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手足口病剧增，早已上市的救命疫苗为何打不了？
来源：南方周末
我行我show！中国医院管理案例评选，医院卓越管理实践大秀场。
一旦积极推动二类疫苗的平台，反而被指想牟利赚钱。这种心理在不少省份都存在。
▲ &河南省安阳市汤阴县，幼儿园的娃娃展示自己干净的小手。相对于卫生，接种疫苗是更可靠的预防手段。（东方IC/图）3个月前，中国已上市全球首支手足口灭活疫苗。3个月后，大多数人依然难觅地方接种疫苗。今年1至4月，国内手足口疫情甚至比去年同期上升了27%。怪现象背后，是二类疫苗新政衔接失位，和地方疾控部门利益格局调整后，如何有效维护二类疫苗接种体系的问题。哭闹不止、发烧持续不退、口腔出现溃疡……日，赵琴发现11个月大的儿子得了手足口病。在安徽合肥市，这位年轻的妈妈心疼又着急，“就在小区里转转，怎么就染上了呢？”赵琴老家在安徽濉溪县，今年6月，她随父母回了老家，发现村里幼儿园的一名孩子得了手足口病，同样导致周围二十多个孩子中招。这并非特例。6月28日，安徽省省立医院儿科急诊中心内，几小时内，一位普通的门诊医生就诊断了五个患儿，其中两个都是被家里的孩子传染的。而在首都儿研所，他们每天确诊的病例超过了四十个。自1981年手足口病首次在中国被发现以来，在这个炎夏，中国医院儿科的手足口患儿呈明显增高趋势。中国疾病预防控制中心（下称中疾控）公开数据显示，月，我国内地累计报告手足口病例数超过40万例，比2015年同期上升27%。其中，报告病例数较多的省区为广西、广东、湖南、安徽和浙江，手足口占传染病例总数的一半以上。这种三岁以下婴幼儿普遍易感的传染病，每年都持续在固定的时期爆发。虽然多数患者症状较轻，但重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎，并可致死亡。其中以EV71感染引起的病例尤为严重，可导致80%的重症病例、93%的死亡病例。中疾控的数据显示，仅今年3到4月，全国因手足口疾病致死的儿童达到了22人。在广西、四川，一些重症患儿因神经系统受到严重损害而死亡。在广西，两岁的孩子从发病到死亡仅五天时间；在四川省资阳市丹山镇，一名1岁半的留守儿童，由于未被家里唯一的老人及时发现，在送医途中死去。他们本可避免死于非命。2016年3月，中国的EV71灭活疫苗已正式获批上市。作为唯一采用人源性细胞基质生产的EV71灭活疫苗产品，它填补了全球市场空白。其中，中国医科院医学生物学研究所的昆明所（下称昆明所）和北京科兴生物公司两家机构都分离出关键的病毒毒株，研发出疫苗并先后上市。“疫苗我们肯定会打，但哪有疫苗？”赵琴在媒体上看到手足口疫苗的消息，跑去问医生，却吃了闭门羹。“没有疫苗。”这是全国各地大部分疫苗接种医生的回答。虽已上市三个月多，感染人数不断增加，心急火燎的父母却依然无苗可打。▲ 山东省郯城县马头镇中心幼儿园小朋友在做“洗手操”。（东方IC/图）1 一苗难卖“工作全部停滞了。不仅是我们，所有生产二类疫苗的企业上个月几乎是零销售。”一位行业销售说。“我们遇到了前所未有的困难。”尹卫东看着冷库里躺着90万支EV71疫苗一脸苦涩。作为科兴生物公司的总经理，EV71疫苗是他们研发八年的最大收获，眼看5月上市后就能回报丰厚，但一个多月过去，疫苗一针也没销出去。3月份上市的昆明所的情况稍好一些。但也仅仅在下发了少部分之后，他们的上百万支EV71疫苗也滞留在了库房。这难以想象。早在3月18日，《云南日报》就刊登了新闻预告，“3月22日起全国儿童可进行EV71疫苗接种。”每年4到7月是手足口病爆发高峰期。“我们赶在4月前上市，就是为了在今年流行季前能给孩子们预防上。”昆明所一位参与研发的专家说。这与一则改变疫苗行业的条例相关。2016年3月，山东疫苗案轰动全国，疫苗经营企业勾结疾控系统人员层层倒卖转手临（过）期疫苗的恶劣行径曝光。日，国务院常务会议决定修订《疫苗流通和预防接种管理条例》，对第二类疫苗（即自费疫苗）的供货渠道做出重大调整。为减少中间环节，制止借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为，修订后的条例规定：将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗。疫苗生产企业直接向县级疾控配送二类疫苗，或委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，不再经过省市级原来的配送渠道。简单地说，国家希望切断一切可能做猫腻的环节，让企业直接供货到基层区县。自费疫苗市场因此剧变。大部分依托代理商销售的企业，今后只能靠企业自建销售队伍。不少药品批发企业以疫苗经营为主业，此前因要获得疫苗经营资质，软硬件投入巨大，现在终止其疫苗经营资格几乎等于让其关门。而由于各省未出台相应的执行细则和招标平台。两个多月过去，全国绝大部分地区自费疫苗都无法采购，只能消耗库存。“短时间应该能撑得住，但撑不了多久了。”北京市一位区疾控部门负责人说。其他地方的情况更糟，南京、南宁、深圳等多个地市直接挂出缺货通知。虽然影响或为短期，但条例刚出时，没有人意识到会对整个疫苗接种造成如此大的影响。6月14日，出台新条例的两部委国家食药总局和国家卫计委发布公告，允诺地方有八个月过渡期，在过渡期间沿用旧办法和采用新条例都被许可。“可能也是看到问题，试图纠偏。”但这对解决目前问题收效甚微，“大家都知道，新条例实施后，省市疾控都不参与二类疫苗接种，谁还会现在沿用旧办法多一事呢？”某省级疾控中心副主任反问。2 艰难过渡期在过去一周里，南方周末记者分别联系了北京、上海、广东、四川、云南、广西、山东、湖南、安徽等地的多级疾控系统，他们大都三缄其口。但粗略统计全国各省二类疫苗招标平台的建设情况，可以发现：虽然近期多省出台文件，进一步收紧二类疫苗接种管理，将采购疫苗公告在政府采购网上公示，但大部分仍在征求意见中，还有一些省份迟迟未出台政策。真正建成使用的只有四川、浙江等极少数地区。“什么时候恢复，没有时间表。”在东部省份一地市级疾控部门工作的李宁说。事实上，二类疫苗平台建立很简单，一周就能做出来。疫苗行业服务商刘永超告诉南方周末记者，疫苗和药品的招标平台并无二致，各省一类疫苗的招标也很完善。推进缓慢是因利益考量。“山东疫苗案给整个疾控系统蒙上了阴影。”在李宁看来，因为他们被大众质疑、拒绝、谩骂，现在大家宁愿不去做，也不希望被误解。一旦积极推动二类疫苗的平台，反而被指想牟利赚钱。这种心理在不少省份都存在。这和疫苗接种的考核体系也有关系。在中国，政府对免费疫苗有接种率考核要求，同时也有接种补贴。而自费疫苗既无接种率指标，也无接种补贴。不管免费还是自费疫苗，都有疫苗科普宣教和不良反应需要处置，这往往耗费大量人力。“吃力不讨好的事，谁都不愿意做。”一位基层接种人员说。“一类、二类不是按重要程度分类，需要正确引导民众的认识。”中国疾病预防控制中心病毒病所副所长董小平说，世界各国政府都很难全覆盖所有疫苗，但疫苗对疾病流行的阻断是很好的保障。尽管二类疫苗是企业销售，但需要各级政府参与，和百姓说清楚利弊，再让他们自己选择，“这不能光由企业去说。”而在一些疫情严重的省份，疾控人员则十分焦虑。两周前，四川省疾病预防控制中心副主任祝小平在一次内部会议上说，希望能尽快用上EV71疫苗，6个月以上的易感儿童，则越早接种越好。作为疫情较为严重的省份，成都市今年新发法定传染病例中，一半都是手足口病。目前全国有374个县级市，1636个县，852个市辖区，总计2863个县级疾控中心。面对如何庞大的基层，企业也很犯难如何去配送疫苗。一位疫苗企业的研发人员坦承，如果都要企业承担，偏远地区的疫苗他们不愿意、也无法去送。冷链配送成本是按体积(对应的实际是单支疫苗)及单次配送数量确定。对一个确定的目的地和确定的数量，每支疫苗配送费用差不多，跟疫苗价值基本无关。这样会导致低价的疫苗其配送费占比奇高，市场规律的选择，最终或将导致低价但很可能对疫情防控很重要的疫苗，消失或很难接种。3 政策致价格飙升？本想打破疾控渠道垄断、通过市场竞争来降低自费疫苗价格。但谁也没想到，条例修订后，企业需要新增冷链系统和物流，加上招标采购环节，却增加了疫苗的成本。多位行业人士预测，如果政府不进行相应的补贴，二类疫苗将大幅提价。政府医药采购系统信息显示，由北京科兴生物制品有限公司生产的EV71疫苗的商品名为益尔来福，分为西林瓶和预充式注射剂两种，最高挂网限价为168元和188元。由中国医学科学院医学生物学研究所生产的EV71疫苗，分为西林瓶和预灌封注射器包装，最高挂网限价同前。今年3月28日，昆明近五十个孩子成了首批疫苗（由中科院生产）的接种者，疫苗建议零售价218元/剂。按要求，EV71灭活疫苗的接种对象为6月龄至5岁儿童，基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。也就是说，EV71这种二类疫苗全程需要自费400多元。但随着新政推出，价格变得不可捉摸。“现在企业没法预算新模式下的转运等运营成本，所以就大幅度提高了二类疫苗的价格。四川疾控的人说二类疫苗招标价较以往的模式翻了一倍。”李宁说。董小平担忧：一旦运输等成本加入，各地价格必然会不同。会不会变成，在北上广等经济发达的大城市，二类疫苗价格反而便宜，而在偏远的西部省份，价格则会飙升？南方周末记者将这些问题提交给国家卫计委，截至发稿前未能等来回复。4 如何善后？“我很担心疾控和接种单位会懈怠甚至停止提供自费疫苗接种服务，就像医改中很多药品价格降了但从市场上消失了一样。”医生陶黎纳关注疫苗政策的每一个细微变化。他同时是一名一岁半女孩的父亲。在他看来，如果管理和接种自费疫苗缺乏有力的正向激励措施，接种率下降、患病人数上升，几乎已不可避免。“这等于把今后出生的孩子置于原本可预防的传染病风险中！”李宁担忧，这些二类疫苗还包括水痘、B型流感、四价流脑以及轮状病毒疫苗。“危机推动制度变动，总体上是好事，问题是怎么变革。”在国家行政学院副教授胡颖廉看来，政策一定要在充分调研基础上出来，再征求各方面的意见，回应全社会关切。从学理的视角看，目前的政策并没能解决疫苗体系深层次的问题。陶黎纳也给出建议，政府不仅需要保障对疾控渠道自行储存、配送或采购第三方服务的软硬件持续性投入，还需要保障疾控和接种单位从管理和接种自费疫苗渠道中获取收益。但说完，他又把自己的建议给否了，“政府不太可能给接种自费疫苗提供补贴。那疾控和接种单位对自费疫苗的加价几乎是必然。”“目前我们整个行业面临的问题，究其根本原因，是国家投入不足造成的。因此，我们需要让国家听到我们的声音。”尹卫东在四川的一次疾控内部会上发言，在场数百人为他鼓掌。他引用数据佐证，在美国，不同年龄段的公民，不管是0-6岁的儿童，7-18岁的青年，还是19至65岁以上的成人，都有不同的免疫程序用以保护公民健康。而我国儿童仅能享受到计划免疫覆盖的十几种疫苗，究其原因，是政府投入的问题。2014年中国卫生总费用35378.8亿元人民币，折合每人405美元，而美国是8000美元，相差20倍。美国对免费疫苗的人均投入可达1214美元，中国孩子只有32美元。美国疾控中心一位政策研究专家告诉南方周末记者，他们每年的经费一半以上用于购买儿童疫苗。尽管整个疾控系统的经费在下降，但近三年儿童疫苗的支出都在逐年增加。“疫苗出事后处理了那么多官员，大家都怕，不想主动担责，这能理解。但传染病流行又是谁的责任？受害的又是谁呢？”尹卫东问。（为尊重采访对象意见，文中李宁、赵琴为化名。）（原文标题：手足口病剧增，早已上市的救命疫苗为何打不了？）
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温馨提示：仅支持微信支付！日本宫颈癌疫苗不良反应者起诉政府：一针毁一生
日本宫颈癌疫苗不良反应者对政府和药企提起诉讼7月27日，包括田园绘里菜在内，63名宫颈癌（HPV）疫苗的日本不良反应者分别在东京、名古屋、大阪和福冈同时集体起诉日本政府、葛兰素史克和默沙东这两家相关制药企业。这63名原告的平均年龄为18岁。她们都是在打过1～3次疫苗后出现了不良反应。包括头疼、记忆障碍、四肢不受控制、月经异常等多种症状打完第一针，伊藤维的左手肿得像面包；第二针随之而来的是全身的倦怠感、双脚疼；打完第3针以后，伊藤维全身开始疼痛，连路都没办法走了，最后不得不依靠轮椅才能行动官方统计显示，日本从2009年开始在国内销售宫颈癌疫苗到2014年11月，累计338万人接种了宫颈癌疫苗。出现疑似不良反应的人数为2584人，占整体比例的0.08%“宫颈癌疫苗不良反应者”打完疫苗她坐上了轮椅“直到现在，我也无法独自外出。无论是上学还是去医院，都离不开母亲的陪伴。今年我已经19岁了，但却无法拥有这个阶段的正常生活——上大学、跟朋友逛街、一起开心大笑。我希望能把这些看似普通的日子还给我。”田园绘里菜当庭哭诉。日本律师水口真寿美是原告律师团“宫颈癌疫苗药害诉讼全国律师团”的共同代表。在接受日本媒体采访时，水口真寿美表示：这63名原告的平均年龄为18岁。她们都是在打过1～3次疫苗后出现了不良反应。包括头疼、记忆障碍、四肢不受控制、月经异常等多种症状。她们要求在每人赔偿1500万日元(约合人民币95万元)的基础上，根据个人症状追加。因不断有新的受害者找到律师团，预计起诉还将追加。东京原告团里有一位名叫伊藤维的女孩，今年刚满20岁。2010年7月第一次接种宫颈癌疫苗时，她正在读初三。她的母亲在接受日本媒体采访时表示：“我们家是所谓的‘癌症家族’，所有的人都是因癌症去世的。听别人说‘打了这种疫苗就绝对不会得癌症’，所以我马上就带着女儿去打了。”打完第一针之后，伊藤维接受注射的左手很快就肿得像面包，且疼痛难忍。2个月之后，伊藤维又坚持打了第二针。随之而来的是全身的倦怠感、双脚疼痛。虽然心里很不安，但是想到医生嘱咐的“打完3针才有效”，伊藤维的母亲又于2011年4月带着女儿去医院打了第3针。不久以后，伊藤维的全身开始疼痛，连路都没办法走了，最后不得不依靠轮椅才能行动。在医院做CT检查的时候，医生并没有发现她的身体有何异常，认为她可能是心理上的问题。伊藤维告诉媒体：“读高中时的愿望是去海外留学，学小提琴。现在全被毁了。在人生最艰难的时候，我多次想过以自杀的方式结束所有的苦难。”伊藤维的母亲哭诉道：“父母在世的时候一切都还好。在那之后，孩子又该怎么办呢？她现在这个身体状况连最简单的工作都没法做。我们诉讼的目的是希望通过法律获得永久性援助。”“反宫颈癌疫苗急先锋”受害者电话上千或只是冰山一角成都商报记者日前专门采访了日本“全国宫颈癌疫苗受害者联络会”事务局局长池田利惠女士。身为日野市议员的池田利惠被称为日本“反宫颈癌疫苗的急先锋”。在成为议员之前，池田利惠是一名有三个孩子的专业家庭主妇。由于曾经在当地学校担任过领导，池田一直对社会民生问题非常关心。2009年日本国内发生了新型禽流感疫情，当时已经成为市议员的池田利惠在市议会上向执行部发问“为什么不马上向全民推广新型疫苗”。池田告诉成都商报记者：“这是我第一次接触跟疫苗有关的问题。当时以为自己很能干，没想到第二年1月就被一篇报道震惊了——《购买新型禽流感疫苗的1126亿日元打了水漂》。那篇文章让我明白，身为议员，不能再用家庭主妇的思维来思考问题。”通过查阅大量相关资料，池田利惠终于发现问题所在：1、据说这种疫苗因为风险很大，当时在欧洲基本没有被使用；2、日本政府在没有事先派人到当地了解风险的情况下就断然进口了大批疫苗；3、实际上，新型禽流感的危害没有预料的那么大，很快就平息了。这超出了厚生劳动省的预料。池田利惠的三个孩子中，有一个是女儿。在很多日本家长都让自己的孩子接种宫颈癌疫苗的时候，池田利惠没有跟风。她告诉成都商报记者：“经过我自己的调查，我认为没有必要让女儿接种。首先，它并不是终身免疫的。再就是有一些资料提到过它的不良反应。”随着身边越来越多不良反应者的出现，池田利惠开始意识到宫颈癌疫苗可能存在安全隐患，于是池田利惠决定成立“全国宫颈癌疫苗受害者联络会”事务局。池田利惠告诉成都商报记者：“作为一名母亲，她们的遭遇让我心痛。”在一个专门由日本议员组成的论坛上，池田利惠以议员身份发帖呼吁关注此事。在帖子里，池田利惠写道：“从我发起成立全国宫颈癌疫苗受害者联络会以来，现在一共有335名会员，接受咨询超过了1300次。当然，这些数据可能只是冰山一角。有很多不良反应者的母亲经常会在夜里给我打电话哭诉自己孩子的悲惨遭遇。”在池田利惠的推动下，“联络会”在日本多地相继成立分会。越来越多的不良反应者站出来痛诉自己的悲惨遭遇，池田利惠还组织了受害者媒体见面会。受她的影响，日本一些律师也自发成立了“宫颈癌疫苗药害诉讼全国律师团”帮助受害者维权。久而久之，池田利惠被贴上了一个标签——日本“反宫颈癌疫苗的急先锋”。据池田利惠介绍，由于日本政府最早引入的疫苗是葛兰素史克公司研制的“卉妍康”。从不良反应者的人数来说，接种“卉妍康”的最多。但这并不意味着默沙东“加达修”就更安全。从不良反应的比例上来看，“加达修”也不少。官方回应疫苗与副作用 因果关系并不明确目前，日本厚生劳动省并未就这63名女孩的诉讼发表评论。日本厚生劳动省一直认为，到目前为止，疫苗与副作用的因果关系并不明确。一些医疗界的声音认为：“这些问题不是疫苗造成的。这些接种疫苗的少女当时处于青春期，本来就会有各种病症。”还有声音说这些不良反应者是“诈病”。日本厚生劳动省统计显示，从2009年12月开始在日本国内销售宫颈癌疫苗到2014年11月，累计338万人接种了宫颈癌疫苗。出现疑似不良反应的人数为2584人，占整体比例的0.08%。厚生劳动省负责媒体宣传的职员白石表示：“日本并没有针对疫苗设定不良反应率。无法对这一比例发表评论。”针对诉讼一事，葛兰素史克公司表示：“(该疫苗)在临床实验上表现出很高的预防效果，我们确信其有效性高于副作用的风险。”另一家公司默沙东也表示：“从保护女性不患宫颈癌的角度看，接种很重要。”这是一个社会问题宫颈癌疫苗在日本，是否不够谨慎？问题1没有经过国内检验实际上，这种疫苗没有经过日本国内的临床检验，但在政客和医疗界相关人士推动下进入了日本国内”试验还没结束疫苗就获批池田利惠告诉成都商报记者：“宫颈癌疫苗的引进问题上，日本政府采取了异常措施。”所谓的“异常措施”，池田利惠解释说：“实际上，这种疫苗没有经过日本国内的临床检验，但在政客和医疗界相关人士推动下进入了日本国内。”根据《平成21年（2009年）8月31日厚劳省药事·食品卫生审议会医疗品第二部会资料》显示：截至2009年8月，本疫苗已经在包括欧洲等全球96个国家和地区得到了认可。在日本国内，没有已经获得认可的类似疫苗。作为预防宫颈癌政策的重要环节，无论是民间还是医疗界都对宫颈癌疫苗的临床使用呼声很高。因此，在厚生劳动省指导下，宫颈癌疫苗没有等到国内临床试验结束，于日被批准。成都商报记者从日本厚生劳动省了解到，2015年9月的审议会上发表了一份关于日本宫颈癌疫苗接种情况的综合报告。根据该报告显示，从2009年12月宫颈癌疫苗正式进入日本国内以来，到2014年11月为止，累计共有338万日本人接种了宫颈癌疫苗。分别是葛兰素史克公司生产的Cervarix（中文翻译为“卉妍康”或“希瑞适”）16·18型二价疫苗以及默沙东公司生产的Gardasil（中文译为“加达修”）6·11·16·18型四价疫苗。成都商报记者还在2013年发表在日本《小儿感染免疫》杂志No.4的一篇题为《预防接种后的有害事象与不良反应》中提到：“虽然宫颈癌疫苗在欧美出现不良反应的概率要比日本低，但是考虑到欧美和日本接种对象自身的患病率，日本实际上出现不良反应的概率并不比欧美高。”问题2政府提供公费补贴2009年引进这种疫苗的时候，价格非常高，基本上处于无人问津的状态。直到2010年11月日本政府对接种宫颈癌疫苗提供公费补贴，接种者才在日本国内呈爆发式增长”接种者暴增不良反应也增多日本批准首个宫颈癌疫苗后，媒体一直强调疫苗的好处，没有提到过它的不良反应。池田利惠告诉成都商报记者：“2009年引进这种疫苗的时候，价格非常高，接种3次大概要5万日元，基本上处于无人问津的状态。直到2010年11月日本政府对接种宫颈癌疫苗提供公费补贴，接种者才在日本国内呈爆发式增长。”成都商报记者通过查阅相关资料了解到，厚生劳动省已于日停止了对接种宫颈癌疫苗的公费补贴。不过，包括日本产科妇人科学会、日本小儿科学会等17个日本国内医学会于今年4月联名向日本政府提出重启对宫颈癌疫苗的公费补贴。这17个医学会在联名信中写道：“疫苗的有效性已经得到承认，接种后出现的不良反应我们也制订了诊疗对策。”厚生劳动省的白石表示：“今后会重新提起审议。”成都商报记者通过查阅日本相关网站发现，把宫颈癌疫苗引进日本的正是今年6月15日因腐败丑闻辞职的前东京都知事舛添要一。舛添要一于日至日担任日本厚生劳动大臣。不过，目前并没有证据表明舛添要一在宫颈癌疫苗引进的问题上存在利益瓜葛。更是一个科学问题宫颈癌疫苗的安全性，真的有问题？不良事件不是不良反应世卫：可防癌症而不防才是真正的损失在日本爆出宫颈癌疫苗不良事件受害者起诉日本政府和疫苗供应商的新闻前夕，中国内地批准了首个宫颈癌疫苗——葛兰素史克公司的希瑞适（Cervarix,人乳头状瘤病毒疫苗16型和18型）。宫颈癌疫苗的安全性，真有问题？首先，得分清不良事件与不良反应。不良事件，指接种疫苗后发生的健康损害或负面影响。只强调时间先后，不存在因果关系判断。不良反应，是在不良事件的基础上，经过专家诊断或鉴定，确认由疫苗导致的健康损害，包含了因果关系判断。目前，日本发生的部分接种者不良反应，只是医学上的不良事件。 全球范围内，对宫颈癌疫苗的监测从未放松过。现用的宫颈癌疫苗，已经使用10年，全球累计接种剂次数超过2亿。如果日本发生的不良事件确实是疫苗不良反应，而其他地区并未发现类似情况，那就意味着疫苗安全性因人种而异。以往任何其他疫苗都未证实过疫苗的效果和安全性存在人种差异，难道宫颈癌疫苗会是第一个？就目前来说，还存在其他可能性。日本在疫苗安全性问题上，出过不少状况。1974年，日本和英国媒体报告了多例接种白百破全细胞疫苗后神经系统损害事件的新闻，导致日本儿童的白百破疫苗接种率从80%降到1976年的10%。但是，世界卫生组织在2010年的调查结论是：并无证据表明百日咳全细胞疫苗可诱发大脑损害或严重的神经障碍。这等于宣布日本当年那些损害案例，其实只是巧合。2011年3月，日本发生肺炎7价结合疫苗和流感嗜血杆菌疫苗接种后婴儿死亡事件。日本最初停用这两种疫苗，但调查未能证明疫苗与婴儿死亡有因果关系。针对宫颈癌疫苗事件，世卫组织在2015年12月有如下阐述：日本国家专家委员会审核病例资料后得出结论：这些症状与疫苗无关，但目前尚未就恢复推荐疫苗接种达成共识；世卫组织疫苗安全性全球顾问委员会认为：日本停止推荐接种缺乏坚实的证据支持，安全有效的宫颈癌疫苗得不到充分利用，年轻女性原本可以预防癌症，现在却暴露于癌症的威胁，这才是真正的损失。（据参考消息）
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Copyright & 1998 - 2018 Tencent. All Rights Reserved2016 年 1 至 4 月，国内手足口疫情比去年同期上升了 27%。两个月内 22 个孩子死亡，他们本可避免死于非命。2016 年 3 月 22 日，中国已上市全球首支 EV71（手足口）灭活疫苗。今天，大多数人依然四处难觅。「疫苗出事后处理了那么多官员，大家都怕，不想主动担责不想做事，这能理解。但传染病流行又是谁的责任？受害的又是谁呢？」手足口病，威胁致命自 1981 年手足口病首次在中国被发现以来，在这个炎夏，中国医院儿科的手足口患儿呈明显增高趋势。中国疾病预防控制中心（下称中疾控）公开数据显示，2016 年 1 到 4 月，我国内地累计报告手足口病例数超过 40 万例，比 2015 年同期上升 27%。其中，报告病例数较多的省区为广西、广东、湖南、安徽和浙江，手足口占传染病例总数的一半以上。这种三岁以下婴幼儿普遍易感的传染病，每年都持续在固定的时期爆发。虽然多数患者症状较轻，但重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎，并可致死亡。其中，以 EV71 感染引起的病例尤为严重，可导致 80% 的重症病例、93% 的死亡病例。中疾控的数据显示，仅今年 3 到 4 月，全国因手足口疾病致死的儿童达到了 22 人。在广西、四川，一些重症患儿因神经系统受到严重损害而死亡。在广西，两岁的孩子从发病到死亡仅五天时间；在四川省资阳市丹山镇，一名 1 岁半的留守儿童，由于未被家里唯一的老人及时发现，在送医途中死去。已经上市的疫苗，没有了他们本可避免死于非命。相对于卫生清洁，接种疫苗是更可靠的预防手段。2016 年 3 月，中国的 EV71 灭活疫苗已正式获批上市。作为唯一采用人源性细胞基质生产的 EV71 灭活疫苗产品，它填补了全球市场空白。其中，中国医学科学院医学生物学研究所（下称中科院生物所）和北京科兴生物公司两家机构都分离出关键的病毒毒株，研发出疫苗并先后上市。哭闹不止、发烧持续不退、口腔出现溃疡……2016 年 6 月 19 日，赵琴发现 11 个月大的儿子得了手足口病。在安徽合肥市，这位年轻的妈妈心疼又着急，「就在小区里转转，怎么就染上了呢？」赵琴老家在安徽濉溪县，今年 6 月，她随父母回了老家，发现村里幼儿园的一名孩子得了手足口病，同样导致周围二十多个孩子中招。「疫苗我们肯定会打，但哪有疫苗？」赵琴在媒体上看到手足口疫苗的消息，跑去问医生，却吃了闭门羹。「没有疫苗。」这是全国各地大部分疫苗接种医生的回答。虽已上市三个月多，感染人数不断增加，心急火燎的父母却依然无苗可打。自费接种停滞，一苗难卖每年 4 到 7 月是手足口病爆发高峰期。「我们赶在 4 月前上市，就是为了在今年流行季前能给孩子们预防上。」中科院生物所一位参与研发的专家说。「工作全部停滞了。不仅是我们，所有生产二类疫苗的企业上个月几乎是零销售。」一位行业销售说。「我们遇到了前所未有的困难。」尹卫东看着冷库里躺着 90 万支 EV71 疫苗一脸苦涩。作为科兴生物公司的总经理，EV71 疫苗是他们研发八年的最大收获，眼看 5 月上市后就能回报丰厚，但一个多月过去，疫苗一针也没销出去。3 月份上市的中科院生物所的情况稍好一些。但也仅仅在下发了少部分之后，他们的上百万支 EV71 疫苗也滞留在了库房。这难以想象。早在 3 月 18 日，《云南日报》就刊登了新闻预告，「3 月 22 日起全国儿童可进行 EV71 疫苗接种。」疫苗为什么没有了？这与一则改变疫苗行业的条例相关。2016 年 3 月，山东疫苗案轰动全国，疫苗经营企业勾结疾控系统人员层层倒卖转手临（过）期疫苗的恶劣行径曝光。2016 年 4 月 13 日，国务院常务会议决定修订《疫苗流通和预防接种管理条例》，对第二类疫苗（即自费疫苗）的供货渠道做出重大调整。为减少中间环节，制止借用资质和票据进行非法经营的「挂靠走票」等行为，修订后的条例规定：将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗。疫苗生产企业直接向县级疾控配送二类疫苗，或委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，不再经过省市级原来的配送渠道。简单地说，国家希望切断一切可能做猫腻的环节，让企业直接供货到基层区县。自费疫苗市场，因此剧变。大部分依托代理商销售的企业，今后只能靠企业自建销售队伍。不少药品批发企业以疫苗经营为主业，此前因要获得疫苗经营资质，软硬件投入巨大，现在终止其疫苗经营资格几乎等于让其关门。而由于各省未出台相应的执行细则和招标平台，两个多月过去，全国绝大部分地区自费疫苗都无法采购，只能消耗库存。「短时间应该能撑得住，但撑不了多久了。」北京市一位区疾控部门负责人说。其他地方的情况更糟，南京、南宁、深圳等多个地市直接挂出缺货通知。艰难过渡期，没有时间表虽然影响或为短期，但条例刚出时，没有人意识到会对整个疫苗接种造成如此大的影响。6 月 14 日，出台新条例的两部委国家食药总局和国家卫计委发布公告，允诺地方有八个月过渡期，在过渡期间沿用旧办法和采用新条例都被许可。「可能也是看到问题，试图纠偏。」但这对解决目前问题收效甚微，「大家都知道，新条例实施后，省市疾控都不参与二类疫苗接种，谁还会现在沿用旧办法多一事呢？」某省级疾控中心副主任反问。在过去一周里，南方周末记者分别联系了北京、上海、广东、四川、云南、广西、山东、湖南、安徽等地的多级疾控系统，他们大都三缄其口。但粗略统计全国各省二类疫苗招标平台的建设情况，可以发现：虽然近期多省出台文件，进一步收紧二类疫苗接种管理，将采购疫苗公告在政府采购网上公示，但大部分仍在征求意见中，还有一些省份迟迟未出台政策。真正建成使用的，只有四川、浙江等极少数地区。「什么时候恢复，没有时间表。」在东部省份一地市级疾控部门工作的李宁说。恢复招标到底有多难？事实上，二类疫苗平台建立很简单，一周就能做出来。疫苗行业服务商刘永超告诉南方周末记者，疫苗和药品的招标平台并无二致，各省一类疫苗的招标也很完善。推进缓慢是因利益考量。「山东疫苗案给整个疾控系统蒙上了阴影。」在李宁看来，因为他们被大众质疑、拒绝、谩骂，现在大家宁愿不去做，也不希望被误解：一旦积极推动二类疫苗的平台，反而被指想牟利赚钱。这种心理在不少省份都存在。而在一些疫情严重的省份，疾控人员则十分焦虑。6 月中旬，四川省疾病预防控制中心副主任祝小平在一次内部会议上说，希望能尽快用上 EV71 疫苗，6 个月以上的易感儿童，则越早接种越好。作为疫情较为严重的省份，成都市今年新发法定传染病例中，一半都是手足口病。推进不力，利益考量除了担心被指赚钱，这其中还有更多利益考量。一方面，这和疫苗接种的考核体系有关系。在中国，政府对免费疫苗有接种率考核要求，同时也有接种补贴。而自费疫苗既无接种率指标，也无接种补贴。另一方面，宣教工作和不良反应处置需要大量人力。不管免费还是自费疫苗，都有疫苗科普宣教和不良反应需要处置，这往往耗费大量人力。「吃力不讨好的事，谁都不愿意做。」一位基层接种人员说。「一类、二类不是按重要程度分类，需要正确引导民众的认识。」中国疾病预防控制中心病毒病所副所长董小平说，世界各国政府都很难全覆盖所有疫苗，但疫苗对疾病流行的阻断是很好的保障。尽管二类疫苗是企业销售，但需要各级政府参与，和百姓说清楚利弊，再让他们自己选择，「这不能光由企业去说。」从企业角度考虑，配送的成本大到无法承受。目前全国有 374 个县级市，1636 个县，852 个市辖区，总计 2863 个县级疾控中心。面对如何庞大的基层，企业也很犯难如何去配送疫苗。一位疫苗企业的研发人员坦承，如果都要企业承担，偏远地区的疫苗他们不愿意、也无法去送。冷链配送成本是按体积 (对应的实际是单支疫苗) 及单次配送数量确定。对一个确定的目的地和确定的数量，每支疫苗配送费用差不多，跟疫苗价值基本无关。这样会导致低价的疫苗其配送费占比奇高，市场规律的选择，最终或将导致低价但很可能对疫情防控很重要的疫苗，消失或很难接种。政策将致价格飙升？「现在企业没法预算新模式下的转运等运营成本，所以就大幅度提高了二类疫苗的价格。」四川疾控的人说，二类疫苗的招标价较以往翻了一倍。本想打破疾控渠道垄断、通过市场竞争来降低自费疫苗价格，但谁也没想到，条例修订后，企业需要新增冷链系统和物流，加上招标采购环节，却增加了疫苗的成本。多位行业人士预测，如果政府不进行相应的补贴，二类疫苗将大幅提价。政府医药采购系统信息显示，由北京科兴生物制品有限公司生产的 EV71 疫苗的商品名为「益尔来福」，分为西林瓶和预充式注射剂两种，最高挂网限价为 168 元和 188 元。由中国医学科学院医学生物学研究所生产的 EV71 疫苗，分为西林瓶和预灌封注射器包装，最高挂网限价同前。今年 3 月 28 日，昆明近五十个孩子成了首批疫苗（由中科院生产）的接种者，疫苗建议零售价 218 元/剂。按要求，EV71 灭活疫苗的接种对象为 6 月龄至 5 岁儿童，基础免疫程序为 2 剂次，间隔 1 个月。也就是说，EV71 这种二类疫苗全程需要自费 400 多元。但随着新政推出，价格变得不可捉摸。「现在企业没法预算新模式下的转运等运营成本，所以就大幅度提高了二类疫苗的价格。四川疾控的人说，二类疫苗招标价较以往的模式翻了一倍。」李宁说。董小平担忧：一旦运输等成本加入，各地价格必然会不同。会不会变成，在北上广等经济发达的大城市，二类疫苗价格反而便宜，而在偏远的西部省份，价格则会飙升？南方周末记者将这些问题提交给国家卫计委，截至发稿前未能等来回复。条例出台，如何善后？「我很担心疾控和接种单位会懈怠甚至停止提供自费疫苗接种服务，就像医改中很多药品价格降了但从市场上消失了一样。」医生陶黎纳关注疫苗政策的每一个细微变化。他同时是一名一岁半女孩的父亲。在他看来，如果管理和接种自费疫苗缺乏有力的正向激励措施，接种率下降、患病人数上升，几乎已不可避免。「这等于把今后出生的孩子置于原本可预防的传染病风险中！」李宁担忧，这些二类疫苗还包括水痘疫苗、B 型流感、W135 和 Y 群流脑以及轮状病毒疫苗。「危机推动制度变动，总体上是好事，问题是怎么变革。」在国家行政学院副教授胡颖廉看来，政策一定要在充分调研基础上出来，再征求各方面的意见，回应全社会关切。从学理的视角看，目前的政策并没能解决疫苗体系深层次的问题。陶黎纳也给出建议：政府不仅需要保障对疾控渠道自行储存、配送或采购第三方服务的软硬件持续性投入，还需要保障疾控和接种单位从管理和接种自费疫苗渠道中获取收益。但说完，他又把自己的建议给否了，「政府不太可能给接种自费疫苗提供补贴。那疾控和接种单位对自费疫苗的加价几乎是必然。」「目前我们整个行业面临的问题，究其根本原因，是国家投入不足造成的。因此，我们需要让国家听到我们的声音。」尹卫东在四川的一次疾控内部会上发言，在场数百人为他鼓掌。他引用数据佐证：在美国，不同年龄段的公民，不管是 0～6 岁的儿童，7～18 岁的青年，还是 19～65 岁以上的成人，都有不同的免疫程序用以保护公民健康；我国儿童仅能享受到计划免疫覆盖的十几种疫苗，究其原因，是政府投入的问题。2014 年中国卫生总费用 35378.8 亿元人民币，折合每人 405 美元，而美国是 8000 美元，相差 20 倍。美国对免费疫苗的人均投入可达 1214 美元，中国孩子只有 32 美元。美国疾控中心一位政策研究专家告诉南方周末记者，他们每年的经费一半以上用于购买儿童疫苗。尽管整个疾控系统的经费在下降，但近三年儿童疫苗的支出都在逐年增加。「疫苗出事后处理了那么多官员，大家都怕，不想主动担责，这能理解。但传染病流行又是谁的责任？受害的又是谁呢？」尹卫东问。最后讲个故事吧先讲个故事吧。疫苗行业的朋友圈里，流传着一个颇具意味的微小说。一个名为「无责县」的县城，出现两例已接种疫苗居民出现乙脑病例，病人大闹指责「接种疫苗导致脑炎」。疫苗专家、临床医生、政府、媒体吵得不可开交，公共卫生专家结论是「没有理由认为本次事件是接种乙脑减活疫苗造成的」，而临床医生、媒体认定「无法排除乙脑减活疫苗导致乙脑的可能性」。最终两人起诉，政府败诉，史称「无责县乙脑事件」。无责县的群众更加坚信「接种乙脑疫苗会导致乙脑」，很多人完全拒绝接种乙脑减活疫苗。最终，全县无人接种乙脑疫苗，每年患病人数超过 150 例。无责县的领导们在惴惴不安中度过了一年，没有人需要为什么事负责。无责县群众认为政府决策非常英明，再也没有发生接种乙脑减活疫苗得乙脑的病例了。本文首发于南方周末 2016 年 6 月 30 日，转载时内容结构有调整。为尊重采访对象意见，文中李宁、赵琴为化名。丁香园授权转载，未经许可不得转载。图片来源：123rf.com.cn 正版图片库
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