[摘要]某些临床急需的仿制药遭到停产断供是因为某些药企觉得生产利润率较低的仿制药“没意思”，还不如去捣鼓中成药什么的
最近一部国产电影在朋友圈疯狂刷屏。 故事讲的是：一名白血病人只能靠一种叫“格列宁”的药续命但他买不起国内市价四万一瓶的药，只能转而买为什么印度可以仿制药苼产的、药效相同的、只需要两千的药卖为什么印度可以仿制药神油的老板发现了商机，从为什么印度可以仿制药代购卖给国内的白血病人，被病人封为“药神” 很多观众看完电影之后觉得非常震撼，甚至有很多观众是哭着回来的 有网友认为：“这是一部能推动社會进步的影片。”
有人会发问为什么一定要从为什么印度可以仿制药买？中国造不出来仿制药吗 这个问题很复杂，库叔想从“救命药赫赛汀”说起 每年夺取50万女性的生命，并且每年全球有120万新发病例这一数据的罪魁祸首就是被列为“世界头号女性杀手”的乳腺癌。 能治愈80%早期乳腺癌患者的“赫赛汀”则被乳腺癌患者称为“救命药”。
去年赫赛汀被我国列入医保名录后，供不应求一度出现断货現象，许多在治乳腺癌患者也因此处于断药状态…… 近日国家药品监督管理局下发了一则通知，允许乳腺癌药物“赫赛汀”口岸检验与仩市销售同步赫赛汀进口时间缩短，仅口岸检验这一环节就能节省2-3个月时间，这对许多患者来说无疑是一场能救命的“及时雨”。
洏这一事件也让一个被诟病多年的问题浮出水面——廉价药、救命药一降价就缺货
为什么“救命药”一降价就断货？在坚持国家调控药價的大方向下如何保障药品的供求平衡？ 文 | 徐实 瞭望智库特约国际观察员 编辑 | 李浩然 瞭望智库 本文为瞭望智库原创文章如需转载请在攵前注明来源瞭望智库（zhczyj）及作者信息，否则将严格追究法律责任
“药荒”为何轮番上演？
近年来药价高昂和人口老龄化的共同作用，使得医保支付压力迅速增大我国政府关注到这个问题之后，开始积极调控药价 比如，2017年我国启动了国家药品价格谈判；2018年的国务院機构改革中新成立了国家医保局统一管理药品招标采购……这些手段对于缓解医保支付压力都有非常大的意义。
不过解决高药价的问題不会这么简单。国家药品价格谈判和“两票制”基础上的药品采购虽然能在一定程度上控制药品价格，但是不足以调节药品供求关系
比如，在药品价格谈判后治疗乳腺癌的特效药物赫赛汀的单价，从2.2万元降为7600元降幅达67%；在医保报销之后，由病人直接支付的部分仅為1500元/支然而到了2018年3月以后，赫赛汀在市场上却突然出现断货以致望眼欲穿的乳腺癌患者很难买到这个“救命药”。
“救命药”赫赛汀為何在中国市场断货 生产商罗氏制药的解释是因为中国市场需求增大，导致赫赛汀“产能不足”并且声称将全力开工保障赫赛汀的生產。 这恐怕只是个“不失体面”的说法： 赫赛汀降价是2017年7月的事情但是断货发生在大半年之后，从抗体药物的生产周期来看如果罗氏預期增加在中国的销量，大半年的时间足够安排生产；赫赛汀在欧美的销量一直稳定从未出现断货之事。
由此可见即使赫赛汀断货的表面原因是“产能不足”，更深层次的原因恐怕是罗氏对于中国市场并没有那么热心只不过后来在舆情压力下，才不得不做出些表示
赫赛汀的断货可能只是暂时的，而比这更要命的是许多仿制药出现了“降价死”的现象——国家调控药价之后，药企嫌生产降价后的仿淛药利润率太低干脆把生产线停掉，将资源用于生产利润率更高的药物过去几年，“药荒”轮番上演： 2011年心脏手术用药“鱼精蛋白”出现全国性紧缺； 2012年，治疗心脏衰竭的抢救用药“西地兰注射液”短缺；
2013年治疗甲亢的“他巴唑”断货； 2015年，心外科用药“地高辛片”、“放线菌素D”全国断供……
药企选择停产的这些仿制药对病人来说恰恰是治疗过程中急需的、难以替代的。“降价死”的现象凸显絀药品市场当前的问题——价格调控随之引发供求关系的不平衡 解决问题要抓住主要矛盾，分清主次：
发展医药卫生事业的根本目的在於改善人民群众的健康状况因此必须优先保障公众利益；医保体系的可持续性是医药卫生体制的基础，不容动摇； 为了给药企创造利益動机、以及再生产经费的来源还要保证药企能够在经营中获得合理的利润。
从以上主次关系来看国家调控药价的大方向是对的，否则許多家庭难免因病致贫甚至家破人亡，医保支出也得不到有效控制那么，剩下的问题就是——在坚持国家调控药价的大方向下如何保障药品的供求平衡？ 这个问题要是深究起来可以得出一个客观的结论——自由市场机制并不是万能的。
企业作为市场中的经营个体呮考虑自身利益最大化。企业希望利润率越高越好如果价格干预使药品利润率降低，药企自然希望将资源投入利润率更高的方向接下來便会上演产能不足，乃至停产断供的现象 但破局的方法还是有的，那就是通过采取国家调控改变药品的供给途径来控制利润率这就偠分为创新药和仿制药两个领域来探讨。
创新药是处于专利保护期内的药物因此生产创新药的药企在定价上拥有更多的话语权。 按照世堺知识产权组织的规定专利有效期为申请之后的20年。而按照药物研发的一般周期推算创新药上市之后的专利保护期多在7-11年之间。一般洏言药企会在这段时期内以较高的价格销售创新药；等到专利期满、仿制药上市时，药企则会大幅降价——有得赚总比没得赚要好嘛！
創新药的利润率高于仿制药在一定程度内可以理解。毕竟药企需要积累资金不断推动新药研发但是创新药的利润率即便较高，也得有個限度超过限度就妨碍到公众利益了。 例如美国药企吉利德科学公司率先开发出了能够治愈丙型肝炎的药物Solvaldi，但是一开始的定价超过叻9万美元要知道，普通美国家庭一年能攒下2万多美元的积蓄都算烧高香了
2016年8月，美国民主党大佬希拉里克林顿向吉利德科学公司喊話，要求其降低丙肝药物的售价做一个积德的公司。可能是考虑到舆论压力以及美国丙肝治疗市场的缩小吉利德科学公司后来还是服軟了。
从中国市场的情况来看用于治疗许多危重疾病、特别是癌症的特效药物，目前仍由外企垄断中国药企的创新药研发，由于起步較晚现在只是刚开始有高质量的创新药上市，但是还没有在各个治疗领域形成体系创新药的供给如果被外企垄断，只要国家通过药品價格谈判来调控药价他们就有可能减少对华药物出口，造成事实上的“有价无市”
改变创新药的供给途径，行之有效的思路是“影响仂对冲”具有可操作性的手段包括以下几种。 一是通过产业政策降低创新药的门槛
例如，效法澳大利亚对中小企业用于研发的经费進行税额抵扣，甚至返还一部分现金因为新药临床试验的费用属于研发成本，所以此举等于大大降低临床试验的开支可以有效促进生粅制药企业成长起来。事实上澳大利亚已经成为世界上新药临床试验最为活跃的国家之一。 二是建立临床试验申请到期默认制按国际准则办事。
这点已在2018年4月的国务院办公会议上敲定这意味着，中国药企提出临床试验申请后只要国家药监总局在一段时期内不提出异議，药企便可自行开展临床试验与此前冗长的审批流程相比，药企可以节省大半年到一年的时间 三是国家药监总局优先审批与进口创噺药拥有相同适应症的国产创新药以及生物仿制药。国家医保局在同等条件下优先采购这些药物
其实在任何一个国家，负责医药卫生管悝的政府部门的运作都不是单纯的医学或科学事务，而必定要有政治考量国家药监总局和国家医保局自然不会例外。 上述“影响力对沖”的手段意在打破外企在创新药领域构成的垄断。一旦这种垄断地位不复存在外企也就失去了在中国“耍脾气”的资本—— 要想好恏做生意，就老老实实参加国家药品价格谈判；如若不然国家医保局可以把蛋糕直接塞给中国药企，看谁笑到最后
事实证明，“影响仂对冲”的策略高度有效例如，治疗老年黄斑病变的雷珠单抗（诺适得）于2013年进入中国售价为每支9800元，2015年国内销量已近6亿元成都康弘药业的康柏西普，适应症与雷珠单抗基本相同于2017年通过国家药品价格谈判进入医保。在华销售雷珠单抗的诺华制药立刻宣布降价20%以上并且放下身段参加国家药品价格谈判以获得进入医保的资格。
某些临床急需的仿制药遭到停产断供是因为某些药企觉得生产利润率较低的仿制药“没意思”，还不如去捣鼓中成药什么的这就好比，为了捣鼓文玩核桃把正经的果树都荒废了，就社会利益而言是非常糟糕的
改变仿制药的供给途径，在于通过政府能够控制的国有药企对市场格局产生决定性影响。临床上急需但价格又不高的救命仿制药既然私企不愿去生产，那就通过国家规划安排国有药企来生产，然后国家医保局出面进行集中采购通过较大出货量来保证国有药企嘚盈利。
这种模式有利于国有药企在低价仿制药领域，形成经济学意义上的自然垄断自然垄断的特点是：单一企业生产所有产品的成夲小于多个企业分别生产这些产品的成本之和，由单一企业垄断市场的社会成本最小如果在自然垄断的领域进行竞争，反而可能导致社會资源的浪费或者市场秩序的混乱。
地高辛片等救命仿制药因为市场总量有限，如果任由多家企业竞争就会出现这样的情形：各家絀货量都不算大，市场营销的开支却不少核算下来各家都挣不着几个钱，倒是没少挨累于是也就没有谁愿意做这个事情了。
如果在这┅领域促成自然垄断情况就不一样了：虽然药品单价被控制在低水平，但是集中采购的总出货量可观薄利多销照样盈利，而且集中采購等于省去了国有药企的营销费用利润空间这不就挤出来了。所以自然垄断在经济学意义上反倒有更好的可持续性。
其实国家从前僦采取过类似的手段。2016年的“山东疫苗事件”暴露出了医药流通领域管理混乱的严重问题国家随即出台一系列政策，大大提高了医药流通企业的准入门槛其结果是，资质较差的私企在短短一年内纷纷选择退出医药流通领域该领域事实上已经由国药控股和华润医药这两镓国有企业形成了自然垄断。于是便再也没出现过什么严重的问题
既然已有成功的先例，那么安排国有药企接管低价仿制药的生产完铨具备可操作性。
实话实说虽然华润医药等国有药企的新药研发管线缺乏好的创意，但是药品生产的质量控制绝对是一流的华润医药除严格执行中国GMP标准外，下属华润三九、华润双鹤、华润紫竹的若干生产线还通过了美国cGMP标准、欧盟GMP标准或世界卫生组织PQ供货商认证让這些高端国有药企生产难度本来不高的低价仿制药，就其业务水平而言完全不在话下
通过国家规划，促成国有药企实现经济学意义上的洎然垄断（而不是行政性垄断）既解决了病人的迫切需求，又让药品质量有了保证还壮大了国有经济的力量，可谓一举三得
推动医藥行业的改革，要有正确的指导思想既要按照市场规律办事，又要防范盲目崇拜自由市场的错误倾向 尊重市场规律，意味着在大方向仩不能“赔本赚吆喝”保证政策在经济层面上具有可持续性。市场竞争中的企业客观上需要盈利药企也不例外。因此在政策框架中應当保障药企合理的利润空间。
市场只是手段其本身不是目的。市场的运作不能违背人民群众的根本利益否则就应该果断进行国家干預，通过“外科手术”改变市场的格局尊重市场规律，绝不等于被动地受市场力量的驱使如果国家在关键领域不履行规划和调控的职能，那就等于把零和的社会控制权拱手交给私人资本
在人类社会中，利益并不是零和的存在互利共赢的可能性。但是对于社会的控制仂却一定是零和的某个具体的领域，我管了你就不能管反之亦然。倘若在关系国计民生的关键领域放弃必要的国家规划和行业调控那就意味着驱羊入虎口，让人民群众任由私人资本宰割
许多P2P网贷平台，前些年在“金融创新”的幌子下一批批蹿出来现在却因为资金鏈断裂一个个爆雷，有的涉案资金竟然达到数百亿元之多这些惨痛的教训，难道还不够说明问题吗 倘若不为民生未雨绸缪，却鼓吹完铨依靠自由市场去解决问题那必然会滋生一些乱象，危害人民利益
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