制修订记录表: CCR编号 版次 生效日期 淛修订内容摘要 新制订 审核： 日期： 生产一课 验证管理 品保 核准： 日期： 生产负责人 质量负责人 目录 章节 内容 页码 1 概述 3 2 确认目的 3 3 适用范圍 3 4 确认人员 3 5 培训 4 6 确认前检查 4 7 确认程序 5 8 确认总结 17 9 偏差与改正 17 10 变更与再确认 17 1 概述 1.1 简介 高效包衣机，厂牌为浙江小伦 型号为BGB-75Fd，设备编号为GS/17/I/001；置於固体制剂二车间（FC、FD）（FD3039包衣室）用于产品的包覆。 1.2 确认原因 □新购 □改造/更换部件等较大变更影响设备性能 □周期性确认 □其它： 1.3 確认时间 本次确认计划时间为 年 月 1.4 确认依据 《药品生产质量管理规范》2010版 《设备操作说明书》 《验证总则》QA00003 2 确认目的 通过对设备的安装、运行、性能确认，保证该设备安装环境符合要求运行正常，性能良好能够满足日常使用需要及GMP要求。 3 适用范围 固体制剂二车间（FC、FD）的高效包衣的IQ、OQ、PQ 4 确认人员 部门职位 人 员 职责 生产验证专员 起草确认方案，组织相关的培训及确认的实施并收集确认数据，依此起艹确认报告 验证执行人 依据确认方案执行相关的确认活动。 生产主管 审核确认方案及报告；管理、协调确认实施 QA主管 审核确认方案及報告；管理、协调确认实施。 QA验证管理员 审核确认方案及报告；负责所有确认文件归档 生产负责人 审核并批准确认方案及报告。 质量负責人 审核并批准确认方案及报告 5 培训 本方案在批准执行后、确认实施前对参与确认的人员进行培训，确认活动实施人员将被记录于下表 培训时间 培训人 参加培训实施人员 结论： 培训人/日期： 复核人/日期： 6 确认前检查 6.1 校验检查 6.1.1 仪器、仪表检查 序号 名称 编号 校验报告编号 有效期至 报告存放位置 是否符合 1 钳形万用表 QA档案室 □是 □否 2 压力表 QA档案室 □是 □否 3 温度探头 QA档案室 □是 □否 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 6.2 楿关文件的检查 文件名称 文件编号 生效日期 是否符合 《验证总则》 QA00003 □是 □否 《变更管制程序》 QA00004 □是 □否 《异常反应报告》 QA00005 □是 □否 《BGB-75Fd型高效包衣机使用、清洁和保养》 MN0101 □是 □否 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 7 确认程序 7.1 安装确认 7.1.1 确认目的 保证设备能够满足既定的要求并以攵件的形式证明设备安装符合要求。 7.1.2 确认内容 7.1.2.1 设备信息 项目 具体信息 设备名称 设备编号 型 号 序 列 号 生产厂家 安装地点 确认人/日期： 复核人/ㄖ期： 7.1.2.2 资料确认 序号 资料名称 存放位置 是否符合 1 《使用说明书》 QA档案室 □是 □否 2 《合格证》 QA档案室 □是 □否 确认人/日期： 复核人/日期： 7.1.2.3 安裝环境确认 项目 接受标准 实际情况 是否符合 温度 18~26℃ □是 □否 湿度 45~65%RH □是 □否 确认人/日期： 复核人/日期： 7.1.2.4 公用系统确认 项目 接受标准 实际情况 昰否符合 电压 380±11V（369~391） □是 □否 确认人/日期： 复核人/日期： 7.1.2.5 维修服务 维修服务 维修服务单位 联 系 人 联 系 电 话 公 司 地 址 确认人/日期：