我的理解就是产品合格证预先發放下去,这样不影响生产但是保证这批成品在QA的监控范围内,没有报告单不能入库更不可能放行,如果发生问题可以把产品合格證收回来,这样做法是否违反GMP呢
在中国GMP 论坛上看到keith如是说 其实讨论的都是怎么放合格证的问题。为什么不去考虑一下另外一方面的问题呢 那就是,为什么要放“合格证”放的目的是什么?客户的要求还是自己的要求? 第一不太可能是客户的要求,检验报告书比合格证有用的合格证是形式,客户真正需要的是检验报告书 第二,也不太可能是自己的要求这样的程序没有必要,因为已经有桶签来標识这一桶/箱/批物料了没必要再增加一个什么合格证。 第三是药监部门的检查要求?这也是可以解释的所以没必要担心GMP检查的。 那僦是只要过来检查的人认可就没问题但是如果遇到一个不同意的那就死定了 |
版权声明:文章内容来源于网络,版权归原作者所有,如有侵权请点击这里与我们联系,我们将及时删除。