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药品一致性评价成本翻10倍以上
几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药，药效却参差不齐。2015年下半年，药品审批改革启动，仿制药一致性评价被列为重中之重。
　　【财新网】（记者 李妍）一致性评价政策3月落地，细则还未出，中国制药行业已发生地震。根据新政，仿制药门槛骤然提高，2018年底是最后期限。由于中国仿制药质量普遍低下，仿制药一致性评价的成本几乎等同于新药审批的成本。
　　全国人大代表、亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤对财新记者表示，原来做一致性评价的成本是50-60万元，最近国家提出更高要求后，“现在300万是人情价，一致性评价刚开始，如果正式开始以后，一致性评价将来的价格将在500万以上，这个投入是很大的。”
版面编辑：李丽莎
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汇总：292个一致性评价药品的批文数量
导读月初，CFDA公布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿），要求凡在日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价。随着首批仿制药一致性评价292种基药目录药品清单出炉，各种话题热议不断。尽管一致性评价、292种基药目录已成为烂熟于心的医药热搜词，但业内人士真正被问到292个品种具体批文数量有多少，从中能读懂什么，恐怕无从可知。近日，药智君通过对药智药品注册与受理数据库数据统计，292种基药目录药品的批文总数共计20815份批文，排名前20的药品有10338份，约占比例50％。其中，中间品种（批文数量排名为146）批文数量仅17份。　　　　此外，笔者还发现了一些新的信息，之前不少行业人士片面认为品种序号是CFDA随意排列的，其实不然。图表显示，292个品种批文数量的排名与国家既定的原文序号基本相似，前20位则完全一致。从排序这件小事不难读懂CFDA对批文数量的良苦用心和高度关注。292个品种的批文数量排名（左）及原文序号（右）（注：看不清文字可点击图片进行放大）内容来源：药智网
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首批仿制药一致性评价名单出炉 仅13个品种通过
通过一致性评价有助于增药效降药价，公众将用上低价有效“放心药”。然而289个基药面临年底生死线，情况不容乐观——
文/羊城派记者 陈泽云仿制药一致性评价交出了首份成绩单。日前，国家食药监总局正式发布通知，目前已通过一致性评价的13个品种（17个品规）中，289个基药目录中有4个品种（4个品规），非289个基药目录中有9个品种（13个品规）。值得注意的是，对于289个基药来说，一致性评价的大限是在2018年年底，由于现在只有4个品种完成，剩余的药品能否在接下来的一年里通过一致性评价，将是一个严峻的挑战。随着一致性评价的继续推进，仿制药市场格局将迎来巨变。而对于公众来说，随着仿制药完成一致性评价，市民将可以较低的价格获得与原研药等效的仿制药，而一批不等效甚至无效的仿制药将退出市场。289个药品年底须完成一致性评价所谓一致性评价，是要求已经上市的仿制药，要与原研药进行安全性和有效性的对比。广东省药理学会理事长余细勇向羊城派记者介绍，一样剂量的阿莫西林，医生用进口原研药和国产仿制药，效果差异比较大，因为两者药品成分一样，但由于制剂工艺上的技术差异，药物在体内释放的速度和程度不一样，患者吸收也就不一样。余细勇介绍，这就是临床上常说的“同样剂量”达不到“同样效果”，其主要原因就是国内仿制药没有进行药物一致性评价。据统计，国产药的95%都是仿制药，数量庞大，与民众用药安全息息相关。要求仿制药再与原研药做一次数据效果对比，可以将不好的药品淘汰下去。国家食药监总局指出，一致性价的目的是为了全面提高仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代，这对于提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性有重要意义。仿制药一致性评价从2012年提出，2016年2月全面开始开展。其中，总局特别要求要求，国家基本药物目录（2012年版）中日前批准上市的289个品种的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。据CDFA统计，289个基药品种共涉及17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业，占全部化学药品制剂生产企业的61.7%。首批通过一致性评价药品名单出炉日前，首批通过一致性评价药品名单出炉，首批共13个品种药品通过。其中，分企业来说，13个品种共17个品规的药品，涉及到7个企业，其中华海药业是最大赢家，共9个品规、6个药品，海正辉瑞拿下了3个品规、1个药品，此外，成都倍特的替诺福韦、齐鲁制药的吉非替尼，信立泰的的硫酸氢氯吡格雷片均在首批名单中。其中，值得注意的是，必须在2018年完成一致性评价的289个药品目录里，只有4个在首批完成。分别为国药致君的头孢呋辛酯片；华海药业的利培酮片；华海药业的盐酸帕罗西汀片；信立泰的硫酸氢氯吡格雷片。剩余的200多个药品能否顺利在接下来的一年里完成呢？情况不容乐观，根据CFDA的统计,截至2017年5月，289目录相关文号的企业，表示放弃的企业数占39%，表示不放弃的企业仅占26%，而真正已经开展研究的又少之又少。而根据要求，若无法通过一致性评价的基药，将完全退出公立医疗机构市场。加速仿制药优胜劣汰广州一家药企负责人告诉羊城派记者，一致性评价对于中小药企的打击很大。他们旗下原有的仿制品种，原本市场上就有很多批号，竞争本来就大，市场占有份额也不高。一致性评价成本算下来，可能要花费500-800万，加上做临床等效性试验的排队时间过长，可能赶不及2018年前完成，觉得不划算的药企就会放弃申请。而具备技术能力与资金实力的龙头企业，其优质仿制药市场份额将会持续增加。通过一致性评价有什么好处呢？CFDA 在《 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出， 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场，通过一致性评价的品种将有机会抢占这部分市场空间。另一方面， CFDA 允许通过一致性评价的药品在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识，有利于提升产品的品牌价值，通过一致性评价的药品有望凭借优质低价的优势抢占原研药的市场份额。据悉，为了争夺率先通关的3个席位，药企间的竞争更激烈。如289个基药目录里，苯磺酸氨氯地平片已经有20家企业已开展临床试验、从参与的企业数来看，苯磺酸氨氯地平片也是最多企业争夺的，共20家企业。硫酸氢氯吡格雷片11家、头孢呋辛酯片10家、阿莫西林胶囊9家、格列美脲片和盐酸二甲双胍片各7家，都是竞争热门产品。广东药品一致性评价或进入加速期业内人士：有助于增药效降药价日前，广州医科大学药物一致性评价平台——广东省药物分析测试工程技术研究中心在穗正式启动，这是华南地区最大的药物一致性平台，将为本土药企乃至全国的仿制药提供一致性评价“一站式”服务。羊城派记者了解到，首批4个通过一致性评价的药品里，广东占了2席。分别为国药致君的头孢呋辛酯片和信立泰的硫酸氢氯吡格雷片。不过，289目录涉及广东的药品品种达173个，批准文号1391个，涉及企业102家，这也意味着广东仍有上千个药品批文需要在2018年完成一致性评价。随着一致性评价的深入推行，广州医科大学药物一致性评价平台等临床实验机构等配套硬软件的落地，一致性评价的链条更加顺畅，加之2018年的节点到来，还在观望的药企们会“动”起来，今年广东药企的一致性评价有望进入将进入加速期。此外，政策的倾斜也鼓励药企加快一致性评价进程。广东在启动新一轮招标政策，将仿制药一致性评价药品与原研药列入到同一质量层次，深圳表示优先选择通过国家仿制药质量和疗效一致性评价药品，亿元招标层面对一致性评价品种打开通道。广州医科大学药物一致性评价平台负责人蔡俊鸿告诉羊城派记者，药物一致性评价最直接的效果就是增疗效、降药价。比如在药品招标上，由于质量与疗效与原研药达到了一致，可以跟原研药在同一个层面上进行竞价，改变原研药价格高企的现状，降低患者的药费支出。（更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com）来源｜羊城派图片｜视觉中国责编｜樊美玲
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通过一致性评价的药品将受到政策利好
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近日，国家食品药品监管总局公布，13个药品(17个品规)首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，华海药业6个药品(9个品规)位列首批通过一致性评价的名单中。
日前，国家食品药品监管总局公布了首批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的名单。13个药品的17个品规成为第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。这些药品来自正大天晴、国药致君、成都倍特、华海药业、海正辉瑞、信立泰、齐鲁制药7家企业。
国药控股高级研究员干荣富认为，仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，对提升我国制药行业整体水平具有十分重要的意义。17个药品品规通过一致性评价，标志着我国仿制药在全面提升质量方面迈出了重要一步。
为了促进仿制药质量和疗效一致性评价工作的顺利开展，自2016年3月国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来,国家食药监总局、国内多省份相继出台鼓励政策，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，在产品标注、医保支付、优先采购、政府补贴等多个方面给予支持。
――通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，可在药品说明书、标签中予以标注。
2016年4月，山东省食品药品监督管理局发布的《山东省食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》;2016年5月，青海省人民政府办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》;2017年3月，贵州省人民政府办公厅发布《关于印发贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》均提出，对通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可以在药品说明书、标签中予以标注。对此，麦斯康莱创始人史立臣认为，标签标注可以使医生、患者了解药品是否通过了一致性评价，有助于通过一致性评价的药品更好地拓展市场。
――通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，在招标采购按质量进行竞价分组时将占有一定优势。
河南省在《2016年度河南省药品招标采购实施方案》中，把通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品与过了保护期的专利药品、首次仿(创)制药品以及在欧盟、美国、日本等发达国家和地区上市销售的药品列入同一竞价分组。之后，江苏、广东、广西、青海等多省份也在新一轮药品招标政策中推出了类似措施，把通过一致性评价的药品与过了专利保护期的原研药、首仿药，以及实现了在欧、美、日上市销售的药品列入同一质量层次。甘肃省在《2017年度甘肃省医疗机构药品集中采购实施方案》中规定，通过一致性评价的仿制药在招标时与创新药一样采取省市联合谈判的形式采购。深圳市则提出，招标采购中优先选择通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品以及纳入医疗保险目录中的药品。
对此，四川百利药业有限责任公司研发中心副总经理丁洋表示，招标采购方面的政策利好有助于完成仿制药一致性评价工作的企业在市场上抢占先机，所以企业应尽早开展一致性评价工作，特别是竞争激烈、市场份额较大的药品品种。
“非常期待优先招标采购等利好政策的落地。政策利好的兑现，可以倒逼企业更积极地开展一致性评价工作。”广州驭时医药科技有限公司副总经理古月龙说。
――对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，医保支付方面给予政策倾斜。
2017年11月，江苏省政府办公厅发布《进一步改革完善药品生产流通使用政策实施意见》，明确提出鼓励使用通过一致性评价的仿制药。对通过一致性评价的药品，在调整医保药品目录时予以优先考虑，在制定医保支付标准时逐步向按通用名支付过渡，实现国产药品与进口药品相互替代。福建等省也做出了类似规定。
丁洋对相关措施表示欢迎并建议进一步完善利好政策的具体内容，如医保支付方面，期待出台更具体的政策，对通过一致性评价的品种，在医保支付比例、支付方式等方面进行详细说明。
――政府补贴方面，通过一致性评价的药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金的支持。
2016年5月，河北省人民政府办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，提出落实国家和省、市相关部门出台的优惠政策，发展改革、科技、工业和信息化、财政等部门要着力从中央基建投资、产业基金、技术创新、投融资政策等方面加大对仿制药一致性评价的支持力度。
“政府补贴是为了鼓励、引导企业开展仿制药一致性评价工作。目前，四川等省市给出了对企业的补贴政策，补贴金额从几十万元到几百万元不等。”丁洋说。
1月4日，国家食药监总局发布的《全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价》文件提出，“后续总局将与国家卫计委等部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实”。可以预见，对于通过一致性评价的品种来说，政策利好正在逐步落实，市场优势也将逐渐显现。
责任编辑：田月华
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4条“捷径”通过一致性评价（分析与实例）
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核心提示：目前，共有29个品规通过一致性评价，这其中有一些品种就是按照化药新注册分类来申报视同通过一致性评价的药品。那么，到底有哪类品种可视同通过一致性评价呢？通过梳理多个文件和市场上已有通过一致性 评价的药品实例，我们也许可以找到更为具体的答案。<div style="background-color:#margin:0px 0px 20color:#333333;" id="meta_content" class="rich_media_meta_list">
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作者&云中鹿
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云中鹿&编辑
文：云中鹿&
【云端导读】
目前，共有29个品规通过一致性评价，这其中有一些品种就是按照化药新注册分类来申报视同通过一致性评价的药品。那么，到底有哪类品种可视同通过一致性评价呢？通过梳理多个文件和市场上已有通过一致性&评价的药品实例，我们也许可以找到更为具体的答案。
截止目前，国家药监局发布了三批通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种目录，共有29个品规通过一致性评价。其中只有10个品规属289基药目录中的品种，但也不乏有一些视同通过一致性评价的品种。
而对于到底哪些情况可视同通过一致性评价呢，众说纷纭，经过梳理发现，不可单单看某一个文件，还是需要结合多个文件，才能有一个相对清晰的框架。
医药云端工作室根据国务院办公厅、原国家食药监总局发布的相关文件及公告，按照药品所处的不同阶段---正在审评、国内未上市欧美日已上市、国内与欧美日都上市的几种情况，梳理如下表：
<img style="width:auto !imheight:auto !im" src="http://www.drugnews.cn/file/upload//.jpg" />
注：相关文件如下：
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发2015年44号）《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）
《总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告》（2016年第106号）
《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）
《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）
《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管号）
对于绝大多数仿制药来说，只能老老实实做药学研究、BE试验走完全套一致性评价的流程最终审评通过，拿到一致性评价的标识，享受相关政策。
不过，对于一些品种来，存在其他“捷径”，以视同通过的方式进入《中国上市药品目录集》(以下简称《目录集》）。
1、【因祸得福型】
列入国家局2015年第117号的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研一致标准完善后重新申报的，可以享受优先审评审批的特殊待遇，如果重新申报的资料没问题，很快就能通过综合审评。所以说，打击临床数据造假后也有副产品---可谓是因祸得福。
2、【内功扎实型】
上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的，申请人评估满足现行一致性评价技术要求的，可提出免于参加一致性评价的申请，国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求，对原注册申报资料审评，重点审核其真实性和完整性。经审评达不到要求的，申请人应当按要求进行一致性评价。审评通过的，视同通过一致性评价。此外，正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，如评估满足一致性要求的，亦可通过类似的方式视同通过一致性评价
3、【出口转内销型】
包括在国内、欧美日都上市，以及欧美日上市国内未上市两种情况，第一种情况，拿国外的相关技术资料回国申报，审核通过后即可视同通过一致性评价；第二种情况可借道优先审评审批的特殊通道，转回国按进口药品（5.2类）申请，亦可视同通过评价。
4、【“新药”新气象型】
按化药新注册分类实施后注册审评上市的仿制药，仿制国外上市国内没上市的原研药的药品（3类）、仿制国内已上市的原研药的药品（4类）。这两类药品由于是按新的分类标准审评，暗藏了需要与原研药品质量和疗效一致的前提，因此一旦获批，本身就通过了一致性评价。
不论是按常规渠道通过还是视同通过一致性评价的仿制药，最终国家药监局都
允许其使用“通过一致性评价”标识，核发证明文件、发布公告，并将其纳入《中国上市药品目录集》。所以你问我哪里能查到某个药品是否通过一致性评价？公开渠道就看CFDA/CDE官网啊，看通告、看《目录集》。
不过，现在国家药监局的数据库资料是滞后且不全面的，《目录集》至今只收录了前两批共22个品规，至于通告，当然是发出了，但不知为何很多人反映没查到第三批目录，可能是机构调整后网站数据迁移之故吧。
<img style="width:auto !imheight:auto !im" src="http://www.drugnews.cn/file/upload//.png" />
视同通过一致性评价实例
2017年1月，国家药监局发布的《总局批准吉非替尼片等3个国产仿制药品上市》中，正式公布各自领域内一线治疗药物抗癌药吉非替尼片“易瑞沙”、抗艾滋病药依非韦伦片“施多宁”以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片“韦瑞德”的国产仿制药品被批准上市。
此次批准的齐鲁制药(海南)生产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物生产的依非韦伦片以及成都倍特药业生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，均与原研药的质量和疗效基本一致。
该信息发布后，医药云端也在第一时间发表了评论，猜测这三个品种可能被CFDA默认通过了仿制药一致性评价。尽管我们不敢妄下断言，但多半可以确定的是，他们至少在医保支付标准上，应和原研药享受一样的待遇。
据行业分析人士认为，这将为后来还在排队的申报注册者树立了门槛风向标——没有按照一致性评价要求项目，并且按旧注册法规仿制申报生产仍在排队的同类产品获批难度增大。
上述分析人士发现，若要论及此3个产品的共性，就是它们都是第一批临床自查核查目录产品，对应2015年第117号公告，这3个产品都没有公告撤回。只有齐鲁制药(海南)的吉非替尼片在药物临床试验数据现场核查计划目录中，对应第5号公告。
而在后来公布的第一批和第二批通过一致性评价药品目录中，其实也证实了齐鲁的吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片在2015年前正是按照一致性评价要求去研发及申报的。
另外，日，中国生物制药发布公告，其集团子公司正大天晴开发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（替诺福韦）获得CFDA的药品注册批件，该药同时也是首个按照仿制药质量和疗效一致性评价标准完成生物等效性研究，并通过与原研药进行头对头对照临床实验的仿制药。
据悉，2012年正大天晴以6类申报替诺福韦，2015年以3.4类申报，但最终3.4类和6类的申报均撤回，2016年10月按照新注册分类的4类进行了申报，终于在2017年底获批注册。正大天晴替诺福韦与原研替诺福韦杂质谱、体外溶出行为等主要药学指标一致，实现了质量一致性。
2018年1月，在国家药监局发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）》（2017年第173号）中，海正辉瑞生产的厄贝沙坦片第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价，它是国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来首批申报一致性评价的产品之一。这应该是对应了在欧美日上市，同时也在国内申请上市的情况。
日，华海药业发布公告称，其向FDA申报的氯吡格雷片的新药简略申请已获得批准，意味着华海可生产并在美国市场销售该产品。而华海也很可能转报国内，提交一致性评价申请，作为共线生产品种有望通过优先审评快速通过评价。这就属于优先审评中的按新注册分类5.2类申报：境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市的情况。
2018年5月15日，北京嘉林公司申报“仿制药质量和疗效一致性评价”，于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片”（阿乐）的《药品补充申请批件》，这意味着“阿乐”已正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。外界猜测是对应了在上市前按照与原研药质量和疗效一致性原则申报和审评的情况：申请人可向国家药监局提出免于参加一致性评价的。
视同通过一致性评价药品的采购优惠
通过一致性评价的品种有以下优惠政策：
【医保支持，优先采购】通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
【采购排他性】同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
【政府奖励】通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策，后续总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。目前，各省市也陆续出台相关采购政策。
截止至5月11日，全国已有上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海、广西、吉林等省市区发出针对通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。而其中陕西、广西、青海又是目前率先落实视同通过一致性评价药品采购政策的省份。
另外，根据国家局发布的仿制药一致性评价工作流程，最终通过一致性评价的品种将核发批准证明文件，然后发布公告，并纳入中国上市药品目录集。但却未明确所谓的批准证明文是哪种形式的文件？是新药证书？还是补充批准文件？目前还不得而知。
由于机构调整，政府部门新老网站在更新调整中，造成国家药监局公告滞后，包括中国药品上市目录集的公布也滞后，这可能会导致一些品种暂时无法认定是否视同通过一致性评价。有些省份的药品招采部门可能会以公告发布为准，也可能有些省份则需要提供药监部门开具的证明。
也许短时间内一些品种会面临比较尴尬的局面，但相信随着政策的不断完善，视同通过一致性评价药品终将迎得属于自己的红利。
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