396万！甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目
项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否
对照品如何保存，又应该如何使用？
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）
化学药品研发中对照品（标准品）有关技术要求
药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。
现代中药对照品与标品资源库落户中山
全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。
中检院出版《化学药品对照品图谱集-质谱》分册
《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。关于岛津岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台
2016全国消毒与感控年会暨泰林生物智能消毒机器人发布
8月24-25日，“2016全国消毒与感染控制学术年会”在泉城济南隆重召开，本次会议由中国卫生监督协会消毒与感染控制专业委员会和中华预防医学会消毒分会主办，泰林生物（股票代码：833327）作为委员会委员应邀参加本次会议。本次会议聚集了国内外消毒领域的众多专家、学者，泰林生物在会上发布了终末消毒智能机器人SUPERSD6。泰林生物作为国内最早研制汽化过氧化氢消毒系统的企业，一直不断创新，此次发布的智能消毒机器人获得的广大行业专家的认可，现在咨询火爆。汽化过氧化氢消毒灭菌技术最早应用于欧美制药行业，泰林生物通过在国内十多年的市场推广，目前已经通过军事医学科学院、浙江省疾病预防控制中心，浙江省微生物研究所、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械检测中心等权威部门检测，产品已在生物安全、医疗疾控及制药工程等领域得到成功和广泛的应用。
专家视角丨药物研发过程中的化学对照品探讨
精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（PrepLC）、质谱引导的制备液相系统（MS-triggerPrepLC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（PrepSFC）。超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。概述案例对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：verynice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。沈晓斌博士：同意以上的观点。群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。【插话：知名公司依旧有风险或风险大】是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。以上讨论内容来源：新药仿药CMC实操讨论公众号
SGLC全面销售岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品
岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录）SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。
泰林生物第三期“药品无菌、微生物检查技术研讨会”在成都隆重举行
7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店隆重举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈！本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。同时我们还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。泰林生物“药品无菌、微生物检查技术研讨会”全国巡讲进行中，欢迎各位新老客户咨询报名。
同田,第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业
上海同田生物技术有限公司(ShanghaiTautoBiotechCo.,Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电话：021-51320588-8026E-mail:sales2@tautobiotech.comURL:www.tautobiotech.com
泰林生物与药科国信合作共建药品微生物检测示范实验室
6月13日上午，浙江泰林生物技术股份有限公司和药科国信（浙江）质量技术有限公司在杭州医药港进行了微生物检测示范实验室揭牌仪式。双方秉持共同的战略发展方向，互补优势，共同组建示范实验室，以示范实验室为平台，合力推动药品微生物检测领域的应用研究和方法开发，并将合作成果在业内推广。浙江泰林生物技术股份有限公司是行业内生命科学系统解决方案提供商。公司主营业务聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。药科国信（浙江）质量技术有限公司是国家高新技术企业，以药品微生物研究与检测技术为核心，专业为新药研发与药品生产企业提供微生物质量安全保障。药科国信拥有中国合格评定国家认可委员会实验室认可资质（证书注册号：CNASL14112），以及浙江省市场监督管理局检验检测机构资质认定（CMA证书编号：201121342774），具备较全的满足中国药典(ChP)/美国药典(USP)/欧洲药典(EP)微生物要求的检测资质参数。关于示范实验室示范实验室是药科国信与泰林双方合作关系的进一步提升，双方将在药品微生物检测领域加强技术合作与创新，包括：新检测方法开发、推广新型产品和技术、创新解决方案、前沿检测分析技术以及业界参观交流等。同时在泰林提供的先进设备的加持下，药科国信将能够更好地为制药行业提供专业的技术服务与支持。此次举行双方战略合作协议签署及示范实验室的成立，是对双方战略合作的进一步深化，也是顺应产业发展的必然趋势，旨在利用药科国信平台，应用泰林创新科技转化成果，是泰林向新检测方法开发、新型产品和技术、创新解决方案、前沿检测分析技术不断探索、不断更新迭代的方向迈进。未来，示范实验室将发挥积极作用，共同推进药品微生物检测领域技术创新研究，泰林也将继续为制药行业研发与生产企业提供先进的设备和技术支持。
药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会召开
由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。培训现场　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。史晋海博士主持余立老师周立春老师山广志老师　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。
泰林生物参加2017第十届中国国际食品安全技术论坛
4月7日-8日，CBIFS2017第十届中国国际食品安全技术论坛在杭州国际博览中心隆重举办。共1200余人出席了此次盛会，论坛就2017年的食品安全技术工作进行了深入探讨，明确了未来整个行业在食品安全保障工作方面的新趋向。会议旨在夯实各方责任，大力发挥论坛优势，在食品安全工作者和相关技术从业者之间，通过专题论讨、研讨会等形式，实现有效对接，搭建高端技术对接平台，促进食品安全技术相关产业的繁荣与发展。泰林生物作为微生物检测领域的专业公司，应邀参加本次盛会，现场展示了最新研制产品：全新均质器、新型微生物检测仪、新一代三联/六联微生物过滤支架、新型取膜器、新型隔膜泵、新型匀浆仪等相关技术和设备，以及微生物检测过滤器、无菌滤膜、均质袋、培养皿、食品安全速测试剂等一批检测用耗材。
泰林生物第三期“药品无菌、微生物检查技术研讨会”在成都举行
7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈!　　　　本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。　　　　　　同时本次会议还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。
泰林生物参加在香港举办的“药品微生物控制与检测新技术培训会”
8月16-17日，为期两天的“2018年药品微生物控制与检测中的新技术、新方法、新理念学术交流会与精要培训”在香港生产力大楼举办。会议由中国医药教育协会会长黄正明先生致开幕词，香港中药学会会长杨飞义先生，香港生产力促进局环境管理部总经理方湛樑先生也参加会议并进行发言。此次培训课题以2015年版《中国药典》和新版GMP为基础，介绍在微生物控制和检测领域的理念和实践技术，并结合当前行业的热点和难点问题，如非无菌药品微生物风险管理、微生物异常调查、检测新技术等进行分析解读。培训课程采取理论讲解与实验操作相结合的方式，帮助香港企业了解中国新版药典中微生物检测领域的最新规定，准确理解药典要求并评估可能对企业产生的影响。泰林生物作为国内微生物检测与控制领域的专业公司，为促进内地和香港特别行政区在制药行业的交流与合作，也积极响应参加此次微生物精要培训班。在现场展示了SOP智能集菌仪、SIP微生物检测系统、三联微生物过滤支架等设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器等一批检测用耗材。
荧光定量PCR，你做对照了吗？
前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA病毒），扩增，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（NoTemplateControl,NTC）使用水代替荧光定量PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBRGreen实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（NegativeSampleControl）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（NoReverse-TranscriptaseControl,NoRT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（PositiveSampleControl）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（EndogenousControl）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲表1:已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（AmplificationControl）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（InternalPositiveControl,IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。
新气象、新作为——泰林生物致力于微生物检测与控制技术领域！
近日，央视新闻联播系列报道中提到：党的十九大报告提出“创新是引领发展的第一动力”，祖国各地、各行业积极开展科技创新工作。在本期新闻联播报道中提到医药产业加速发展的进程，在拍摄制药产业的图像中，清晰捕捉到由泰林生物自主研发、生产的微生物检测与控制技术系统正在被操作者使用。这次在央视新闻联播中的的亮相，也突出反映了制药机械行业快速发展的一个缩影。图像中是泰林第三代的无菌检查隔离器，是2016年推出的产品，目前在国内较多制药企业内操作使用，配套集菌仪和集菌培养器等产品，构成完整的微生物检测与控制技术系统平台，为无菌检查带来系统的安全保障。展望2018年，“一带一路”战略全面推进，我国医药工业保持高速发展态势，发达经济体医药市场增速回升，新型经济体医药市场需求强劲，促进制药机械行业蓬勃发展。泰林生物作为国家级高新技术企业，坚持走创新发展道路，参与制定10余项国家标准和行业标准，多项产品技术促进了《中国药典》相关标准的修订和增订。迄今，泰林生物为国内外无菌药品生产企业提供了近千台无菌检查隔离器，近万台集菌仪和大量的集菌培养器。此外，我们还研发了冻干菌株、过氧化氢分解仪等新产品，泰林生物将始终致力于技术创新，引领行业发展，为药品的无菌检查工作提供系统化解决方案。
CFDA：仙灵骨葆口服制剂或致肝损伤
国家食品药品监督管理总局(CFDA)日前发布了第七十二期《药品不良反应信息通报》，提示关注仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤不良反应。　　仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。　　国家药品不良反应监测数据分析结果显示，仙灵骨葆口服制剂可能导致肝损伤风险，临床表现包括乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等，并伴有谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素等升高，严重者可出现肝衰竭，长期连续用药、老年患者用药等可能会增加这种风险。　　国家食品药品监督管理总局建议内容如下：　　(一)医务人员在使用仙灵骨葆口服制剂前应详细了解患者疾病史及用药史，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对有肝病史或肝生化指标异常的患者，应避免使用仙灵骨葆口服制剂。　　(二)患者用药期间应定期监测肝生化指标 若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。　　(三)药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订仙灵骨葆口服制剂的药品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、禁忌、注意事项等，以有效的方式将仙灵骨葆口服制剂的用药风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。　　配发问答　　1、仙灵骨葆口服制剂的主要成份是什么?主要用于治疗什么疾病?　　仙灵骨葆口服制剂的成份包括淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄。　　该品种具有滋补肝肾，接骨续筋，强身健骨的功效，临床上用于治疗骨质疏松和骨质疏松症，骨折，骨关节炎，骨无菌性坏死等。　　2、仙灵骨葆口服制剂导致的肝损伤有哪些风险因素?　　长期连续用药或老年患者出现肝损伤的风险有所升高。肝功能不全或合并使用其他可能导致肝损伤的药物等也可能增加仙灵骨葆口服制剂的肝损伤风险。　　3、如何降低仙灵骨葆口服制剂的肝损伤风险?　　医务人员在使用仙灵骨葆口服制剂前应详细了解患者疾病史及用药史，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品。有肝病史或肝生化指标异常的患者应避免使用仙灵骨葆口服制剂。　　患者用药期间应定期监测肝生化指标 若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。
泰林生物在深交所挂牌上市
2020年1月14日，浙江泰林生物技术股份有限公司（简称“泰林生物”）成功登陆A股市场，正式在深交所挂牌交易，股票代码：300813。本次公开发行股票数量1300万股，发行价格为18.35元/股。杭州高新区（滨江）区委副书记、管委会主任、政府区长李志龙、安信证券股份有限公司董事长黄炎勋、泰林生物董事长叶大林分别致辞。并与杭州高新区（滨江）区委常委、常务副区长姜永柱、泰林生物董事、副总经理沈志林、夏信群共同为泰林生物上市敲响宝钟。泰林生物创立于2002年，专注于生物技术、生命科学、分析仪器等领域的技术创新和产品研发，拥有一支技术积累深厚、创新能力卓越的研发团队，取得了一系列的创新成果，打造了完整的微生物检测和控制技术系统，并打破国际垄断，替代进口，实现关键技术国产化，在微生物检测和控制领域行业具有明显优势。公司产品和技术广泛应用于：制药、医疗、食品安全、疾病防控、检验检疫、环境保护等大健康领域。凭借显著的技术优势，泰林生物入选参与我国载人航天空间站建设。“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”得到科技部国家重点研发计划项目支持。积极响应国家“一带一路”战略，与沿线国家开展技术合作，全力拓展海外市场。董事长叶大林表示：“服务人类健康造福天下苍生”是泰林生物的愿景，在今天成功登陆国内资本市场，是公司发展史上一个新的里程碑。泰林生物将牢牢把握机遇，不忘初心，持续深耕，不断创新，打造成一家专业，稳健，可持续发展的上市公司，更好地为人类健康事业服务，用丰厚的业绩回报股东、回馈社会。
PIMF论坛嘉宾参观访问泰林生物
5月15-17日，PIMF2019第三届中国制药工业微生物技术论坛在杭州隆重举办。泰林生物作为东道主，邀请了部分与会领导、专家和嘉宾，组成了大型参观访问团，参观了该公司总部以及位于杭州富阳的新生产基地（一期）。本届ＰＩＭＦ论坛由中国医药教育协会主办，浙江省药学会协办。出席论坛的领导、嘉宾主要有原国家食品药品监督管理局副局长张文周，中国医药教育协会会长黄正民，原浙江省食品药品监督管理局局长、浙江省药学会理事长朱志泉、上海市食品药品检验所副所长杨美成、浙江省食品药品检验研究院副院长王知坚、浙江省药学会秘书长杨苏蓓、中国食品药品检定研究院微生物室副主任马仕洪等一大批业内专家、学者。本届论坛汇聚了药品监管机构、药典制定机构、药品检测机构、研究机构与制药企业的微生物专家学者760余人，共同探讨2020年版《中国药典》微生物通则的修订概况、无菌药品与非无菌药品的质量控制等热点话题。泰林生物副总经理夏信群向嘉宾们介绍正在自动行走的灭菌机器人，以及应用于CAR-T细胞治疗的细胞治疗工作站。参观无菌隔离器产品制造车间。参观泰林微生物实验中心和集菌培养器生产车间。参观途中，嘉宾们对该公司投巨资、高标准建设新基地，并参照ＧＭＰ要求建设的新生产环境表示充分肯定和赞赏，为泰林生物能持续向制药、食品、医疗行业提供高质量产品充满信心。参观一期新生产基地后，嘉宾们随即参观了泰林生物企业形象和产品展示厅，全面地了解了泰林生物的发展历史、企业文化和核心产品，对无菌隔离器系统、过氧化氢灭菌器、无菌检测系统、微生物检测系统及TOC分析仪等产品产生了极大的兴趣。参观的同时也对产品的操作及性能特点展开了交流、讨论，充分肯定了泰林生物的科研成果和技术水平。长期以来，泰林生物作为国家高新技术企业，始终以科技创新为立足点，承担或参与了多项国家重大专项、国家创新基金、国家火炬计划、国家重点新产品等科技项目。拥有众多自主研发的科技成果和知识产权，推出的多项新产品，替代进口，填补了国内空白，并参与起草、制定国家及行业标准十余项，有力推动了我国在食品、药品微生物检测与控制设备相关领域与国际先进水平的接轨。
泰林生物：十年“膜”一剑，亮剑正当时
习近平总书记在中央财经委员会第二次会议上强调：“关键技术是国之重器，对推动我国经济高质量发展、保障国家安全都有十分重要的意义，必须切实提高我国关键核心技术创新能力，把科技发展主动权牢牢掌握在自己的手里，为我国发展提供有力科技保障。”近年来，从“中兴危机”到“华为事件”，国人已深刻认识到提高关键核心技术创新能力的重要性和紧迫性。关键核心技术，既可以体现在对浩瀚宇宙的无尽探索，也可以体现在对于细小微生物的专注检测。泰林生物在十余年时间里，深耕微生物检测与控制领域，扎根产品力和创新力，用一张小小的微孔滤膜书写了自主创新的“大文章”。十年“膜”一剑泰林生物围绕“薄膜过滤法”这一国际公认的微生物检测标准方法，已成功开发出一系列微生物检测明星产品；广泛应用于制药、医疗、食品、化妆品和微电子等领域，有效解决客户痛点，得到了客户的高度认可。所谓“薄膜过滤法”，其核心是一片厚度仅为100微米左右，具有微孔结构的微孔滤膜。然而在早期，受限于微孔滤膜这一关键核心原材料研制能力的不足，只能依靠进口微孔滤膜以实现相关微生物检测产品的制造。关键核心原材料缺乏自主化供应能力，犹如一把“达摩克里斯之剑”高悬在泰林人的头上，成为亟待解决之使命。“十年磨一剑”，是泰林人攻关微孔滤膜自主化能力建设这一课题的最真实的写照。为了避免关键核心原材料被“卡脖子”，早在十多年前，泰林生物已立项组建了微孔滤膜研制团队——膜技术事业部，随后设立全资子公司浙江泰林生命科学有限公司（简称：“泰林生命科学”），致力于潜心研制自主可控的高端微孔滤膜，力求实现进口原材料的国产化替代。有志者事竟成，历经多年持续技术攻关，最终实现了重大突破，开发出了高品质微孔滤膜——混合纤维素（MCE）微孔滤膜，并实现在微生物检测领域的广泛应用。在成功攻克了MCE微孔滤膜的研制难题后，泰林生命科学乘势而上，陆续完成了尼龙66（Nylon66）和聚醚砜（PES）等微孔滤膜的研制，形成较为完善的产品矩阵。据悉，泰林生命科学不仅已实现最初既定自给自足的目标，也成功将微孔滤膜作为原材料推向B端市场，产品质量获得了客户较好反馈。亮剑正当时2022年3月，喜讯再次传来：公司已成功开发出免疫层析诊断试剂核心原材料之一——硝酸纤维素（NC）膜。免疫层析诊断NC膜NC膜在免疫层析诊断试剂中用作C/T线的承载体，同时也是免疫反应的发生处，用户可以方便快捷地在膜上直接判读结果。由于其技术壁垒高，目前NC膜国内外生产厂商不多，产能严重不足。受疫情的影响，全球IVD厂商异军突起，对NC膜的需求激增，导致市场上NC膜供求出现失衡。泰林生命科学于2020年初立项攻关用于免疫层析诊断的NC膜的开发，通过与下游知名IVD厂商密切协作，经过大量重复不断的试验和优化后，终于在今年3月成功实现了NC膜的量产，并且据悉主要功能与关键性能指标优良，能够实现进口NC膜的国产化替代。免疫层析诊断NC膜截面扫描电镜图泰林生物助力制造强国中国梦“逆水行舟，不进则退”，为了能在激烈的市场竞争中始终保持优势，泰林生物将进一步加大研发投入及产业化，对产品性能进行不断升级更好地服务行业客户需求。在不断开发新产品的同时，泰林生物十分注重滤膜领域知识产权布局，目前已经申请发明专利6项。此外，还积极参与国内相关标准的建立工作，不断推动滤膜行业标准化、规范化，参与多项行业标准编制工作。“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”。在十余年奋斗道路上，泰林生物以坚定的信念、锲而不舍的精神，开拓创新，攻坚克难，一步一个脚印践行使命。相信公司在紧跟国家发展战略背景下，持续聚焦及服务生命科学领域发展，有望打造出更为完整的滤膜产品矩阵，填补空白，助力制造强国中国梦。泰林生物简介：浙江泰林生物技术股份有限公司（股票代码：300813）成立于2002年，致力于成为生命科学领域领先的系统解决方案提供商。业务聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发。以自主核心技术，为生命科学研究和产业化提供一站式系列高端成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。构筑泰林特色产业生态系统，服务人类健康。
泰林生物新一代微生物检测系统全新上市
浙江泰林HTY-305G微生物检测系统是依据药典相关规定最新设计制造的微生物限度检查专用设备，由微生物限度检验仪和对应的耗材组成，完全符合“2015版中国药典”相关规定。?彩屏显示?触摸式控制，倒计时运行功能，显示更直观，操作更便捷。双泵头选择两种泵头自由选择使用，性价比更高内置高性能隔膜泵高效静音，直接排液，无需抽滤瓶。减少对操作台空间的占用PF47泵头全新升级新型泵头配合F60滤杯使用，过滤截面积更大，过滤速度更快，过滤时间减少50%以上---------------------------------------------------????关于泰林生物浙江泰林生物技术股份有限公司，是一家致力于药品、食品、生物制品等领域的集技术研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业，提供无菌、微生物检测最佳解决方案，曾为国家药典委员会推荐产品，部分产品被国家科技部列入重点支持项目。我们的产品为医疗器械、药品、食品饮料等样品微生物检测首选。符合2015版《中国药典》、USP、EP、JP的相关要求，并通过ISO9001、ISO14001等认证。股票名称：泰林生物，股票代码：833327。泰林主营产品有集菌培养器系列、集菌仪系列、无菌隔离系统、水中总有机碳(TOC)分析仪、汽化过氧化氢(VHP)灭菌器、微生物检测系统等一系列高新技术产品。了解更多信息，请登陆泰林生物网站www.tailingood.com。????请扫码关注：泰林生物官方微信????
泰林生物邀您相约福州药机展
11月5-8日，第52届中国国际制药机械博览会将在福州海峡国际会展中心举办。泰林生物（股票代码：833327）作为药品微生物检测行业的领导者，携多款最新研制的产品亮相本届盛会（制剂机械二馆，展位：3-70），现场将开启“泰林生物2016新品全球巡展第八站”闭幕活动，为感谢大家对泰林生物八场全球巡展活动的关注与支持（第一站：俄罗斯CPHI、第二站：重庆药机展、第三站：韩国COPHEX、第四站：德国Analytica、第五站：上海CPHI、第六站：巴基斯坦HealthAsia&PharmaAsia、第七站：慕尼黑生化展），我们在福州药机展上为您准备了52份神秘大礼！泰林生物展台“寻找最美工作照”赢神秘大礼活动规则1、在朋友圈晒出你在使用泰林任何一款产品的工作照2、并配上文字：#我在参加泰林生物福州药机展“寻找最美工作照”活动，请大家帮我点赞#3、活动期间获赞52个以上，即可在福州药机展期间来泰林展台领取小米VR眼镜一个4、本活动最终解释权归泰林生物所有温馨提醒：数量有限，先到先得，送完为止。（第一天30个，第二天15个，第三天7个）展会现场，泰林生物将发布多款最新研制的“重磅”产品，这些产品将引领中国药检行业迈入智能4.0时代，诚邀您一起见证历史时刻，11月5-8日，3-70展台，我们不见不散！
泰林生物与浙江省食品药品检验研究院、中科院基础医学与肿瘤研究所签署战略合作协议
11月18日，2022中国现代应用药学(杭州)峰会暨《中国现代应用药学》编委会在杭州召开。会上，浙江泰林生物技术股份有限公司(以下简称“泰林生物”）与浙江省食品药品检验研究院（以下简称“省食药院”）和中国科学院基础医学与肿瘤研究所（以下简称“中科院医学所”）签署浙江药品微生物风险控制和快速检测技术创新发展中心合作协议书。本次签约仪式由浙江省食品药品检验研究院院长洪利娅主持，在中国工程院院士郑裕国、中国药学会副秘书长车明凤、省药监局党组成员、副局长苏志良、省药监局党组成员、副局长陈魁4位领导专家见证下，浙江省食品药品检验研究院副院长陶巧凤、中国科学院基础医学与肿瘤研究所主任赵明、浙江泰林生物技术股份有限公司董事长叶大林分别代表三方签署合作协议书。此次合作，三方本着“创新驱动、行业引领、资源优化、共同发展”的平台建设原则，将资源进行共享和集成，拓展合作的领域和途径，构建长期合作新格局，形成科技协作新合力，实现互惠互利发展。合作平台的建立也意味着三方将履行更多的社会责任，泰林生物与省食药院、中科院医学所将发挥各自的优势，共同着眼于解决当前药品安全监管微生物风险控制等领域所面临的一系列持久的难题，并促进制药行业快速微生物检测新技术、新方法、新装备的创新研发及推广应用，提升我国微生物快速检测技术水平，推动细胞、基因疗法等新型生物医药产业的快速发展。随着本次战略合作协议的成功签订，泰林生物与省食药院、中科院医学所将强强联合，未来三方将在药品微生物风险控制新技术新方法研究、快速检测技术研发及应用推广形成合作，高效整合各方人才资源、技术成果及产业化优势，以合作开展新技术研发（含项目联合申报）、技术人才培养、成果推广转化为主要工作“抓手”，共同促进药品微生物风险控制和检测技术的进步。关于泰林生物浙江泰林生物技术股份有限公司成立于2002年，是优秀的生命科学系统解决方案提供商。公司主营业务聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术，为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。构筑泰林特色产业生态系统，服务生命科学，守护人类健康。关于浙江省食品药品检验研究院浙江省食品药品检验研究院前身浙江省卫生厅药品检验所成立于1957年，有60多年发展历史。隶属省药品监督管理局，主要承担食品（保健食品）、药品、化妆品的各类检验、质量安全分析研究、标准制修订、相关技术研究，食品生产许可的技术审查工作，“四技”服务、科普宣传、学术推广、杂志编辑发行等工作。先后成为国家级口岸药品检验所、药品包装材料检验中心、食品复检机构、保健食品注册检验（复核检验）机构、化妆品注册和备案检验机构关于中国科学院基础医学与肿瘤研究所中国科学院基础医学与肿瘤研究所是中科院首个以医学命名的医学研究所，也是浙江省引进的首个国家级生命健康研究机构。中科院医学所，作为中科院和浙江省协同深化医学战略合作的重大布局，按照国内领先、国际一流的标准，瞄准健康中国的重大战略需求额医学研究的源头创新，以临床问题为导向，充分发挥研究所、医院、医学院（中国科学院基础医学与肿瘤研究所、中国科学院大学附属肿瘤医院、中国科学院大学杭州高等研究院）“三位一体”优势，开展肿瘤诊断、精准治疗、新药研发、分子病理、智能医学、健康管理等重大疾病诊疗和防控相关基础研究与应用研究，培养高端医学人才，推动研究成果的临床转化和产业化。
泰林生物以科技创新为己任快速前行
泰林生物作为国家级高新技术企业，自成立以来，始终以科技创新为立足点，多次承担了国家创新基金、国家火炬计划、国家重点新产品等项目。泰林生物拥有众多自主研发的科技成果和知识产权，推出了多项中国首创产品，替代进口产品，填补了国内空白，并参与起草、制定国家及行业标准十余项，有力推动了我国在食药品微生物检测与控制设备相关领域与国际先进水平的接轨。2016年4月，由泰林生物牵头承担的《高性能智能化无菌检测仪的开发与应用》项目获得国家重点研发计划“重大科学仪器设备开发”的专项支持。此项目聚焦国内食药安全重大战略，围绕解决当前国家在高性能智能化食品药品无菌检测仪开发和应用领域的技术瓶颈，引领国内食药无菌和微生物检测的新方向。公司将以此次立项为契机，进一步夯实研发和管理基础，以攻克前瞻性、基础性关键共性技术为己任，持续努力，不断创新，引领行业在高端技术层面上快速前行。与此同时，泰林生物还参与了军事医学科学院《生物安全关键技术研发》专项中“高等级病原微生物实验室生物安全防护技术与产品研究”项目研究，负责汽化过氧化氢消毒设备的研发课题。以此项目为契机，泰林公司开发出智能行走式汽化过氧化氢消毒机器人，为世界首创。为解决布局复杂区域的整体消毒问题，又开发了多点控制过氧化氢消毒系统（VSC），已在复杂的无菌生产车间成功进行了应用。2017年10月，泰林生物作为微生物检测与控制领域的专业公司，凭借自身夯实的科技实力，荣获了由中国制药装备行业协会颁发的“中国制药装备行业技术创新先进集体一等奖”。此次评选活动共评出技术创新先进集体18个，技术创新先进个人26名，科技进步奖3个。
泰林生物助力中国空间站用水安全保障
在太空中，一次携带的水资源有限，维持航天员长期在轨工作与生活，依靠汗液、尿液等回收处理，以再生水方式供应。水中的微生物如果不能采取有效的方式加以控制，会直接威胁航天员的健康，甚至会破坏空间站设备、管路，影响飞行安全。因此,对空间站水中所含微生物进行在轨采样、检测和预警，对于保证人机系统的安全性，保障航天员身体健康具有重要意义。神十三的航天员们要在太空生活六个月之久，航天员们每个月都要对水进行微生物检测。这次，神十三乘组从太空中给我们传来了一段操作视频。让我们一起看看航天员们在空间站特殊环境下如何进行水样微生物检测吧！视频转载自《天宫TV》只看视频，在太空进行微生物检测只需三步，似乎非常简单，但真正做过微生物检测的朋友都知道，即使在地面进行微生物检测，灭菌器、洁净室、隔离器或超净台，以及各种消毒剂和膜过滤系统的操作足以让专业检验人员疲于应付；在空间站中进行微生物检测更是面临着诸多困难，空间站场地和能源受限，未配备无菌环境设施，如何在非无菌条件下开展微生物检测又不被污染？因为失重，水样无法正常流动，甚至气液都不能分离，如何顺利处理水样，捕捉可能存在的微生物？作为中国空间站建设任务单位之一，泰林生物参与解决空间站水微生物检测的难题，公司充分利用自身20余年微生物检测与控制的经验，面对水样中微生物计数和大肠菌群检测两大任务，经过反复论证最终选定了以薄膜过滤法进行微生物计数，酶底物法进行大肠菌群检测的技术方案。薄膜过滤法的技术核心是微孔滤膜，实现难点是设计、制造满足特殊使用要求的膜过滤组件。泰林生物自主研发生产的微孔滤膜已经实现无人化全自动生产，各项性能稳定均一，达到国际先进水平，摆脱对进口滤膜的依赖，可快速完成过滤并截留水中的微生物，适用于空间站水中微生物计数。泰林生物微孔滤膜产品只有滤膜还是无法进行水样处理，膜过滤组件整体设计依旧是一道难题。泰林开发团队从公司产品集菌培养器获得灵感，利用全封闭微生物检测技术优势，采用一体化集成创新设计，精密加工，巧妙地省去了琼脂平板以及取膜、贴膜等复杂操作流程，使实验开始操作到完成计数的所有过程都处于封闭条件下，可有效避免操作污染和环境污染，经最终测试验证，一款可在失重条件下使用的太空专用膜过滤组件成功诞生了。太空专用膜过滤组件对于可能引发腹泻甚至更严重症状的大肠菌群，水样中不得检出。常规的大肠菌群检测方法操作复杂，检测周期长，而酶底物法只需混合水样和试剂后培养就能快速、准确提供检测结果，非常适合空间站使用，但是当时酶底物法检测试剂几乎被进口垄断。为此泰林自主创新，通过大量的实验研究和攻关，酶底物法大肠菌群检测试剂完成开发，实现了进口替代，解决了空间站水样大肠菌群定性检测难题，并配套开发了大肠菌群检测系列仪器和耗材，满足相关行业检测的需求。酶底物法大肠菌群检测系统在全套产品的开发过程中，泰林人发挥开拓、创新、务实、高效的企业精神，大胆构思，小心求证，在中国航天员中心专家的指导及合作单位的支持下，终于实现了在太空“简简单单”测水样，为空间站航天员长期驻留保驾护航！作为微生物检测与控制领域系统解决方案提供商，泰林生物始终以技术创新、技术领.先为发展重点，是国内无菌生产环境控制设备、精准医疗装备和工业微生物检验设备制造的领.先企业。公司拥有自主知识产权的集菌培养器、微生物检测仪器和耗材、汽化过氧化氢发生器、无菌隔离系统、水中总有机碳分析仪等产品，广泛应用于食品、药品、生物制品的制造与检测，疾病预防与控制，环境保护等多个领域。此外，泰林还积极参与国家相关标准的建立工作如：《YY/T1479—2016薄膜过滤器的无菌实验方法》、《T/CBIA005-2019饮料中国微生物的检验(滤膜前处理法)》等标准，不断推动微生物检测与控制标准化、规模化、国际化。泰林生物东洲基地未来，泰林生物将积极发挥企业技术优势，在生命健康领域继续耕耘，将“服务人类健康，造福天下苍生”的使命从国内、国际延展到茫茫宇宙。
泰林生物举办2017“微生物检测与环境控制产品展示会”
11月15-16日，浙江泰林生物技术股份有限公司携机器人隔离器、智能集菌仪及全新微限仪等新品，在杭州萧山开元名都大酒店举办2017“微生物检测与环境控制产品展示会” 同时《第一届国际药品微生物检验控制高峰论坛》也在酒店隆重召开。　　泰林生物现场展示了最新研制的国内首款机器人隔离器，通过六轴机械臂精准、快速的完成高风险药品的开瓶、配制、灌装等全过程，有效提高生产效率，降低对人体的伤害风险 还发布了国内首款一体式智能手套完整性测试仪，无需外接电源和气源，通过无线wifi将检测数据传输至PC端，更加方便、快捷的完成手套检测 同时展示了直线自动夹管智能集菌仪、全新钢化玻璃触控的微生物检测仪及满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，得到了300多位各省市药检所专家及行业参会老师的一致好评。　　两天的展示会，为泰林生物和全国药检系统专家和制药企业老师提供了很好的交流机会，我们的技术人员及销售工程师为其进行详细的讲解和演示，并进行了深入的交流互动。　　通过本次展示会，不仅展示了泰林生物最新的产品，同时也向业界展示了公司的研发及创新能力，有效推动了中国制药工业进入智能4.0时代。　　经过20多年发展和积累，泰林已经引领了微检行业的发展步伐，但泰林生物还是持续的在努力与创新，致力于为客户呈现更先进的产品、更优质的服务。
“全球变化下的典型森林生态系统观测与预警”青年科学家项目启动
5月31日，由中国科学院植物研究所牵头的国家重点研发计划“地球系统与全球变化”重点专项“全球变化下的典型森林生态系统观测与预警”青年科学家项目启动会在北京召开。　　该项目是国家重点研发计划“地球系统与全球变化”重点专项2022年度资助项目。项目依托植物所，联合南京农业大学、厦门大学，汇集国内从事森林结构及功能性状与森林生态系统碳循环过程研究的优势力量，聚焦我国典型森林生态系统，通过样方调查、联网观测、多源遥感观测、模型模拟等多种手段，阐明森林生态系统关键结构与功能性状的耦合机制、空间格局及其对气候变化的响应，模拟未来气候变化下我国典型森林生态系统固碳能力的变化趋势。　　会上，植物所、科学技术部高技术研究发展中心基础研究项目二处、中国科学院科技促进发展局地球与资源处相关负责人分别致辞。　　项目负责人介绍了项目的整体情况，重点汇报了项目的实施方案及已经取得的进展。项目专家组组长、中国科学院院士于贵瑞建议应加强各任务间的联系与协作，更好地为国家“碳中和”战略提供支撑。专家组成员在肯定项目实施方案与前期工作成果的基础上，从结合目前森林台站网络的观测体系优化实验方案、聚焦具体的森林生态系统功能、深入挖掘观测与模型间的联系等方面提出了意见和建议。　　中国科学院植物研究所前身为1928年创建的静生生物调查所和1929年成立的北平研究院植物研究所，1950年合并为中国科学院植物分类研究所，1953年改为中国科学院植物研究所。　　研究所以整合植物生物学为学科定位，以植物对环境适应的生物学基础为主要研究方向，以绿色高效农业和生态环境的国家需求为重要研究领域，重点在植物系统发育重建和进化、陆地植被/生态系统与全球变化、资源植物分子与发育生物学、植物信号转导与代谢组学、生物多样性保育与可持续利用等方面开展系统的研究。
泰林生物2016全球巡展第二站新品“抢先看”
4月20日-23日，第51届中国国际制药机械博览会将在重庆国际博览中心举办。泰林生物（股票代码：833327）作为药品微生物检测行业的领导者，携多款最新研制的产品参加本届盛会（展位：N3-34），现场泰林生物将开启“2016新品全球巡展第二站”发布活动，恭候您的莅临品鉴。现场将展示泰林生物最新研制的培养基自动分装仪、新型智能集菌仪、新型智能微生物仪、单/双面层流硬舱体无菌隔离器、双面紊流硬舱体/软舱体隔离器、单面超小型无菌隔离器、超小型汽化过氧化氢发生器、新型TOC分析仪等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、生物指示剂、化学指示剂等一批检测、验证用耗材。同时，我们将举办两场技术交流会，欢迎各界朋友参加：4月20日15:20-15:50，N-M104会议室：“符合2015版药典要求的无菌检查环境控制、维持和验证”4月21日15:10-15:40，N-M105会议室：“培养基自动分装系统与平皿质量控制”
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