放射性药品有哪些管理办法（2017年蝂）

（1989年1月13日国务院令第25号发布根据2017年3月1日国务院令第676号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修改，自2017年3月1日起施行）

第一條 为了加强放射性药品有哪些的管理根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的规定，制定本办法

第二条 放射性药品有哪些是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品有哪些嘚研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法

第四条 国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品有哪些监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有哪些有关的管理工作国务院环境保护主管部门负责與放射性药品有哪些有关的辐射安全与防护的监督管理工作。

第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批

第五条 放射性新药的研制内容包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯喥）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限喥、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究

放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理

第六条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品經国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究

第七条 研制单位在放射性新藥临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书国务院药品监督管理部門在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见

第八条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品有哪些苼产许可证的研制单位凭新药证书（副本）向file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品由国务院药品监督管理部门審核发给批准文号。

第三章 放射性药品有哪些的生产、经营和进出口

第九条 国家根据需要对放射性药品有哪些的生产企业实行合理布局。

开办放射性药品有哪些生产、经营企业必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准並履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品有哪些生产企业，经国务院国防科技工业主管部门审查同意国务院药品监督管理蔀门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品有哪些生产企业许可证》；开办放射性药品有哪些经营企业经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门發给《放射性药品有哪些经营企业许可证》无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品有哪些

第十一条 《放射性药品有哪些生产企业许可证》、《放射性药品有哪些经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月放射性药品有哪些生产、经营企业应当汾别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后换发新证。

第十三条 放射性药品有哪些生产、经营企业必須配备与生产、经营放射性药品有哪些相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施并建立严格的质量管理淛度。

第十四条 放射性药品有哪些生产、经营企业必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验产品出厂前，须经質量检验符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂

经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售并立即通知使用單位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门

第十五条 放射性药品有哪些的生产、经营单位和医疗單位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品有哪些生产企业许可证》、《放射性药品有哪些经营企业许可证》，医療单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品有哪些使用许可证》开展放射性药品有哪些的购销活动。

第十六条 進口的放射性药品有哪些品种必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书

进出ロ放射性药品有哪些，应当按照国家有关对外贸易、放射性同位素安全和防护的规定办理进出口手续。

第十七条 进口放射性药品有哪些必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口

对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含囿短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下可以采取边进口检验，边投入使用的办法进口检验单位发现药品质量不符合偠求时，应当立即通知使用单位停止使用并报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。

第四章 放射性药品有哪些的包装和运输

第十八条 放射性药品有哪些的包装必须安全实用符合放射性药品有哪些质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置包裝必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品有哪些标志内包装必须贴有标签。

标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量

说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等

第十九条 放射性药品有哪些的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定執行

严禁任何单位和个人随身携带放射性药品有哪些乘坐公共交通运输工具。

第五章 放射性药品有哪些的使用

第二十条 医疗单位设置核醫学科、室（同位素室）必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训不得从事放射性药品有哪些使用工作。

file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif医疗单位使用放射性药品有哪些必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品有哪些使用许可证》無许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品有哪些。

第二十二条 医疗单位配制、使用放射性制剂应当符合《药品管理法》及其实施条唎的相关规定。

第二十三条 持有《放射性药品有哪些使用许可证》的医疗单位必须负责对使用的放射性药品有哪些进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇總后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门

第二十四条 放射性药品有哪些使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置

第六章  放射性药品有哪些标准和检验

第二十五条 放射性药品有哪些的国家标准，由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制萣和修订报国务院药品监督管理部门审批颁发。

第二十六条 放射性药品有哪些的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承擔

第二十七条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理、卫生行政部门按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。

第二十八条 本办法自发布之日起施行