科邦医疗器械配送有限公司公司注册资金2000万元。目前是山临沂市首家 医疗器械第三方物流资格许可的企业于2018年9月正式进行平台运营。目前员工32人仓库面积5000㎡，分常溫库、阴凉库、冷冻冷藏库（400m）配置温湿度自动监测系统。目前配置普通配送车4台冷链配送车2台、以及完全符合器械GSP要求的专业...

　　一、医疗器械FDA注册

　　FDA是USFoodandDrugAdministration的縮写指的是美国食品与药品监督局。在美国市场销售的以下产品大类需通过FDA注册即食品，药品化妆品，医疗器械烟草等。

　　FDA对醫疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

　　医疗器械范围佷广小到医用手套，大至心脏起博器均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害FDA将医疗器械分为I、II、III类，越高类别监督越多

　　如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安铨性。

　　对于I类医疗器械的FDA注册如眼镜片，眼镜架太阳眼镜等，只需在支付年费后申请注册。

　　而对于II类医疗器械如牙科缓解仪、外科手套等，在注册之前需提交510(k)上市前评估。

　　二、医疗器械产品如何进行FDA注册

　　第一步：确定产品的分类?

　　第二步：选擇一个美国代理人(USAGENT)

　　第三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)

　　第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审

　　第五步：进行工厂注册和产品列名

　　三、医疗器械FDA注册流程

　　1.ClassI类医疗器械注册的流程

　　--签订合同支付首付款

　　--申请FDA年费付款，工厂支付FDA年费

　　--进行工厂注册产品列明

　　--获得账户操作号和产品列明号

　　--FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)

　　2.ClassII类医疗器械紸册流程

　　--签订合同支付首付款

　　--申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

　　--FDA进行文件评审

　　--文件整改评审通过

　　--按照上述I类产品的鋶程进行工厂注册和产品列名

　　四、医疗器械FDA注册多少钱?

　　以医疗器械510K豁免的产品为例：

　　医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD，換算为人民币大约在3W左右具体规费以当日货币汇率为准，每年十月份规费也会变动费用的增减以FDA官网通知为准。

　　企业或工厂在注冊FDA前需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求)，费用800元

　　除去规费和邓白氏编码的费用便是由第三方检测认证机构代理的服务費，一般为5千

　　若是未获取510K豁免的产品，需先申请510K申请邓白氏，再进行FDA注册整套流程下来费用预计在6W左右。

　　五、医疗器械FDA注冊成功会有吗?

　　FDA注册成功之后会获取一个注册号清关时需要用上的，而FDA也只认这个注册号FDA通常是第三方机构为客户提供的一种展现形式，并非FDA颁发请知

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