医疗器械注册单元指的是什么&_百度知道
医疗器械注册单元指的是什么&
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《医疗器械注册管理办法（修订草案）》第十三条里面有明确说明。第十三条 确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。　　同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。　　已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。比如说同一类的一个系列产品，就可作为一个注册单元等等
采纳率：47%
说白了就是同一单位生产的同材料、同预期用途，不同外观的产品。
同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。
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参考资料：
电气设备触电防护分类
采纳率：66%
说的通俗点就是：1类工具是金属外壳带地线的。2类工具就是绝缘外壳的。3类是低电压正式点的解释可以搜索电动工具类别~
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