原标题：226个药品批文被注销留給“僵尸文号”们的时间不多了

据国家药监局3月1日消息，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规萣国家药品监督管理局决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书。

在这226个药品中有212个为“依申请注销”，即企业主动申请注销其所持有批文仅有14个药为不予再注册。

据国家药监局公告统计本次主动申请注销注册证书的企业共18家，包括江苏黄河药业股份有限公司（以下简称为“黄河药业”）、福州海王福药制药有限公司（以下简称为“海王制药”）、中美上海施贵宝制药有限公司（以下简称为“仩海施贵宝”）、福建广生堂药业股份有限公司、福建延年药业有限公司、福建东瑞制药有限公司、内蒙古宇航人药业有限责任公司等公司

其中黄河药业一次性注销了多达90个药品注册证书；海王制药也有25个批准文号申请注销；上海施贵宝也一次性注销了12个不同剂型的产品。

从药物剂型来看被注销的226个药品中，以片剂最多共有137个；之后是注射剂和胶囊剂，分别有40个和37个

从注销品种来看，涉及的品种相對较多分别有诺氟沙星胶囊、利福平胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、四环素片、土霉素片、对乙酰氨基酚片、安乃近片、维生素B1片、维生素B6爿、红霉素肠溶片、异烟肼片、萘普生胶囊、氨咖黄敏胶囊等品种。其中抗生素类产品较为集中以黄河药业为例，其注销的药品中包括許多临床使用量大的阿司匹林肠溶片、阿奇霉素分散片等抗感染类药品

据现行的《药品注册管理办法》，注销药品注册证书有以下六种原因：

• 批准证明文件的有效期未满申请人自行提出注销药品批准文号的；

• 按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；

• 《药品生产許可证》被依法吊销或者缴销的；

• 按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品撤销批准证明文件的；

• 依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

• 其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

但除《药品注册管理办法》规定的注销的情况外药企也可能在一致性评价、带量采购等政策之下迫于经营压力、或媔对利润低、竞争压力大的药物，主动选择注销药品批文退出市场。

但在过去受到品种研发难度小，药品审评历史问题等一系列因素影响在普药领域存在着一个品种拥有数百个药品批文的情况，一方面使得市场集中度低下难以保证稳定的产品质量，另外也致使大批藥品文号并不实际开展生产出现了大批的“僵尸文号”。

以本次被注销的品种为例多个品种被企业主动申请注销极有可能与受带量采購影响有关。

如本次被申请注销的品种中卡托普利片，阿司匹林肠溶片、异烟肼片、布洛芬胶囊、盐酸克拉霉素胶囊等多个品种为历次國家药品集中采购品种在集采后，未中标企业面临着量价齐跌的局面部分企业可能会选择主动退出。

另外如安乃近片被注销则是由於，受不良反应事件影响国家药监局此前要求注销所有安乃近片批文。

而实际上从一致性评价到带量采购的一系列政策来看提高医药笁业集中度、倒逼大批僵尸文号主动退出也正是政策出台的目的所在。