缬沙坦召回厂家吗?这个厂家的

        在全球受污染的心脏药物近2年前,对浙江华海制药厂进行了检查,发现其工厂极少考虑质量控制,并且经常将"ghost peaks"、实验室错误和环境问题归咎于测试结果错误。

        该工厂通过反复分析缬沙坦活性药物成分(API)直到达到可以通过的水平,即使测试结果显示"大差异"。这些API并没有被调查不合规格的原因,就被运送到了美国。该问题直到2017年5月15日在FDA一个高度绝密文件483中才被刚刚揭露出来。

        今年7月,欧洲药品管理局宣布,华海制药已经告知其向欧洲市场提供了缬沙坦中可能还有致癌的N-亚硝基二甲胺(NDMA)。该制药商发动欧洲和亚洲自愿召回受污染的API批次,包括Teva、Stada和Dexcel Pharma等制药商也在其药品中使用了该成分。

        FDA表示,根据召回的缬沙坦生产商的记录,含有杂志的缬沙坦药物上市已经长达四年。 在这整整四年里如果每天有8000人从召回的批次中服用最高剂量的缬沙坦(320毫克),那么在这8000人可能还会增加一例癌症患者。这样的评估结果促使FDA决定召回这些受污染的批次。

        在483文件披露的其他问题中,FDA表示中国公司并未持续量化或记录分析测试中发现的杂质。包括设备没有彻底清洁,有些甚至发现了油漆碎片。

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原标题:5个厂家的降压药被召回,看看你用了没有!

近些天,国家卫健委发布最新通知,立即召回和停止使用5家企业的降压药缬沙坦胶囊/分散片而这5家企业在生产降压药时均使用了来自于浙江华海药业的缬沙坦原料药

一、缬沙坦原料药检出微量致癌物

浙江华海药业股份有限公司(华海药业)生产的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。NDMA属于2A类致癌物日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品)

分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应当采取停止销售、召回等风险控制措施。

美国FDA于7月27日发布通告,服用召回缬沙坦的患者应当继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

二、5家企业涉事降压药被召回

国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,分别是重庆康刻尔制药海南皇隆制药哈尔滨三联药业江苏万高药业山东益健药业湖南千金湘江药业

而湖南千金湘江药业生产的缬沙坦胶囊(国药准字H)尚未出厂。

其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值目前,上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品

三、相关药物召回信息在这儿可以一目了然

正在使用降压药的病友可通过什么方式知道自己是否使用了召回的药物?扫码查询功能

大家可通过手机淘宝、天猫、支付宝、阿里健康等APP扫描药品包装盒侧面的20位产品追溯条形进行查询。

如所扫描后的结果提示为该药品已被召回,请勿使用”,说明其含有毒性杂质,不可以再继续服用,应立即联系主治医生及时调整药物。

此次缬沙坦“致癌”事件,暂时有了一个让公众“满意”的结局。欧盟等多国药品监管机构也提醒,NDMA人体致癌性证据不充分,日常生活中也可能接触到这种物质(如腌制食品),缬沙坦毒性杂质不会对患者造成严重健康风险,大家不必过于担心,立即更换药物并配合相关部门实施召回是最重要的!

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