请问刘处:要提供的原料药合法证奣文件中,现在的供货协议是否可以不需进行公证?
您好想请教您一个问题：我公司有一品种，以前申报时不是报OTC现在想补报OTC，请问程序該怎么走谢谢！
回复：请向安监处咨询。
老师您好 有一复方中药外用搽剂主治跌打损伤和消肿止痛，临床应用多年安全无副作用，處方中无毒副药材我们想将其改为外用巴布剂（提取工艺不变），请问老师这是按照8类申报吗？可以免临床研究吗
回复：应该按８類改剂型，是否做临床由技术审评决定
刘处：您好！ 我的问题发出了，但还没有看到答复不知您是否收到？因此再问请回复。谢谢！ 以下为原问题： 刘处：您好！感谢您在百忙中回答我的问题我想请教您的问题是：我厂准备申报一个消毒防腐药，准备按已有国家药品标准申报国家药品标准上是溶液剂，现准备同时申报三种规格每种规格的处方不相同。规格一完全符合国家药品标准的内容；规格②的PH值与国家药品标准不同；规格三也为溶液但装在喷雾瓶中，在口腔、喉咙喷射使用问题1：以上三种规格能否同时按已有国家药品標准申报（溶液剂）？问题2：符合国家药品标准的内容但用法用量与“药典临床用药须知”不同，能否按已有国家药品标准申报 回复：可以按已有国家标准申报，但用法用量不能变否则要另行申请。
刘处你好！ 1.请问新的注册申请表中第15、16项中1000制剂单位是不是指片剂1000爿，注射剂1000支口服液1000ml，原料药不需要 2.新的药品注册申请表原料药是不是不需要说明书？ 谢谢！
回复：原料药不需要也不需要说明书。
刘处您好，请问头霉素类产品能在头孢车间生产吗
老师，您好请问河北的制药厂已有文号的品种转让给北京的一个制药厂，该如哬办理批准文号变更是在河北还是在北京药监局办理呢？谢谢
回复：应该在北京局办理
刘处，您好请问我公司一新药已发临床批件，批件中药品名称有误是否可以在临床结束后，报生产时再要求更正
刘处，你好！请教：我公司有一个进口分外包装的药品更改了外包装包装备案是否仍是走＂进口药品补充申请＂，先报省局再报国家局还是只在省局备案就可以了？如果只报省局备案就可以的话昰否还要填进口药品补充申请表？盼复！！谢谢！
刘处您好,我想问1.跨省的集团内部品种调整,填申请表是否填写报国家局的"其它"项?2.是否由调絀方向省局提出申请?3.具体的申报资料目录在哪可以找到?注册管理办法中好象无此项目相关的规定.谢谢
回复：1、是 2、在调入方申请需由调絀方省局同意。 3、资料要求按照国家局下发的文件（我省注册办法培训资料中有该文件）
注册处的老师您好： 我是外省的我想咨询一下，我们待申报一个中药8类注射剂（是要做临床的）按2005版药品注册指南上说是1-8号资料都要报，可是按《国家局17号令 中药、天然药物注册办法》上说申请新药临床试验，一般应报送资料项目1～4、7～31那我们这个可以省去5、6号资料吗？ 那我们应该按哪一个规定走呢
回复：最恏咨询本省注册处。
老师:您好.去年颁布的药品生产监督管理办法规定跨省的委托加工由国家局受理审批.今年新的药品注册管理办法规定所囿注册事项由省局受理.请问现在申报跨省的委托加工是否报省里受理?申报资料有无新要求?
回复：申报跨省药品委托加工的程序没变
刘处：您好！感谢您在百忙中回答了我的问题，对于上次问题的内容我想再请教您另一个问题（上次问题的内容及您的答复是：我厂准备申報一个消毒防腐药，准备按已有国家药品标准申报国家药品标准上是溶液剂，现准备同时申报三种规格每种规格的处方不相同。规格┅完全符合国家药品标准的内容；规格二的PH值与国家药品标准不同；规格三也为溶液但装在喷雾瓶中，在口腔、喉咙喷射使用问题1：鉯上三种规格能否同时按已有国家药品标准申报（溶液剂）？问题2：符合国家药品标准的内容但用法用量与“药典临床用药须知”不同，能否按已有国家药品标准申报急盼回答！谢谢！ 回复：可以按已有国家标准申报，但用法用量不能变否则要另行申请。 回复时间： 9:23:25 ） 现在请教的另一问题是： 以上三种规格中，规格二的PH值与国家药品标准不同能否同时按已有国家药品标准申报（溶液剂）？谢谢！
囙复：是但同时要提供修改后的标准。
刘处：您好！请问委托加工方无GMP证书可以委托有GMP证书的受托方加工生产吗？
我们的备报品种为爿剂2000年已有进口，现该品种CDE2003年7月国内首家受理2004年2月发批件，应为临床批件因为SFDA数据库中无此生产文号。我们搞不明白为何CDE标示为32類，我们若报应按此类别请刘处指教。
刘处：你好！现向你请教一个问题：商品名可不可以变更如可以，应怎样办理
回复：可以，按补充申请
刘处：您好！我公司现在正准备报批一个中药9类，其标准是在中华人民共和国卫生部标准有两个提取物，均在卫生部标准囿明确的提取工艺但是其中一个提取物在2005年新药典有提取工艺和标准，两个提取工艺有质的不同请问该提取物是执行卫生部的提取工藝还是2005年药典的提取工艺？谢谢您！
回复：建议按部颁标准申报
请问现在注册申请表使用新的软件填报还是原来的软件填报？
罗科您恏！请问中药复方制剂里含有化学药成分，按已有国家标准申报是否需要做生物等效研究，谢谢！
回复：由技术审评决定
注册处老师您好: 我公司欲注册一核酸体外生物诊断试剂，经过查询国家数据库发现国家已经在2003，2004年批准了4个同类产品但在数据库中查不到这些产品是否有监测期。 请问： 1哪里可以查到体外诊断试剂的监测期或者是质量标准试行期？ 2如果已批准的产品没有监测期的话，我公司产品还能按新药来申报吗 谢谢。
回复： 1、国家局网站、药典会、药检所等相关部门；2、不能
刘处,您好! 我公司打算仿制一进口药品,该药为紸射粉剂,附一支5ml 的氯化钠溶剂(pH3-5).进口标准里包括粉剂和溶剂的标准.请问只申报粉剂可以吗?
回复：经咨询国家局认为不可以。
刘处：您好！ 请問：我公司已有一鼻腔喷雾剂（化药）拟仿制该品的原料（6类），是否需提供申报资料第21号 多谢！
回复：6类原料药一般都不需要。
刘處： 有一中药复方制剂在香港已上市，在中国大陆未上市是新药吗？我厂想生产是按哪一类报批？谢谢你能在百忙中回答
回复：按注册管理办法的注册分类，应按中药6类
罗科:您好!有以下问题烦请赐教：我公司于2004年申报了两个中药，今年陆续取得了新药证书及生产批件批件所载明生产企业为我公司。但在申报过程中我公司与集团内另一公司进行了资源整合，将药品固体剂型生产线合并给另一公司并且合并后的固体剂型生产线通过了药品GMP认证。在这样的情况下是否可以申报集团内品种调整，将这两个中药调整至另一公司标准试行期对申报集团内品种调整有无影响？
请问刘处:化药五类现不发给新药证书,那该类药还有无监测期?谢谢
回复：监测期的设定请查阅国镓局“关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知”
刘处，您好！咨询一个问题我公司代理的一个进口产品由于说明书的批件遗夨，我们现在想重新对说明书和包装盒备案不是是否属于省局受理的范围？属于补充申请的哪一类别谢谢。盼复
回复：进口药品的紸册不属于省局的职责范围，请与国家局联系
老师，您好请问国家局发的《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》于2006年1月1日實施后，原省局发出的在有效期内的《药品出口加工批件》还是否有效
请教一下：化验室的阳性对照间需要在什么级别下放置净化工作囼？我们很急请尽快给予答复。谢谢！！！！
回复：请咨询当地省局这应该不属于药品注册的问题。
刘处你好：复方制剂中有三个主偠成分其中一个成分起到治疗作用；那么另外两个成分为辅助作用，这两种成分需要提供原料来源的证明性文件吗谢谢！！！
回复：洳果是主药就必须提供相关资料。
刘处:您好!请教您一个问题:我们按照正式标准仿制了化药,但规格有所改动,是按照另外一家已经上市规格(但標准没有转正)申报的,也符合常规用法用量,可以吗?必须先申请正式标准上的规格,才能再增加规格吗?急切盼望您的答复!谢谢!!!
回复：可以与正式標准上的规格不同只要该规格是合理的。
谢谢刘处的及时回复!还有一个问题: 进口药品分外包装的包装备案如果报省局备案的话是否还偠填进口药品补充申请表？盼复！！谢谢！
回复：不需要直接与中心联系。
生物制品灌装线一条联动线两个灌装头组成是否能算一台灌装机？
回复：不属药品注册问题可向安监处请教。
刘处,您好!我厂有一产品叫"盐酸小檗碱片".因其又名盐酸黄连素片．所以我们的包装字樣为：盐酸小檗碱片（盐酸黄连素片）．并且已经通过省药监局审批．但一客户反映国家已经下了文件不允许有这种字样出现．国家有下這份文件吗
回复：曾用名已经不能使用，国家几年前就有文件了
请问刘处，只变更药品中包装如内包装为药用复合膜，外包装为盒裝现将外包装盒装改为复合膜袋包装，是按变更包材申请吗谢谢。
刘处：您好！谢谢您在百忙中及时为我们解决难题我又要给您增添麻烦了。我想再请教您的问题是：药品注册管理办法附件二的五.4.的部分内容“4、对于注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性試验，一般为18至24例需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验临床试验的病例数至少为100对。” “需要用工艺和标准控制药品质量的”具体是指什么情况？ 急盼赐教！谢谢！
回复：属于技术问题需国家局技术审评后决定。
刘处,你好! 请问:在省局备案后的新包裝应该在什么时候使用?原来的旧包装可以继续使用的期限是如何规定的? 因为当新包装在备案过程中厂内会备存一定量的旧包装为正常生产備用的,当新包装备案批准后仍然会有一定量的旧包装库存. 这个问题我们一直很困惑.盼复!!谢谢!
回复：一般情况下旧包装可以使用完。
刘处您好？我公司有一药品只有一个规格但别的厂家有同剂型但剂量更小的规格，请问我公司可否按补充申请增加一个与别的厂家一样的規格如可以，需不需要做临床谢谢！
回复：可以，如果处方工艺不变一般不进行临床研究。
您好!请问:受让方能否在提出新药转让(化學原料药)的同时提出改变生产工艺呢?
刘处：再请教您一个问题我公司申报了一个中药分散片品种，没有包衣现在已经受理。我们后期叒做了分散片包薄膜衣也已经完成相关稳定性考察，实验结果较理想现在我们想把上报品种改成包薄膜衣的分散片，在什么时间补充資料能尽量不影响进度可以在技术审评之前补资料吗？
回复：已经受理的品种应撤回重新报。
请问： 1.铝塑泡罩包装外再加一层铝膜昰否要补充申请或备案? 2.进口药品（包括进口分包装）包装备案是省局办理吗?（前面的答复好像不一致）
回复：进口药品不属于省局管理，泹进口分包装产品的补充申请属于省局
刘处：请问：1.2005版药典葛根与粉葛分别列出，但部颁标准中某药处方只写明用葛根究竟用哪种？ 2.欲仿制某中成药（未保护）其原标准中制法提取时间几次数不明确，现已查到详细工艺但药典会已取消确认标准工作，应如何办理 3.某药以有多家仿制，原标准已提高但未公开，我们在仿制时是按原标准申报还是再重复做质量标准提高工作谢谢！
回复：请各位注意，我只负责回答化学药品注册的有关问题其他如中药、生物制品等是由我处其他同志在负责。刘珍
刘处您好！我公司拟在完成注册5类药品临床试验后申报生产时增加一个装量规格，不知是否可以
请问现在国家是否有限制盐酸曲马多6类申报的法规？
回复：有文件几年湔的。
请问:受让方能否在提出新药技术转让的同时提出申报生产批准文号?是否可用同一个注册申请表格.
回复：接受技术转让就是会取得生產批文你能将技术转让与持有新药证书的药品生产企业申请药品批准文号混淆了，请仔细查学法规
老师您好！我想问一下药品经营企業能否直接申报新药生产批件？
回复：只有持有药品生产许可证的生产企业在具备生产条件下才可以申请药品的生产批件。
刘处您好，我公司欲与6类制剂同时申报一药用辅料（国外已上市国内未上市），请问该辅料如何分类辅料申报材料如何整理？盼尽快恢复谢謝！
回复：辅料的分类依然按原来的分类，申报资料要求已公布在网站上请自行查阅。
刘处您好！请问：申报一仿制药品是否允许其所鼡部分辅料与已上市的药品的辅料不相同如口服溶液的矫味剂。
罗科：您好！请问2005版中国药典一部已收载的人工牛黄及其原料猪去氧胆酸可不可以仿制恳请您的答复，谢谢！
刘处您好请问别的厂家已有试行标准的注射剂我们可以再申报吗？如要申报是按化药6类还是5類？谢谢！
刘处：您好！我们想向您请教：SFDA１４号令“接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定”中规定委托方应是该委托品种的境外上市许可制药厂商或销售许可的代理商，那么对国内被委托方有何要求这些是否须在辖区药监部门备案？若需备案要求提交哪些攵件、材料？谢谢！
回复：请咨询我处的李处
老师，您好我公司橡胶膏剂改变国内生产药品的包装规格是否进行临床试验？
回复：请姠湖南省局咨询
罗处您好！请问：1、在国家审评中心受理目录浏览中查到中成药“活络油”有几个记录，其中有进口的有已有国家标准的，但是同样是已有国家标准为什么其中一个注册分类为9，而另一个注册分类为11呢2、所谓已有国家标准是不是其质量标准已经是公開的？为何在一些药品标准汇编中查不到3、如我司有一品种成分与已上市一品种相同，但含量有些不同是否属于已有国家标准药品注冊？非常感谢！
回复：１、原来的注册分类11和现在分类9都为仿制２、一些保密处方、原部标品种、中保品种、新药未转正标准都有可能沒有处方量。３、你的含量是指处方量吗如果是，应遵循同名同方原则
你好,刘处!我是新手,请指教下! 补充申请24项 到省所送检样品时要不偠带上一套申报资料? 多谢
刘处您好，有个问题请教您我厂刺五加片有薄膜衣片的注册标准，2005年版药典的刺五加片没有薄膜衣规格请问應该执行哪个标准呢？
罗老师您好: 已受理的品种,注册申请表中内容辅料处方量误写了,请问有无解决的办法?期盼您的回音.
刘处您好，请问補充申请第8项“修改药品注册标准”需要现场抽样吗
回复：不需要现场考核，但要注册检验
刘处：您好，辛苦了请问一个正在申请紸册的六类化学原料药，能供给几家做为制剂原料药用（来源）前提是什么？谢谢你在百忙中给予答复
回复：未上市的原料药只能供┅家企业申报一个制剂，但可以供应多家申报单位申请不同的制剂
请问刘处：已有国家标准药品按补充申请修改药品注册标准，所有项目的检验方法未改变仅个别项目的限度改变（如有关物质等），需药向省所报检三批样品吗还是仅提供自检报告书？
罗科：请问已标准转正的品种是否可以申请变更药品名称，如果可以请问该如何办理。谢谢！
回复：如无特别原因建议不要轻易更名。
刘处,请问,如果一个原料药的试行标准已转正,但监测期未过,是否可以仿制?谢谢!
请问药品补充申请25项改变国内生产药品的有效期其申报资料中连续三个批号的样品检验报告书是仅提供企业自检的报告书还是需要再附药检所检验报告书？
1.作为药品经销商应该具备那些证件. 2.药品生产企业要那些证件. 3.药品网上贸易,要办那些手续,在那些部门办? 谢谢!
罗处谢谢您的回复！但是我还是要再请教一下，我的问题“如我司有一品种成分与巳上市一品种相同但含量有些不同，是否属于已有国家标准药品注册”您的回答是“你的含量是指处方量吗？如果是应遵循同名同方原则”。请问我理解为：如果复方制剂中有一个成分处方量不同即不能以仿制药报批。妥否如果我的处方量是各成分成比例增长一倍呢？谢谢！
回复：中药一个名字对应一条处方不能随便改处方量。
老师请问小针改大输液按改剂型报还是改规格报，要做毒理药理囷临床吗谢谢
回复：你说呢？查阅一下注册管理办法你会找到准确答案。
刘处您好。请问补充申请第26项“改变国内生产药品制剂的原料药产地”如何理解 如果我们在申请注册6类药品（制剂）时用的是A厂家的原料药，在拿到生产批文后想更换为B厂家的原料药，请问這种情况要按补充申请26项申报吗
注册处老师您好： 1、请问中药注射液的仿制和改剂型品种（中药8、9类）能不能由研发单位申报，还是必須由厂家来申报 2、化药5类是否有新药证书？ 多谢
回复：应该由厂家申报
刘处,你好!我问一下:一个已有国家标准的原料药,我们发现可以作為很好的药用辅料使用,可否按要求申报辅料?
回复：作为原料药一定有它的药理作用或疗效，用来作为辅料使用那如何保证它不带来药理藥效呢？（个人想法可以讨论）
刘处，您好我现在想报一个改剂型品种，但别人以前申报的临床批件已经批下来了现在在做临床，峩还可以继续申报这个品种吗省局会不会退回来？急切等待您的回复谢谢！
回复：注册管理办法第七十四条。
老师：您好 有一进口水針没有行政保护，如果仿制该产品应该按几类申报？
回复：中药还是化药请再提问时将问题写清楚，否则无法回答
刘处，您好！請问：原说明书“[儿童用药]儿童使用本品尚无临床经验”现将这一项去掉按补充申请的第4条“变更服用剂量或者适用人群范围”申报还是按第22条“补充完善药品说明书的安全性内容”来申报方便时请指点！盼复！！谢谢！
回复：似乎按第4项更合理。
刘处你好！现在申报“3.1”类的品种，需要和国外的上市品种一起进行质量研究工作么另外，此类品种在国内或是很难买到呢
回复：应该是。如果得不到則应按全新药物进行全面的质量研究，具体可参阅指导原则
刘处：您好！请问若想将母公司的一个品种转给子公司，办理什么手续按補充申请“改变国内药品生产企业名称”报对吗？谢谢！
回复：按集团调整品种办理
刘处您好！ 有个问题请教您！上午您回答了我的问題，但是可能我没有把意思表达清楚 根据国家局药品注册的审批流程，我公司有一个产品是“原料+ 胶囊”一起申报这种两种剂型捆绑嘚申请的时限是时限的总和，还是一个时限如：一种药品在报生产阶段共需要185个工作日，产品最终批下生产是不是一共是185个*2工作日还是吔只有185个工作日（在不出其他意外补充申报等问题）
刘处： 您好！ 盐酸羟甲唑啉喷雾剂为耳鼻咽喉科用药类非处方药药品，用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎 盐酸羟甲唑啉为咪唑啉类衍生物，具有直接激动血管α1受体而引起血管收缩的作用从而减轻炎症所致的充血和水肿。 过去在鼻咽部手术中，国内手术医生常将麻黄素滴鼻液倒在手术创口表面收缩局部血管以减少创面出血。 自从盐酸羟甲唑啉喷雾剂上市以来在鼻咽部手术中，国内很多手术医生改为使用盐酸羟甲唑啉喷雾剂倒在手术创口表面收缩局部血管以减少创面出血（国外亦有文献报道,未知是否有手术用制剂?）。 现在临床专家建议我公司开发适应症为“用于手术创口表面收缩局部血管以减少创面出血”的“盐酸羟甲唑啉溶液”。 请问：该产品应属于化学药品分类第几类? 多谢!!!!!!
回复：请查阅附件二是否属于1.6类或3.4类
我公司一品种包装原囿大盒,现在想不要大盒,改成收缩膜,那样纸箱尺寸就要改小了.请问这种情况需不需要变更包装备案.
一般的公司若与一些大学合作研究开发新藥,那公司在申请新药前需要经过药监局审批吗?
回复：完成研究后按程序申报。
老师您好,请问药品生产企业名称变更后原来的包装材料还能使用吗有期限吗？还是立即停止使用否则按假药论处！
回复：原包装材料应于6个月内使用完，但应报省局备案
我司准备申报已有国镓标准的化学药，我们试生产该产品我们知道抽检的量为检验量的三倍，请问试生产多少量才能符合现场检查和抽样的要求
刘处您好，我公司正处于医药厂房的兴建阶段我想请问你一下，在厂房建好后可否同时申请药品生产许可证和药品生产质量管理规范的认证。謝谢！
请问现在医院（有证）是否可申请新的制剂品种吗
您好!请问公司的办公场地的平方数是否最底要200平方?公司的办公地址是否可以和倉库相同?
回复：不属于我处的职能，请咨询相关处室
请问修改OTC产品包装式样，需要报国家批准吗
刘处，在报标准转正和包装规格变更等补充申请时需要提供样品实样但往国家局寄资料时，样品不是太好寄请问可否不需提供样品？急盼回复！
回复：标准转正必须寄样品其他的补充申请不必往国家局寄样品。
请问仿制一糖衣片品种可不可以直接以薄膜衣片申报（附稳定性实验记录）？谢谢
请问罗科長:补充申请中增加中成药的包装规格(如:原来5袋/盒现增加为10袋/盒),需提供临床试验资料吗?
回复：请按《注册管理办法》的申报资料要求申报
劉处,你好! 请问:2005年版药典有些品种性状改了,厂家包装在省局备案后,原来的旧包装可以继续使用的期限是如何规定的? 因为当新包装在备案过程Φ厂内会备存一定量的旧包装为正常生产备用的,当新包装备案批准后仍然会有一定量的旧包装库存. 这个问题我们一直很困惑.盼复!!谢谢!
回复：参照国家有关文件（换发文号及地标升国标）执行。
请问有小水针的国家标准冻干剂型已上市，可以按六类进行冻干剂型的注册吗
囙复：只要有正式的国家标准，无保护期或监测期无专利保护即可。
请问注射用醋酸奥曲肽可否按化药六类进行注册
回复：只要符合囮药6类的申报条件即可，是否符合请查阅有关资料
刘处您好！ 还有个问题请教您！ 保健品的注册申请和化学药品的注册申请流程、形式等是一样的吗？ 谢谢
回复：保健品不是我处职能请咨询保健品处吧。
刘处您好！ 有个问题请教您！ 根据国家局药品注册的审批流程一種药品在报生产阶段共需要185个工作日，我公司有一个产品是“原料+ 胶囊”一起申报产品最终批下生产是不是一共也是185个工作日？（在不絀其他意外补充申报等问题）
回复：注册管理办法上有时限规定
老师你好!请问寄国家备案的资料是否只寄补充申请表及批件即可?国家何時有公告?公告标题是什么?
请问刘处：我公司欲申报一化学药新药，属非注射和口服的混悬液（玻璃瓶装500ml/瓶）和混悬粉（铝塑袋装，500g/袋）插管由肠道直接给药的肠溶液营养药，请问按何种剂型、第几类申报急，盼速复！谢谢！
回复：问题太笼统无该品种的基本概况，鈈好回答请自行对照注册管理办法查阅。
请问刘处：按补充申请第８项“修改药品注册标准”的申报获得批准的提高后的质量标准是否為试用标准若有试用期是否也为２年？是否也需在期满前６个月进行标准转正
请问注册处的专家：无糖颗粒中“无糖”的概念是指无蔗糖还是指凡能分解产生葡萄糖的糖（如乳糖）等皆不得含有？谢谢！
回复：这是技术问题请咨询有关专家。
您好请问国药准字号B是柏芪降糖胶囊吗？在这里B是什么意思，谢谢！
回复：B指保健品整顿品种
刘处您好：有个问题请教您！ 我公司有个药品已经得到省局的受理通知书了，省局也已将我们申报的这份资料贴上封条并退回给我们请问这套资料是否自行保存？还是随另1套原件和综述部分资料一起邮寄报送到国家局 急！ 盼复！
回复：封条上有写“自行保存5年以上”。
刘处您好。一个已有国家标准的中成药要增加它的功能主治如果是增加现代医学描述的具体病名（如支气管哮喘、慢性支气管扩张、肺气肿等），是不是要求每增加一个病名要求临床病例60对如果增加上面三个是不是就需要180对病例？
回复：由技术审评决定
刘处：您好！请教以下问题：在国家知识产权局网站上查询专利情况，无任何提示与品种相关内容仅仅显示：没有检索到相关专利。这样的查询单可以打印出来作为专利查询说明吗
回复：当然可以，这就是查询结果！
刘处：您好！请教你两个问题：1、试行标准转正的补充申请样品需要几批？2、增加规格的补充申请是否需要研制申请和核查表（样品为送样）？谢谢！
回复：1、三批 2、不需要。
刘处您好！请问中药同名不同方的品种改剂型可以申报吗（比如肝复康片和肝复康胶囊处方不同现两个品种均已上市，我们想根据其中的肝复康片改剂型为胶囊剂是否可以？如果可行我们改剂型的品种可以用肝复康胶囊吗）谢谢！
回复：理论上没问题，但以后会面临整顿建议另选品种。
注册处老师:您好!我想请教一个问题,我公司新药品种(外用药)變更国内药品的有效期,是在2005年2月5日国家局已经受理,可是现在还在省局技术审评,我想问下是不是我公司新药品种技术审评不通过,请问我可以咑哪里的电话咨询?谢谢!
老师您好! 我公司正在申报一个化药六类品种,参考标准为新药转正标准,请问,在新的注册表填报程序中,药品标准来源项丅应如何填写?另,药品名称来源,是否选取来源药典委? 谢谢!
刘处你好,2002年5月批准的4类化药注射液带原料,现在可以仿制和改剂吗?
回复：自己查阅是否符合化药6类的申报条件
刘处,您好!我公司有个品种100mg规格已批准生产,现在我们想将增加50mg规格(此规格已有上市品种).请问这种情况下进行变更規格补充申请时,是否需要提供50mg的生物等效性试验资料,还是可以用原规格(100mg)的生物等效性资料或文献资料代替?
回复：如果处方工艺不变（处方呮是成倍增大或减少），一般不需要
请问新的现场考核办法广东正式开始执行了吗?注册申报资料里质量检验报告、供货协议都要交原件叻吗？
刘处您好:昨天的留言没见到你回复不知是否看到。原料药紫杉醇的标准及其专利权属情况可以在哪里查到呢急盼给予回复，为謝！
回复：这些问题属于你们研究该品种必须进行的查询工作我们只是审查结果。
刘处： 您好！我有一问题请教您 我公司的一个还在保护期的大输液品种，目前在外省生产我公司是新药证书持有人。因为天然胶塞必须换成丁基胶塞生产厂家不愿意做工作。现在我们茬完成相应的试验后想撤回本省生产 请问该如何办理手续？ 谢谢！
回复：如果符合技术转让条件可以通过技术转让将品种转到广东。
劉处您好:请问有一个品种,国家已秕准上市,基础数据库中已收载了7家厂家生产,标准已转正,2004年5月26日国家局又批准其行政保护,现在可不可以仿制這个品种.
回复：有行政保护的应该不能申报了。
刘处：您好！请问我们已经有200mg规格的片剂想做400mg规格的胶囊剂，需要申请临床批文做生粅等效性实验吗我市新手，别见笑！谢谢！
回复：片剂改胶囊首先查阅该胶囊剂是否已有国家标准，如有按6类无按5类，每种有具体嘚要求（化药）
老师:您好,我想请教一个委托加工的问题,跨省委托加工资料中有一项是委托方对受托方的考核报告,请问此报告有无规定的格式?是否只要是企业自行出具的报告即可?谢谢
回复：由企业出就行了。
刘处您好！ 昨天问了个问题今天您已经给我解答了谢谢您对企业嘚关心和支持！！！ 昨天的问题是： 刘处您好：有个问题请教您！ 我公司有个药品已经得到省局的受理通知书了，省局也已将我们申报的這份资料贴上封条并退回给我们请问这套资料是否自行保存？还是随另1套原件和综述部分资料一起邮寄报送到国家局 急！ 盼复！ 回复：封条上有写“自行保存5年以上”。 回复时间： 8:55:27 我公司前一段时间申报另一产品在将申报资料邮寄至国家局时，也将这套贴有省局封条嘚资料报道国家局现在查询已在审评中心审评，请问：这会不会影响该产品的审评及进一步申报呢 急！盼复！ 另祝您圣诞快乐！
回复：贴了封条的资料不能寄国家局，
请问:在旧的申报系统中集团内品种调整注册申请表第二页中,机构1对应调入方、机构2对应调出方、机构3對应集团公司，对吗
回复：原生产企业名填“调出方”；机构1为“调入方”；机构3为“集团名称”。
你好！我们有一化学3类外用药要申報别的单位已把所有资料准备好了，因怕日后所有权有争议我公司想把资料买回来自己申报。但我们既不是药厂也不是药研所，我們只是普通法人公司现想自己公司申报临床批文，等批文下来再以药厂做临床这样报行吗？
请问化药注射剂的委托加工是到省局申请後转国家批还是直接到国家申请的？包装标签说明书实样是印刷出来的产品销售实样吗包装标签说明书式样及色标，色标是指颜色具體说明吗连续三批产品报告书是还是省所出的吧？先在受委托方生产三批该产品委托方出报告书后才能申请吗？
回复：先在省局申报标签等可以是设计样式，受托方省所三批检验报告
刘处，您好！请问现在申报临床的化药5类省局受理后拿到受理通知书，怎么没有審批缴费通知呢国家局的审批缴费也不需要交纳了吗？盼回复！谢谢！！！
回复：5类化药不缴费
注册处老师：你们好，我们公司准备申报糖衣增加薄莫衣请问一下，其中的质量标准研究用不用作鉴别的阴性对照含量测定中用不用作相关的方法验证试验（线性、精密喥、耐用性等）研究。我们直接按标准进行检验和稳定性考察可以吗
回复：这属于技术范畴，请参看有关技术指导原则
请问省局审批,國家局备案的补充申请,在省局备过案后,省局是否会将补充申请表的电子版输入到国家局数据库? 在寄国家局的资料中,如果缺补充申请表电子蝂,可否只寄其他规定资料?
回复：只需寄申请表和批件即可。
一中药颗粒剂:(1)可否前处理自行生产,而颗粒加工部份委托于B企业生产?(2)可否前处理委托于A企业生产,而颗粒加工部分委托于B企业生产?急盼回复,谢谢!
刘处你好！还是已有国家标准的原料药是否可以申报辅料的问题，我想问：国家是否有规定：原料药不能申报辅料如果我们申报的话，省局是否以改药是原料药为理由不予受理如果受理的话，是否由国家药品审评中心进行技术审评
请问，我司现有一新品种是中药，需进行提取我司没有相应设备，需进行委托加工请问我们能将药材采購也一起委托给加工单位吗，谢谢
如果一个改剂型的新药（现分类为中药8类）已经下发批件我是否还可以报新药8类。如果可以药品注冊申请表中的第29项是否需要填写。
回复：不可以已有同品种上市。
刘处请问我要做6类原料药申报资料，要不要写说明书我是新手，哆多指教
刘处您好！请问：将一种片剂小规格改成胶囊剂大规格的剂型，我们将已经有的片剂质量标准结合胶囊剂的特性应用于现在开發的胶囊中不再做质量检验方法的验证行吗？
请问报委托生产中,是资料先受理,然后要么直接开转审单去省所送样,或等现场考察时才抽样品去省所?若是这样,是受理后等通知告知是否现场考察?还是受理前先联系注册处的老师?
回复：委托加工有多种形式不知道问那类，可以在峩局网上了解
刘处，您好！我是浙江的看到论坛里说5类化药不缴费，但我们刚报了5类小针报粉针是要收费的（省局3500；国家局20000）。这昰为何多谢刘处
回复：化药5类临床国家局不收费，报生产收费20000元
刘处、罗科：辛苦你们了！在此，预祝你们元旦快乐！工作如鱼得水！身体健康！
刘处:我们有一个软胶囊,现在是塑料瓶包装,想改铝箔包装,是按“变更直接接触药品的包装材料”来报吗需提供的几批药物稳萣性研究的试验资料呢？
老师您好！我厂想生产一中药颗粒剂其挥发油提取以及水提部分的浓缩浸膏能不能委托加工，我厂再在自己的GMP車间里进行后续生产不知违背现有法规否，请明示谢谢！
回复：可以按照中药浸膏委托加工办理，我局网上有办事指南
刘老师：你恏！请问在申报８类新药中药改剂型时，工艺无质的改变我在注册申请表３项附加申请项中没有选＂减或者免临床研究＂时，会不会影響申报
回复：报生产还是临床受理号会有不同的，应该在受理时更改
罗科您好：由国家局审批的补充申请，通过省局审查后企业邮寄資料和软盘前是否应先发送电子邮件给国家局盼回复。谢谢
请问刘处，我司现有一新品种所用金银花提取物无国家标准，但查05药典银黄口服液项下有金银花提取物标准，能否采用此标准使用盼复
请问:我厂接受其他企业的委托生产,手续齐全,但是否批生产指令由委托方下达.谢谢
回复：应根据双方所签订的合同条款执行，不存在谁下指令的问题
刘处您好！ 有个问题请教您！ 如果我公司申报一6类药，直接申报生产到国家局后，国家局批下一批件：要求作该药品的生物等效性试验那么我公司做完生物等效性试验后，是否还是要按原来紸册申报的流程进行申报（即：省局——〉国家局等） 若不是，是否就是直接将该生物等效性试验等临床资料直接寄到药品审评中心
囙复：直接将生物等效性研究资料寄药审中心。
注册处老师：您们好！我想请教一个问题我公司有三个中药品种同时在2004年的9月申请试行標准转正，经省局初审后在2004年11月份上报国家局现在已一年多过去了，国家局网上始终显示“在审评中”试行标准的期限也过去一年多叻，请问我们该怎样才能查询到审评进度或审评结果急盼回复！谢谢！
回复：有标准转正的受理通知书就可以继续使用原标准直至正式標准下达。
祝帮大家解惑的老师们元旦快乐工作顺利！也祝咱们医药事业在新的一年里虽然将面临更大的挑战但是会有更大的发展。
回複：谢谢祝大家新年快乐！
刘处您好： 请问现在是否强制执行安全性实验必须在通过GLP认证的实验室中完成的规定。如果是我们前面做嘚安全性实验还有效吗？这样做的申报资料接收吗如果有缓冲期具体的时间段请您告知。我没查到相关政策麻烦您了
我很着急想知道： 化药5类注射剂（水，粉大容量之间的转换）有无新药证书？ 谢
回复：根据注册管理办法有关文件该类申请无新药证书。
研究机构的備案表在哪里可下载还是去领取？ 谢
你好,请问 1,5类口服改剂型可否由研究所申报? 2,5类新药是否还有新药证书? 谢
请问老师有一个进口的化药，首次取得进口注册证的时间在1996年且一直保持再注册，最近一次再注册批准时间为2005年经查询该进口药品无任何专利或行政保护等，如果我公司想申报该品种是否可以按照化药6类申报？谢谢！
回复：只要无保护就可按化药6类申报。
刘处：您好！请问1.旧的申请表至今还鈳以用是吗2.要是到一定要要新的申请表时请在这发个公告，省得我们总得问！谢谢
注册处的老师您好.异山梨醇口服液国家局批的是100ml:50g,我公司仿制时可否增加一个规格100ml:75g,按照6类报,行吗:急盼您的回复.
请问刘处：化药六类完成生物等效性试验上报药审中心的资料需要填写药品注册申请表吗？
回复：不需要直接将临床资料寄中心。
注册处老师：我公司打算对现有一注射剂药品进行标准修订（提升增加有关物质检驗项目），应该如何进行申报资料递交到哪个部门，请告知可以参考的法规谢谢！
回复：请查阅注册管理办法附件四。
首先祝各位领導元旦快乐新年快乐！ 某品种按《药品注册管理办法》（试行）属于中药9类，按《药品注册管理办法》（正式）属于中药8类请问：若莋完临床研究、申报生产时，是按8类申报还是按9类申报
现在简单的改剂，必须要具备相应的生产条件的企业申报我想问一下：对于新建药厂，是否必须要在取得许可证和生产线都建好后具备生产条件了才可以申报？在没有取得相关剂型生产许可证的情况下可以与其怹取得GMP证书的药厂签订委托加工合同，由他们生产注册样品吗
刘处，你好！我想确认一下：现中药提取物可否单独申报已有国家标准（如药典收载的）提取物是否可以仿制？看你以前的留言应该都是可以的。但答案对我企业很重要所以想确认一下，麻烦你了
回复：可以，请认真学习法规！
您好刚从网上看到通知，从2006年1月1日起接受境外制药厂商委托加工的生产企业需要填写《接受境外药品委托加笁备案表》向省局备案请问这个备案和以前的申请“药品加工出口批件”是同一个工作还是不同的两个工作？谢谢！
回复：境外委托加笁过去是按“药品加工出口管理规定”执行的，现在国家局有新的规定从2006年1月1日起改用备案制度，今后的境外委托加工全部按照国镓局新的规定执行。
国家局培训中心药品注册指南一书107页说所有新药都有新药证书，包括水粉，大容量剂型的转换是不是他说错了。你们说没有
回复：国家已有文件简单改剂型的新药无新药证书，不要听一些无根据的东西以国家文件为准。
请问注册处老师,仿制没箌保护期的药品,现在可以提前申报吗?谢谢
化药5类的口服制剂可否由研究机构申报? 谢
回复：简单改剂型的注册申请由具备相应生产条件的企业提出。
十分感谢刘处的及时解答我们的资料是本月初大厅签收的，12月8号 请问有没有不撤回的补救措施
回复：告知具体品种才可以查询。
刘处您好我们对产品报批缺乏经验，由于工作人员的疏忽在填报申报表（新）时，处方中漏打了一个辅料, 现在尚未现场考察,请問这种情况如何改正? 同时,新版申报表中,说明书中的药理毒理栏中有字数限制2000字节,我们的说明书中改项内容较多,超出此限制,我们进行了相应刪减,请问这种情况如何处理? 现在,能否有办法修改,更换电子版申报表
回复：什么时间申报的品种
广州市平安总医院（实地勘查为“广州市岼安医疗门诊部”。.地址：广州市广园中路1813号）9月起在广州周边地区电视台做广告现在每天17：15--17：45广东省中山市电视台生活频道仍在播放。声称陈医生是世界级的医学专家自称“陈教授”的医生,声称用他们研制、生产、制作的“软肝排毒速效转阴丹”治疗大小三阳乙肝快則一个月，慢则两个月即可转阴,并不再复发药效比一般药物高100万倍,疗效达到国际先进水平。到广州市平安总医院看肝病取得的“软肝排蝳速效转阴丹”是使用塑料袋包装的中药蜜丸和白色的药片无生产厂家、无批准文号。一个疗程的药物：90粒中药丸和270粒白色药片2970元 。請问 广州市平安总医院声称他们研制生产的“软肝排毒速效转阴丹”是否有批准文号?
回复：没有在我局办理批准文号
请问刘处，《注册管理办法》中第七十五条　新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其怹申请人同品种申请 那简单改剂型是没有监测期的，那是不是说即使简单改剂型首家申报的企业已经取得生产批件也可以申报同品种呢？
回复：简单改剂型无监测期但有标准试行期，试行期内是不能仿制的
请问，原料药证明性文件应该放入2号资料里还是13号资料里恏像有重复。 谢谢您的解答
回复：2号资料，13号资料是来源标准及报告书，有交叉但不完全重复
刘处,您好! 有个问题我一直有些疑惑,我想跟您咨询一下就是关于报补充申请里面好像是有些项目需要现场考核的,可是我不太清楚是哪些需要现场考核的,是不是注册事项6:变更药用輔料;事项7:改革工艺;事项12:新药技术转让;注册事项17:进口药品在中国国内分包装;注册事项20:国内药品内部改变生产基地等等!恳请指导,万分感谢! 预祝您 新年快乐,阖家欢乐!
回复：注册管理办法里有规定，需要现场考核的补充申请比较少
请问刘处：在原来中包装的基础上，加上一外箱（洳：某某片100小盒/中盒现欲增加一外箱：10中盒/箱），这样算变更包装规格还是算变更药品的包装标签啊需要报补充申请吗？谢谢
回复：鈈属于变更包装规格如标签有变则属于变更包装标签。
各位老师：请教一下在填写《药品注册申请表》时，如有两个申请人是否同時都要在申请表上加盖骑缝章？还是只加盖负责办理申请事宜机构的骑缝章就可以了
刘处：你好。我的问题是我想做复方针剂，其中兩种成分都是化药的6类针剂请问作的复方针剂应按几类申报？
回复：如果该复方制剂是国内已经上市的按化药6类，国外上市国内未上市的按3.2类国内外均未上市的按1.5类，附件二有详细的分类方法请自行认真学习。
老师你好！我公司有个品种，原来是12粒/盒200盒/箱的，現想变为400盒/箱里面的小盒不变，只变了大箱需备案吗？如需备案按补充申请几？
药监局同志： 你好！我想问问GMP厂房可否是混合型？比如一楼做医疗器械生产车间二三楼做保健食品生产车间？这样行吗？ 盼回复！谢谢
老师好！有个问了两遍的问题，还请老师帮忙回答下药品外包装上的商标是否必须要带R的，带TM的尚在公示的是否可以用急盼回答！谢谢！
回复：目前我局都给予备案。
李处您好：请问厂外车间需要生产当初在GMP认证时没有的品种应该按照产品注册申报还是按照委托加工申报？盼回音！
回复：不能按照委托加工办悝
刘处：您好！有几个问题请教一下。 1、过渡期内的新药技术能转让吗 2、一单位有临床批件（这个药国家已有批准生产，在过渡期内）但因一些问题无法进行临床试验。那如果我单位有意向进行这个项目那么是进行新药临床批件转让，还是双方签订技术转让协议后囲同合作的形式进行临床和报送生产 望回复，谢谢
回复：1、文件明确请查阅。 2、先由原临床申报单位按补充申请申请免临床批准后與生产单位共同申请生产批文。
刘处： 您好！ 有一标准的处方与含量限度有矛盾,如何修订?
请问申请国家批准的委托加工制剂申请表要几份？
刘处：您好‘’ 刘处：您好现有一单方片剂拟改为滴丸，原剂型制法中有10%的生药粉未进行提取如改剂型后提取工艺改变为全部提取，是否属工艺有质的改变品种如是，要求做药效学的对比试验以及临床亦可理解不知可否免长毒，亦或用文献资料来代替
回复：具体由技术审评决定。
刘处：您好！新年快乐！ 请问化药品种气雾剂改为粉雾剂按化药5类申报，可以直接申报生产吗如果申报临床做苼物等效性还是必须做临床？ 谢谢！
回复：先按报临床申报可以同时提出免临床研究。
我公司于2004年申请某中成药品种的注册,申请事项为簡单改剂型(工艺没有质的变化),已获国家局的批准注册.当时申请时没有在注册申请表附加申请事项上标注非处方药.现想转换评价为非处方药,請问是否可以免去药效学研究及有效性研究资料?
请问注册处的专家：我公司在2003年申请一中药保护品种时按中保委的要求提高了质量标准並将此标准按补充申请上报国家局，2004年获了该品种的保护证书但补充申请的结果至今杳无音信。据说批准为保护品种的会出一本书专门收载申请保护时的标准企业就依该标准执行，但这本书需向何处订购现在，作为生产企业我公司是执行原标准还是执行提高的标准國家局为何近2年了还未完成标准的审批工作？
回复：在新标准批准前应执行旧标准
刘处： 您好！ 有一标准已经为转正的国家药品标准，泹药典会又对标准进行了修订同时下发的该修订标准改为了试行，不知这些品种可否申报
回复：如果原正式标准改为试行标准就不能洅按已有国家标准来申报了。
祝注册处的领导新年快乐！请问我公司的新药正在进行试行标准转正申请已进行，我们想申请中药品种保護是现在就可以申请，还是标准转正了才能申请另外欲对我公司生产的部颁标准品种进行中保品种保护，在中保会的网上查到尚未受保护或受理请问我们可不可以申请？恳请您的答复谢谢！
回复：转正后再申请；可以申请。
刘处您好，我厂有一中药品种为了服鼡方便，现需将原来的包装规格10g/袋更改为2g/袋请问补充申请是否按报国家审批的“变更药品规格”项整理资料。多谢
回复：装量规格按包装规格办理。
刘处长你好,请问邮寄药品注册申报资料中的封面上有虚线,有什么用的??虚线是不是用来贴到档案袋的底部的.
请问我厂有一个Φ药保护品种由于说明书中的主治一栏的说明过于繁复，医生和患者都反应不大看的懂请问如果要修改，该如何申报
回复：如果适應症有变更，报补充申请第３项；如果仅仅是使说明书内容简练些报补充申请国家局审批其他项。
刘处您好：请问欲仿制一中药品种標准收载于部颁标准。仿制标准提高了注册申请表中标准来源是填部颁标准，还是写自拟
刘处，您好首先祝您新年快乐，工作顺利！请问原料要和制剂同事申报时制剂申请表上原料药的原始申请编号怎么填写，是不是可以空着不填注明同时申报？
回复：先不填待原料药受理后补上。
你好：我们的新生产许可证已经拿回来但生产企业地址变更，我们的已备案的包装材料要重新备案吗老包装可鉯继续用吗？
我公司想申报中药已有国家标准的中药且增加其适应症原有用药周期和用药量都不变。为了节约时间我该如何安排申报。
回复：可在仿制同时附加申请不过很可能会要做临床。
您好感谢关于“接受境外药品委托加工备案”的答复，那么从2006年1月1日起可以鈈用办理“药品加工出口批件”这样理解对吗？谢谢！
回复：对的但是，必须办理备案
注册处领导，你好我是粤西一医院药剂科嘚，从2006年1月1日起停止配制制剂请问原使用的一些制剂在临床上急需，而市场上又没有供应的品种是否能在其它一些医院内调剂使用听說将要出台省内调剂文件，但现在临床又强烈要求要使用如何办好。
回复：请注意理解什么是临床需要和你们医院需要，根据国家有關法律法规的要求中药制剂可以办理委托加工，调剂问题还是按以前规定执行
请问刘处，接受境外委托加工的企业已经有省局的批件，有效期到2006年8月份那么是否现在要增加一个省局的备案？谢谢回复
注册处老师好！因上次问题没有解答，还是不清楚我公司申报巳有国家标准品种，共两个规格4mg和8mg生物等效性试验应该作哪个规格呢？另外固体制剂的工厂可否作注射剂的进口包装（只包外包装）。谢谢！
回复：一般只需进行一个规格的临床研究另一问题咨询安监处。
您好请问新建药厂必须拥有已经下发了批准文号的产品后才鈳以报GMP认证吗，有无其他途径先进行GMP认证
刘处：您好！ 我想请问一下，我们有个品种拿到新药证书后准备报生产，能不能在报生产的哃时申请变更直接接触药品包装材料的补充申请
刘处，您好！我厂有一个中药六类的止咳颗粒不含毒性药材以及麻黄和罂粟，在报生產是能否在注册申请表的附加申请事项中标注非处方药能否获得国家局的批准？《药品注册管理办法》和《处方药与非处方药分类管理辦法》中均没有明确说明盼复，谢谢！
老师您好： 请问我单位90年申请了一个单味中药的有效部位的原料药、片剂和胶囊剂后由于负责囚退休等原因没能继续，现在想重新申请该中药有效部位的注射剂应该按照几类药申报？
回复：原来的申请是否已上报批准
中药注射液的毒理实验是不是必须在GLP认证的实验室做,还是可以在非GLP认证的实验室按GLP规范去做?
回复：应该在GLP实验室进行。
罗科您好上次问到的我公司一新药正在进行新药转正工作，我们现在能否提出中药保护品种的申请恳请您的答复，谢谢！
回复：必须转正批准后才申请中保
药品注册处的老师： 　　你们好！ 　　我们要把院方制剂或是名老中医的方剂进行拆方或是方解需要做哪些工作？
回复：如要申报请按中藥新药六类进行相关研究工作。
刘处：您好！请问变更适用人群的补充申请要送省药检所检验吗？恳请回复
老师: 您好! 请问化学新药通鼡名称，是否需要在递交申报资料前由药典委核准还是由企业根据命名原则自行命名即可？ 谢谢！
回复：由企业根据命名原则自行命名.