《新药批文审批办法》第五章的規定：“新药批文申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责”

1.申报单位填写新药批文临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门省级药品监督管理部门进行初审，即对新药批文的各项原始资料是否齐全进行审查；同时派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表对已报齊所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核对应报资料不全的，予以退審将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。

2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药批文审批各项技术要求完成对申报资料的审查囷样品的检验药检所的审核系指对新药批文的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进荇新的检测方法的研究。药检所审核完毕后提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门

3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药批文临床研究（或生产）申请表签署意见连同申报的技术资料一式5份报国家药品監督管理局注册司进行形式审查。新生物制品和按《新药批文审批办法》第二十六条所列新药批文由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

4.国家药品监督管理局注冊司经形式审查合格的向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作形式审查不合格的，予以退审

5.技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见报国家药品监督管理局药品注册司。

6.办理新药批文临床研究申请批件报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后在选择的临床研究负责和承担单位Φ，进行新药批文的临床试验

7.办理新药批文生产申请批件，报注册司司长审核再转报国家药品监督管理局局长审批。新药批文质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责

8.将申请批件发送申报单位等。