六、医疗器械行政审批系统篇 21

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2、 什么是延续注册？

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

3、什么是产品技术要求？

主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性能指标以及质量控制相关的其他指标。

4、什么是临床评价和临床评价资料？

临床评价：是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

临床评价资料：是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

5、什么是医疗器械注册质量管理体系核查？

由药品监督管理部门在组织产品技术审评时发起的，依据医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求，对申请人进行的与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

6、医疗器械法规体系如何实施分类管理？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械注册人/备案人可就未在我国境内上市的全新产品或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出医疗器械分类管理界定申请。

7、体外诊断试剂分哪几类？

体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品。

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

8、已注册的医疗器械哪些内容发生变化应该履行变更注册手续？变更注册文件与原注册文件是什么关系？

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，如产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

变更注册文件与原注册文件须共同使用方为有效。

9、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？

（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。

（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。

（3）含抗菌、消炎药品的创口贴,按药品管理。

（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理

10、如何进行医疗器械注册（拟上市注册、延续注册、注册变更）及医疗器械生产许可证（开办、延续、变更）相关申报？

医疗器械行政审批系统已于2020年4月28日上线，可以使用企业法人账户登陆江苏政务服务网在线申报相关业务，申报后两个工作日内签收，签收后五个工作日内会发出补证通知书或受理通知书。

11、医疗器械拟上市注册申请受理后，多久能获得医疗器械注册证？

医疗器械拟上市注册材料受理后，江苏省医疗器械认证审评中心在54个工作日内发出《二类医疗器械产品注册申请材料技术审查修改、补正通知书》；企业完成补充资料递交后，江苏省医疗器械认证审评中心在54个工作日内完成技术审评并上报江苏省药品监督管理局；江苏省药品监督管理局12个工作日内完成审核、审定工作并交由江苏省药品监督管理局受理中心制证；江苏省药品监督管理局受理中心2个工作日完成制证并推送至企业法人账户。

12、医疗器械产品注册证电子证照如何进行纠错？

注册人可以将电子证照错误内容截图并编辑情况说明发送至jsylqxsp@首页，在“受理资料下载-送检须知”中进行查询；

2、登陆客户服务平台首页，在“受理资料下载-送检须知”中进行查询；

或登陆客户服务平台）并载明证面信息(企业名称，社会信用代 码，证书编号，发证日期，有效期至等证照照面信息)。

93、出口销售证明抽取产品信息提示抽取的信息不存在或者不正确怎么办？

出口销售证明产品抽取，生产许可证和生产备案分开申请。也就是生产许可证的，在填写出口产品列表的时候只能录入生产许可证下的产品登记表产品信息，检查是否和生产许可证产品列表上注册证号是否一致；生产备案的，填写产品列表的时候只能录入备案证下的产品信息，信息可自行填写，无需抽取。 

94、下载电子证照，发现技术要求或者说明书没有盖省局的章，是什么原因？

技术要求或者说明书没有章，一般是上传附件时没有把技术要求或者说明书放在首页，把其他文件放在了首页，导致章盖在了第一页上，企业上传时要注意首页不要放其他文件。

95、下载电子证照，发现二维码遮盖了附件内容，是什么原因？

二维码是系统生成在页面的左上角位置，如果这块地方有内容会被遮盖住，企业上传资料时应当注意空出二维码位置，避免遮盖内容，影响使用。每页向下空三行。

96、是否可以进行医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证多个事项同时申报？

医疗器械生产许证可以同时申报延续与变更。

医疗器械产品注册证不能同时申报延续与变更，在有未完成事项的情况下进行第二件事项申报时，会因“有未完结办件”（系统提示）而申请不成功。

97、小型微型优惠申请填了一半，再点马上申请提示已填过申请怎么办？

填了一半再次填写时需要到我的办件里继续编辑，不能再点击马上申请了，进入方法：【综合旗舰店】-【省药品监管局旗舰店】-【场景式服务】-【快捷服务】-【在线申报】-【网上办事】-【医疗器械】-【非权力事项】-【我的办件】-【在线申办】。

98、申报时上传材料时点击文件上传没有反应怎么办？

填了出现点击文件上传没有反应的情况，企业可以尝试多刷新几次页面再试下，还是不行的话需要更换其他浏览器再试下，同时也要检查下是否有程序拦截了页面弹出。注：每个材料上传项只能上传一个PDF文件。

99、注册证由三类降为二类了，在省局申报时抽取不出信息怎么办？

产品注册证如有管理类别由三类降为二类的。则需先与省药监部门沟通，并提供证面信息。由省药监部门通知系统维护工程师负责录入数据，再做事项申 报申请。

100、申请事项生产地址或者住所地址缺少了市、区等信息，是什么原因造成的？

下载电子证照时发现缺少市、区等信息，可能是因为没有输入完整的地址信息，只是在下拉框选择了这个市和区的信息，下拉框的只是做统计用的，不会出现在电子证照上，这个企业申请时要注意下。

在**谷歌浏览器**运行以下代码，

结果无论你是否点击过超链接，**颜色都没有改变**

360浏览器是如下显示：点击过的超链接颜色会变成紫色，未点击的颜色为蓝色。