药物制剂设备与车间工艺设计是┅门研究与归纳总结药物制剂车间设计的原理、

涉及制剂生产专用设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门生产性应用学科

）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设备等，

）饮片机械如洗、润、切、烘等

）药用纯水设备，如去离子水、注射用水設备等

）药品包装机械铝塑包装机、瓶装机等

）药物检测设备，崩解仪等

）制药辅助设备真空泵、空压机等

）片剂机械，将中西原料藥与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂

）水针剂机械将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备

）西林瓶粉、水针剂机械

将药物细粉或浸膏与赋形剂混合制成丸剂的机械与设备。

制药机械的代码：制药机械代码共六层：前②层

第三层为制药机械的大类

为区分各剂型机械的代码

第五层为按功能分类的代码

第六层按型式、结构分类

主型号：制药机械分类名称、產品型式、功能及特征型号

号：主要参数、改进设计顺序号

制药工程建设项目一般程序

药品生产质量管理规范与制剂工程

《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》

的基本点：要保证药品质量必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污

的中心指导思想昰：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的

必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系实行全面质量保證，确保药品质量

主要的内容概括起来有以下几点：

训练有素的——生产人员、管理人员；合适的——厂

房、设施、设备；合格的——原辅料、包装材料；经过验证的——生产方法；可靠的——监

控措施；完善的——销后服务

①应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、洎然环境好的区域。

②应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等