900462 左炔诺孕酮炔雌醇片 化药 新药 3.2
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHB0914724 左炔诺孕酮肠溶胶囊 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS1200518 地塞米松棕榈酸酯 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHB1202813 丙酸睾酮 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHB1200306 罗库溴铵注射液 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHS1101177 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHS1200098 左炔诺孕酮片 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHS1200099 左炔诺孕酮片 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CXHL1200024 糠酸莫米松吸入粉雾剂 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司
CXHL1200025 糠酸莫米松吸入粉雾剂 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司
CYHB1202639 噻托溴铵吸入粉雾剂 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHB1110890 氟马西尼注射液 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHS1101355 盐酸罗哌卡因注射液 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHS1101354 盐酸罗哌卡因注射液 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHB1200008 糠酸莫米松乳膏 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 在审批
CYHS1101072 睾酮 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHB1109498 黄体酮注射液 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件浙江省 ETCS
CYHB1109495 黄体酮注射液 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件浙江省 ETCS
CYHS1100811 曲安奈德 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHB1107663 罗库溴铵注射液 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件浙江省 ETCS
CYHS1100633 注射用地塞米松磷酸钠 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHS1100637 注射用地塞米松磷酸钠 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHS1100636 注射用地塞米松磷酸钠 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHS1100635 注射用地塞米松磷酸钠 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHS1100634 注射用地塞米松磷酸钠 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHS1100145 丙酸氟替卡松 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHB1104631 十一酸睾酮注射液 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYHB1101918 噻托溴铵粉吸入剂 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL1000732 倍他米松水杨酸软膏 化药 新药 3.2
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CXHL1100035 盐酸布比卡因葡萄糖注射液 化药 新药 3.2
浙江仙琚制药股份有限公司
CYHS1000508 盐酸罗哌卡因 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHB1016778 匹多莫德 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CXHL1000644 醋酸优力司特片 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CXHL1000643 醋酸优力司特 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CXHL1000633 地夫可特片 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CXHL1000632 地夫可特 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHB1000875 匹多莫德 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYHS1090054 醋酸甲地孕酮分散片 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CXHS0900212 苦参碱阴道凝胶 化药 新药 5
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CXHL0900462 左炔诺孕酮炔雌醇片 化药 新药 3.2
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHB0914727 米非司酮片/米索前列醇片 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHB0914724 左炔诺孕酮肠溶胶囊 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CXHB0990006 匹多莫德颗粒剂 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYZR0900302 止痒消炎水 中药 复审
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYZR0900301 止痒消炎水 中药 复审
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYHB0901556 甲磺酸罗哌卡因 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYHS0900243 甲泼尼龙片 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYHS0990051 醋酸甲羟孕酮分散片 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHB0812939 醋酸甲羟孕酮 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYHB0813240 醋酸曲安奈德 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYHB0813238 维库溴铵 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYHS0900151 盐酸罗哌卡因注射液 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0900152 盐酸罗哌卡因注射液 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHB0813056 糠酸莫米松 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYHB0813058 米非司酮 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYHB0813236 复方炔诺酮片 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CXHS0800290 泼尼松龙口腔崩解片 化药 新药 5
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHB0813052 复方醋酸环丙孕酮片 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHB0812844 地塞米松 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CXHS0900019 环索奈德气雾剂 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CXHS0900018 环索奈德气雾剂 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CXHS0900020 环索奈德气雾剂 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CXHS0900017 环索奈德 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CXHL0800614 依普利酮片 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0800613 依普利酮片 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0800612 依普利酮 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYHS0800847 甲泼尼龙 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYHB0813235 黄体酮胶囊 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYHS0800657 左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0800598 琥珀酸甲泼尼龙 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0800279 注射用匹多莫德 化药 新药 3.3
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0800407 曲安奈德益康唑乳膏 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CXHL0800111 丙酸倍氯米松水溶鼻喷雾剂 化药 新药 5
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0800259 糠酸莫米松鼻喷雾剂 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0800090 丙酸氟替卡松乳膏 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CXHS0601451 克林霉素磷酸酯阴道凝胶 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CXHS0700152 噻托溴铵 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CXHS0700153 噻托溴铵粉雾剂 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0701044 克霉唑倍他米松乳膏 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0700938 阿仑膦酸钠片 化药 已有国家标准 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0700534 丁酸氢化可的松 化药 已有国家标准 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0700535 丁酸氢化可的松乳膏 化药 已有国家标准 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0700536 醋酸甲地孕酮分散片 化药 已有国家标准 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CXHB0700570 匹多莫德颗粒剂 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0700091 丙酸倍氯米松气雾剂(溶液型) 化药 新药 5
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CXHL0700055 米非司酮片 化药 新药 1.6
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYHS0603651 丙酸氯倍他索乳膏 化药 已有国家标准 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0602989 罗库溴铵注射液 化药 已有国家标准 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0603652 丙酸倍氯米松乳膏 化药 已有国家标准 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHB0600768 注射用维库溴铵 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CXHS0600949 罗库溴铵 化药 新药 3.1
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CYHS0602953 醋酸甲地孕酮 化药 已有国家标准 6
浙江仙琚制药股份有限公司
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CXHB0600785 米非司酮胶丸 化药 补充申请
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CYHS0601824 醋酸甲羟孕酮分散片 化药 已有国家标准 6
浙江仙琚制药股份有限公司
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CYHS0601823 醋酸甲羟孕酮分散片 化药 已有国家标准 6
浙江仙琚制药股份有限公司
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CXHS0600675 注射用顺苯磺阿曲库铵 化药 新药 5
浙江仙琚制药股份有限公司
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CXHS0600674 顺苯磺阿曲库铵 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司
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CYHS0690178 米索前列醇片 化药 已有国家标准 6
浙江仙琚制药股份有限公司
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CXHB0600537 赛米司酮片 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 已发批件
CYHB0504260 注射用维库溴铵 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CYHB0504367 米非司酮片 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 已发批件
CYHS0509016 复方倍他米松注射液 化药 已有国家标准 6类
浙江仙琚制药股份有限公司
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据悉，更年期是人生过程中，体质由盛转衰状态的转折点。男性更年期多发于50—60岁人群，由体内睾酮降低引起。姜辉教授在节目中表示，除年龄因素以外，睾酮下降高发于精神压力较大人群、慢性疾病患者、不良生活方式以及缺乏体育运动人群。因此，学习更年期的一些生理知识，养成良好的生活习惯和睾酮补充疗法，是度过更年期的有效途径。北京紫竹药业研发的“起立”睾酮贴剂是一种透皮贴剂，克服了传统睾酮补充口服和注射带来的激素水平变化不规律等副作用，不增加身体各器官负担，是一种便捷、有效的睾酮补充方式。
据了解，“起立”睾酮贴剂作为国内独家研发的新药，先后获得“北京市科技项目”立项支持，成为“北京医药集团产学研联盟”列入“十一五”重大新药创制专项课题。近期，该公司药物制剂缓控释技术的开发与产业化又获国家科学进步二等奖殊荣。
CYHB1202813 丙酸睾酮 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHS1101072 睾酮 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
JYHB1100592 十一酸睾酮胶丸 化药 补充申请
百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处
JYHB1100590 十一酸睾酮胶丸 化药 补充申请
百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处
CYHB1104631 十一酸睾酮注射液 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
JYHB1100405 十一酸睾酮胶丸 化药 补充申请
百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处
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JYHB1100404 十一酸睾酮胶丸 化药 补充申请
百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处
制证完毕－已发批件
CXHL1000451 双氢睾酮凝胶 化药 新药 3.1
贵阳新天药业股份有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL1000452 双氢睾酮凝胶 化药 新药 3.1
贵阳新天药业股份有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL1000450 双氢睾酮 化药 新药 3.1
贵阳新天药业股份有限公司 制证完毕－已发批件
CXHS1000026 睾酮 化药 新药 3.1
北京紫竹药业有限公司 制证完毕－已发批件
CXHS1000027 睾酮贴剂 化药 新药 4
北京紫竹药业有限公司 制证完毕－已发批件
JYHB1000137 十一酸睾酮胶丸 化药 补充申请
百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处
制证完毕－已发批件
JYHB1000136 十一酸睾酮胶丸 化药 补充申请
百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处
制证完毕－已发批件
CXHS0900221 硫酸普拉睾酮钠片 化药 新药 1.6
北京康迈迪科生物技术开发有限公司 在审评
CYHS0900227 丙酸睾酮 化药 仿制 6
天津市津津药业有限公司 制证完毕－已发批件
CYHB0801615 复方八维甲睾酮胶囊 化药 补充申请
海南绿岛制药有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0800432 睾酮口腔粘附片 化药 新药 3.1
上海富海科申药业有限公司
制证完毕－已发批件
CXHL0800431 睾酮 化药 新药 3.1
上海富海科申药业有限公司 制证完毕－已发批件
JXHL0800358 十一酸睾酮注射液 化药 进口
- 制证完毕－已发批件
环索奈德气雾剂
一、 项目概况&
新药名称：环索奈德&
新药分类：化学药品注册3.1类
药效分类：甾体抗炎药
适应症：用于治疗哮喘，过敏性鼻炎，慢性阻塞性肺病
剂型与规格：喷雾剂，50ug/喷，100ug/喷，200ug/喷
研发进度：临床前研究&
知识产权状况：本项目不存在知识产权问题
二、背景材料&
哮喘是当今世界上最常见的疾患之一。在工业国家，有6％－12％的成年人和小孩患有哮喘，造成的社会经济损失达数百亿美元。全世界有超过5亿人患有哮喘，
2000年，我国居民哮喘病年发病率为1.2%，儿童约为2%～3%，总人数在1560万人，与1980年相比，总发生率增长了75%。2000年在国外
13个主要医药市场，平喘药品市场份额为40多亿美元，预计到2009年其销售额可达90亿美元，2001年，我国哮喘药销售总额达到24亿元人民币，其中皮质激素吸入剂为4.95亿元。
三、药理特点&
1、环索奈德是一种新型、非卤化的吸入型皮质激素，它以非活性形式给药，被气道的内源性酯酶当场活化，达到目标器官肺时转化成活性成分；一旦被活化，环索奈德就表现出很高的局部抗炎活性。&
2、本品见效快，与布地奈德比，哮喘病人晨间呼气流量峰值（PEV）用环索奈德后三天就有明显提高，而布地奈德需要两周。&
3、本品疗效好，哮喘病人用环索奈德十二周后用力呼气量（FEV）增大了411ml，明显优于用布地奈德的319ml；用力肺活量（FVC）增加了467ml，远远大于用布地奈德的357ml。&
4、使用方便，长效。每天一次，给药时间不受限制（可早上或晚上给药）；本品剂量低，每罐定量为40mg（200喷，气雾剂的最适剂量为200－400ug）。&
5、全身副作用低。全身副作用比布地奈德和氟替卡松低，即使高剂量1600ug，血浆皮质激素抑制程度也高于其它皮质激素吸入剂（血浆皮质激素程度高则全身副作用高）。局部副作用比其它皮质激素吸入剂低，见表1。&
6、肺部沉积率（MDI）高，肺部沉积率越高，疗效越好。本品的肺部沉积率高达52％，氟替卡松MDI为16％，布地奈德MDI为28％，氢化氟烷作推进剂的丙酸倍氯米松MDI为51％，布地奈德粉雾剂（都保）为21～32％。&
7、生物利用度高。研究表明，皮质激素吸入剂在肺部有高度活性，使得本品的生物利用度很高。&
8、局部副作用低。局部副作用比其它皮质激素吸入剂低。见表1
表1 局部副作用比较表&
副作用 本品 氟替卡松 布地奈德
发声困难（嘶哑） 　　　1.6％ 4％－8％ 1％－6％
咽喉痛 1.9％ 10％－14％ 5％－10％
鹅口疮 0.2％ 2％－5％ 2％－4％
三、市场前景&
环索奈德的市场前景非常可观，被誉为是潜在的“重磅炸弹”。2000年10月美林投资集团（Merrill
Lynch）预测环索奈德在2007年销售峰值达到4亿欧元，2001年8月德意志银行（Deutsche
Bank）预测本品2004年销售额达到7000万欧元，2005年达到1.5亿欧元，Altana公司期望本品的年销售峰值达到10亿欧元。国内未见对本品的开发报告，环索奈德无论是在药效还是价格上都比目前市场上的主导产品丙酸倍氯米松和布地奈德有优势，上市后定会迅速占领市场。
FDA近日批准Zetonna（ciclesonide，环索奈德）鼻气溶胶喷雾剂（鼻气雾剂，下同）用于成人和12岁以上青少年季节性和常年过敏性鼻炎对症治疗。
环索奈德是一种皮质类固醇，最初于2006年10月获准的鼻喷雾剂系一种手动泵喷雾计量吸入制剂，配方中含低渗环索奈德水悬浮液，以Omnaris商品名销售。Zetonna鼻气雾剂使用一种氢氟烷（HFA）作抛射剂，将小体积（50
微升）干燥薄雾状环索奈德输入患者的鼻腔，这样可减少原先的水基制剂吸入时在猴背部产生的不适感觉。
在1111名12岁以上的常年性变应性鼻炎（PAR）患者中开展了一项大型的III期临床研究，对每日一次74微克或148微克剂量环索奈德鼻气雾剂作了试验。这项为期26周的双盲、随机研究表明：经过最初6周双盲治疗，两种剂量治疗与安慰剂组相比PAR患者鼻部症状后有统计学意义的显著改善。26周双盲治疗期结果表明，74微克和148微克剂量的环索奈德鼻气雾剂治疗耐受性与安慰剂组可比
JXHL1200032 环索奈德鼻喷雾剂 化药 进口
德国奈科明有限公司北京代表处 在审评
CXHL0900500 环索奈德鼻喷雾剂 化药 新药 3.1
山东京卫制药有限公司 在审评
CXHL0900302 环索奈德气雾剂 化药 新药 3.1
北京润德康医药技术有限公司
制证完毕－已发批件
CXHL0900301 环索奈德 化药 新药 3.1
北京润德康医药技术有限公司 制证完毕－已发批件
CXHS0900019 环索奈德气雾剂 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CXHS0900018 环索奈德气雾剂 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CXHS0900020 环索奈德气雾剂 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CXHS0900017 环索奈德 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CXHS0800186 环索奈德气雾剂 化药 新药 3.1
安徽威尔曼制药有限公司
制证完毕－已发批件安徽省 ETCS
CXHS0800184 环索奈德气雾剂 化药 新药 3.1
安徽威尔曼制药有限公司 在审评
CXHS0800185 环索奈德气雾剂 化药 新药 3.1
安徽威尔曼制药有限公司 在审评
CXHS0800183 环索奈德 化药 新药 3.1
安徽威尔曼制药有限公司 在审评
CXHL0700369 环索奈德粉吸入剂 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司
制证完毕－已发批件
CXHL0700368 环索奈德 化药 新药 3.1
江苏正大天晴药业股份有限公司
制证完毕－已发批件
CXHL0601197 环索奈德 化药 新药 3.1
山东京卫制药有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0601198 环索奈德气雾剂 化药 新药 3.1
山东京卫制药有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0600963 环索奈德 化药 新药 3.1
北京福瑞康正医药技术研究所 制证完毕－已发批件
CXHL0600964 环索奈德气雾剂 化药 新药 3.1
北京福瑞康正医药技术研究所 已发批件
CXHL0502312 环索奈德 化药 新药 3.1
北京福瑞康正医药技术研究所 已发通知件
CXHL0502313 环索奈德气雾剂 化药 新药 3.1
北京福瑞康正医药技术研究所 已发通知件
抗肿瘤和免疫调节剂购药金额同比增长了20.5%，增幅比上年同期增加1.8%，所占比重比上年同期增加0.93%，其中重组人介素-11增幅最高，同比增长48.8%，匹多莫德同比增长36%，聚乙二醇干扰素α-2a同比增长29.4%。
CXHL1200402 匹多莫德注射液 化药 新药 3.3
山东罗欣药业股份有限公司 在审评
CYHS1200387 匹多莫德片 化药 仿制 6
吉林康乃尔药业有限公司 在审评
CYHS1101344 匹多莫德口服溶液 化药 仿制 6
山东达因海洋生物制药股份有限公司 在审评
CYHS1101244 匹多莫德口服溶液 化药 仿制 6
山东益康药业有限公司 在审评
CYHS1290029 匹多莫德片 化药 仿制 6
CYHS1100764 匹多莫德片 化药 仿制 6
北京韩美药品有限公司 在审评
CYHS1100352 匹多莫德口服溶液 化药 仿制 6
北京韩美药品有限公司 在审评
CYHS1100632 匹多莫德片 化药 仿制 6
海南灵康制药有限公司 在审评
CYHS1100771 匹多莫德口服溶液 化药 仿制 6
亚宝药业四川制药有限公司 在审评
CYHS1001218 匹多莫德颗粒 化药 仿制 6
上海清松制药有限公司 在审评
CXHS1100062 匹多莫德咀嚼片 化药 新药 5
海南康芝药业股份有限公司 在审评
CYHB1106441 匹多莫德口服溶液 化药 补充申请
四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司
CYHB1016778 匹多莫德 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CYHS1001381 匹多莫德口服溶液 化药 仿制 6
四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司有限公司 在审评
CXHS1000328 匹多莫德分散片 化药 新药 5
开封制药（集团）有限公司 在审评
CYHS1000627 匹多莫德口服溶液 化药 仿制 6
珠海同益制药有限公司 在审评
CXHR1100013 匹多莫德分散片 化药 复审
海南中化联合制药工业有限公司 制证完毕－已发批件
CXHR1100008 匹多莫德分散片 化药 复审
山东益康药业有限公司 制证完毕－已发批件
CXHS1000095 匹多莫德干混悬剂 化药 新药 5
海南全星制药有限公司 在审批
CYHS1000299 匹多莫德片 化药 仿制 6
湖南方盛制药股份有限公司 制证完毕－已发批件湖南省
项目名称：顺苯磺阿曲库铵注射液&
剂型及规格：注射液 2.5ml：5mg，5ml：10mg,10ml：20mg，30ml：150mg
申报类别：化药6
项目简介：
阿曲库铵是一种包括4个旋光(或称手性)中心(Chiral
Centres)对称的苄异喹琳化合物，由10种同分子异构体组成，分别属于三类立体异构形式，即顺一顺式，顺一反式和反一反式。&
顺式阿曲库铵是十种同分异构体的一种，为顺式旋光异构体。约占阿曲库铵混合物总量的15%，其化学名称为(1R,2R)-2-2‘[五亚甲双(氧羧基乙烯)]双-(1,2,3,4-四氢-6,7-双甲基-1-藜芦基苄异喹啉)二苯磺酸盐。&
顺苯磺阿曲库铵的原研公司为雅培和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)联合研发，与阿曲库铵一样，它主要通过与运动终板胆碱能受体竞争性结合而发挥肌松作用。由于顺式阿曲库铵起效及恢复迅速，不释放组胺，对心血管影响小，无蓄积作用，代谢产物无毒性及肌松效应，得以在临床上广泛应用。&
1、医保情况：属于国家医保乙类药品。&
2、适应症：&
&本品用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。&
3、上市情况：&
&目前，国内制剂上市有4家，分别是：葛兰素史克，浙江仙琚制药，江苏恒瑞医药，东英（江苏）药业
，原料有3家上市。&
4、在注册情况：&
&据SFDA公开信息，除原研外，还有海南皇隆制药股份有限公司、山西普德药业有限公司申报制剂，海南皇隆制药股份有限公司处于审评状态，山西普德药业有限公司已进入复审。&
5、本品背景：&
&顺式阿曲库铵为中时强效肌松药，其作用强度是阿曲库铵3~4倍，起效迅速时间：2min，峰效应时间：3～5min，作用持续时间：20min。恢复快，恢复指数不受给药总量及给药方式的影响，肌松恢复可预测性好，无蓄积，消除半衰期约为24min，5%～95%的恢复指数分别约为12.6~14.3min。&
&顺式阿曲库铵作为一种新型强效中时效非去极化肌松药，既具有阿曲库铵非器官依赖性的代谢特点，又具有维库溴铵对心血管影响小的优点；等效剂量下顺式阿曲库铵代谢产物正甲基四氢罂粟碱仅为阿曲库铵十分之一，避免了可能中枢神经系统不良反应；
3ED95诱导剂量应用于婴、幼儿和儿童均安全有效，其起效和插管条件均较2ED95优，起效更快，临床阻滞时间长；其肌松恢复时间与剂量大小、年龄段无关，是一起效快、作用强、恢复迅速、不释放组胺、对心血管影响小、代谢不依赖于肝肾功能，无蓄积、代谢产物无肌松效应也无毒性的较为理想的肌松药。
6、专利情况：
经查询，相关专利未在国内申报或未授权，目前无申报障碍。&
7、国内市场&
根据IMS统计数据显示，2007年顺苯磺阿曲库胺的销售额已达到2000多万，至2008年的样本医院销量已突破1.4亿元，2009年增至2.9亿元，在近两年稳步增长，销量非常可观。&
8、原料来源：我公司解决原料药资质，采用欧洲进口原料。&
研发进度：&
&我公司提供合法进口原料及资质，对制剂进口标准，杂质，稳定性，制剂工艺做了详细深入研究（详见分析资料），合同生效一个月交接工艺。&
&我司已确认好有合法资质的进口原料；负责完成莫匹罗星软膏制剂的生产工艺开发，质量标准开发，稳定性研究，并形成制剂申报资料，直至取得生产批件。6、专利情况：
经查询，罗库溴铵专利已过期，目前无申报障碍。&
7、国内市场&
1994年，欧加农在美国首先上
市了罗库溴铵。至今，罗库溴铵已在全球79个国家注册，在中国有50mg一种剂型。自2001年进入中国市场以来，销售业绩节节攀升，每年的市场增幅平均在25％以上，是欧加农公司最具成长性，费用控制最好的产品之一。欧家农公司于日在中国获得罗库溴铵的行政保护，2007年4月行政保户到期；罗库溴铵在欧洲及美国、日本的专利权为欧家农所有，美国专利日到期，大多数欧洲国家2009年专利到期。2001年进入中国市场，目前已经进入医保范围。本品1994年在美国上市后有超过6000万人（美）使用过，在美国、加拿大、大多数欧洲国家，罗库溴铵的处方量居于肌松药的第一位。2003年美国医院用药中罗库溴铵排名53位，金额为2223.6万美元，占肌松药市场份额的1/4多。2002年国内医院购进该品种2000万元；2003年医院终端销售额为2475万元；季度，16城市典型医院用药中维库溴铵排169位，销售金额为1400万元，比上年同期增加35.32％。基于罗库溴铵起效快的特点，有文献报道其完全可取代维库溴铵，而且罗库溴铵花费（每小时$US16.07）比苯磺酸阿曲库铵（每小时US21.95）便宜，与维库溴铵相当（每小时$US14.39）。估计罗库溴铵国内市场年销售额应在2500万元以上。国内现有3家上市销售。&
8、原料来源：我公司解决原料药资质，采用原研进口原料。&
研发进度：&
&我公司提供合法进口原料及资质，对制剂进口标准，杂质，稳定性，制剂工艺做了详细深入研究（详见分析资料），小试工艺非常成功，合同生效一个月交接工艺。&
&我司已确认好有合法资质的进口原料；负责完成罗库溴铵注射液制剂的生产工艺开发，质量标准开发，稳定性研究，并形成制剂申报资料，直至取得生产批件。
6、专利情况：
经查询，埃索美拉唑化合物专利到2014年，可提前2年申报。&
7、国内市场&
&国内上市剂型为肠溶剂和注射剂，肠溶片于2002年在我国上市，上市后增长势头强劲，根据IMS数据显示，至2009年销售额达到1亿多元；注射剂于2007年在我国上市，2008年销售额为580万元，至2009年增至2500万元；资料显示，我国胃肠道发病率高达11.8%，用药人群非常大，加上现在人群工作生活压力大，胃肠病的患病人数不断增加，用药人数逐年攀升，市场需求量扩大，并因该产品疗效优势，将逐步代替奥美拉唑的市场，前景可观。&
8、原料来源：我公司解决原料药资质。&
研发进度：
&我公司提供合法进口原料及资质，对制剂进口标准，杂质，稳定性，制剂工艺做了详细深入研究（详见分析资料），合同生效一个月交接工艺。&
1、我司负责埃索美拉唑钠原料药的进口申报工作，支付进口原料药资料翻译整理，样品进口，样品检验和进口注册费用；负责完成注射用埃索美拉唑制剂的生产工艺开发，质量标准开发，稳定性研究，并形成制剂申报资料，直至取得生产批件。负责提供申报过程中甲方中试、验证、动态批次使用的标准品和对照品。&
2、贵司承担制剂研究报批过程的注册费、样品检验费，及从中试开始的原料费用。
6、专利情况：
经查询，莫匹罗星专利已过期，目前无申报障碍。&
7、国内市场&
&莫匹罗星软膏已上市多年，疗效确切，早已纳入医保，综合其特点，其市场前景十分看好。根据IMS数据统计显示，2008年国内医院销售额达到3700万元，并且呈快速增长的趋势，业内人士预测今后还将继续增长。&
8、原料来源：我公司解决原料药资质，采用欧洲进口原料。&
研发进度：
我公司提供合法进口原料及资质，对制剂进口标准，杂质，稳定性，制剂工艺做了详细深入研究（详见分析资料），合同生效一个月交接工艺。&
1、我司已确认好有合法资质的进口原料；负责完成莫匹罗星软膏制剂的生产工艺开发，质量标准开发，稳定性研究，并形成制剂申报资料，直至取得生产批件。&
2、贵司承担制剂研究报批过程的注册费、样品检验费，及从中试开始的原料费用。&
3、我公司已确认好制剂的委托生产厂家，欢迎代理商来电洽谈。
&醋酸优力司特 适应症：紧急避孕药 申报企业：浙江仙琚制药股份有限公司
醋酸优力司特治疗子宫肌瘤不劣于醋酸亮丙瑞林&
CXHL1200062 醋酸优力司特 化药 新药 3.1
秦皇岛紫竹药业有限公司 在审评
CXHL1200063 醋酸优力司特片 化药 新药 3.1
北京紫竹药业有限公司 在审评
CXHL1000644 醋酸优力司特片 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
CXHL1000643 醋酸优力司特 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司 在审评
新一代选择性醛固酮拮抗剂依普利酮（eplerenone）是由辉瑞/法玛西亚公司开发，商品名为Inspra，2004年1月首次在美国上市，其后相续在英、法上市，用于高血压、心力衰竭和心肌梗死的治疗。对治疗高血压、心力衰竭和心肌梗死有确切疗效，不良反应较少，耐受性好。其突出优点是对联用多种降压药未能控制的重度高血压，加用本品可使血压明显降低，尤其收缩压下降更为显著。对严重心力衰竭和心肌梗死病人，本品与血管紧张素转换酶抑制剂(ACE
I)和β2受体阻滞剂联用可提高生活质量和降低死亡率。
CXHL0800614 依普利酮片 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CXHL0800613 依普利酮片 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CXHL0800612 依普利酮 化药 新药 3.1
浙江仙琚制药股份有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0800358 依普利酮片 化药 新药 3.1
武义金色年华药物研发有限公司
制证完毕－已发批件
CXHL0800357 依普利酮 化药 新药 3.1
武义金色年华药物研发有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0800242 依普利酮分散片 化药 新药 3.1
合肥久诺医药科技有限公司
制证完毕－已发批件
CXHL0800185 依普利酮 化药 新药 3.1
北京德众万全医药科技有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0800187 依普利酮片 化药 新药 3.1
北京德众万全医药科技有限公司
制证完毕－已发批件
CXHL0800186 依普利酮片 化药 新药 3.1
北京德众万全医药科技有限公司
制证完毕－已发批件
CXHL0800241 依普利酮胶囊 化药 新药 3.1
合肥久诺医药科技有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0800240 依普利酮片 化药 新药 3.1
合肥久诺医药科技有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0800239 依普利酮 化药 新药 3.1
合肥久诺医药科技有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0800027 依普利酮 化药 新药 3.1
常州制药厂有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0800028 依普利酮片 化药 新药 3.1
常州制药厂有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0700445 依普利酮 化药 新药 3.1
成都利尔药业有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0700446 依普利酮片 化药 新药 3.1
四川奥邦药业有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0700478 依普利酮片 化药 新药 3.1
常州佳尔科药业集团有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0700477 依普利酮 化药 新药 3.1
常州佳尔科药业集团有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0700484 依普利酮片 化药 新药 3.1
扬子江药业集团有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0700483 依普利酮 化药 新药 3.1
扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
制证完毕－已发批件
丙酸倍氯米松软膏功效主治：适用于过敏性与炎症性皮肤病和相关疾病，如湿疹、过敏性皮炎、接触性皮炎、神经性皮炎、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、掌跖脓疱病、瘙痒、银屑
JXHL1200240 丙酸倍氯米松鼻喷雾剂 化药 进口
意大利凯西制药公司 在审评
JXHS1100062 吸入用丙酸倍氯米松混悬液 化药 进口
意大利凯西制药公司 在审评
CYHS1190003 丙酸倍氯米松气雾剂 化药 仿制 6
武汉同济现代医药有限公司 在审评
CYHB1004497 丙酸倍氯米松气雾剂 化药 补充申请
山东京卫制药有限公司
制证完毕－已发批件山东省 EWCS
CYHB1004495 丙酸倍氯米松气雾剂 化药 补充申请
山东京卫制药有限公司
制证完毕－已发批件山东省 EWCS
CYHB1004494 丙酸倍氯米松气雾剂 化药 补充申请
山东京卫制药有限公司
制证完毕－已发批件山东省 EWCS
JYHB1000415 丙酸倍氯米松鼻喷雾剂 化药 补充申请
葛兰素史克（中国）投资有限公司
制证完毕－已发批件
CYHB0910151 丙酸倍氯米松 化药 补充申请
浙江仙居仙乐药业有限公司 制证完毕－已发批件
CYHS0800366 丙酸倍氯米松鼻气雾剂 化药 仿制 6
山东京卫制药有限公司 制证完毕－已发批件
CYHS0800271 丙酸倍氯米松 化药 仿制 6
天津天药药业股份有限公司 制证完毕－已发批件
CXHL0800111 丙酸倍氯米松水溶鼻喷雾剂 化药 新药 5
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
JXHL0700395 丙酸倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂 化药 进口 3.1
凯西制药公司
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CYHB0701212 丙酸倍氯米松乳膏 化药 补充申请
天津药业集团有限公司 制证完毕－已发批件
JXHL0700274 丙酸倍氯米松吸入喷雾剂 化药 进口 3.1
凯西制药公司 制证完毕－已发批件
CXHL0700091 丙酸倍氯米松气雾剂(溶液型) 化药 新药 5
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0604697 丙酸倍氯米松粉雾剂 化药 已有国家标准 6
四川大冢制药有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0604694 丙酸倍氯米松粉雾剂 化药 已有国家标准 6
四川大冢制药有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0603652 丙酸倍氯米松乳膏 化药 已有国家标准 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0602994 丙酸倍氯米松 化药 已有国家标准 6
浙江仙居仙乐药业有限公司
制证完毕－已发批件
CYHB0504083 丙酸倍氯米松气雾剂 化药 补充申请
葛兰素史克（天津）有限公司
制证完毕－已发批件
我国自主开发研制的新一代终止早孕药物——“赛米司酮”近日通过国家新药评审，获准在华中科技大学同济医学院进入一期临床试验。
据专家介绍，目前临床上终止早孕的方法一般有两种：一是手术流产，二是药物流产。药物流产因伤害小而越来越受到妇女的欢迎。目前广泛使用的抗早孕药物主要是“米非司酮”，但“米非司酮”属于仿制药。“赛米司酮”的成功自主研发对我国终止早孕类药物。
不要自行服用药流药物，请务必在医生的监督下施药。
CXHB0600537 赛米司酮片 化药 补充申请
浙江仙琚制药股份有限公司 已发批件
X0304166 赛米司酮片 化药 新药 1.1
浙江仙琚制药股份有限公司 已发件
X0304167 赛米司酮片 化药 新药 1.1
浙江仙琚制药股份有限公司 已发批件
X0304165 赛米司酮 化药 新药 1.1
浙江仙琚制药股份有限公司 已发通知件
宜利治(醋酸甲地孕酮分散片)功效主治：主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌，对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期癌症者的食欲和恶病质
青岛格瑞药业有限公司是由北京黄海医药新技术开发公司与美国宜利国际有限公司合资兴办。1998年被青岛市政府评为高新技术企业。　　
　　公司严格按照GMP标准设计建造，按现代企业制度进行管理，拥有雄厚的技术力量和高素质的员工队伍，并已于2002年3月通过国家GMP认证。　　
　　公司主要生产中西药、化学合成原料药、生物工程制品、保健品等。现主要产品有抗癌新药“宜利治”；中枢性肌肉松弛药“宜宇”；抗衰老药品“宜利康”胶囊；小儿解热镇痛新药“宜利妙”等多个具有高科技含量的国家新药和品种
CYHS1090054 醋酸甲地孕酮分散片 化药 仿制 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHS0700536 醋酸甲地孕酮分散片 化药 已有国家标准 6
浙江仙琚制药股份有限公司
制证完毕－已发批件
CYHB0600137 醋酸甲地孕酮分散片 化药 补充申请
青岛格瑞药业有限公司 待审批
X0406262 醋酸甲地孕酮分散片 化药 补充申请
西安德天药业有限公司 已发批件
X0304848 醋酸甲地孕酮分散片 化药 补充申请
先灵（南京）药业有限公司 已发批件
X0303599 醋酸甲地孕酮分散片 化药 补充申请
西安德天药业有限公司 已发批件
X0303117 醋酸甲地孕酮分散片 化药 补充申请
常州华生制药有限公司 已发批件
CXb 醋酸甲地孕酮分散片 化药 补充申请 四
常州华生制药有限公司 已发批件
CXS01698 醋酸甲地孕酮分散片 化药 新药 四
西安太明医药研究所 已发批件
CXL01556 醋酸甲地孕酮分散片 化药 新药 四
上海浦力膜制剂辅料科技合作公司 审批完毕
CXS00458 醋酸甲地孕酮分散片 化药 新药 四
上海长海药物研究所、常州华生制药有限公司
X0301447 醋酸甲地孕酮分散片 先灵（南京）药业有限公司 已发批件
&发明专利 (25 )条 外观设计专利 (4)条
&甲基泼尼松龙脱氢物的制备方法
&一锅法制备泼尼松龙衍生物
&皮质激素的合成方法
&一种孕甾化合物的合成方法
&甾体类肌松药物及其同类化合物的制备方法
&米非司酮的新用途
&一种孕甾化合物的合成方法
&一种噻托溴铵胶囊型吸入粉雾剂及其制备工艺
&11，17α-被取代的孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮的制备方法
&一种5-氯-6β,19-环氧-5α-雄甾(烷)-3,17-二酮的合成方法
&本发明公开了一种5-氯-6β，19-环氧-5α-雄甾(烷)-3，17-二酮的合成方法，所述的合成方法为：5-氯-6β，19-环氧-3-羟基-5α-雄甾(烷)-17-酮与次氯酸盐、溴化钠或溴化钾、TEMPO(氮氧自由基)在有机溶剂中于-40℃～40℃反应0.1～10小时，反应结束后反应液分离处理得到5-氯-6β，19-环氧-5α-雄甾(烷)-3，17-二酮。所述的次氯酸盐为次氯酸钙或次氯酸钠。本发明革除了对环境有害的金属铬试剂的使用，避免了铬污染，降低了三废处理的成本。并且反应选择性好，收率高，后处理简单，产品易分离。
&包装盒(后定诺1)
&包装盒(后定诺2)
&罗哌卡因甲磺酸盐的制备方法及其化合物和制剂
&一种匹多莫德的颗粒剂及其制备方法
&甲基泼尼松龙醋酸酯的制备方法
&甾体类肌松药物罗库溴铵的制备方法
&甾体化合物17α-酯的制备方法
&本发明公开了一种甾体化合物17α-酯的制备方法，以具有17α，21-双羟基甾体化合物为原料，将原料溶解于环酯溶媒中，加入酯类物质，再加入催化剂，使之反应制成环酯；将所制成的环酯溶解于水解溶剂中，加入定向试剂，再加入水解试剂，水解成17α-酯。所述甾体化合物为氢化可的松、泼尼松龙、泼尼松、地塞米松、或倍他米松。本发明的方法具有选择性水解的作用，能够有效提高产物的转化率，使产品收率大幅提高，从而使此类甾体药物的制备能力得到大大提升。
&屈螺酮及其中间体的制备方法
&本发明涉及化学合成领域，具体涉及屈螺酮及其中间体的制备方法。本发明所述方法是在2，2，6，6-四甲基哌啶及其衍生物存在条件下，17-羟基-17-(3-羟基丙基)甾体化合物与N-卤代酰胺发生氧化反应生成屈螺酮或其中间体。本发明所述方法工艺稳定，操作简单，收率高达95％以上，产品纯度高，具有广阔的工业应用前景。
&制备罗库溴铵中间体化合物结晶物的方法
&本发明公开了一种制备罗库溴铵中间体化合物结晶物的方法，以化合物2β-(4-吗啉基)-16β-(1-吡咯烷基)-5α-雄甾烷-3α，17β-二醇为原料，经酰化反应，再精制得高纯度的结晶性粉末的化合物2β-(4-吗啉基)-16β-(1-吡咯烷基)-5α-雄甾烷-3α，17β-二醇-二醋酸酯。本发明能够制得高纯度的淡黄色结晶性粉末化合物，为合成高质量的罗库溴铵创造了条件。
&包含Aβ40多肽和铝佐剂的制剂以及纯化Aβ40多肽的方法
&本发明涉及一种制剂及其用途，所述制剂包含Aβ40多肽和铝佐剂。本发明的制剂在治疗阿尔茨海默氏症中大大降低了T细胞过度反应导致的大脑炎症不良反应。本发明还涉及淀粉样变多肽β40即Aβ40多肽的纯化方法。本发明的方法使得到的淀粉样变多肽β40即Aβ40多肽纯度很高，甚至能达到95％以上，从而实现了淀粉样变多肽β40即Aβ40多肽的大规模生物工程制备。
&化合物19-去甲基-4-雄甾烯-3，17-二酮的制备方法
&11α，17α-二羟基-雄甾-4-烯-3，20-二酮的制备方法
&倍他米松中间体的制备工艺
&本发明公开一种式II所示化合物的制备工艺，由式I所示的化合物通过生物发酵脱氢而得到，所述生物发酵脱氢过程中，发酵液中添加了惰性研磨材料。本发明在使用常规简单节杆菌菌种的条件下，改进发酵方式，在发酵液中加入了适当数量的惰性研磨材料，在投料浓度维持在0.5％以上的情况下，提高了式II所示化合物(即为：倍他米松中间体)产品的收率和质量，降低了倍他米松的生产成本。同时，由于本发明制备工艺中没有加入化学溶剂，节省了辅料成本。
&一种制备顺苯磺酸阿曲库铵的方法
&本发明公开了一种顺苯磺酸阿曲库铵的制备方法，以手性纯度99.5％以上的R-四氢罂粟碱-N-乙酰-L-亮氨酸盐为起始原料，弱碱游离得R-四氢罂粟碱，再与1，5-戊二醇二丙烯酸酯反应得(1R，1’R)-2，2’-(3，11-二氧代-4，10-二氧杂-1，13-亚十三基)-双[1，2，3，4-四氢-6，7-二甲氧基-1-(3，4-二甲氧基)苄基]异喹啉，经草酸盐精制，弱碱游离后与苯磺酸甲酯反应制得1R，1’R-苯磺酸阿曲库铵，最后经柱层分离得顺苯磺酸阿曲库铵。本发明所述制备方法收率可以达30％，产品纯度达98.6％以上，单个杂质0.3以下，且工艺简洁，收率稳定，产品质量好，具有工业应用前景。
（注射用顺苯磺酸阿曲库铵 - 江苏恒瑞医药股份有限公司
商品名：注射用顺苯磺酸阿曲库铵 & &
成份：本品的主要成份为顺苯磺酸阿曲库铵，其辅料为乳糖和枸橼酸
适应症：本品用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。）
&一种氢化可的松的制备方法
&本发明涉及药物合成领域，具体涉及一种氢化可的松的制备方法，包括：以黑根霉法的中间体17α-羟基-4-孕甾烯-3,11,20-三酮（Ⅱ）为原料，依次经缩酮反应、还原反应、水解反应、上碘反应、置换反应，得到醋酸氢化可的松（Ⅶ），最后用氢氧化钠水解反应得氢化可的松（Ⅰ）。本发明原料易得，辅料普通，不需要原有工艺的一些较毒、剧毒、致癌试剂的使用，且该方法比原有工艺更有效，产品的质量和收率均较好。
&一种7ɑ-乙酰基-6,14-乙基桥四氢蒂巴因的制备方法
&本发明涉及噻吩诺菲中间体双键加氢反应领域，具体涉及一种7ɑ-乙酰基-6,14-乙基桥四氢蒂巴因的制备方法，包括：以7ɑ-乙酰基-6,14-乙烯桥四氢蒂巴因为原料，将原料溶解于极性溶媒中，加入有效量的催化剂和机碱性试剂，在一定的温度和压力下通入过量氢气进行加氢还原反应制得7ɑ-乙酰基-6,14-乙基桥四氢蒂巴因，其中，所述的极性溶媒选用无水乙醇或无水甲醇；催化剂为钯碳或/二氧化铂；有机碱性试剂为吡啶，其用量为7ɑ-乙酰基-6,14-乙烯桥四氢蒂巴因的1-5%（v/w）。本发明具有操作安全性好、产品收率高和生产成本低的优点。
&制备19-去甲-4-雄烯二酮的方法
&本发明公开了一种制备19-去甲-4-雄烯二酮的方法，以雌酚酮为原料，依次通过醚化反应、缩酮反应、伯奇还原反应、水解反应得到19-去甲-4-雄烯二酮，反应式如下：本发明对传统的酚基甲醚化工艺进行改良，用无毒的碳酸二甲酯代替传统的高毒致癌醚化试剂硫酸二甲酯、碘甲烷，并且采用廉价的碳酸钾作为碱，降低了生产成本，不但环境友好，而且收率极高，适合规模化工业生产。
&包装盒(左炔诺孕酮肠溶胶囊2)
&包装盒(左炔诺孕酮肠溶胶囊1)
　优秀的产品品质+完备的客户服务=迅速增长的市场份额
　　——对话仙琚制药芙美松高速发展之道
　　2010年药品销售市场的一组销售数据引起了笔者的关注，没有任何“大手笔”广告投入的浙江仙琚制药芙美松产品，07年在同成分产品中的占有率不到1%、08年上升至9%、09年占18%、10年约占27%，同时10年芙美松还“跻身”于皮科大类产品销售前10强、“皮炎湿疹类”药物前五位(在前十强产品中唯一没有大众媒体广告支持的产品);这组数据引起笔者的兴趣，为此专门连线采访了仙琚制药相关负责人、畅谈芙美松发展之道(以下简称笔者、仙琚制药)。
　　笔者：能否简单介绍一下仙琚制药和芙美松产品?
　　仙琚制药：仙琚制药成立迄今近40载，目前在国内制药企业中位居百强，在甾体激素药物领域雄踞前三甲、是国家计生委计生药物定点生产企业之一，09年在深交所成功上市;芙美松是仙琚制药近年推出的甾体类皮科产品，通用名“糠酸莫米松乳膏”，也是近年来在皮科药物市场异军突起、治疗功效得到广泛认可的皮肤外用药。
　　笔者：请你谈谈芙美松在治疗功效方面有哪些特点?
　　仙琚制药：芙美松糠酸莫米松具有“中强效药物、副作用低、生产工艺先进”等特点，糠酸莫米松是甾体激素类中强效药物，对皮炎、湿疹等皮肤病症具有“深层止痒、迅速消炎”的功效，产品上市以来口碑极佳、得到药店经营者及消费者的一致好评;糠酸莫米松是目前甾体激素类皮肤药物中副作用最低的药物之一，在临床监测中，未发现会导致皮肤萎缩、色素沉着等其它该类皮肤用药常见的副反应(美国FDA将糠酸莫米松列入二岁以上儿童可使用药物目录中);芙美松生产工艺的先进，主要体现在两方面：一、仙琚制药不但获得国内的质量认证、还获得欧美等世界主要发达国家的生产质量规范认证，接受国外药物质量认证机构的飞行检查;二、从原料药到成品、芙美松的生产一体化，仙琚制药雄踞国内甾体激素类原料药生产企业前三甲;由于生产工艺先进，产品上市以来、没有收到一例因生产工艺不达标、存储过程中气温上升导致“药物液化”现象的投诉。
　　笔者：产品品质是否成为产品发展的原动力?
　　仙琚制药：我想，这一点我们的合作者——药店、感触应该更深，我们在与药店经营者沟通过程中，大家普遍的反应是：芙美松回头客较多，是一个公认的“聚客型”产品——我们在天津走访一家单体药店时，药店老板告诉我们最初对芙美松建}