2010年版GMP对洁净室（区）的净化级别要求分为 A、B、C和D四级标准；并要求非最终灭菌的无菌药品必须在B级背景下的A级环境中进行生产。如何在动态条件下有效的控制洁净室（区）内的尘埃粒子数，使洁净室（区）的洁净度能满足2010年版GMP 的要求，是目前所有制药行业洁净室管理面临的巨大挑战，本文将主要分析洁净区常规灭菌和新型VHP灭菌技术方式的区别，展开讨论干雾化过氧化氢灭菌方式是如何确保A/B级洁净室内的尘埃粒子数和微生物在动态条件下符合GMP要求，并分析新洁净区灭菌技术是如何解决制药厂灭菌腐蚀性问题。制药厂洁净区上门灭菌服务对于洁净室应定期采用适宜的方法进行彻底的消毒杀菌处理，并对采用的消毒方法进行验证和效果评价，记录其消毒灭菌方法、时间和效果。目前洁净室消毒杀菌主要采用以下几种方法。1、甲醛熏蒸消毒：甲醛熏蒸前应关闭空调净化系统 （HVAC），按 36% ～40% 的甲醛溶液与洁净房间体积的比例 不低于 10 mL/m3 放置甲醛进行处理。2、杀孢子剂熏蒸霉菌：杀孢子剂熏蒸前关闭空调净化系统（HVAC），用即用型杀孢子剂喷雾消毒处理，喷雾结束后，洁净环境保持密闭 6 ～ 8 h。3、臭氧消毒：生产臭氧的原料主要是空气和电能，一般通过高频臭氧发生器（电子消毒器）来获得。消毒时直接将臭氧 发生器置于房间中即可。洁净室的消毒杀菌和洁净室进行定期监测非常重要，通过使用甲醛熏蒸消毒、杀孢子剂熏蒸霉菌、臭氧消毒等消毒方法，对洁净室应定期采用适宜的方法进行彻底的消毒杀菌处理，并对采用的消毒方法进行验证和效果评价。过氧化氢干雾消毒灭菌技术用于空间的消毒灭菌，具备绿色、环保、安全可靠等特点，是目前绝大多数制药厂选择的可靠消毒灭菌方式，可用于洁净车间、实验室、隔离器、传递窗、生物安全柜的消毒灭菌，这种新型的VHP灭菌技术是一种可靠的且已取代甲醛和臭氧等传统空间灭菌的新技术。接来下我们就来详询分析过氧化氢腐蚀性，看看润联生命科学是如何降低过氧化氢腐蚀性风险。首先，你真的了解过氧化氢消毒方式吗？首先需要重申一点：VHP不是气态过氧化氢，是蒸汽化过氧化氢，无论是集成式的还是非集成式的VHP，都是蒸汽类型的过氧化氢，这是很多年以前的技术，一定会带来腐蚀和扩散性不佳的问题，也因此，很多VHP厂家，推出了集成式VHP，但也没能解决其腐蚀性高、不易使用的弊端。据多个领域科研人员的长时间使用后的反映，统计其汇报的情况，在此做出了常见的VHP与欧菲姆干雾过氧化氢消毒技术的对比图：VHP和新型VHP的对比切记：汽化过氧化氢（VHP）不等于气化过氧化氢过氧化氢消毒方式腐蚀性分析过氧化氢的腐蚀性相对于过氧乙酸、二氧化氯等较小，但是对一些材料也有腐蚀性，其中最有代表性的是：彩钢板，镀锌板，因为这两种材质都较易受到过氧化氢的腐蚀。且表象不同，不能笼统的就使用“被腐蚀”了，要客观、真实地对待具体问题。那么有哪些因素会影响到过氧化氢对材料（彩钢板）的腐蚀性呢？单位过氧化氢浓度：即空间灭菌时，单位体积含有的过氧化氢浓度。初始的过氧化氢浓度越低，单位过氧化氢浓度也就越低，对材料的腐蚀性就越小，同样的，单位体积是用量越少，单位过氧化氢浓度越低，对材料的腐蚀性就越小。干雾过氧化氢和普通气化过氧化扩散对比对材质表面的附着能力：附着能力越小说明颗粒越小，越接近气态，因此较难在材料表面形成液滴。而相反，附着能力越强，说明颗粒越大，越容易附着在物体表面形成腐蚀。对湿度的依赖性：在判断材料兼容性的一个风向标就是，起始湿度和作用完毕(不是排风完毕)后的湿度对比情况，如果对湿度改变越小，则腐蚀性风险越小。因此，设备工作时，通过肉眼就可以清楚地判断哪些方式对湿度的影响小，哪些影响大，凡是肉眼可见的（如VHP），在相同材质，相同消毒液条件下，其腐蚀性一定是高于肉眼不可见的干雾消毒方式。作用时间：实际的灭菌时间越短，腐蚀性风险越低。所以，企业在选择过氧化氢消毒机时应该更谨慎的去判断，并且需要清楚这个概念：汽化过氧化氢≠气化过氧化氢，不能被混淆视听。干雾过氧化氢消毒机，替代VHP的新方式润联生命科学旗下品牌—欧菲姆OXY-30000干雾过氧化氢灭菌器，自身符合洁净区净化要求，全球不少医疗机构对其终末消毒的效果进行了多次效果验证。制药厂洁净区灭菌设备新型VHP灭菌欧菲姆新型VHP过氧化氢灭菌器具备以下优势：1、搭配诺福杀孢子剂，杀菌效果是普通过氧化氢的一百倍，稳定且安全，无色无味。2、真干雾，采用全球最先进的雾化技术，雾化颗粒小于3微米，接近气态的过氧化氢颗粒全方位360度作业，且接触表面后会反弹，迅速弥漫整个密闭空间，不留一处死角。3、无味无毒无腐蚀性，无二次污染，不会对洁净区内设备和彩钢板造成丝毫损坏。4、性能稳定，非电加热原理，降低了高温容易损坏设备的风险。5、灭菌时间短，最大限度地提高了复用率，也很大程度地降低了腐蚀风险。6、验证资料齐全，欧菲姆OXY-30000灭菌设备和所采用的诺福消毒剂均在中国有备案，带CANS认证的检测报告。7、设备体积小，操作方便，灵活移动满足不同空间需求。8、单位用量小，使用成本低的同时，也显著的降低了腐蚀性风险。上海杭州苏州制药厂上门灭菌服务润联生命科学，新型VHP灭菌技术，专业化的无菌环境保障技术，拥有充足的经验，根据每个药企的车间布局平面图设计定制的完美空间灭菌方案，容易通过验证，如有需要我们将安排技术人员现场指导和实地空间灭菌试验。润联生命科学提供制药厂洁净区灭菌、隧道烘箱灭菌、进口杀孢子剂、联动式空间灭菌、新型VHP灭菌、过氧化氢腐蚀性控制方案，提供制药厂洁净区上门消毒服务}