针对新版GMP认证关于无菌药品包装容器密封性验证、氮气纯度验证、真空度测试的解析
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| on 一月 31, 2013
随着新版GMP的督促执行，虽然部分国内药厂通过大力新建、改造生产线及设备等前期的努力已通过了新版GMP认证。然而新版GMP在更多细节上增加了相关环节，同时加大了验证难度，例如对无菌药品关于真空度、氮气纯度以及密封完整性的规定：
1、关于真空度- 2010版GMP第十三章第七十八条对无菌药品最终处理的规定：在抽真空状态下的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度；
2、关于氮气验证- 2010版GMP中对氮气纯度验证也有相关规定：氮气纯度的要求与生产品种有关，用于复方氨基酸注射剂生产时，其含氧量应用低于10 ppm。氮气主要用于：药液储罐充氮保护、加工过程防氧化、药品成品充氮保护。
3、关于密封完整性测试- 2010版GMP第十三章第七十七条中规定：无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。针对熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中的规定相关单位应当做100%的检漏测试，其他包装容器的密封性应当做抽样检查。
由此可见，对药品进行真空度测试、氮气纯度验证以及密封完整性测试有助于药企通过新版GMP认证，提升其竞争力。而上海众林通过认证研究新版GMP后发现，旗下的多功能MAPY4.0、veripac455以及高压放电法E-Scan625能帮助无菌药品生产厂家在生产过程中更符合新GMP规定，是药企通过认证的有力的质检工具。
1.多功能残氧仪MAPY4.0
上海众林多功能MAPY4.0 O2 SP除了能用于安瓿瓶、西林瓶、输液瓶等包装的残氧测试，还能用于药品包装真空度检测和氮气纯度验证。
相对于传统的残氧仪，上海众林的多功能MAPY4.0优点如下：
1、采样量更低
2、精度更高
3、在线全检+实验室抽检
4、氮气纯度验证功能
5、真空度测试功能
2、密封完整性测试仪veripac455
密封完整性测试仪veripac455
veripac455采用真空衰减法，配置了压力传感器与差压传感器，能够对常见的无菌药品包装进行无损测试，测试方法符合F2338-09的试验标准，而且检测精度高，能检测到无菌药品包装上＞5μm的泄漏——这是目前为止精度最高的测试仪器。因为是无损检测，没有破坏性，且无需样品准备，因此能帮助企业避免因实验造成的浪费，大大节约了生产成本。
3、密封测试仪E-Scan625
高压电法检漏仪E-Scan625
高压电法检漏仪E-Scan625是一款专为检测含液体的安瓿瓶、水针、西林瓶、输液瓶而设计的仪器。该仪器采用完全符合2010版GMP规定的高压电法检漏技术，以满足绝大部份因资金、工艺改造、厂地限制等因素不能上在线全检项目的药企。密封测试仪E-Scan 625可以提供生产线旁的在线测试，也可在实验室进行离线检漏。是制药企业胜利通过新版GMP的绝佳检漏设备。
目前国内的无菌药品生产水平已经处于先进水平，但有些方面也还需加强。随着新版GMP对无菌药品企业要求的提高以及加大执行力度的监管，而根据药监局规划，2013年底前无菌制剂生产企业必须通过新版GMP认证这一规定，无疑是药企将面临的挑战。上海众林涉足制药行业多年，在药品包装的残氧分析、真空度验证、氮气纯度验证以及密封完整性测试等方面经验丰富，公司拥有全球顶尖的仪器，测试技术更是引领技术潮流，独领风骚，是各大药企值得信赖的伙伴。
参考资料：
* PDA 期刊 ：制药科学与技术—— 真空衰减密闭容器完整性检测技术
第1部分：ASTM F2338-09 精度和偏离率的研究 http://journal.pda.org/cgi/content/abstract/63/5/472
* PDA 期刊 ：制药科学与技术—— 真空衰减密闭容器完整性检测技术
第2部分：对比染色法密封测试 http://journal.pda.org/cgi/content/abstract/63/5/489
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对氮气用在药物保护的氮气罐是否要定期清理
是的，经常排空消毒用氮气建议用制氮机，制氮机是制造氮气的设备比瓶装氮气更省钱，特洛伊制氮机
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