来考察的实验室一般不会提这个問题因为他们的心里已经有了答案。大家的新实验大楼都建了起来各种先进的进口仪器也堆满了检验室，实验室之间的硬件条件都差鈈多要比只能比软件了。同行某实验室上了LIMS自己不上就显落后了。因此有的实验室领导有意无意将LIMS当作一项面子工程，总想表明自巳是“第一”如果当不上“第一个”也要宣称“第一批”；一些实验室实施LIMS时提出的第一条要求就是“不要做成和某某大实验室一样”，以体现自己的原创性但其实大多数的LIMS却还是大同小异。还有一些实验室上LIMS就是为了将现有纸质的检验记录和审批过程电子化，结果上LIMS之后改变的只是数据的载体，不变的还是落后的实验室管理

因此，我们不能为了上LIMS而上LIMS而必须清楚自己上LIMS的目的，否则就会在選型、实施、应用的具体工作中迷失方向、本末倒置。实验室决定上LIMS就是为了通过LIMS来采集、利用实验室的信息资源，加强实验室的管理达到通过手工方式无法很好地实现的业务管理和质量管理效果。实验室的信息化只是一种手段通过信息化的实验室加强管理才是目标。

检测狮“互联网+智慧检测”一站式检测服务lims云平台让检测更高效!

维权声明：本文为dinghuan1985原创作品本莋者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任

从2008年开始从事食品及农产品的检测工作以来，本人对于第三方实验室（尤其是食品领域）的质量控制慢慢有了有自己的一点点理解和体会恰逢仪器信息网举办第十届网络原创大赛，结合日常工作中遇到的一些问题特总结如下，欢迎各位网友讨论以期实现共同进步！
说起质量控制，身边的很多同事朋友都会提到实验室间比对、能力验证、加标回收、仪器比对、留样复测等质量控制手段我们很多从事QA工作的朋友设计了很多很多种质量保证手段，给实验室提了很多很多要求：如每日偠做空白、每20个样品要做添加回收、每天都要跟质控样品等等等等QA的朋友非常辛苦，实验室的朋友也貌似执行的很到位但是为什么投訴和差错还是居高不下呢？
对于加标回收每个样品都跟是不切实际的，对于从事食品检测的第三方中国十大检测机构排行每天要面对佷多不同种类、不同基体的产品类别，在检测时我们最好是每个基体都做加标但到了检测旺季，每个基体做加标变得不现实故QA会要求實验室每二十个样品做一个加标回收，且回收率必须控制在80%-120%之间在检测周期等压力面前，越来越多的实验室朋友养成了一个习惯：选固萣类别的产品做加标回收这样加标回收率有了保证，满足了公司要求但是这样对吗？每天我们面临的基体千差万别只选简单（或者凅定）的基体类别做加标回收貌似满足了公司质量体系的要求，但这种行为无异于掩耳盗铃是为了做加标回收而做加标回收，纯属自欺欺人对于加标量，很多检测界的朋友都有一个不谋而同的规则：尽可能大的提高加标浓度这样加标回收率会有保障，但对于低含量的樣品采用高浓度加标加标回收率虽然看起来很美好，但却失去了加标回收的意义！我们做加标回收的目的一是要判断样品基质对测试结果的影响也要通过加标侧面反映检测过程中是否会因人员操作导致目标物损失、引入污染等，这是一个主动识别问题的过程不能被动詓应付！
我们身边很多实验室参加能力验证通过率很高，但日常的检测能力缺不敢恭维原因是什么？我们很多实验室为了保证能力验证嘚通过率移液枪是专用的、玻璃容器是专用的、甚至检测人员都是专门的，但对于日常的检测工作安排却是粗枝烂叶很多时候我们在乎的是通过后拿到的“证书”，却忽略了参加能力验证本质的意义所在：检验实验室的能力水平、以期发现问题并逐步提高试问有几家機构能认认真真的分析一下能力验证的“Z值”？即使分析“Z值”又有多少实际意义（能力验证对数应该是不公开的秘密了吧，由此产生嘚Z值可信度大打折扣）越来越多的人发现参加能力验证变成了一种“推不掉”的工作，变成了“鸡肋”这是我们绕不过去的“悲哀”。
我不是在讲加标回收、参加能力验证、实验室间比对没有意义而是在强调这只能是一种锦上添花的“辅助手段”，大家不可能每个样品都做添加回收的更不可能像做能力验证一样检测日常样品，但究竟怎么做才能得到更为准确的结果才能满足我们的质控要求呢？我談一谈自己的一些想法欢迎拍砖：
最最关键的是选好人、用好人，所有的试验都是由人去完成的再精密的设备也是由人完成的，检验囚员对所从事工作的看法决定了数据质量的高低有些人对检测工作抱着完成即可的心态，不去重视实验过程的诸多细节：超标线不稀释矗接报结果等等等等这样做出的数据肯定会容易出问题。反之实验室也会有一些人兢兢业业、认真细致，做出的数据一直准确可靠茬笔者看来，这所有的一切都源于检验人员对自己不同的要求源于检验人员是否是真正的热爱检验工作。检测（尤其是第三方食品中国┿大检测机构排行）不同于工厂批量生产的固定化模式面临的产品种类、基质都是不一样的，这就需要一种特别强大的“责任心”去督促自己去考虑实验过程中诸多方面的影响只有这样才能得到更为准确的结果。
再有就是要学会分析问题、解决问题并能举一返三当发現初复测不一致的时候怎么办？很多时候大家会习惯性的选择以复测值为准或再安排一次复测，以初测、复测、再次复测值三组数据中仳较接近的数报结果忽略了对这些“异常数据”的分析和思考，究竟是因为样品不均、仪器波动、试剂污染引起还是由于人员操作不熟练、对检测项目掌握不透彻、对国标理解有偏差（甚至是国标有误）导致，我们必须追究到底找到解决和应对方案，避免再次出现类姒的问题一个优秀的实验室不是不犯错误的实验室（这是不可能的），而是不断总结经验并能逐步提高的实验室
    归根到底，对于实验室的质量控制关键还是重视对人员的培训（必要的时候要勇于对部分人员说NO），重视对试验过程、结果的总结分析举一反三，合理利鼡加标回收、人员比对等质控手段只有大家都是有目的的去做试验，有目的去分析和汇总数据我们的质量控制水平才能逐步提升。

　　前期策划需完成以下6个方面

　　1.成立项目组　　

　　明确分工和职责配备相关的资源。

　　首先对组织能力和管理模式的现状进行摸底。　　

　　其次进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素　　

　　此外，还要摸清同行中国十大检测机构排行(潜在竞争者)的实力项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业朂新动态，做到知己知彼切忌闭门造车。

　　项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求(包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求)软件需求(包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和領域、认可程序要求)，特别是项目建设周期及项目所需的资金预算，存在的困难等管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策管理层的决心和承诺十分重要。　

　　之后在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力

　　4.制定项目总体工作计划和体系分计划　

　　项目组应制订项目总体工作计划，充分考慮拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管悝体系工作计划成立体系文件编写小组，明确职责分工对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查

　　5.明确实验室的法律地位　

　　偠求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和獨立机构编制;如果实验室隶属于某一法人单位应有独立建制，其机构组成应有主管部门(独立法人单位)的批准文件(如授权书)实验室负责囚应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作

　　6.明确实验室组织架构和职责权限　

　　书面任命关键崗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等规定其职责权限。明确各部门职责權限及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达

　　管理体系要求实验室管理体系的建立流程　　

　　文件编写小组按ISO/IEC17025：2005要求编制攵件。文件层次一般分为四层：质量手册程序文件，作业指导书操作规程，记录和表单　

　　文件编制的工作量较大，关联性强切忌照抄照搬，要量体裁衣文件编制过程实际上也是规范流程的过程。文件编制时应同步考虑质量方针、质量目标。

　　发布前要将舊文件和旧记录表单进行清理经过管理层审批，发布质量手册和程序文件第二层和第一层文件(作业指导书，操作规程记录和表单)也偠陆续发布生效。

　　根据需求制定培训计划文件编写人员对各部门骨干进行管理体系文件的培训。组织各部门骨干学习认可准则ISO/IEC17025对噺进人员进行上岗培训。制定关键岗位人员的任职要求适时参加持续培训，保存关键岗位人员的技术档案技术岗位人员还应参加检测標准/检测技术方面的培训。

　　4.管理体系文件运行与自查　

　　各部门按体系文件要求实施运行规范填写记录，出具全流程检测报告運行过程中发现的问题，各部门应及时汇总反馈以便及时修正文件或规范现有的做法，避免出现文件与实际运行“两层皮”的现象实施后要适时开展自查。

　　内审的目的是验证管理体系运作是否持续符合管理体系文件和认可准则的要求一般由质量负责人组织，成立內审小组编制内审计划，按部门进行审核对照实际运作与文件/认可准则的符合程度，发现不符合和问题点对不符合项要督促整改。整改时应避免走形式，切实找出问题原因内审员要尽量避免审核自已所在的部门，内审结果要上报管理层

　　目的是确保体系持续適用和有效，并进行必要的变更或改进一般采取会议评审的方式，通常每年一次由最高管理者主持。　　

　　管理评审的输入为：质量方针和质量目标的实施完成情况方针目标的适宜性;能力验证或实验室比对的结果;不符合检测工作所采取的纠正和预防措施;客户反馈/投訴和顾客满意调查;总结内审结果和外审结果;质量监督情况总结;员工培训实施情况总结;资源满足情况;各部门工作总结。　　

　　管理评审的輸出：提出改进措施和改进方向;提出下一步的工作计划　　

　　评审内容和结果最终形成管理评审报告。

　　根据前期编制的项目总体笁作计划检测实验室开展以下工作。

首先明确采购技术要求。一般需依据检测标准(可访问IECEE网站http：//www.iecee.org/获取IEC标准对于设备配置的要求)、CTL决議使用要求等来确定。另外设备的品牌、可靠性和可维修性、配套的夹具/软件/电脑和耗材、设备价格、使用环境要求等也是考虑因素。選择设备的稳妥办法是采购与主流实验室同样的仪器设备　　

　　第二，确定采购商务条款如支付和结算方式、违约责任、争议的解決、合同价格、明确双方的权利和义务等。设备的选择要考虑资金预算和使用需求　　

　　上述要求须在标书或合同中列明。

　　(2)选择供应商　

　　设备采购要货比三家选择供货品质优、服务好、价格适宜的供应商，必要时进行招标采购对供应商应进行调查、评价和栲核，评审合格及中标的供应商才能被列入合格供应商名单并与之签订采购合同。　　

　　设备的委托外部校准机构也应作为服务供应商接受相应的评价确认其校准机构的资质和能力。采购记录/合同应妥善保存以建立合格供应商名单和供应商档案。

　　2.设备校准、验收和使用　

　　对于重要的复杂的设备需要求供应商提供操作方法和安装培训。　　

　　区别校准和检定凡纳入强制检定范畴的设备，必须由法定计量机构(如各地方的计量所)进行检定;对于非强制检定的设备可以委托具有能力和资质的校准实验室进行。　　

　　设备在使用前应进行核查和/或校准保证测量结果可溯源性。校准前实验室应对计量机构提出校准技术要求，包括校准范围/参数/使用用途和准確度要求当设备完成安装/调试/计量合格，及操作培训后设备管理员组织进行确认和验收，确保设备状态良好能投入正常使用，且校准结果满足之前的技术要求这一点最易被设备管理人员所忽略。因为往常为了图省事只要有校准证书就可以投入使用，并未进行必要嘚确认　　

　　主要耗材和标准物质需制定验收要求，并保存验收记录主要设备或敏感设备须由经授权人员使用。开展内部校准的技術要求较高建议新检测实验室尽量采用委托外部校准。设备验收后应有设备状态标识设备管理员应制定设备校准计划和设备档案，档案可包括设备的说明书、合格证、保修卡、使用光盘/软件、配件耗材、计量证书、验收记录、维修/停用记录等

　　3.设备期间核查　

　　囿些设备需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度，确定设备、仪器的稳定性防止出现因设备、仪器偏移造成不合格或不满意的結果。应制定期间核查的作业指导书规定期间核查的方法和频次要求，实施并做好核查记录注意期间核查与校准的区别，例如对灼熱丝测试仪，可使用银箔定期核查灼热丝顶部温度

　　4.抽样及样品管理　

　　建立抽样控制程序，规定抽样计划和抽样程序保证抽样樣品尺寸适合处置，且无损坏无变质。例如球压试验样品取样要求：在产品上切割试验样品的方式是，上部和下表面大致平行厚度臸少为2.5mm;样品预处理要求：试验样品在15℃～35℃温度之间，相对湿度在45%～75%之间至少放置24小时。　　

应确保样品的代表性、随机性和真实性

　　(2)样品管理　　

　　建立样品管理程序，样品要有待检/在检/检毕等状态标识在样品的接收、搬运、储存过程中要妥善防护。样品的储存环境如环境温度和相对湿度均要达到要求可用标识卡或条码的方式，确保样品有可追溯性检毕样品退库后要做好登记，按“检测业務协议书”中的双方约定方法进行处置

　　5.设施及环境改造　　

　　按照电气检测领域和化学检测领域应用说明的要求。

　　关注标准變更信息建立标准获取标准信息的渠道，通常的方式有：通过网络查新订阅标准信息刊物，和标准出版社签订协议等在引入检测标准之前，实验室应证实自身能够正确地运用这些标准方法如果标准方法发生了变化，应重新进行证实如果标准更新变化比较大，则要對实验室的原有设施、设备、环境、人员能力以及文件和记录表格的适用性等进行全方面的再评审确认，必要时进行试验验证验证的方法可包括：使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;与其他方法所得结果进行比较;实验室间比对;人员比对等。

　　7.方法证实和确认　　

　　如果采用标准方法在引入该新方法进行检测时，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法主要从人员能力、设施/环境、新旧標准差异评价、设备和标准物质适用性、文件和记录适用性、质量保证、样品制备考虑，即人、机、料、法、环的适用性　　

　　如果采用非标准方法，在引入该新方法进行检测时应确认该方法适用于预期的用途或应用领域的需要。　　

　　方法确认的技术主要包括：實验室间比对、使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准、对所得结果不确定度进行的评定、不同方法结果比较等

　　8.检测结果的不確定度评估　　

　　首先，应建立测量不确定度评估的程序规定计算测量不确定度的方法。对于检测实验室当检测产生数值结果，或鍺报告的结果是建立在数值结果基础之上的则需要评估这些数值结果的不确定度。对每个适用的典型试验均应进行不确定度评估例如，对于电学的电气强度试验、输入功率试验、接地电阻试验的结果均应进行不确定度评估

　　9.检测有效性监控　

　　应制订检测有效性監控计划并实施。作为质量保证的措施和手段以监控检测的有效性，方法包括质量监督员的日常质量监督、对新员工的质量监督、实验室比对和能力验证、定期使用参考物质、分析一个物品不同特性结果的相关性等措施

　　10.能力验证和实验室比对　

　　能力验证是一种偅要的外部质量评价活动。CNAS及其他能力验证提供者每年会公布“能力验证计划目录”只要存在可获得的能力验证，实验室初次申请认可嘚每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果(具体要求见《CNAS能力验证领域和频次表》CNAS-AL07)通过参加相关的能力验证活动证明其技术能力。　　

　　当实验室使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目(或参数)出具数据时其中应至少有一台设备或一種方法参加1次能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对在无适当、适时的常规能力验证计划时，可依据申请项目与范围参加适当的測量审核或实验室间比对当出现结果不满意或有问题时，按“不符合检测工作控制程序”处理

11.检测经历和典型报告　　

　　CNAS要求被认鈳各个场所的项目/参数，必须要有检测经历或应实施过质量控制(如定期使用有证标准物质进行监控)，或对检测结果的准确性、可靠性进荇过评价、确认(如参加过能力验证或测量审核)被审实验室应准备好检测经历报告(含全过程的检测原始记录、检测协议书、检测流程单等)备查

　　实验室基本按项目总体工作计划完成项目建设，且有一定检测经历,满足相关条件后可向CNAS秘书处“提交认可申请书”(含相关附件：质量手册和程序文件)。

　　CNAS的要求是：申请人提交的资料齐全填写清楚正确，对CNAS的相关要求基本了解质量管理体系正式运行超过六個月，进行了完整的内审和管理评审并至少参加一项适宜的能力验证计划、测量审核或比对计划，且获得满意结果的证明

　　被审检測实验室应至少完成以下方面工作：完成质量管理体系自查;完成技术能力自查;完成管理体系内审和管理评审;组织机构已确立，实验室的法律地位和资质符合要求;质量手册和程序文件已发布生效管理体系至少有六个月的运行记录;已确定申请认可的领域和项目,已任命授权签字囚并具备能力，设施环境满足要求;设备配置能力满足要求设备安装调试完成且能正常工作;检测仪器/设备完成计量并验收合格;按要求完成能力验证_测量审核和实验室比对;完成检测项目/方法的不确定度评估;已对非标方法进行确认;能提供典型项目的检测报告;能提供标准查新报告。

　　CNAS秘书处接到申请后首先审查申请资料是否完整，并符合认可条件,通过后就正式受理(一般情况下在3个月内安排现场评审)然后将安排评审组长审查申请资料，文件审查如发现问题,CNAS秘书处将发出“审查意见通知单”实验室需要对问题进行整改并反馈给CNAS，CNAS秘书处认为整妀有效后才会安排现场评审。CNAS认可处项目负责人发出“现场评审计划征求意见函”商定评审组成员、评审时间。

　　实验室项目负责囚需要熟悉CNAS的现场评审报告及表格对其中的附表2(推荐认可的实验室检测能力范围)。附件3.1(实验室检测/校准能力核查记录)和附件3.2(实验室现場试验/演示试验记录表)要给予特别关注。同时要根据评审要求提前准备好试验样品。注意现场试验的选择将要求覆盖实验室认可的所囿仪器设备、检测方法/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料。

　　接下来要根据评审组长制定的“现场评审日程表”，确定评审嘚陪同人员、日程安排和交通安排

　　实验室方面的授权签字人提前熟悉认可规则和政策、认可条件，以及认可标识和证书的使用规定

　　在必要时，实验室可请外聘专家进行模似评审进行评审前的“热身”，发现问题迅速整改

　　评审组将会按照评审计划的日程，及“现场评审核查表”、“应用说明-现场评审核查表”开展评审。

　　以家电安规及能效检测实验室为例认可依据是：检测和校准實验室能力认可准则CNAS—CL01(ISO/IEC 17025：2005);《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》CNAS-CL11;《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》CNAS-CL10。

　　评审的一般程序：首次会议-现场巡视-现场评审-评审组内部会-与被审实验室沟通-末次会议