【广州日报 APP】“港澳药械通”政策利好急需药投入使用发布时间：2021-04-20 10:12:01
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打印　　广东省药品监管局16日召开例行新闻发布会，省药品监管局副局长严振介绍了“港澳药械通”政策基本情况。当天上午，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”运抵香港大学深圳医院，很快就能投入临床使用。　　2020年11月，经国务院同意，国家市场监管总局、国家药品监督管理局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。《方案》同时明确“港澳药械通”政策，坚持“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。　　据悉，“港澳药械通”政策属于系统性、整体性、协同性的改革创新，在事权层级上涉及国家、省和市，在区域上涉及内地、香港和澳门三个关税区和三个法域，在链条上涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节，在市场主体上涉及医疗机构、药品医疗器械经营企业和港澳药品医疗器械持证商等，在职能上涉及药品监管、发展改革、卫生健康、医疗保障、海关、财政、商务等多个职能部门。　　在试点工作中，注重目标导向和问题导向，主要在临床急需药品医疗器械品种目录制定、进口申请审批、采购贮存配送、不良反应监测、市场主体责任落实、患者保障和救济、产品全过程监管追溯、监管信息平台建设、应急预案和事故处置、粤港澳三方药品监管协作机制，以及医疗机构资格核定、医疗机构临床使用、进口关税、进口通关、价格管理等关键环节和重要问题进行全面研究探索。同步推进香港大学深圳医院试点和配套制度建设工作，通过试点工作发现问题、理清思路、找到办法，进而把实践经验固化到配套制度之中，为政策在粤港澳大湾区全面实施奠定制度保障基础。　　省药监局组织起草了进口申请要求、申请审查规范、药品目录管理、医疗器械临床应用先进性评估、技术专家委员会审评、产品通关指南等方面的制度文件；组织香港大学深圳医院提出临床急需药品医疗器械清单，按照清单有序进行申请；推进建立粤港、粤澳药品监管协作机制等。　　据悉，香港大学深圳医院提出的用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新药进口使用申请已完成审评审批工作，今天也将制发批件。　　文/广州日报·新花城记者 涂端玉　　广州日报·新花城编辑：文静扫一扫在手机打开当前页}

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