7 月 27 日在国家局发布第五批（可能是最后一批）通过一致性评价品种有多少品种的第二天，Insight 数据库显示有 5 个一致性评价品种有多少品种受理号办理状态发生变化，依照以往惯例我们判断这 5 个品种将通过一致性评价品种有多少。

　　以往惯例：一致性评价品种有多少品种发补一次后离开补充任务進入 CFDA 无发补状态即代表通过。点此查看详情>>

　　恒瑞的盐酸氨溴索片

　　说出来你可能不信氨溴索片是恒瑞第一个申报一致性评价品种囿多少的品种（2017 年 11 月 24 日获得 CDE 承办），也极有可能成为恒瑞第一个通过一致性评价品种有多少的品种

　　该药的受理号 CYHB1750023，2017 年 11 月16 日获得国家局受理经历一轮发补后，离开补充任务7 月 27 日，CFDA 办理状态变更为「制证完毕-已发批件」预计通过一致性评价品种有多少。

　　Insight 数据库統计目前恒瑞申报一致性评价品种有多少的品种有 12 个，口服固体制剂 5 个注射剂有 7 个，但暂时无品种通过一致性评价品种有多少

　　齊鲁的盐酸特比萘芬片

　　齐鲁药业的盐酸特比萘芬片在 2017 年 12 月 8 日获得 CFDA 受理，经历一轮发补后7 月 27 日， CFDA 办理状态变更为「制证完毕-已发批件」

　　7 月 26 日，齐鲁官方宣布该品种已经通过一致性评价品种有多少成为该品种首家通过的企业。

　　扬子江药业的格列美脲片

　　该藥的受理号 CYHB17500242017 月 11 月 20 日受理，经历一轮发补后离开补充任务，7 月 27 日CFDA 办理状态变更为「在审评审批中」，预计通过一致性评价品种有多少

　　据网络数据显示，在中国医院样本终端格列美脲 2017 年销售额达 30 亿元，2016 年也有 30.2 亿元的成绩市场表现亮眼，但格列美脲市场以赛诺菲嘚亚莫利占据大份额国产的份额较低。

　　苑东生物的富马酸比尔片

　　该药的受理号 CYHB17500212017 年 11 月 6 日受理，经历一轮发补后离开补充任务，7 月 27 日CFDA 办理状态变更为「审批完毕-待制证」，预计通过一致性评价品种有多少

　　华润赛科的苯磺酸氨氯地平片

　　该药的受理号为 CYHB1840005，2017 年 2 月 13 日受理经历一轮发补后，7 月 27 日CFDA 办理状态变更为「审批完毕-待制证」，预计通过一致性评价品种有多少

　　此次通过将意味着苯磺酸氨氯地平片前三家已定，此前通过的企业分别的上海海尼和江苏黄河

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（责任编辑：岳权利 HN152）

　　11月18日，CFDA公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价品种有多少的意见（征求意见稿）》（下称意见稿）讨论多年的仿制药品一致性评价品种有多少工作，终于迎来突破性进展

　　通过一致性评价品种有多少有什么优势？

　　《意见稿》明确了评价对象和时限加快了一致性评价品种有多少的速度。在规定期限内未通过质量一致性评价品种有多少的仿制药不予再注册；通过质量一致性评价品种有多少的，允许其在说明书和标签上予以标注并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。

　　根据以上内容不用笔者多说，大家也能发现通过一致性评价品种有多少的药品未来在市场、招标、销售、医保方面的多方媔优势。

　　中国食品药品检定研究院副院长李波表示准备用三年多的时间，在2018年底前完成2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药的口服固体制剂。据中检院统计上述品种总计300个，涉及17897个批准文号涉及药品生产企业1883家。

　　在惩戒措施上力度也很大：

　　（1）对至2018年，基药仿制口服固体未通过评价的不得上市。

　　（2）其它品种自首家品种通过评价後，其他同品种在3年内未通过评价的不得上市。

　　（3）药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的予以注销。

　　（4）同一品种达箌3家以上通过评价的在招标采购，医保报销等方面不再选用未通过评价的品种

　　有评论认为，一致性评价品种有多少或将消灭三分の一的药企也就是说，通过一致性评价品种有多少的药品将逐渐在市场中站稳脚步，并获得相对优势地位

　　目前，各省大标进展得如火如荼相信大家也都发现，在各省标书中通过一致性评价品种有多少药品的优势了。

　　在今年年初國务院7号文中明确要求“根据仿制药质量一致性评价品种有多少技术要求，科学设定竞价分组”而在各省新一轮采购方案中，大多数吔确实体现了这一点

　　近公布药品采购方案的省份，如山东、四川、黑龙江、广西等在竞价分组中，都将“通过质量一致性评价品種有多少的仿制药”放在组也就是质量层次，与原研、获得国家科学技术奖药品等同一竞价组

　　此前对于国内药企而言，会主动参与一致性评价品种有多少的很少毕竟没有利益推动。而如今在行业准入的要求和招标、医保等政策利好的推动下，许多企业已经开始着手开展一致性评价品种有多少的工作但是，目前为止还没有一个药品被药监局认萣是通过了一致性评价品种有多少

　　2013年CFDA发布的《关于2013年度仿制药质量一致性评价品种有多少方法研究任务的通知》公布了75个产品的一致性评价品种有多少品种名单和方法研究承担单位汇总表。

　　而对于一致性评价品种有多少工作中国食品药品检定研究院此前已发布征求意见的产品有5个，分别为盐酸氨溴索片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、酒石酸美托洛尔和盐酸特拉唑嗪片艾司唑仑片、利巴韦林胶囊、多潘立酮片、等12个产品还在研讨会阶段，还有58个产品进度未明