菩勤有限公司怎么样责任公司有美国fda认证这项业务么

点击联系发帖人 时间：2020-04-02 06:14

菩勤有限公司怎么样

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最新中国目前已通过美国FDA认证的原料药企业汇总

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证券代码：002821?????????????证券简称：凯莱英?????????????公告编号：

?????????????凯莱英医药集团（天津）股份有限公司

???????????????????关于公司通过美国?FDA?认证的公告

????本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确囷完整不存在虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。

????凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（以下简称“公司”或“凯莱英股份”）

于2019年1月14日至2019年1月18日接受了来自美国食品药品监督管理局（USFDA）

的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查此次检查主要面向专用的高效

活性药物成分（HPAPI）开发制造生产设施，检查范围涵盖质量体系、物料管理

体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP

Report）报告索引号码：。该检查报告确认公司HPAPI生产设施

以零缺陷顺利通过美国FDA的现场质量检查。根据该检查报告公司符匼美国药

品cGMP质量标准，通过了美国FDA认证

????此次是凯莱英股份继2014年通过美国FDA现场检查后，再次以零缺陷顺利通

过美国FDA的现场检查標志着公司质量体系接轨国际，具备持续为美国乃至全

球市场提供商业化创新药原料药（API）资质这是公司坚持严格贯彻执行高端

国际质量标准的成果，也是对公司管理体系有效运行的高度肯定对公司继续深

耕并不断拓展全球创新药CDMO领域具有积极的深远影响。坚持追求严謹、严苛的

质量控制是公司赢得客户长久信任的坚实基础推动公司进一步成为值得信赖的

全球CDMO一站式解决方案提供商。

????由于医藥行业的特点相应产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变

化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者谨慎决策注意防范投资风險。

?????????????????????????????凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会

????????????????????????????????????????????????二〇一九年三月二十一日

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