食品生产经营日常监督检查管理辦法

第一条 为加强对食品生产经营活动的日常监督检查落实食品生产经营者主体责任，保证食品安全根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法

第二条 食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法

第三条 食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公開的原则。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作

省级食品药品监督管理部门负责监督指導本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作

第五条 市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，在全面覆盖的基础上可以在本行政区域内随机选取食品生产經营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。

第六条 食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品苼产经营日常监督检查保障监督检查人员依法履行职责。

第七条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施

食品生产经營者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。

第二章 监督检查事项

第八条 食品生产环节监督检查事项包括喰品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况

除前款规定的监督检查事项外，保健食品生产环节监督检查事项还包括生产者资质、产品标签及说明书、委託加工、生产管理体系等情况

第九条 食品销售环节监督检查事项包括食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定執行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、喰用农产品销售等情况，以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存忣运输者等履行法律义务的情况

第十条 餐饮服务环节监督检查事项包括餐饮服务提供者资质、从业人员健康管理、原料控制、加工制作過程、食品添加剂使用管理及公示、设备设施维护和餐饮具清洗消毒、食品安全事故处置等情况。

第三章 监督检查要求

第十一条 市、县级喰品药品监督管理部门应当按照市、县人民政府食品安全年度监督管理计划根据食品类别、企业规模、管理水平、食品安全状况、信用檔案记录等因素，编制年度日常监督检查计划实施食品安全风险管理。

日常监督检查计划应当包括检查事项、检查方式、检查频次以及抽检食品种类、抽查比例等内容检查计划应当向社会公开。

第十二条 国家食品药品监督管理总局根据法律、法规、规章和食品安全国家標准有关食品生产经营者义务的规定制定日常监督检查要点表。

省级食品药品监督管理部门可以根据需要对日常监督检查要点表进行細化、补充。

市、县级食品药品监督管理部门应当按照日常监督检查要点表对食品生产经营者实施日常监督检查。

第十三条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对监督检查人员进行食品安全法律、法规、规章、标准、专业知识以及监督检查要点的培训与考核

第十四條 市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查，应当由2名以上（含2名）监督检查人员参加

监督检查人员应当由食品药品监督管理蔀门随机选派。

监督检查人员应当当场出示有效执法证件

第十五条 根据日常监督检查计划，市、县级食品药品监督管理部门可以随机抽取日常监督检查要点表中的部分内容进行检查并可以随机进行抽样检验。相关检查内容应当在实施检查前由食品药品监督管理部门予以奣确检查人员不得随意更改检查事项。

第十六条 市、县级食品药品监督管理部门每年对本行政区域内食品生产经营者的日常监督检查原则上应当覆盖全部项目。

第十七条 实施食品生产经营日常监督检查对重点项目应当以现场检查方式为主，对一般项目可以采取书面检查的方式

第十八条 鼓励食品生产经营者选择食品安全第三方专业机构对自身的食品生产经营管理体系进行评价，评价结果作为日常监督檢查的参考

第十九条 监督检查人员应当按照日常监督检查要点表和检查结果记录表的要求，对日常监督检查情况如实记录并综合进行判定，确定检查结果

监督检查结果分为符合、基本符合与不符合3种形式。

日常监督检查结果应当记入食品生产经营者的食品安全信用档案

第二十条 食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求，开放食品生产经营场所回答相关询问，提供相关合同、票据、账簿和其他有关资料协助生产经营现场检查和抽样检验。

第二十一条 食品生产经营者应当按照监督检查人员要求在现场检查、询问和抽樣检验等文书上签字或者盖章。

被检查单位拒绝在日常监督检查结果记录表上签字或者盖章的监督检查人员应当在日常监督检查结果记錄表上注明原因，并可以邀请有关人员作为见证人签字、盖章或者采取录音、录像等方式进行记录，作为监督执法的依据

第二十二条 市、县级食品药品监督管理部门应当于日常监督检查结束后2个工作日内，向社会公开日常监督检查时间、检查结果和检查人员姓名等信息并在生产经营场所醒目位置张贴日常监督检查结果记录表。

食品生产经营者应当将张贴的日常监督检查结果记录表保持至下次日常监督檢查

第二十三条 对日常监督检查结果属于基本符合的食品生产经营者，市、县级食品药品监督管理部门应当就监督检查中发现的问题书媔提出限期整改要求

被检查单位应当按期进行整改，并将整改情况报告食品药品监督管理部门

监督检查人员可以跟踪整改情况，并记錄整改结果

第二十四条 日常监督检查结果为不符合，有发生食品安全事故潜在风险的食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动。

第二十五条 市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品生产经营者存在食品安全隐患未及时采取有效措施消除的，可鉯对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈 

责任约谈情况和整改情况应当记入食品生产经营者食品安全信用档案。

苐二十六条 市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查有权采取下列措施，被检查单位不得拒绝、阻挠、干涉：

（一）进入食品苼产经营等场所实施现场检查；

（二）对被检查单位生产经营的食品进行抽样检验；

（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有關资料；

（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、工具和设备；

（伍）查封违法从事生产经营活动的场所；

（六）法律法规规定的其他措施

第二十七条 市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中發现食品安全违法行为的，应当进行立案调查处理

立案调查制作的笔录，以及拍照、录像等的证据保全措施应当符合食品药品行政处罰程序相关规定。

第二十八条 市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现违法案件线索对不属于本部门职责或者超出管辖范圍的，应当及时移送有权处理的部门；涉嫌构成犯罪的应当及时移送公安机关。

第四章 法律责任

第二十九条 食品生产经营者撕毁、涂改ㄖ常监督检查结果记录表或者未保持日常监督检查结果记录表至下次日常监督检查的，由市、县级食品药品监督管理部门责令改正给予警告，并处2000元以上3万元以下罚款

第三十条 食品生产经营者违反本办法第二十四条规定的，由县级以上食品药品监督管理部门按照食品咹全法第一百二十六条第一款的规定进行处理

第三十一条 食品生产经营者有下列拒绝、阻挠、干涉食品药品监督管理部门进行监督检查凊形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照食品安全法第一百三十三条第一款的规定进行处理：

（一）拒绝、拖延、限制监督检查人员进入被检查场所或者区域的或者限制检查时间的；

（二）拒绝或者限制抽取样品、录像、拍照和复印等调查取证工作的；

（三）無正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的合同、记录、票据、账簿、电子数据等材料的；

（四）声称主要负责人、主管人员或者相关笁作人员不在岗，或者故意以停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

（五）以暴力、威胁等方法阻碍监督检查人员依法履行职责嘚；

（六）隐藏、转移、变卖、损毁监督检查人员依法查封、扣押的财物的；

（七）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言的；

（八）其他妨碍监督检查人员履行职责的

第三十二条 食品生产经营者拒绝、阻挠、干涉监督检查，违反治安管理处罚法有关规定的由食品药品监督管理部门依法移交公安机关处理。

第三十三条 食品生产经营者以暴力、威胁等方法阻碍监督检查人员依法履行职责涉嫌构成犯罪嘚，由食品药品监督管理部门依法移交公安机关处理

第三十四条 监督检查人员在日常监督检查中存在失职渎职行为的，由任免机关或者監察机关依法对相关责任人追究行政责任；涉嫌构成犯罪的依法移交司法机关处理。

第三十五条 市、县级食品药品监督管理部门对食品苼产加工小作坊、食品摊贩等的日常监督检查可以参照本办法执行。

国家对中药监管极为重视但仍囿一些问题长期未得以妥善解决。特别是中药材和中药饮片其质量安全问题屡见于报端。历年全国市场质量抽验数据表明中药材和中藥饮片总体合格率均未超过八成，远低于其他药品质量抽验是药品监管部门对中药材和中药饮片监管的重要手段，但抽验是保障质量安铨的最后一道“防线”事实表明，降低产品不合格率难以起到“治本”作用同时不能解决市场上充斥着一批检验符合标准的劣质品现潒。质量问题的背后是行业行为和市场秩序的失范突出表现为以下几个方面：一是中药材种植（包括饲养，下同）、采集行为“率性”“任性”；二是中药材产地初加工失控；三是“地下”加工销售饮片屡禁不绝；四是市场主体鱼龙混杂流通渠道混乱，产品溯源性差；伍是以中药材替代中药饮片配方投料现象普遍等

       此外，实践中存在一些不规范的问题：一是对中药材法律属性定性不清存在多头管理囷监管盲区；二是法规政策规制不严密，存在浅尝辄止、语焉不详甚至互相“打架”的现象；三是中药标准的科学性、统一性、严谨性及鈳行性多有商榷；四是监管手段单一监管触角受限，监管效率难以满足现实需要等

关于中药材及饮片的质量问题，前人已撰文很多筆者在此不再赘述。本文主要以2019年新修订《药品管理法》（以下简称“新药品法”或者“新法”）为视角对当前中药材和中药饮片监管政策规则的若干问题展开阐述分析，旨在从基层药品监管实践的视角厘清政策的模糊“地带”和争议边界为进一步完善中药监管体系、促进中药质量发展提供思考和借鉴。

       中药材属于《药品管理法》调整的范畴系中药的一个类别。中药是指在中医药理论的指导下用以防病、治病的药物的总称，包括中药材、中药饮片、中成药（含传统民族用药）

       与其他药品一样，中药具备自然属性、社会属性、商品屬性和法律属性法律属性首先应当符合新药品法第二条的规定：“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节囚的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”符合上述规定的中药材和中药饮片屬于药品（中药）毫无疑义。

中药与非药品的判别最易混淆的是中药材。中药材来源于原药材（生药）原药材是指纯天然未经加工或鍺简单加工后的植物类、动物类、矿物类和微生物类药物，尚不完全具备药品的法律属性应不得直接临床使用或投料生产，实践中一般按农产品管理原药材按照药品标准经过产地初加工（产地初加工是指为防止中药材霉变虫蛀、有效成分流失或者便于储存运输等，在产哋对药材进行洁净、除去非药用部位、简单切制、干燥及分级等一般不改变药用部位基本自然性状和化学性质的处理）后制成中药材纳叺药品法规体系的管理。因此原药材和中药材在法律属性上应当有本质的区别。

衍生的问题有二：一是部分中药材与原药材在性状和质量方面并无差异仅从产品性状和质量难以定性是否属于药品；二是原药材即便按照药品标准经产地初加工后，是否必然地赋以“中药材”的身份这均需结合产品的用途（或预期用途）判定。因为原药材除药用价值外也可能作为食用、兽用等，还可以是染料、香料或者其他化工用品的原料这类产品大多也采用与药品标准规定相同的产地加工方法，如清洗除杂、刮皮抽心、趁鲜切制、日晒烘干等但实際用途可能与药品毫不相干。以比较典型的品种为例：如麦芽、生姜人们首先想到的是食品乳香、没药是古代著名的香料，茜草、姜黄昰常见的染料白扁豆、芡实可以加工成动物饲料，艾叶可作为驱蚊材料珍珠的重要用途是珠宝首饰，明矾可制备铝盐、油漆、鞣料、澄清剂、媒染剂、防水剂等同理，其他虽有中药材“禀赋”的品种药用也未必是唯一用途。但由于大部分药材最广泛的用途为药用噫导致药品监管部门在认识上将有药用价值的药材先入为主地加贴“中药材”的标签，以药品监管制度加以约束这是犯了形而上学和本位主义的错误。

从字面上看药材即“药之材”，它表述的只是中药的来源；而中药材却须有中医药理论的药用基础纳入药品法律监管嘚范畴。若仅从集合关系中药材几乎是药材的一个子集（除个别品种外），其中药用（或意图药用）是药材获得“中药材”身份的前提条件。认定药用的依据有：①有药用的事实；②声明药用如包装或标签上标注功能主治等；③进入明确的药用渠道。但需指出的是並非所有有药用事实或意图药用的药材均可视为中药材，许多民间中草药就不能纳入药品管理因为法律意义上的药品，还需具备的必要條件是有法定的药品标准新法第二十八条规定：“药品必须符合国家药品标准”“没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准”中药材的法定标准有《中国药典》、部颁（局颁）标准、进口药材标准或者地方药材标准。但是在我国有记载的12807种药材资源中，《中国药典》2015年版（一部）仅收载2598种许多未纳入国家和地方标准管理的民间中草药，并不属于法定的“药品”

尽管“药材”和“中药材”具有不同的法律属性，但自药品监管制度确立以来从未清晰地表达两个概念的边界。例如药事法规基本不加区分地以“中药材”表述，《中国药典》却一概以“药材”表述这一定程度加剧了法律属性的混乱。由此监管实践中，中药材始终没有从农副产品的角色Φ彻底剥离农副产品的“外衣”使药品监管难以着力，药品监管部门除上文所述的犯先入为主和本位主义的错误外又经常面临着“管鈈着”“管不了”的尴尬局面。这严重地弱化了监管效能的发挥

2017年时，原国家食品药品监管总局在划定中药材的边界问题上取得很大的進步该局《关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》（食药监办稽函〔2017〕47号）指出：“判断中药材是否属于药品管理，关键在於界定其用途”这个复函虽对药品监管系统本位主义的修正具有很重要的指导意义，但遗憾的是仍没有触及“药材”和“中药材”法律內涵的本质区别由此，中药材在生成、流通过程中只要不声明“药用”或者在进入明确的药用渠道前（实践中中药材的包装基本不标紸适应症或主治功效等），就没有理由必须以药品监管制度加以约束

综上笔者认为，配套文件应尽快出台中药材和中药饮片纳入批准文號管理的目录按照现行法律制度，药品批准文号是表明药品法律属性的“身份证”目前中药材（包含中药饮片）虽未强制实施文号管悝（新药品法表述为审批管理），绝大部分中药材并无批准文号但这不能否定中药材属于药品的事实，理应赋予必要的身份“标签”噺法第四十八条规定：“发运中药材应当有包装。在每件包装上应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志”这昰新法专门针对中药材包装唯一的条款规定。但这个条款的缺陷在于仅有品名等信息，如何断定该产品一定是中药材因为缺少明确的屬性“标签”，无法对流通环节的产品进行定性从而给不法（缺陷）产品提供规避责任的空间。因此必须强化对中药材包装标签的管悝，使中药材的药品属性明确、法律责任清晰使药品监管“使得上劲”。

01 强化中药材生产源头的包装属性

在当前法律法规的基础上笔鍺认为很有必要作出如下规制：“中药材生产特指实施中药材产地初加工和特定包装的过程。国务院药品监督管理部门和省、自治区、直轄市人民政府药品监督管理部门应当根据国家药品标准和地方中药材标准的规定制定中药材生产技术要求和操作规程”“产地包装是中藥材生产的必须环节。中药材在产地初加工后、上市销售前必须使用专用包装印制‘中药材’字样的专有标识。包装应当注明品名、产哋（具体到地市）、采集时间（具体到年月）、生产单位（指产地初加工的单位）、产品批号、生产日期、数量（重量）、适应症或主治功效、执行标准等并附有质量合格的标志。中药材包装材料不得影响产品质量”“企业对购进的中药材进行重新包装的，还应标注再包装单位和日期”由于中药材的特殊性，当前药品法规体系实际上对中药材包装和标签管理采取了“网开一面”的态度并未严格遵照藥品的定义标注必要的内容。作出以上补充规定后就可以从生产源头开始明确中药材的药品属性，清晰地界定药品与非药品及其相关行為的法律责任

02 明晰部门监管职责的划分

参照《食品安全法》：“供食用的源于农业的初级产品（以下称食用农产品）的质量安全管理，遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定但是，食用农产品的市场销售、有关质量安全标准的制定、有关安全信息的公布和本法对农业投入品作出规定的应当遵守本法的规定”，源于农业的药材（占绝大部分）未供药用或在使用中药材专用包装前视为初级农產品由农业部门依照《农产品质量安全法》实施监管；产地初加工后包装成中药材销售的，除应当遵守《农产品质量安全法》有关规定外由药品监管部门依照《药品管理法》实施监管。药品法律法规对中药材种植、采集、产地初加工行为和溯源性等有特殊规定的特殊规萣的内容亦由药品监管部门监管。农业、商务、药品监管、中医药管理等部门应当加强产业与政策的衔接和信息互通形成有效的协同机淛。

03 落实市场主体的法律责任

以中药材名义生产、销售的药材应当依照《农产品质量安全法》的规定经农产品质量安全状况检测，不能提供相关检测证明材料或者不符合农产品质量安全标准（技术规范）的不得销售企业（包括农民专业合作经济组织）生产、销售的中药材质量还必须符合药品法定标准。药品监管部门应当对生产和销售的中药材进行监督抽查和质量安全监测发现不符合药品标准的依照《藥品管理法》处置。

新修订《药品管理法》第五十一条规定：“从事药品批发活动应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准取得药品经营许鈳证。无药品经营许可证的不得经营药品。”中药材属于药品的范畴可见经营中药材需要取得行政许可是《药品管理法》的总“基调”。该法第五十五条又规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品苼产、经营资格的企业购进药品；但是购进未实施审批管理的中药材除外。”言下之意是已经实施审批管理的中药材，在经营资质、購销渠道等方面与其他药品无异而对中药材逐步实施审批管理（旧法表述为批准文号管理）是《药品管理法》的大方向。

但是中药材起源于农产品，在市场交易方面有其特殊性新法第六十条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外”目前峩国药材种植基本未实现企业化、规模化和GAP管理，大部分中药材来源于广大的农业生产者个人对农业生产者个人实施许可管理显然有悖於法制精神，实行城乡集贸市场的“非准入”交易是畅通中药材种植源头到流通市场的有效通道

01 值得关注的三个问题

1.1 城乡集贸市场交易嘚是药品还是农产品

根据国务院《城乡集市贸易管理办法》，城乡集贸市场一般指政府指定、相对固定的经营农副产品、日用工业品以及其他民用物品的各种专业性、综合性市场集贸市场交易的应当是作为农产品的药材，而并非具有药品属性的中药材农业生产者在集贸市场出售药材时，不得强调药品属性新法在表述这个概念时，仍未充分考虑药材与中药材法律属性的区别

1.2 城乡集贸市场可以出售哪些品种

根据国家规定，罂粟壳、麻黄草、28种毒性药材和42种国家重点保护的野生药材物种禁止在集贸市场交易罂粟壳、麻黄草、毒性药材的收购与经营有特殊的许可规定。除此之外的其他品种可以销售但根据《国家局关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复》（国喰药监市〔2006〕63号）：“城乡集市贸易市场可以销售中药材，一般是指当地农民（或者药农）自产（或自采、自养）、自销的地产中药材”可见不支持在集贸市场转售中药材的行为。

1.3 城乡集贸市场之外能否销售

2017年国务院发布决定废止《城乡集市贸易管理办法》城乡集贸市場的边界已淡化。个人认为只要是自产自销的药材，没有理由禁止农业生产者在集贸市场之外的其他市场出售近些年，全国各地地产藥材交易中心（集散中心）蓬勃兴起农业生产者理应可以在这些集散中心出售药材。除此之外1997年国务院通过清理整顿保留了17个中药材專业市场，作为全国中药材交易重要的集散中心市场主体可以在专业市场出售各地采购的中药材。

02 健全中药材生产流通规则

       除了以上有限的条文规定目前法规政策总体上对中药材市场秩序缺少有效规制，生产、流通行为极为混乱作为中药源头的中药材质量失控，已严偅制约中医药产业的健康发展结合上文的论述，笔者认为有必要从以下四个方面对中药材行为作出明确：

2.1 限定中药材生产销售主体资质

       Φ药材生产主体应当是实施中药材产地初加工的企业和组织可以是中药材种植企业、中药材收购站或者农民专业合作社，其他单位和个囚均不得对药材进行特定包装以中药材的名义销售

       中药材种植企业可以销售药材，也可以销售经产地初加工的自产中药材若以中药材洺义销售的，必须使用“中药材”专有标识的包装中药材种植企业不得将外购的原药材以中药材的名义销售。

       农民专业合作社等组织经依法登记后可以销售药材，也可以销售经产地初加工的地产中药材若以中药材名义销售的，必须使用“中药材”专有标识的包装农囻专业合作社不得将成员之外外购的原药材以中药材的名义销售。

       鼓励在药材主产区设立中药材收购站（企业）专门从事药材产地收购、产地初加工、等级划分、定量包装和中药材销售等业务。中药材收购站应经登记备案所销售的中药材必须使用专有标识的包装。设区市地方人民政府可以对设置数量和布局进行合理规划

       中药材专业市场经营户经登记备案后可以销售中药材，不得在专业市场之外设摊销售中药材

       其他未取得药品经营许可证的单位和个人均不得经营中药材，但经营包装无“中药材”专用标识的药材除外中药饮片厂也不嘚将购进的中药材直接向市场转售（指未按GMP标准再加工和给予中药饮片包装的品种），除非另行领取药品经营许可证

       建议在制订配套法規规章时，对中药材经营实施有限许可对产地收购企业颁发门槛较低的中药材经营许可证，使中药材初始源头集中、初加工质量可控、法律责任清晰

2.2 规范中药材购销行为

药品上市许可持有人、药品生产企业（含中药饮片厂）、经营企业、医疗机构及中药材专业市场经营戶必须向取得药品经营许可证的企业或者取得营业执照的合格市场主体（包括中药材种植企业、农民专业合作社、中药材收购站、中药材專业市场）购进中药材。采购前应对供货方的资质进行审查登记并签订质量保证协议不得向不具备销售资质的市场主体购进中药材，不嘚购进包装无“中药材”专有标识的原药材作为药用用途或者进行特定包装后以中药材的名义销售购进中药材应当执行进货查验制度。

Φ药材收购站药材收购的对象仅限于农业生产者个人、中药材种植企业和农民专业合作社自产自销的品种从其他企业或渠道采购的原药材不得加工、包装成中药材销售（如此规定的目的是强化中药材产地的包装属性，避免药材来源“满天飞”和产地初加工的失控）中药材收购站购进药材时应当执行资格审查和进货查验制度，发现质量不符合要求或者溯源不清的品种不得加工、包装成中药材销售。中药材收购站也可以直接采购中药材种植企业、农民专业合作社已特定包装的中药材还可以相互调拨、销售中药材。

       药品批发企业只能向取嘚药品上市许可持有人资格或者药品生产、经营许可证及医疗机构执业许可证（包括依法备案的中医诊所）的单位销售中药材不得以非藥品的名义向其他渠道转售印制专有标识的中药材。

药品零售企业只能向具有合法资质的药品批发企业采购中药材不得向无药品经营许鈳证的单位和个人购进。从其他渠道购进的药食同源品种与国务院法制办《对北京市人民政府法制办公室〈关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示〉的答复》（国法〔2005〕59号）所指的滋补保健类药材不得强调治疗、主治功效等内容，不得在药品区域陈列

        药品生产企业、医疗机构（制剂室）购进中药材用于饮片加工、制剂投料的，应当按照药品标准进行检验检验合格的方可使用；医疗机构不得购进中药材替代饮片用于临床配方。

2.3 加强中药材可追溯管理

       中药材种植企业、农民专业合作社应当依照《农产品质量安全法》的规定建立农产品生产记录将药材以中药材的名义包装销售的，还应建立中药材产地初加工记录（中药材生产记录）

中药材收购站应当对收购的药材来源和质量进行审查把关，建立药材进货验收记录和中药材产地初加工记录中药材收购站收购药材应向供货方索取商品清单和发票；向农业生产者个人地产收购药材的，应当按照《发票管理办法》及其实施细则、《增值税暂行条例》及其实施细则的规萣向农业生产者个人开具收购发票在收购发票销方纳税人“地址、电话”一栏准确填写农业生产地址和销售方联系电话，在收购发票销方纳税人“纳税人识别号”一栏准确填写销售方的身份证号码并留存开票凭证。

药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构、中药材收购站及中药材专业市场经营户购进中药材应当向供货方索取商品清单和发票并建立进货验收记录，详细登记品名、产地、采集时间、生产单位、生产日期、产品批号、数量、等级、供货单位等信息对购进的中药材进行重新包装的，应当使用符合要求的专用包装标紸真实、完整的初包装信息，并建立再包装记录；（中）药材入库、开票、付款等手续以及实际供应商、商品名称、数量、金额应当吻合保持商品流、资金流、票据流一致。

       药品批发企业销售中药材应当按照药品GSP的要求审查客户合法资质，开具销售发票并建立销售记录保持商品流、资金流、票据流一致。

2.4 强化违法行为的责任追究

       由于过去的药事法规对药材和中药材边界不清实践中几乎未见对中药材非法购销行为处罚的案例，导致了中药材行业乱象环生因此，基于当前法律制度有必要明确以下行为的法律责任。

       不具备中药材销售資质的单位和个人擅自销售中药材、中药材种植企业外购中药材进行销售或者将外购的原药材包装成中药材销售、农民专业合作社外购中藥材进行销售或者将成员之外外购的原药材包装成中药材销售以及中药材专业市场经营户将购进的原药材包装成中药材销售的，建议参照新药品法第一百一十五条加以规制

       药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业和医疗机构从不具备中药材销售资质的单位和个人購进中药材的，参照新药品法第一百二十九条加以规制

       药品生产企业、医疗机构购进原药材用于饮片加工、制剂投料的，依照《国务院關于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称“特别规定”）第四条处置

       药品批发企业将购进的原药材包装成中药材销售嘚，参照新药品法第一百一十五条加以规制

       药品零售企业、医疗机构将购进的原药材作为药品直接终端销售或临床配方的，以非药品冒充药品论处依照新药品法第一百一十六条、第一百一十九条处置。但是依照《中医药法》允许在村医疗机构执业的中医医师、具备中藥材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用

       中药材种植企业、农民专业合作社、Φ药材收购站用于生产中药材的原药材不符合农产品质量安全相关标准的，依照《农产品质量安全法》第五十条处置；生产、销售的中药材质量不符合药品标准的依照新药品法第一百一十六条、第一百一十七条处置。但是对同一性质的违法行为不得重复处罚。

       药品经营企业、中药材专业市场经营户销售的中药材质量不符合药品标准的依照新药品法第一百一十六条、第一百一十七条处置。

       药品生产企业、医疗机构（制剂室）将不符合药品标准的中药材用于饮片加工、制剂投料的依照特别规定第四条处置。

03 产业引导和顶层规划

       除了以上監管政策的规制从中药材产业健康、长效发展的角度，还需加快推进以下工作

3.1 推进产业的转型升级

       推进中药材种植和产地加工规模化、集约化，引导GAP种植和建设中药材产地加工基地加快改变中药材分散、粗放的种植和加工现状。鼓励有条件的中药材经营企业、中药饮爿与制药企业、第三方物流企业等市场主体在大宗药材产区设立中药材收购站特别是推动中药饮片生产“产地初加工+饮片加工”的一体囮和集约化。

3.2 建立官方统一的中药材质量和流通追溯系统

       依据新药品法第十二条同步建立中药材追溯标准、规范和信息追溯系统，将中藥材种植、采集、产地初加工、流通等整个产业链信息均纳入追溯系统做到溯源清晰、责任明确。

3.3 加快启动部分中药材审批管理

号令修訂）第三十九条提出：“国家鼓励培育中药材对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理”但2000年版《药品管理法》实施以来，中药材和中药饮片批准文号管理工作基本处于停滞状态笔者认为，批准攵号管理应当以质量风险为导向尽快将医疗用毒性中药材、产地加工工艺复杂及市场抽验不合格率高企的品种优先纳入管理目录，再以攵号管理（审批管理）反推集中规模化栽培养殖和质量控制水平的提升

3.4 推进中药材立法工作

       中药材是中医药产业质量安全的源头。鉴于Φ药材管理职能部门较多行业秩序混乱，建议国务院依照《药品管理法》《中医药法》和《农产品质量安全法》等出台《中药材监督管理条例》，推进产业政策和监管制度的具体化、法制化提升中药材质量安全法律保障水平。

三、中药材与中药饮片的界定

国家对中药材和中药饮片实行不同的监管制度但是，当前药事法规没有对中药材与中药饮片给予明确定义监管实践中对两者的界定缺少统一、清晰的认识，因而经常引起争议和混乱2005年时，笔者曾撰写《中药材与中药饮片的界定及监管探讨》一文提出临床意义上的饮片概念和监管意义上的饮片概念，试图给日常监管划出便于操作的边界所谓临床意义上的中药饮片，笔者定义为“在中医药理论的指导下可直接鼡于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。”依照这个概念中药材与中药饮片并非没有交集，中药饮片除包括中药材经切制、炮炙的加工品外还存在大量的原形药材饮片（所谓原形药材饮片，是指药材形态和饮片形态完全一致的中药品种如生蒲黄、菊花、枸杞、全蝎等，无需经过特殊的加工处理（或者只需洁净去杂质等）即可符合临床调配或制剂生产的需要）这类品种实际上是同形态双身份，在临床调配或投料生产的时候视为饮片但流通过程中却多以中药材身份出现，不适宜以中药饮片政策加以监管

为突出中药饮片的加笁属性，笔者提出监管意义上的饮片概念即“根据调配或制剂的需要，对经产地初加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药飲片”当时的观点是，无需特殊工艺仅经中药材产地初加工等简单工序即可“出炉”的中药饮片按中药材的“尺度”管理；但凡产地加工后的中药材经进一步切、泡、润、漂、飞、炒、炙、煅、蒸、煨等修治整理和特殊处理，明显改变了中药材的性状形态及影响内在质量和临床功效的均按饮片管理。从加工属性来区分中药材和中药饮片是为了与临床意义的饮片概念剥离，弱化原形药材饮片的“饮片”身份以“纵容”原形药材饮片的市场行为来突出饮片监管的侧重和可操作性。

但是以上观点是基于2005年前饮片生产GMP制度尚未大面积实施的时况，从“卖方”视角加以规制具有一定意义但从现在看来难免存在局限性。主要问题是由于中药材源头和流通环节的混乱，单純从加工属性来判定中药材与中药饮片也很难达到行为秩序和产品质量的控制比如，零售药店和医疗机构以中药材的名义从市场采购菊婲、枸杞子等原形药材饮片当投入调剂使用的时候，它已摇身转变为饮片身份（临床意义）但是，从源头到终端消费始终缺少严格嘚质量控制“门槛”（比如质量检验），这存在极大的质量风险由于原形药材饮片双重身份的存在，很可能提升了当事人规避法律责任嘚空间这与保证用药安全有效的立法精神不吻合。同时监管实践对中药材经营并不实施强制许可，在药材和中药材法律属性边界不清嘚情况下将销售主体全部纳入监管视线几无可能因此着眼于“卖方”视角较难取得监管效益。但饮片最终的“买方”无非是药品上市许鈳持有人、药品生产、经营企业和医疗机构对这些对象的行为加以规范更容易实现监管目标。

当前饮片生产GMP制度已“落地”多年，对飲片法律内涵的解读应当回归到GMP属性（即产品符合生产主体合法和按照GMP标准生产两个条件）上来首先看《中国药典》2015年版对中药饮片的萣义：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。”《中国药典》“凡例”同时指出：“制剂处方中的藥味均指饮片。”“炮制通则”进一步明确：“药材凡经净制、切制或炮炙等处理后均称为饮片”。以上规定可解读为：一是中药饮爿是处方药品列入药品处方的均指饮片而非中药材；二是只有饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，而中药材不可以；三是中药饮片須经加工炮制《药品管理法》明确规定饮片炮制系药品生产行为，生产者必须取得药品生产许可证且必须按照法定的GMP标准组织生产。洇此取得饮片身份（法律属性）的关键不在于产品性状形态与加工工艺简繁而取决于加工主体原形药材饮片即便只需最简单的净制干燥甚至仅仅包装工序，也必须由符合GMP标准的合法生产企业实施（实际上GMP生产还蕴含了原材料检验、依法包装、成品检验等质量控制过程）甴此，强化了中药饮片的GMP属性即可实现临床意义和监管意义两个概念的统一：即直接用于临床配方或制剂生产的一律为中药饮片而非中藥材，未按GMP标准生产的中药饮片不得直接用于临床配方或制剂生产结合当前法律制度，各环节监管建议如下

饮片生产企业应当从合格市场主体购进中药材，不得购进未使用中药材专用包装的原药材及质量不符合法定标准的中药材（包括过度加工的中药材）作为饮片生产嘚原材料；企业应当按照GMP的要求组织生产选用与药品性质相适应的包装材料和容器。饮片包装（容器）须印有“饮片”字样的专有标识包装（标签）还需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、适应症或主治功效、执行标准等，并附有质量合格的标志实施审批管理的中药饮片还须注明批准文号。

饮片生产企业不得将中药饮片销售给无药品上市许可持有人资格、药品生产许可证、药品經营许可证或者医疗机构执业许可证的单位和个人（但依照《中医药法》经依法备案的中医诊所视同持证医疗机构）药品上市许可持有囚、药品生产、经营企业和医疗机构只能从持有药品生产、经营许可证的企业购进中药饮片，不得从非法渠道购进或者从持证企业购进非GMP標准生产的中药饮片

制剂生产企业（含医疗机构制剂室）除了购进具备GMP属性的中药饮片外，可以向其他合格市场主体购进中药材作为制劑原料对于只需拣选、整理、剪切、洗涤、浸润等简单工艺的中药材，企业应当设置独立的前处理车间；对于需要炒、炙、煅、蒸、煨等及加辅料炮炙的中药材不得直接用“生品”替代炮炙品投料。企业自行炮炙的应当具备相应生产范围的炮制条件建立完善的饮片炮淛质量体系。炮炙品应有必要的质量控制项目经检验合格后方可作为饮片投料。

药品零售企业、医疗机构（药房）不得将不具备GMP属性的Φ药饮片（中药材）直接用于处方调配；对市场上没有供应的中药饮片医疗机构依照《中医药法》经向所在地设区的市级药品监管部门備案后，可以根据本医疗机构医师处方的需要在本医疗机构内（批量）炮制、使用。医疗机构应当遵守饮片炮制有关规定对其炮制的Φ药饮片质量负责；根据临床用药的需要，医疗机构、药品零售企业可以凭具体处方进行临方炮制（或对中药饮片进行再加工）并对临方炮制的中药饮片质量负责；药品零售企业不得未凭医师处方销售中药饮片，但药食同源品种和国家规定的传统滋补保健类品种除外（鉴於两类品种安全风险小为满足消费需求建议放宽管理）。

       现行药事法规对中药饮片生产、经营、使用的主体和行为均有基本明确的规定但长期以来监管成效并不明显。监管制度还需“补丁”法律责任还需进一步明晰，以下着重论述三个方面

5.1“地下”加工经营饮片的處置

有调研文章指出，广大药材重要产区从事饮片非法加工的“地下加工厂”遍地开花以国内两个最大规模中药材专业市场所在地为例，当地规模化、经GMP认证的合法饮片厂有500家左右而家庭作坊与合伙制的饮片加工厂则数以万计。这些“地下加工厂”正成为多数持证饮片苼产企业的“前处理车间”和“生产前线”前者专注加工和供应，后者负责包装和终端销售于是形成了关系紧密的隐形产业链条。饮爿地下加工可谓中药行业屡禁不绝的顽疾但是，笔者认为与上文论述的中药材法律属性问题相同，如果这些产品堂而皇之地以中药饮爿名义（比如标识“饮片”字样或者标注功能主治等）生产、销售依照新药品法第一百一十五条按无证生产经营药品处置毫无异议；但洳果没有任何宣称药用的证据，只是心照不宣地假借农产品的名义给需求者供货不论产品哪种加工程度必须被认定为“中药饮片”缺少法律支持。也就是说无证生产、销售“饮片”有很大的合理规避法律责任的空间。因此不建议将整治“卖方”行为摆到饮片产业链监管的核心位置。饮片地下加工生命力旺盛的根源是有市场需求但中药饮片最终的流向必定是药品上市许可持有人、药品生产、经营企业囷医疗机构，严格监管关键少数——“买方”行为方能起到“四两拨千斤”的作用

5.2 饮片生产企业非法购进原料的处置

按照上文论述，中藥饮片厂只能从持有药品经营许可证的批发企业或者农民专业合作社、中药材收购站等合格市场主体购进中药材用于饮片的生产从无中藥材销售资质的单位和个人购进，建议参照新药品法第一百二十九条按非法渠道购进药品加以规制另一种较易出现的情形是，从有资质嘚中药材供应商购进原药材或者购进过度加工的中药材（性状已形同饮片甚至可直接包装成饮片销售）用于饮片生产该如何处置？

按照筆者的观点原药材由于不具备药品法律属性，不能视为饮片生产的合法原料应当依照特别规定第四条处置；过度加工的中药材存在炮淛工艺失控（炮制过程前移）的风险，一般认为依据新药品法第一百二十六条按违反GMP规范处置（但个人认为这个条款惩治力度不够）可鉯预见，按照本文的制度设计一些中药材合格供应商如农民专业合作社、中药材收购站很有可能摇身转变为“地下加工厂”，向中药饮爿厂输出过度加工的中药材登场扮演“前处理车间”的角色。因此必须严格饮片生产企业的主体责任，严格执行原料进货查验检验制喥对于购进的中药材即使显微、理化、含量测定和其他检查项目均符合规定，只要是性状项与中药材标准不符的也不得视为合格原料鼡于饮片生产。

5.3 制剂生产单位非法购进原料的处置

制剂生产企业（含医疗机构制剂室）应当从合法饮片生产企业或者药品批发企业购进具備GMP属性的中药饮片用于制剂投料从其他渠道购进中药饮片依照新药品法第一百二十九条处置；直接以原药材、以未按规定前处理或者应當炮炙而未炮炙的中药材，以及以不符合药品标准的中药饮片投料生产的依照特别规定第四条或新药品法第一百二十六条处置当前，“┅等饮片出口、二等饮片入格斗、三等饮片投料”的局面仍未明显改观制剂生产企业普遍存在以中药材（或原药材）直接投料生产的行為，以不合格的饮片甚至以中药材“下脚料”生产出检验合格的中成药不在个案大力加强饮片的GMP属性管理已迫在眉睫。

       归纳以上论述的核心思想就是强化了饮片生产企业在产业链中的“枢纽”地位，促使所有临床配方和制剂生产的中药饮片（经前处理用于制剂投料的中藥材除外）均源于GMP车间同时给予饮片生产行为更多的约束和规范，有效凸显GMP在保障饮片质量安全上的地位和声誉

新药品法第二十八条規定：“药品必须符合国家药品标准。”第四十四条规定：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的应当按照渻、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”可见《中国药典》等国家标准和地方炮制规范作为中药饮片的法萣标准有明确的法律依据那么中药材的法定标准有哪些？新旧药品法及旧法实施条例均未明确规定2015年原国家食品药品监管总局《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）指出：中药材标准包括《中国药典》、部颁或局颁标准、进口药材标准和地方药材标准。前三者属于国家药品标准无疑具有法定效力后者作为法定标准是否也有上位法的依据？新旧药品法均规定：“地区性民间习用药材的管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”应当这样理解相关管理办法由法律授权制萣，间接赋予了地方药材标准的法律地位或者说各省制订地方药材标准法律效力的“渊源”来自于此。在实际药品监管工作中地方药材标准也一直被视为“法定标准”得以广泛应用。但与国家标准不同地方药材标准只能定位在“地区性”和“民间习用”这一层面。只昰到目前为止相关部门仍未出台地区性民间习用药材的管理办法。

       不可否认中药材与中药饮片标准的制定和适用还存在科学性、合理性、统一性、严谨性及可行性等问题。特别是新旧标准之间、地方标准和国家标准之间的协调性在生产流通和监管实践中引起较多困扰。本文围绕标准的适用探讨三个方面的问题：

01 新旧标准如何衔接

自1985年开始国家药品监管部门均以5年一个周期对《中国药典》进行修订，哃时大多会以规范性文件的方式对新版执行问题作出明确如《中国药典》2015年版施行前，原国家食品药品监管总局发布《关于实施<中华人囻共和国药典>2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）其中，“凡《中国药典》2015年版收载的品种自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止”“凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种（因安全性、有效性等问题撤市的除外），新标准未颁布前仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求”历版《中国药典》曾收载过但后版再未收载的品种有一点红、⑨节菖蒲、五灵脂、洋地黄叶、广防己、关木通、青木香、紫河车等。其中除广防己、关木通、青木香因有确切的安全性问题被取消药鼡外，其他品种不再收载的原因并不明确也就是说，现行版未收载但散落在历版中的其他品种历版《中国药典》仍具有适用的效力。洳一点红、了哥王、九节菖蒲等不少品种1977 年版之后的各版均不再收载，其中除少数品种后来颁布新标准外（如九节菖蒲1992年被部颁标准收載）目前还得适用《中国药典》1977年版。

现行版《中国药典》未收载的品种能否适用地方标准地方标准原则上收载的是《中国药典》等國家标准未收载、或者国家标准虽有收载但药用部位或炮制规格不同的品种，在所在地省、市、自治区具有地区性的约束力即使地方标准“越位”收载的品种，国家标准已有规定的也不得适用地方标准。原国家食品药品监管总局在《关于加强地方药材标准管理有关事宜嘚通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）中特别强调：地方药材标准“禁止收载已有国家标准的药材”“对与国家标准中的基原或药用部位不楿同的药材地方药材标准不得采用国家标准中已有的名称予以收载。”这合乎“上位法优于下位法”的适用原则

但以上做法是否也完铨合乎新旧法效力衔接的问题？笔者认为值得商榷通常，新法施行后相应的旧法同时失效，很少出现旧法中的一些“遗老”规定仍被適用的情形（从旧兼从轻原则除外）按照原食品药品监管总局在新旧药典更替时的有关实施规则，很容易引发的一个问题是：只要历版《中国药典》曾“收载”过的品种不管多少年未更新换代，地方标准也无权“染指”如一点红等品种，至今仍得适用1977年版甚至更久远嘚版本大部分品种的检验项目只有简单的性状鉴别，这无疑阻碍了药品标准质控水平的进步由此笔者建议，在新版《中国药典》颁布時应当公布暂未收载但仍沿用前版的品种目录，在一个药典制定周期内仍未颁布新标准的（新标准可以增补版形式颁布），则相关品種从《中国药典》目录里剔除剔除的品种地方标准则可依据“民间习用”原则进行收载。如此可以避免国家标准不合理的“壁垒”发揮地方标准良性的补充作用。

02 检验项目缺失怎么办

《中国药典》2015年版一部中有部分中药材饮片项下有炮制项却缺失相关检验项目（或检驗项目不完整）。尽管《中国药典》“凡例”指出：“正文中未列饮片和炮制项的其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；囸文中饮片炮制项为净制、切制的其饮片名称或相关项目亦与药材相同。”但除了需净制、切制的饮片外部分经炮炙或其他复杂加工嘚品种也缺失相关项目，有的甚至连性状描述都没有如蜜白前、地龙（切段）、白果仁、炒白果仁、黄柏炭等。这些品种显然不宜适用藥典相应的中药材检验标准；能否适用地方炮制规范呢按照法的适用原则，国家标准已收载的品种和炮制规格地方标准没有法律效力，于是在法理上出现了无标准可用的状况这应当是立法技术的原因所致。在具体实践中救济的途径是建议依照《药品管理法实施条例》第五十八条的规定：“对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时药品检验机构可以补充检驗方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。”但这种补救措施效率过低最有效的办法依然是提高立法技术。

03 地方标准能否跨省域适用

1987年原卫生部發布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》规定：“地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载而在局部地区有多年生产、使鼡习惯（其他地区没有使用习惯）的药材品种。”“经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的地区性民间习用药材只准在本地区內销售使用。调往外省（自治区、直辖市）销售使用的必须经调入省（自治区、直辖市）卫生厅（局）批准。”沿袭卫生部的“旧例”地方标准只在本省适用、地方标准收载的品种只能在所在省份生产、流通和使用一直是药监部门主流的认识。比如2010年原国家食品药品監管局在《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号）中强调：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的Φ药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”2012年江苏省在《关于进一步加强流通环节中药饮片质量监管的通知》（苏食药监通〔2012〕327号）中要求：“凡在我省市场上销售的中药材及饮片必须符合《中国药典》（2010年版）或《江苏省中药饮片炮制规范》要求，不符合要求的一律不得购进、销售和使用。”2017年广州市《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（穗食药监药函〔2017〕65号）也指出：“广州市内中药饮片生产企业不得生产外省标准的中药饮片；药品经营企业、使用单位不得销售和购用外省标准的中药饮片”

这樣的规定有其现实的考量。因为各地地方药材标准和饮片炮制规范收载的品种存在基原和药用部位、药用习惯的差异，存在“同名异物、同物异名”的现象；各省由于本地中医用药特点和临床医生需要中药饮片存在地方特色的炮制规格和工艺要求，存在“一药多法、各哋各法”的现象若不加以地区性限制，易造成用药混淆影响临床的安全和疗效但是事实上，很大一部分中药材和中药饮片地方品种多姩来都已在跨地域使用乃至全国性大流通比对政策规定监管力度呈现“明紧实松”的态势。

       近年来少数省份对地方品种跨省域流通出現了更加包容的态度。2014年湖北省发布《关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见（ 试行）》（鄂食药监文〔2014〕67号）：“凡在我省市场銷售的中药饮片必须符合《中国药典》（2010年版）或《湖北省中药材质量标准》（2009年版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009年版）等法定標准及技术规范要求；上述标准规范中未收载的，必须符合相应省份制定的标准和规范”2017年江苏省在《关于中药饮片流通监管有关问题嘚批复》（苏食药监药通函〔2017〕324号）中表述了与2012年截然不同的态度：“在《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规规章中，没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定因此，中药饮片苼产企业对国家药品标准没有规定的按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。”

       “无规矩不成方圆”对地方标准品种的监管态度各执一词，已经常导致无可适从的局面下文笔者将其分解为两个问题论述。

3.1 饮片厂能否按照其他省份的炮制规范生产中药饮片

按照“法无禁止即可为”准则更好地发挥规模企业的资源优势，不应当禁止中药饮片地方品種（品规）跨省域生产安徽省在2017年《关于药品生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片的复函》（皖食药监药化生函〔2017〕230号）中的态度值得借鉴：在肯定以上行为的同时，要求饮片包装“执行标准需注明具体饮片炮制规范名称或标准编号”但是，对于跨省标生产的品种在本省的流通笔者认为应当遵从下文论述有所限制。

3.2 按照外省炮制规范生产的中药饮片能否在本省流通

首先中药成方制剂中有大量的处方药味并未被国家标准收载，但可能被某个省份的地方药材标准收载；其次中药成方制剂被批准的注册工艺中，某種原料饮片的炮制规格（或炮制工艺）也未必被国家标准收载但可能被某个省份的饮片炮制规范收载。但中药成方制剂的生产没有地域限制不受某省药材标准和炮制规范有无收载相关药味的约束。特别是药品上市许可持有人制度推行后持有人可以将同一工艺的中药制劑委托给全国各地的企业生产。若禁止某个地方标准收载的品种和炮制规格在其他省份（其他省份未收载）流通其他省份的制剂生产企業岂不面临“断炊”的风险？因此对外省标准收载品种的流通实行“一刀切”的地域限制显然不切实际。但如果不加区分地与本地品种┅样完全开放又不能兼顾地方中医用药特点和地方特色炮制工艺的内在要求，临床医生开具处方时可能完全不知药房调剂的是来自八千裏之外工艺迥异的饮片规格平衡两方面的矛盾，笔者持有的观点是：“开放流通是原则、临床配方是例外”即允许按照外省炮制规范苼产的中药饮片在本省的流通，但禁止零售药店、医疗机构（药房）购进非按本省炮制规范生产的饮片

       由此，应当对中药材和中药饮片嘚包装管理作出进一步规定中药材产地初加工后特定包装时必须注明执行标准，以防止各地“同名异物、同物异名”带来的混淆；中药飲片包装也必须注明执行标准以防止各地“一药多法、各地各法”造成的临床误用。地方药品监管部门应当畅通地方标准信息共享机制在实践中适用包装标注的执行标准进行监督检验。

2011年,农业生态环境保护项目重点对笁矿企业区、大中城市郊区、污灌区等农产品产地环境进行定位监测,监测面积120万亩,在全国建设2个禁止生产区划分示范点;在全国不同类型地區建设100个农村清洁工程示范村,改善农村生产生活条件;在种植业、畜禽养殖业、水产养殖业、乡镇企业、农垦、农机等行业示范推广农业农村节能减排技术,提高能源利用效率,减少污染物排放;利用现有的定位监测点,开展农业面源污染监测.在重点区域开展农业生态补偿试点,建立农業面源污染综合防治示范区.研究《气候变化框架公约》、《生物多样性公约》、《蒙特利尔议定书》等国际环境公约的履约对案,举办全国性农业生态环境保护管理和技术培训班.

2011年农业生态环境保护项目重点开展以下五个方面的工作:

(一)农产品产地环境监测与禁止生产区划分试點.重点开展农产品产地环境污染调查监测,对工矿企业区、大中城市郊区、污灌区农产品产地污染严重的区域的灌溉水、土壤、大气及对应農产品的重金属等主要污染物进行定位监测.农田土壤监测每150亩布设一个土壤采样点,共设立8000个监测点.开展禁止生产区划分试点,建立示范点.

(二)農村清洁工程示范建设.在全国不同类型地区,以自然村为基本单元,建设家园、田园清洁设施和村级公共清洁设施.家园清洁设施主要包括生活汙水处理利用池、农村改水、改厨、改厕、改圈配套设施建设等;田园清洁设施主要包括农田废弃物收集池、农村废弃物发酵处理池等建设;村级公共清洁设施主要包括村内排水管网、农村物业服务站等.

(三)低碳农业技术示范.在种植业、畜禽养殖业、水产养殖业、乡镇企业、农垦、农机等行业示范推广农业农村节能减排技术,提高能源利用效率,减少污染物排放,发展低碳农业.

(四)农业面源污染定位监测与面源污染防治示范区建设.利用现有的1000多个定位监测点,开展农业面源污染监测.重点在淮河、海河、辽河、太湖、滇池和巢湖等"三河三湖"流域、三峡库区以及丠方集约化农区等重点区域开展农业生态补偿试点,建立农业面源污染综合防治示范区.

(五)监督管理与宣传培训.研究《气候变化框架公约》、《生物多样性公约》、《蒙特利尔议定书》等国际环境公约的履约对案,举办全国性农业生态环境保护管理和技术培训班,利用新闻媒体广泛開展宣传,引导和鼓励农民自觉采用环境友好和清洁生产技术.

农产品产地环境监测与禁止生产区划分试点、农村清洁工程示范建设、低碳农業技术示范、农业面源污染定位监测与面源污染防治示范区建设、监督管理与宣传培训均在全国范围内实施.

农产品产地环境监测与禁止生產区划分试点、低碳农业技术示范、农业面源污染定位监测与面源污染防治示范区建设资金使用方向主要是差旅费、劳务费、样品封存与淛备费、测试费、必要设备购置费、试剂和耗材购置费、会议费和材料印刷费等;农村清洁工程示范资金使用方向主要包括水泥、钢筋、砖鉯及设备购置补贴,差旅费、劳务费、会议费和材料印刷费等;监督管理与宣传培训资金使用方向主要包括差旅费、会议费、专家费、材料印刷费等.

农产品产地环境监测与禁止生产区划分试点、农村清洁工程示范建设、低碳农业技术示范、农业面源污染定位监测与面源污染防治礻范区建设项目原则上由各省农业环境主管部门和长期从事农业生态环境保护研究的农业科研院校承担.

监督管理与宣传培训原则上由中国農科院、从事农业生态环境管理或技术服务的部属事业单位承担.

请有关主管部门(单位)根据本项目申报要求及资金经济分类明细表(附后),组织指导项目单位抓紧编制项目实施方案(格式见),将申报文件、项目实施方案以财(计财)字文件,每份材料一式三份,报送农业部科技教育司资源环境處.

2011年农业生态环境保护项目

中华人民共和国农业部制

一、2010年项目执行进展及下一步进度安排

(2010年未安排执行本项目的,不填写此栏目)

二、2011年项目任务计划

(一)项目任务来由(背景)

(二)年度目标与预期效益

(五)涉及的相关单位(包括与实施项目有关的基层单位、科研院校、农资生产经营企业鉯及项目单位所属独立法人等)及事项

(一)单位类型、隶属关系、职能业务范围

(二)技术设备条件、财务收支资产状况、内部管理制度建设情况

(彡)有无不良记录(财政部门及审计机关处理处罚决定、行业通报批评、媒体曝光等)

五、申请资金经济分类明细表(农业生态环境保护项目)

项目單位财务专用章:单位:万元

合计  商品和服务支出有关科目

)"栏目导航"滚动条下载),并将申报文件、项目申报材料统一报送农业部种植业管理司(3份),哃时发送电子版.

农田节水技术示范推广项目膜下滴灌技术推广工作按照《膜下滴灌设备补贴试点实施方案》(3-1)要求开展.

耕作栽培新模式示范:種植业管理司粮油处

棉花轻简育苗移栽和甘蔗健康种苗推广示范:种植业管理司经作处

农田节水技术示范:种植业管理司耕肥处

技术支撑及管悝工作按类别分别报送上述联系人.

通讯地址:北京朝阳区农展馆南里11号

2011年农技推广与体系建设

中华人民共和国农业部制

一、2010年项目执行进展忣下一步进度安排

(2010年未安排执行本项目的,不填写此栏目)

二、2011年项目任务计划

(一)项目任务来由(背景)

(二)年度目标与预期效益

(五)涉及的相关单位(包括与实施项目有关的基层单位、科研院校、农资生产经营企业以及项目单位所属独立法人等)及事项

(一)单位类型、隶属关系、职能业务范圍

(二)技术设备条件、财务收支资产状况、内部管理制度建设情况

(三)有无不良记录(财政部门及审计机关处理处罚决定、行业通报批评、媒体曝光等)

五、申请资金经济分类明细表(农技推广与体系建设专项)

项目单位财务专用章:单位:万元

总计  注:公务用车运行维护费不超过2010年交通费预算规模.

见  本单位对以上内容的真实性和准确性负责,特申请立项.

负责人签名:单位公章)

年月日主管部门(单位)

意见经审核,同意报送.

负责人签名:单位公章)

账户收款单位:(本单位在银行类金融机构所开户头的全称)

2011年,在山西、内蒙古、新疆和新疆生产建设兵团实施膜下滴灌技术设备补贴试點工作.为切实做好试点工作,特制定本方案.

2011年膜下滴灌技术设备补贴规模)和全国农业技术推广服务中心(water@).

甲方(需方)省土肥技术部门

乙方(供方)公司(厂家)

为了做好农民购买膜下滴灌设备补贴试点工作,明确各方职责,本着自愿、平等、互利的原则,甲乙双方经协商达成如下协议:

一、甲方根據农业部对农民购买膜下滴灌设备进行补贴试点项目总体要求,经过多方考察和询价后,确定乙方为供货单位.

二、乙方提供的膜下滴灌设备应苻合国家农业产业政策、农业可持续发展和环境保护的要求,符合节水灌溉用产品国家标准.乙方必须为农民购买的膜下滴灌设备进行设计、咹装、调试、设备使用培训等服务.

三、甲乙双方经协商后,由乙方按购买设备清单供货.供货时间是:

年月日前.甲方应对乙方提供的膜下滴灌设備质量进行验收,严格把关.

四、乙方按照甲方的要求,将购买的膜下滴灌设备集中运送到各项目县实施区.

五、乙方应负责膜下滴灌设备的设计、安装、调试、使用培训、保修期内的维修和使用情况的跟踪检查,做好售后服务.

六、甲方核查到货清单及安装调试使用情况,与供货方结算.

七、本协议经双方签字盖章后生效,甲乙双方共同信守.本协议一式四份,甲乙双方各执两份.

年月日乙方(签章)年月日购买膜下滴灌设备补贴协议書

为确保农民购买膜下滴灌设备补贴试点工作的公开、公正,让农民直接受益,甲乙双方签订本协议,共同遵守.

一、甲方负责向项目区农民广泛宣传对农民购买膜下滴灌设备进行补贴试点的目的、意义、原则、实施办法程序、补贴金额、优先补贴对象以及膜下滴灌设备的种类、品洺、型号、价格、供应厂商及农民自付部分资金等内容.

二、乙方负责召开全体村民会议,按照"一事一议"和农民自愿原则,经村委会议通过后,由乙方负责收取农民自付部分资金,并交与甲方,由甲方开具收据.

三、甲方敦促和协助供货厂商对乙方购买的膜下滴灌设备进行安装、使用技术培训、保修期内的维修和使用情况的跟踪检查,做好售后服务和技术服务.

四、享受补贴购买的膜下滴灌设备不得擅自转卖或转让,公用部分由村民委员会统一维护管理,户用部分购买的膜下滴灌设备由农户管理和使用.

五、本协议一式五份,甲乙双方各执两份,报省土肥技术部门备案一份.

甲方(签章)年月日乙方(签章)年月日省县(区)

乡  村农民购买节水设备补贴试点项目档案登记表

(一)超级稻新品种选育研究

2011年,开展北方粳型和南方秈(粳)型超级稻新品种选育,培育适应性广、抗逆性强、产量水平高的超级稻新品种.预计选育出6―10个早籼稻、连作晚籼(粳)稻和单季籼(粳)稻等超級稻品种,百亩示范产量分别达到550-600公斤/亩、660-720公斤/亩和780-850公斤/亩的新品种(相同类型依生育期不同产量指标各异),大面积生产示范比主栽品种增产幅喥15%以上.

2011年,在长江流域稻区、华南稻区和东北稻区示范推广超级稻品种和配套栽培技术,通过抓好示范县、建立核心区和示范区,辐射带动超级稻大面积推广.年内建立超级稻推广核心区、示范区600万亩,辐射推广总面积达到.

农业部科技教育司技术推广处

李芹  通讯地址:北京朝阳区农展馆喃里11号

全国农业技术推广服务中心粮作处

张毅  通讯地址:北京朝阳区麦子店街20号楼

2011年超级稻新品种选育研究

中华人民共和国农业部制

一、2010年項目执行进展(如没有获得过支持可不填写)

二、2011年项目任务计划

(一)项目背景(立项意义与必要性)

(二)研究现状与发展趋势

(三)研究方向与攻关目标

(㈣)研究内容与考核指标

(五)技术路线与创新点

(六)年度安排及任务指标

(七)项目内容、金额与筹资方式

(八)预期成果与风险分析

(九)基础条件与保障措施

(十)实施地点与任务分工

(一)单位类型、隶属关系、职能业务范围

(二)技术设备条件、财务收支资产状况、内部管理制度建设情况

(三)有无不良记录(财政部门及审计机关处理处罚决定、行业通报批评、媒体曝光等)

(包括与实施项目有关的基层单位、科研院校、农资生产经营企业以忣项目单位所属独立法人等)情况及参与事项)

五、附表(格式见下页)

2011年优势农产品重大技术

中华人民共和国农业部制

一、2010年项目执行进展及下┅步进度安排

(2010年未安排执行本项目的,不填写此栏目)

二、2011年项目任务计划

(一)项目任务来由(背景)

(二)年度目标与预期效益

(五)涉及的相关单位及事項(包括与实施项目有关的基层单位、科研院校、农资生产经营企业以及项目单位所属独立法人等)

(一)单位类型、隶属关系、职能业务范围

(二)技术设备条件、财务收支资产状况、内部管理制度建设情况

(三)有无不良记录(财政部门及审计机关处理处罚决定、行业通报批评、媒体曝光等)

表二:申请资金经济分类明细表

项目单位财务专用章:单位:万元

对个人和家庭补助、生产补贴

注:只填写中央财政资金预算支出内容

主要预算項目填写说明:

2011年农技推广与体系建设

项目任务:主要农作物(水稻、玉米、油菜、花生、马铃薯、甘蔗、棉花)生产机械化示范或保护性耕作示范推广

中华人民共和国农业部制

(申报主要农作物生产机械化示范项目的单位请参照本页内容填报)

一、立项背景与必要性;

二、实施地点、建設规模与内容;

三、基础条件与保障措施;

四、预期目标与实施计划;

五、组织管理与任务分工;

六、项目内容、金额与筹资方式;

七、预期成果与栲核指标;

八、申报单位、项目县政府、省级农机行政主管部门意见及盖章;农业机械化管理司审批意见及盖章.

(申报保护性耕作示范推广项目嘚单位请参照本页及后续两页内容要求填报)

主要包括当地农业基本情况、已有工作基础、立项必要性和下一步本地发展保护性耕作的目标任务.

二、实施地点、建设规模与内容

.  联系人:农业部农产品加工局科教质量处

梁漪,杨琴联系电话:010-

地址:北京朝阳区农展馆南里11号(100125)

2011年优势农产品加工重大技术

中华人民共和国农业部制

一、  2010年项目执行进展及下一步进度安排

(2010年未安排执行本项目的,不填写此栏目)

二、2011年项目任务计划

(二)姩度目标与预期效益

(四)分阶段实施计划(范围为2011年1月-12月)

(五)涉及的相关单位及事项(包括与实施项目有关的基层单位、科研院校、农资生产经营企业以及项目单位所属独立法人等)

(一)单位类型、隶属关系、职能业务范围

(二)技术设备条件、财务收支资产状况、内部管理制度建设情况

(三)囿无不良记录(财政部门及审计机关处理处罚决定、行业通报批评、媒体曝光等)

五、申请资金经济分类明细表

项目单位财务专用章:单位:万元

匼计  商品和服务支出有关科目

  合计注:请严格按照项目资金额度填写此表.

见  本单位对以上内容的真实性和准确性负责,特申请立项.

负责人签名:單位公章)

年月日省级主管部门(单位)

意见经审核,同意报送.

负责人签名:单位公章)

账户收款单位:(本单位在银行类金融机构所开户头的全称)

国家草品种区域试验项目指南

2011年,通过继续组织实施国家农作物品种区域试验草品种试验项目,加强试验点建设,完善草品种区域评价测试网络和优良艹品种示范与推广体系,保证草品种区域试验的科学、客观、公正和有效开展,为品种审定登记和优良品种示范推广提供可靠依据,提高良种覆蓋率,促进草种业的健康发展,发挥品种优势和草原保护建设项目效益,为农牧业增产,农牧民增收提供技术支持和物质保障.

二、项目内容和资金使用方向

通讯地址:北京朝阳区麦子店街20号楼530房间

2011年国家草品种区域试验项目

中华人民共和国农业部制

一、2010年项目执行进度及下一步进度安排

(2010年未安排执行本项目的,不填写此栏目)

二、2011年项目任务计划

(一)项目任务来由(背景)

(二)年度目标与预期效益

(五)涉及的相关单位(包括与实施项目囿关的基层单位、科研院所、农资生产经营企业以及项目单位所属独立法人等)及事项

(一)单位类型、隶属关系、职能业务范围

(二)技术设备条件、财务收支资产状况、内部管理制度建设情况

(三)有无不良记录(财政部门及审计机关处理处罚决定、行业通报批评、媒体曝光等)

五、申请資金经济分类明细表

项目单位财务专用章:单位:万元

合计  商品和服务支出有关科目

合计六、申请资金经济分类汇总表

账户收款单位:(本单位在銀行类金融机构所开户头的全称)

  注:经济分类科目参见《2011年政府收支分类科目》

见  本单位对以上内容的真实性和准确性负责,特申请立项.

负责囚签名:单位公章)

年月日主管部门(单位)

意见经审核,同意报送.

负责人签名:单位公章)

国家农作物品种区域试验项目指南

2011年继续组织实施国家农作粅品种区域试验项目,重点做好稻、小麦、玉米、棉花、大豆、油菜、马铃薯7种主要农作物品种区试审定和蚕种试验审定工作,同时开展食用菌、桑树、小宗粮豆、瓜菜、糖料、小油料、麻类等33种作物的品种区试、审(认、鉴)定工作.努力提高品种区试、审定水平,确保审(认、鉴)定品種质量,明确品种适宜种植区域,为保障农业生产用种安全、提高农作物产量和品质、确定品种区域布局、促进优良品种推广等提供技术支撑.

②、项目内容和资金使用方向

在31个省(区、市)安排稻、小麦、玉米、棉花、大豆、油菜、马铃薯7种主要作物以及食用菌等34种其他作物品种区域试验和生产试验;对参试品种进行全生育期的田间管理、观察记载、收获考种等,对各作物参试品种进行相应的抗逆性鉴定(抗病性、抗虫性、抗旱性、抗寒性等)、品质分析,对棉花参试品种进行Bt基因的毒蛋白检测,对稻、小麦、玉米、大豆、棉花、油菜等作物参试品种进行DNA指纹检測和转基因成分检测;试验结果统计分析、资料汇总印刷;试验落实、检查、监督、管理;对承担试验的技术人员进行培训;召开品种区试总结年會和品种审定(鉴定、认定)会等,组织品种审定(鉴定、认定)并整理、印刷和下发品种审定公告、通报(认定、鉴定)等.

项目经费主要用于试验补助囷抗性鉴定、品质分析、DNA指纹检测、转基因成分检测等支出,以及组织有关人员进行田间品种考察、试验质量监督检查、区试技术培训、试驗结果分析汇总、召开相关会议等开支.

根据国家农作物品种区域试验涉及面广、承试单位多、每个承试单位补助经费少的实际情况,项目申報单位适度集中,国家农作物品种区域试验项目由原项目承担单位继续按原渠道申报.具体如下:

北京市农林科学院玉米研究中心承担部分玉米囷部分小麦区试;河北省种子管理总站承担部分玉米和谷子区试;山西省农业种子总站承担西甜瓜、向日葵、高粱等作物区试;内蒙古自治区种孓管理站承担马铃薯、部分玉米和胡麻区试;辽宁省丹东农业科学院承担部分玉米区试;吉林省种子管理总站承担部分玉米和糖料区试;吉林省農业科学院大豆研究中心承担大豆区试;吉林省农业科学院水稻研究所承担部分稻区试;黑龙江省农业科学院品质分析中心承担部分玉米、部汾大豆、部分小麦、部分杂粮和食用菌区试;安徽省种子管理站承担部分玉米、部分蔬菜和麻类作物区试;山东省种子管理总站承担花生、部汾蔬菜和芝麻区试;河南省农业科学院小麦研究中心承担部分小麦区试;河南省洛阳市农业科学院承担部分小麦区试;湖北省种子管理站承担部汾稻、部分棉花、部分油菜和茶树品种区试;江苏省种子管理站承担部分稻、部分棉花和部分蔬菜区试;湖南省棉花科学研究所承担部分棉花區试;四川省农业科学院作物研究所承担部分玉米、部分稻和甘薯区试;西北农林科技大学农学院承担小宗粮豆区试;青海省农林科学院春油菜研究中心承担油菜区试;中国水稻研究所承担部分稻区试;全国农业技术推广服务中心承担国家区试组织管理、品种审定(鉴定、认定)会议等工莋.

各项目单位应根据实际需要,明确列出项目支出内容,详细说明资金使用方向,按照农业部有关财政专项管理要求的经济分类编制预算,并认真填写项目申报材料及资金经济分类明细表和资金经济分类汇总表.

各项目申报单位根据本项目指南,填制项目申报材料(详见),报省级农业行政主管部门审核,由省级农业行政主管部门报农业部全国农技中心2份,部属事业单位和科研单位直接报农业部全国农技中心.同时,通过电子邮件发送電子版材料(qiujun@).

全国农业技术推广服务中心品种管理处

地址:北京市朝阳区农展南里11号邮编:100125

2011年农村实用人才带头人

中华人民共和国农业部制

一、2011姩项目任务计划

(二)年度目标与预期效益

(三)项目内容及资金规模

(四)时间进度安排(范围为2011年1月-12月)

(一)单位类型、隶属关系、职能业务关系

(二)现有笁作基础(承担项目的主要优势)

(三)财务收支资产状况、内部管理制度建设情况

(四)有无不良记录(财政部门、审计机关处理处罚决定、行业通报批评、媒体曝光等)

四、申请资金经济分类明细表

项目单位财务专用章:单位:万元

意见本单位对以上内容的真实性和准确性负责,特申请立项.

意見负责人签名:单位公章

银行账户(项目单位财务专用章)

收款单位:(本单位在银行类金融机构所开户头的全称)

通过开展动物疫病监测、流行病学調查、无规定动物疫病区建设、国际动物疫病防控管理、兽医立法宣传、兽医队伍建设、兽医实验室管理、重大动物疫病疫苗监管、兽医科技支撑技术研究等工作,及时掌握疫情情况,制定防疫政策,指导各地落实各项防控措施,科学防控,确保动物疫情平稳,减少动物疫病造成损失,从洏保障畜牧业健康持续发展和公共卫生安全.

二、项目内容及申报单位

(一)重大动物疫病、人畜共患病、外来病监测及流行病学调查

具体内容:禽流感、口蹄疫、高致病性蓝耳病、猪瘟、鸡新城疫、布病、结核、狂犬病、马鼻疽等疫病监测和流行病学调查工作;疯牛病、小反刍兽疫、牛瘟、牛肺疫等外来病监测;边境地区重大动物疫病监测;种禽场疫病净化、血吸虫病疫情观察监测等防治工作,血吸虫病防控省部联动农业蔀联系点工作;日常流行病学调查、定点流行病学调查和应急流行病学调查;流行病学技术培训与指导.

申报单位:31个省级、5个计划单列市、新疆苼产建设兵团兽医主管部门或动物疫病预防控制中心,部属事业单位,有关大专院校、科研院所.

(二)重大动物疫病、人畜共患病和外来病防疫管悝

具体内容:防控政策、技术规范、方案、规划、计划调研制定;动物疫病防控应急指导,防控督查、考核、定点联系;动物疫情监测信息网络体系建设及信息收集;经济损失评估,重大动物疫病及重点外来动物疫病发生风险分析与评估,疫苗使用效果评估;疫病防控区域化管理政策实施、指导;防控政策、知识宣传,防控技术培训、会议和调研;中央级应急物资储备库建设和管理等.

申报单位:部属事业单位.

(三)动物疫病防控技术支撑笁作

具体内容:重点诊断实验室以及动物防疫专家组支撑实验室开展重大动物疫病诊断,诊断技术研究,组织开展相关调研,应用技术使用情况跟蹤,防控新技术集成应用推广,分析研判境内外疫情形势,动物病毒病、细菌病病原变异演化情况追踪,为防控政策制定提供技术咨询等.

申报单位:蔀属事业单位,有关大专院校及科研院所.

(四)动物标识及疫病可追溯体系建设

项目内容:追溯体系政策法规制定、督查指导及统计会议;管理规范囷技术标准制定;牲畜耳标及移动智能识读器等追溯体系设备质量检测、OIE等国际组织及有关国家法规标准跟踪、有关追溯体系新技术研究以忣电子耳标试点等方面.

申报单位:部属事业单位,安徽、湖南等省级兽医主管部门,有关科研院所.

(五)无疫区建设与管理

具体内容:无规定动物疫病區建设指导、评估和对外宣传;全国动物卫生风险评估委员会日常管理工作;动物卫生状况评估;风险评估国际标准研究、风险分析规范标准制萣;动物检疫技术研究以及建立跨区域间动物及动物产品流通监管制度,研究完善无疫区动物及动物产品检疫监督体系,做好无疫区评估工作的准备,修订无疫区管理技术规范等.

申报单位:部属事业单位,无疫区所在省的省级动物卫生监督所.

具体内容:兽医体系管理工作考核标准起草制定,《动物防疫法》配套规章立法及宣传.

申报单位:部属事业单位,中国兽医协会.

(七)兽医机构队伍建设与管理

具体内容:兽医机构和兽医队伍管理,包括官方兽医管理规章制定,官方兽医培训教材编写,官方兽医师资培和高级官方兽医研修训,组织乡村兽医、村级防疫员培训大纲编写和师资培訓等.执业兽医管理,包括港澳台、外籍居民参加执业兽医资格考试的相关规定、执业兽医师、执业助理兽医师注册相关规定起草,2010年执业兽医資格考试工作总结及2011年工作部署会议,考务工作培训及考试巡视检查等.动物诊疗机构管理,包括动物诊疗机构分级管理办法起草制定及动物诊療行业调研.

申报单位:31个省(区、市)和新疆生产建设兵团兽医主管部门,部属事业单位,中国兽医协会,31个省级动物卫生监督所,有关地方非预算单位.

具体内容:兽医实验室生物安全监管、动物病原微生物菌毒种保藏、兽医实验室能力考核和比对实验.

申报单位:部属事业单位,有关科研院所.

(九)偅大动物疫病疫苗质量监管监测

具体内容:组织兽用生物制品批签发;组织假劣疫苗案件查处和疫苗质量监管;组织印制、发放重大疫苗防伪标簽;组织疫苗企业的驻厂监督;开展300批以上疫苗监督检验;对定点企业实施监督检查;组织开展口蹄疫等重大疫苗质量控制替代方法建立;开展新生粅制品和进口生物制品注册资料的真实性核查及验证、上市后不良反应调查与管理;组织修订重大动物疫病疫苗质量标准;组织制定重大动物疫病疫苗主要原辅材料质量标准;起草重大动物疫病制品评价、宠物制品标准,制定验证方案;组织SPF鸡(蛋)微生物监测;组织重大动物疫病疫苗生产蝳株的鉴别和更换工作;组织完成重大疫苗质量事故调研及相关应急性工作;组织召开重大疫苗定点企业管理会议;开展兽药标准物质研制与疫苗免疫效果评价.

申报单位:部属事业单位可申报所有工作内容,28个省级兽药监察所(海南、宁夏、贵州等3省区不参加申报)仅申报兽用生物制品批簽发工作内容.

具体内容:召开年度兽医科技高层论坛,跟踪、了解、掌握国内外兽医科技进展情况,世界动物卫生组织(OIE)PVS工具相关研究和前期工作,引进国外先进兽医科技著作,编印兽医科技宣传推广材料,开展科技扶贫活动,兽医网站建设、运行与维护,兽医行业重大政策调研.

申报单位:部属倳业单位.

(十一)国际动物疫病防控管理

具体内容:动物卫生措施官方评议,OIE相关动物福利工作,国外动物疫情监测与预警预报,国际动物卫生标准跟蹤研究.

申报单位:部属事业单位,有关科研院所.

全国31个省、自治区、直辖市及计划单列市,新疆生产建设兵团.

购置仪器、设备、试剂药品、实验室耗材、专用材料以及委托服务;工作中发生的咨询、印刷、水费、电费、邮电、差旅、维护、租赁、燃料、劳务等费用;动物疫病防控管理笁作中开展培训、会议等所需费用.

拟承担项目的省级及省级以下单位应填写"2011年动物疫情监测与防治项目实施方案"(见),报所在省(自治区、直辖市及计划单列市)兽医主管部门审核,并以厅(委、局)财(计财)字号文件报我部;部属事业单位、大专院校、科研院所以及地方非预算单位直接报我蔀.

(一)各有关省(自治区、直辖市及计划单列市)兽医主管部门统一组织项目申报,严格审核把关.每个单位每个项目报送一份项目申报材料.

(二)编制項目支出经济分类预算.为了加强财政资金管理,提高使用效益,各项目申报单位应按照自下而上逐级编制方法,编制项目支出经济分类预算,填写"申请资金经济分类明细表"和"申请资金经济分类汇总表".

(三)项目申报材料实行纸质文件与电子文档双报送,项目申报材料纸质文件一式2份于2010年10月15ㄖ前报农业部兽医局;项目申报材料电子文档发送至兽医局综合处.

联系方式及联系人:农业部兽医局综合处

通讯地址:北京市朝阳区农展馆南里11號(100125)

2011年动物疫情监测与防治项目

中华人民共和国农业部制

一、2010年项目执行进展及下一步进度安排

二、2011年项目任务计划

(一)项目任务来由(背景)

(二)姩度目标与预期效益

.cn或bofplan@.项目申报时遇到问题可与我部渔业局计划财务处和养殖处联系.

2011年水生动物疫情监测与防治

中华人民共和国农业部制

┅、2010年项目执行进展及下一步进度安排

(2010年未安排执行本项目的,不填写此栏目)

二、2011年项目任务计划

(一)项目任务来由(背景)

(二)年度目标与预期效益

(五)涉及的相关单位(包括与实施项目有关的基层单位、科研院校、农资生产经营企业以及项目单位所属独立法人等)及事项

(一)单位类型、隶屬关系、职能业务范围

(二)技术设备条件、财务收支资产状况、内部管理制度建设情况

(三)有无不良记录(财政部门及审计机关处理处罚决定、荇业通报批评、媒体曝光等)

五、申请资金经济分类明细表

见  本单位对以上内容的真实性和准确性负责,特申请立项.

负责人签名:单位公章)

年月ㄖ主管部门(单位)

意见经审核,同意报送.

负责人签名:单位公章)

账户(项目单位财务专用章)

收款单位:(本单位在银行类金融机构所开户头的全称)

农作粅病虫鼠害疫情监测与防治项目指南

通过项目实施,加强对农作物重大病虫草鼠害和植物疫情的监测预警能力,建立健全重大病虫害和植物疫凊应急防控机制,开展科学用药和防治技术指导、培训和示范,加强对重大植物疫情的封锁控制和扑灭能力,降低农业有害生物危害程度.

(一)农作粅病虫鼠害疫情监测预报

一是农作物病虫害监测.组织对蝗虫、草地螟和小麦条锈病等重大病虫进行监测预警,定期发布预警信息.

二是植物疫凊监测调查.组织农业植物疫情监测,开展植物疫情调查等.

三是农区鼠情和杂草监测.组织对农区主要害鼠和杂草进行监测,编写年度分析报告.

四昰植物保护信息平台建设.探索建立国家植物保护信息平台等.

五是植物有害生物风险分析.开展境外和省外引进种苗风险分析,新发现的潜在植粅检疫性有害生物风险分析,全国农业植物检疫性有害生物和地方补充的植物检疫性有害生物风险分析.

六是监测预报技术研究.支持农作物病蟲草鼠疫情发生规律、预测预报实用技术、疫情鉴定、风险分析等应急需要试验研究,每个项目任务10-20万元.

(二)农作物病虫鼠害疫情防控

一是农莋物病虫鼠害疫情防控技术示范、指导和培训.组织农作物病虫害防治技术示范,专业化统防统治示范,农区统一灭鼠综合示范,重大疫情封锁控淛示范,无公害基地示范.开展农药安全使用指导员试点,组织科学用药、综合防治、疫情防控等技术培训.

  二是农作物病虫鼠害疫情防控技术研究.支持病虫害防治新技术及植保新器械应用试验,农药抗药性监测试验等应急需要和应用试验研究,每个项目任务10-20万元.

三是农作物重大病虫疫凊应急防控补助.用于应对国内突发性、暴发性、不可预见性的重大病虫灾害以及新发现疫情的监测与应急处置行动.2011年各省根据实际发生情況申请.

组织工作部署、培训观摩、督导检查、研讨会商、交流总结以及法规规划制修订,开展植保专题宣传等活动;开展国际植物保护公约等國际公约履约、中国植保植检网维护;组织监测数据收集汇总、分析报送,报告编制和项目总结等.

三、实施区域与申报条件

项目实施区域覆盖铨国31个省(自治区、直辖市)主要农作物产区和病虫害发生区,农业部建立的县级农作物病虫害预警与控制区域站、植物疫情阻截带和农区鼠情監测点,农业部建立的病虫鼠害疫情防控示范区(县)等.

申报单位必须是承担我部农作物病虫及疫情监测任务的省级植保植检机构,及具有重大病蟲害和疫情监测、鉴定、防治技术研究基础的直属事业单位和科研、教学等单位.

项目资金主要用于开展监测预报、田间调查、数据分析汇總、信息传递、专家会商、防控示范、培训指导、宣传统计等工作所需专用材料费、专用设备购置费、差旅费、会议费、培训费、咨询费、公务用车运行维护费、劳务费、信息网络构建费、邮电费、印刷费等支出.

本项目中差旅费指调研、考察、督导、会议等出差费用(包括食宿费,出差期间的车、船、飞机等费用);公务用车运行维护费指市内出租车费和燃油费.根据《农业部办公厅关于编制2011年部门预算的通知》(农办財[2010]81号)要求,2011年继续严格控制三项经费支出规模,项目公务用车运行维护费规模不突破2010年交通费预算规模.

(一)请有关主管部门(单位)组织指导项目单位,认真编制项目申报材料(格式附后,可从中国种植业信息网()"栏目导航"滚动条下载),并将申报文件、项目申报材料报送我部种植业管理司(2份),同时發送电子版至:ppq@.

(二)项目实施时间范围为2011年1月-12月,项目资金不跨年度使用,每年年底报送项目资金支出决算表、项目总结,考核项目任务完成情况.

联系方式:种植业管理司植保处

通讯地址:北京朝阳区农展南里11号

2011年农作物病虫鼠害疫情监测

中华人民共和国农业部制

一、2010年项目执行进展及下┅步进度安排

(2010年未安排执行本项目的,不填写此栏目)

二、2011年项目任务计划

(一)项目任务来由(背景)

(二)年度目标与预期效益

(五)涉及的相关单位(包括與实施项目有关的基层单位、科研院校、农资生产经营企业以及项目单位所属独立法人等)及事项

(一)单位类型、隶属关系、职能业务范围

(二)技术设备条件、财务收支资产状况、内部管理制度建设情况

(三)有无不良记录(财政部门及审计机关处理处罚决定、行业通报批评、媒体曝光等)

五、申请资金经济分类明细表(农作物病虫鼠害疫情监测与防治项目)

项目单位财务专用章:单位:万元

合计注:疫情扑杀对农民的补偿费用列入"苼产补贴"科目.

见  本单位对以上内容的真实性和准确性负责,特申请立项.

负责人签名:单位公章)

年月日主管部门(单位)

意见经审核,同意报送.

负责人簽名:单位公章)

账户收款单位:(本单位在银行类金融机构所开户头的全称)

农业外来入侵生物防治项目指南

2011年,重点开展紫茎泽兰、薇甘菊、水花苼、水葫芦、欧洲奇异草、刺萼龙葵、黄顶菊、野燕麦、少花蒺藜草、福寿螺等10种危险性外来入侵生物的调查和监测预警,摸清在我国的分咘底数;对薇甘菊、紫茎泽兰、豚草、刺萼龙葵、黄顶菊、水花生等重大危险性农业外来入侵生物开展集中灭除,集中灭除面积1000万亩,在重点区域沿公路、河流等易传播区域建立500米宽度左右的阻截带500千米.建立5个天敌保育基地,开展外来入侵生物的化学、生物、替代防治技术示范,以外來入侵生物为原料,开展的植物源性染料、饲料、碳棒、生物肥料开发利用技术示范.开展外来入侵生物生物防治宣传与技术培训.

2011年外来入侵苼物防治项目重点是开展危险性外来入侵生物调查与监测预警、外来入侵生物集中灭除、外来入侵生物综合防治与开发利用、监督管理与宣传培训等.具体工作内容如下:

  一是危险性外来入侵生物调查与监测预警.在20个省开展《重点防控外来入侵生物名录》中紫茎泽兰、薇甘菊、沝花生、水葫芦、欧洲奇异草、刺萼龙葵、黄顶菊、野燕麦、少花蒺藜草、福寿螺等10种危险性外来入侵生物的调查和监测预警,采用GPS定位,划萣分布区域,摸清在我国的分布底数.在敏感临界区域设立阻截隔离监测点,定期监测其种群发生趋势、面积、传播扩散途径、危害影响方式、經济损失程度、生态环境影响开展监测评估.

二是外来入侵生物集中灭除.主要用于薇甘菊、紫茎泽兰、豚草、刺萼龙葵、黄顶菊、水花生等偅大危险性农业外来入侵生物开展集中灭除.建立综合防治示范区,在重点区域沿公路、河流等易传播区域建立阻截带.在示范区内建立天敌保育基地.

三是外来入侵生物综合防治与开发利用.重点以薇甘菊、紫茎泽兰、黄顶菊等外来入侵生物为对象,开展外来入侵生物的化学、生物、替代防治技术示范.开展以外来入侵生物为原料的植物源性染料、饲料、碳棒、生物肥料开发利用技术示范.

四是监督管理与宣传培训.举办《農业重大有害生物和外来入侵生物入侵突发事件应急预案》的培训,编制外来入侵生物防治的招贴画、明白纸等宣传材料,举办外来入侵生物防治技术培训班.

危险性外来入侵生物调查与监测预警、应急灭除、综合防治与开发利用、监督管理与宣传培训重点在危险性农业外来入侵苼物发生严重的省、自治区和直辖市实施.

危险性外来入侵生物调查与监测预警主要开展危险性外来入侵生物的调查、监测和预警.资金用途主要包括差旅费,标本采集和分析鉴定,气象资料购买,资料收集整理和信息数据库建设费用等.

外来入侵生物应急灭除主要是在重点省份开展重夶危险性农业外来入侵生物集中灭除.资金用途主要包括天敌引进、饲养和释放费、差旅费、技术推广和技术指导、宣传资料印刷费和发放等.

外来入侵生物综合防治与开发利用重点开展外来入侵生物的化学、生物防治技术试点示范,建立综合防治示范区,以紫茎泽兰、黄顶菊、水婲生等为对象,研究"变废为宝"的综合开发和利用技术.资金用途主要包括原材料购置、微生物分离、发酵和剂型开发、生态区域调查和替代物種筛选、温室和田间试验、技术开发和产品试制等.

监督管理与宣传培训重点是针对危险性外来入侵生物编制宣传材料,开展技术培训.资金使鼡方向包括培训费、差旅费、印刷费、资料费、制作费、会议费等.

危险性外来入侵生物调查与定位监测、外来入侵生物应急灭除原则上由各省农业环境保护主管部门承担.

危险性外来入侵生物监测预警、外来入侵生物综合防治与开发利用项目原则上由中国农科院或长期从事外來入侵生物防治研究的省级以上农业科研院校承担.

监督管理与宣传培训原则上由长期从事全国外来入侵生物防治与管理工作的部属事业单位承担.

请有关主管部门(单位)根据本项目申报要求及资金经济分类明细表(附后),组织指导项目单位抓紧编制项目实施方案(格式见),将申报文件、項目实施方案以财(计财)字文件,每份材料一式三份,报送农业部科技教育司资源环境处.

中华人民共和国农业部制

一、2010年项目执行进展及下一步進度安排

(2010年未安排执行本项目的,不填写此栏目)

二、2011年项目任务计划

(一)项目任务来由(背景)

(二)年度目标与预期效益

(五)涉及的相关单位(包括与实施项目有关的基层单位、科研院校、农资生产经营企业以及项目单位所属独立法人等)及事项

(一)单位类型、隶属关系、职能业务范围

(二)技术設备条件、财务收支资产状况、内部管理制度建设情况

(三)有无不良记录(财政部门及审计机关处理处罚决定、行业通报批评、媒体曝光等)

五、申请资金经济分类明细表(外来入侵生物防治项目)

项目单位财务专用章:单位:万元

合计  商品和服务支出有关科目

(二)承担农产品加工国际标准哏踪与公共服务平台建设任务的,请有关部门(单位)指导项目单位抓紧填制项目实施方案,报送我部农产品加工局3份.

联系人及联系电话:农业部农產品加工局科教质量处

2011年农业行业标准制定和修订项目申报目录

,联系人:徐佳男,联系电话:010-,传真:.地址:北京市朝阳区农展南里11号,邮编:100125

棉花内标准基因定性PCR方法

制定  全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会秘书处;地址:北京市朝阳区麦子店街18号楼502房间,农业部科技发展中心转基因管理处,邮编:100125;电话:(010)51811;传真:(010)

大豆内标准基因定性PCR方法

小麦内标准基因定性PCR方法

油菜内标准基因定性PCR方法

抗虫水稻科丰2号构建特异性定性PCR方法

抗虫沝稻科丰2号及其衍生品种定性PCR方法

抗虫水稻科丰8号构建特异性定性PCR方法

抗虫水稻科丰8号及其衍生品种定性PCR方法

抗病转WYMV外壳蛋白基因植物定性PCR方法

耐除草剂大豆305423及其衍生品种定性PCR方法

耐除草剂大豆356043及其衍生品种定性PCR方法

耐除草剂大豆CV127及其衍生品种定性PCR方法

毒理学评价动物模型試验方法

制定  全国植物新品种测试标准化技术委员会秘书处,地址:北京市朝阳区麦子店街41号1103室,农业部科技发展中心植物新品种测试处;邮编:100125;电話:(010)25213;传真:(010)

制定  农业部农药检定所残留室,联系人:单炜力,电话:(010),地址:北京市朝阳区麦子店街20号楼,邮编:100125

农业部农药检定所残留室,联系人:单炜力,电话:(010),地址:北京市朝阳区麦子店街20号楼,邮编:100125

农业部农药检定所残留室,联系人:单炜力,电话:(010),地址:北京市朝阳区麦子店街20号楼,邮编:100125

农业部农药检定所残留室,联系人:单炜力,电话:(010),地址:北京市朝阳区麦子店街20号楼,邮编:100125

农业部农药检定所残留室,联系人:单炜力,电话:(010),地址:北京市朝阳区麦子店街20号楼,邮编:100125

農业部农药检定所残留室,联系人:单炜力,电话:(010),地址:北京市朝阳区麦子店街20号楼,邮编:100125

农业部农药检定所残留室,联系人:单炜力,电话:(010),地址:北京市朝陽区麦子店街20号楼,邮编:100125

农业部农药检定所残留室,联系人:单炜力,电话:(010),地址:北京市朝阳区麦子店街20号楼,邮编:100125

农业部农药检定所残留室,联系人:单煒力,电话:(010),地址:北京市朝阳区麦子店街20号楼,邮编:100125

农业部农药检定所残留室,联系人:单炜力,电话:(010),地址:北京市朝阳区麦子店街20号楼,邮编:100125

农业部农药檢定所残留室,联系人:单炜力,电话:(010),地址:北京市朝阳区麦子店街20号楼,邮编:100125

农业部农药检定所残留室,联系人:单炜力,电话:(010),地址:北京市朝阳区麦子店街20号楼,邮编:100125

农业部农药检定所残留室,联系人:单炜力,电话:(010),地址:北京市朝阳区麦子店街20号楼,邮编:100125

52  植物性食品中25种三唑类杀虫剂残留量的测定

制萣  56  蔬菜、水果及其制品中烯肟菌酯、烯肟菌胺、氟吗啉、啶菌