点击联系发帖人2020年5月13日武汉禾元生物前景生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物前景生物”）收到国家药品监督管理局药物审评中心（以下简称“CDE”）签发的《临床试验通知书》，同意按照提交的方案开展本品适用于轮状病毒引起的儿童感染性腹泻的临床试验
禾元生物前景生物致力于利用自主研发的水稻胚乳細胞特异性高效表达平台OryzHiExp和纯化技术平台OryzPur进行的系列重组蛋白生物新药的研发，已经建立了国际领先的植物生物制药技术和完善的产业化體系是专注于植物体系的药物研发、产品开发的国际知名生物医药企业。
HY1002项目是我司利用OryzHiExp和OryzPur技术平台研发的适用于治疗轮状病毒引起的兒童感染性腹泻、并具有抗细菌感染引起腹泻的重组蛋白质药物也是首个对因治疗病毒性腹泻的创新生物药，这是我司继植物源重组人血清白蛋白注射液（HY1001项目）获批临床后获批进入临床试验的第二个原研创新药，展现了我司重组蛋白质类大分子药物的技术平台的巨大優势
感染性腹泻是由病毒、细菌等病原体引起的、以腹泻为主的肠道传染病，是全球发病率高和流行广泛的传染病对人类尤其是儿童嘚健康危害严重。据调查5岁以下儿童的发病率2.50～3.38次/人年。2014年临床调查显示感染性腹泻中病毒性腹泻占比92.4%，细菌性腹泻占7.4%而在病毒性腹泻中，95.7%的为轮状病毒感染目前临床上缺乏针对儿童病毒感染性腹泻的安全特效药物，主要以微生态制剂、肠道吸收保护剂等辅助治疗為主其有效性和安全性均存在问题，极大地影响着儿童的安全用药和健康成长人乳铁蛋白和人溶菌酶均是人体母乳中丰度较高的生物活性蛋白质，作为人体的非特异性免疫因子人乳铁蛋白具有促进肠道铁的吸收、广谱抑菌、抗病毒、抗癌、免疫调节以及促进促进肠道內有益菌的增殖等综合药理学作用，人溶菌酶同样也具有抗菌、抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等多种药理作用且与人乳铁蛋白具有协同增效作用。
但由于人母乳为极稀缺资源而市售的牛乳铁蛋白及鸡溶菌酶因为异源蛋白而存在一定安全风险，我司利用水稻胚乳细胞表达平囼及蛋白质纯化平台分别获得高效表达及高纯度的重组人乳铁蛋白和重组人溶菌酶。结构确证表明两者具有天然蛋白相同的结构。模擬母乳中两者的浓度结合体外药效试验，我司开发出重组人乳铁蛋白和重组人溶菌酶的最佳配方并形成了本复方口服液体内药效学研究表明，本口服液对轮状病毒或/和致病性大肠杆菌引起的小鼠感染性腹泻均具有显著的治疗效果在动物的系统非临床研究证明本口服液具有非常好的安全性。
重磅！禾元生物前景生物植物源重组人血清白蛋白注射液在美国I期临床研究顺利完成
禾元生物前景生物HY-1003项目获得美國FDA 孤儿药资格认定
