仿制药质量一致性评价工作到底有多难 -五星文库
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仿制药质量一致性评价工作到底有多难
导读：仿制药质量一致性评价工作到底有多难作者：，随着日国务院办公厅印发的《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的，作为药品审评审批制度改革以及“四个最严”工作中一项重要的内容，仿制药的一致性评价大幕顶着重重压力和困难重新拉开，这个早在2012年就登上行业舞台的仿制药质量一致性工作到底面临着那些困难和挑战？，2012年的仿制药质量一致性评价，说仿制药一致性评价的大幕重新拉开，提高我国仿
仿制药质量一致性评价工作到底有多难 作者：
1、写在药苑春秋而不是政策法规。
2、友情提示：文章较长，请开启一目十行模式。
进入2016年，整个医药行业尚处在2015年药品审评审批制度改革的大潮中，许多企业也未从“临床试验数据核查”的大浪中爬到岸边，随着日国务院办公厅印发的《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国发办2016第8号文），作为药品审评审批制度改革以及“四个最严”工作中一项重要的内容，仿制药的一致性评价大幕顶着重重压力和困难重新拉开，涉及范围几乎是整个行业的药品生产企业又一次被推到舞台中央，没有退路。不仅如此，让业内更加难以接受的是摆在行业面前的这台利国利民、有助行业健康发展的大戏，比起四年前的第一次登上舞台，所处的环境非但没有得到明显的改善，执行起来反而变得更加困惑，甚至让业内感到无从下手。这个早在2012年就登上行业舞台的仿制药质量一致性工作到底面临着那些困难和挑战？
2012年的仿制药质量一致性评价
说仿制药一致性评价的大幕重新拉开，是因为早在2012年中旬，为落实国家药品安全“十二五规划”，提高我国仿制药质量，根据国家食品药品监督管理局的要求，中国食品药品检定研究院就成立了“仿制药质量一致性评价项目办公室”，全面负责仿制药一致性工作； ? 2012年中旬，SFDA在中检所成了仿制药质量一致性评价工作办公室（下称“办公室”）
? 日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了“国家食品药品监督管理总
局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知” 国食药监注[2013]34号，同时公布了“仿制药一致性评价工作方案”，明确指出仿制药一致性工作的计划，即2012年，开展工作调研，完成前期准备工作，启动15个基本药物品种质量一致性评价的试点，到2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定。
? 日，CFDA发布了“国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药
质量一致性评价方法研究任务的通知”，制定技术力量较强的省、市一级的药检部门开展75个品种的一致性评价工作，仿制药一致性评价工作进入实质性阶段；
? 日，办公室发布了《口服固体制剂参比制剂确立原则》、《普通口服固体
制剂溶出曲线测定与比较指导原则》两个草案，并公开征求意见；同时颁布了美托洛尔、盐酸氨溴索等5个品种的溶出曲线一致性评价方法。
按照国食药监注[2013]34号的文的要求和中检所的任务部署，2014年本该是仿制药一致性评价工作循序渐进开展的关键一年，但是到2014年上旬，这项工作却戛然而止。现在回过头来究其原因，一方面是由于药品审评严重积压这一现状压缩了各级药监部门进行仿制药一致性评价工作的空间；另一方面本就超负荷工作的省、市一级的药检所除了日常检验工作外，又时不时的面临毒胶囊、银杏叶等突发状况无法按时完成交予的一致性评价任务；同时，由于34号文并未详细制定仿制药一致性研究的评价系统，也没有推出参比制剂的列表，更加没有规定参与一致性评价品种的“关门时间”，完成仿制药一致性评价后的品种市场地位等，造成参与一致性评价的各方自觉性和主动性不高。因此，本来顺风顺水可以早早开始的仿制药质量一致性评价在2014年中戛然而止。
再次拉开的大幕的仿制药质量一致性评价
日，“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，国发〔2015〕44“号这一影响未来几年行业走向的意见发布，其中明确要求推进仿制药质量一致性评价；紧接着44号文，CFDA又于日发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》三个指导原则；日，CFDA出台了”关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年 第231号) “，意见稿中规定，对日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。
随后，国务院办公厅于日印发了国发办2016 8号文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，将仿制药一致性评价工作上升到国家层面。 2015年的仿制药一致性评价工作，伴随着药品审评审批制度改革来势汹汹，不仅规定了企业为主体，更是规定了“关门时间”。这项工作的重新展开，像CFDA给年间的工作补课：在一系列扑面而来的新知识需要学习和消化的同时，涉及到仿制药一致性评价这个重点难点的课时，CFDA虽然课间讲解有限，但是布置了一系列的有难度的课后作业，完成不了就要受罚，甚至是要退学。在如此短的时间内完成如此困难的工作，大家都想尽早动手尽早参与。但是企业在想要着手进行一致性评价的同时，却发现现有的政策环境下开展
此项工作，遇到的困难与2012年相比，不仅没有得到改善，在某些方面反而愈加困难和棘手。企业经过调研后甚至发现，这个仿制药质量一致性评价工作，除了需要大量的资金外，整个工作的全过程，不管是从参比制剂的选择、到生物等效性试验的开展，还是最后一致性评价结果申报，都是对现有政策环境和技术要求或大或小的挑战，有太多的政策掣肘，有太多的不确定因素，让企业真正体会到什么叫做心有余而力不足。
参比制剂的选择、申报和获得
参比制剂的选择是仿制药一致性评价的基础，参比制剂选择是否得当，影响着后续一致性评价工作的开展和一致性评价工作的成败。按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》对仿制药的定义，仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。在选择参比制剂的时，我们首先面临的是没有类似FDA“橙皮书”的官方数据，无法方便、直观、系统的找到可以作为参比制剂的原研药（或者仿制药）；其次，由于历史原因，按照目前执行的《药品注册管理办法》体系下，国内市场上充斥着大量改酸根、改碱基、改剂型、改规格的新药，后续跟随这些“新药”上市的仿制药和一些中国特色的品种比如黄连素片，完全无法找到“原研药”作为参比制剂；再者，根据统计，2007年之前国家基本药物目录中涉及的固体制剂大约300个品种，17000余个文号，数量之大，令人咋舌。如果每个企业分别按照2015年10月CFDA发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》的意见独立寻找参比制剂，可以想象到时参比制剂“百家争鸣，百花齐放”的场景，难以统一。最后，参比制剂的选择几乎不能推荐和
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开展仿制药质量一致性评价的探讨
摘 要 日，国务院下发的《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中要求开展仿制药一致性评价工作。本文概述我国仿制药质量存在的问题及其原因，提出开展一致性评价重点在于多条溶出曲线都要与原研药一致，旨在为进一步开展仿制药一致性评价工作提供建议。关键词 仿制药 原研药 质量一致性评价 溶出曲线中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：（9-05Discussion on developing generics quality consistency evaluationYU Qinghua， XIE Ranxing*（Shanghai Pharmaceutical Industry Association， Shanghai 200003， China）ABSTRACT It is required to carry out generics quality consistency evaluation in the notice of the Twelfth Five-Year Plan of the national drug safety issued by the State Council on Jan 20， 2012. In this paper， we summarized the existing problems and causes of generic drug quality in China， and proposed that the key point of quality consistency evaluation is the consistency of multiple dissolution profile between generics and brand-name drugs so as to provide some suggestions for further developing a work of generics quality consistency evaluation.KEY WORDS generics； brand-name drugs； quality consistency evaluation； dissolution profile2013年，我国批准的4 000多家药品生产企业持有药品批准文号18.7万个。其中，化学药品批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。2012年全国医药工业总产值达到1.83万亿，化学原料药出口和制剂生产能力居世界第一[1]。与原研药相比，仿制药具有投资少、周期短、见效快、价格低的优势，能有效提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康，实现良好的经济效益和社会效益。我国仿制药的长足发展有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众健康发挥了重要作用。日，国务院下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，其中最受瞩目的就是将开展仿制药一致性评价工作。1 我国仿制药质量情况1.1 仿制药质量评价内容国家规定仿制药应在5个方面与原研药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。对仿制药的质量评价，目前全球通行的做法是：要求仿制药必须与原研药进行质量对比和生物等效性研究。2007年我国出台的《药品注册管理办法》十分明确地阐述了仿制药研究与评价的基本原则，即仿制药与原研药应具有“同质性”，这一内涵包括：①“药学等效”，两者具有同样的活性成分、给药途径、剂型和规格；并通过有效的质量控制措施保证两者具有相同的品质；②“生物等效”，两者具有相同的体内代谢和作用过程，进而具有相同的临床疗效，且不能产生新的可能的不良反应，以保证仿制药临床“可替代性”的价值实现[2]。仿制药质量评价的层次性：1） 体外药学一致：主要指多条溶出曲线一致；2） 体内生物利用度一致：生物等效性试验成功；3） 临床疗效一致：获得广大医生和患者的普遍认可。虽然我国仿制药的总体质量有保证，但不可否认的是2007年之前注册的部分仿制药与原研药存在一定差距，各企业的仿制药质量也参差不齐，主要体现在体外溶出度和体内生物等效性的指标上，这两项指标是反映药品等效的重要指标。溶出度是考察普通口服制剂和缓控释口服制剂在胃肠道中释放速度和程度的参数。目前，我国仿制药的质量标准只要求提供一种溶媒下的溶出度数据即可。但实际情况中，某些特定人群，特别是胃酸缺乏者、联合用药和年老体弱者，其胃肠道环境、蠕动等与健康者具有很大的不同。如只研究药品在单一溶媒下的溶出度，只能保证该药品在特定人群胃肠道中的溶出和吸收，并不能保证在各种人群中都能溶出和吸收，也就无法保证对所有人群都有疗效。另外，人体生物等效性试验在临床疗效评价方面也存在一定的局限性，比如受试者的选择（都是相对年轻的健康受试者）、参比制剂的选择、代谢产物的药理活性考察和临床试验机构的技术能力均影响生物等效性的准确性。1.2 我国仿制药质量存在的问题与原因造成仿制药与原研药质量差距的原因：即在处方、成分等外在指标相同的情况下，因仿制药与原研药在设计流程、制备工艺等内在因素的差异足以令临床效果产生迥异的区别；另一方面是长期以来我国一直片面强调仿制药标准性研究，而忽视了对比性研究。如果将药品质量进一步细分，则包含安全性与有效性两项指标。在“反应停”事件后，各国对药品安全都极度重视，我国亦是如此，故在安全性方面并不存在较大的差距。但在有效性方面，由于缺少可操作的对比性研究细则，致使客观存在的疗效差异缺少可量化的评价指标。我国仿制药与世界上先进的仿制药主要存在以下4个差距[2]：原料、新技术、辅助材料和创新剂型。在美国，一种原料药可以生产成为大约40种不同的剂型，日本的这一比例也达到了1：14左右，而中国却仅为1：3，差距极大。这也致使国内不同病症的患者在药品剂型的选择上被严重限制。由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与原研药差距较大，尚不能达到原研药的临床疗效。在2007年新版《药品注册管理办法》实施前，国家对于药品审批的标准相对较低，这也是此次质量一致性评价的初衷。多年来中国制药工业在高速发展的同时也存在一些历史遗留问题：一是药品质量标准的发展跟不上产业发展速度；二是已上市产品的质量参差不齐。年，仿制药申报数量惊人，这期间在标准上对口服固体制剂溶出度技术要求几乎空白，这是目前国内部分固体制剂（尤其难溶性药物和缓控释制剂）仿制药临床疗效与原研药相比差强人意的一个重要原因。2 仿制药质量一致性评价的意义《十二五规划》明确要求：2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量在2015年之前要达到国际水平。换言之，在“十二五”期间，仿制药要完成与原研药的一致性评价，质量要和原研药一致。《规划》中也明确说明，经过企业的研究与提高，通过专家评估与比对，凡达到质量一致性要求的仿制药产品，国家在定价、医保、招标等方面将给予一定的政策扶持；对达不到要求的品种，坚决予以淘汰，确保基本药物和临床常用药品的质量。现今，在药品质量系统里，中国“药品安全”从企业自检和国家抽查看，已属可控。提高仿制药与原研药一致性，尤其是药品疗效的一致性，便是当前相对长期的战略任务。中国的制药企业到了转型升级的关头，必须升级技术系统。转型，首先是战略思想的转型，要从过去大量的硬件投入转型到着重发展技术研究、工业化和信息化。中国药品的同剂型同规格品种批准得太多了，甚至数百家企业挤在同一品种的狭小领域进行激烈的低价竞争，现在各地药品招标中，唯低价中标成了主流。通过质量一致性评价，引入技术致胜机制，一个原研药标准就筛掉一大批竞标人。仿制药质量一致性评价有利于企业的转型升级，它迫使企业对产品做深入的规划，引导企业重视制剂工艺技术，进而成为企业的核心能力。大企业与中小企业相比有资源上的优势，但摊子铺开大，资源使用容易分散。而中小企业有限的资源容易使决策者做出向某一领域方向突破的战略取向，只专注于生产某一、二个医疗领域的几个药品，生产的产品技术精良，质量达到国际水平，产品做深做透，市场错位竞争，企业效益取得最大化，生存、发展得到极大保障。一个与原研药质量一致的仿制药产品也可以获得一个创新药品的收益。这也是今后绝大多数中国和上海的中小企业生存之道、发展方向、战略取向。3 溶出曲线替代生物等效性以前，我们仿制药是仿标准、仿成分，现在要求的是生物等效。质量一致性主要指物质基础和临床疗效两方面的一致。物质基础的一致主要是通过是否符合质量标准来确定的，临床疗效的一致主要通过一些体内外的试验来评估生物等效性。应该说临床验证（含生物等效和临床试验）是确定一致性评价的‘金标准’。但由于一致性评价的对象为已上市药品，涉及面广，采用临床验证进行一致性评价存在很大困难。所以，可灵敏地反映体内疗效的体外试验是质量一致性评价优先考虑的评价方法。同时，CFDA也保留企业开展临床研究的权力。一方面，可以避免大规模临床研究带来的资源紧缺；另一方面，体外试验可以用于日常监管，确保产品质量长期的一致性。对于口服固体制剂，主要选择多种介质（溶媒）下的溶出曲线的比较来评价是否与原研药质量一致。3.1 采用多条溶出曲线进行评价的由来1） 多种介质（溶媒）下的溶出曲线已成为多国药监部门要求企业在药物研发时必须开展的研究。美国食品药品监督管理局（FDA）仿制药相关指导原则明确指出，在开展生物等效性研究之前，必须与FDA公布的参比制剂进行多条溶出曲线的比较；日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构（PMDA）也要求进行仿制药研发时必须与参比制剂进行多条溶出曲线的比较，且日本的药品再评价工程也采用多条溶出曲线进行评价；我国药品审评时，也要求申请人提供与原研产品溶出曲线的比较。2） 已有数据表明，若仿制品体外多条曲线与原研品皆一致，则两者体内生物利用度一致的概率高达90%；若仿制品体外多条溶出曲线与原研品均相差甚远，则两者体内生物利用度不一致的概率也将高达90%。所以说，多种介质下的溶出曲线能比较好地反映药物体内疗效，可以用于口服固体制剂质量一致性评价。对于溶出度检测技术，此前我国仅要求符合按一个介质、一个时间点、一个限度拟定的既有质量标准的溶出度要求即可，很难全面评价同一品种同剂型仿制药的内在质量是否相同。这就造成仿制药与原研药“貌合神离”。从强调“质量标准”的单一终端控制到强化“制备工艺过程控制”，实施药品质量全程控制，会给产业带来很大影响。因此，企业要多了解国内外同品种或同类品种质量标准现状，跟踪质量控制发展，用于指导研发和评价。主管部门现已明确口服固体制剂仿制药质量一致性评价要做到多条溶出度曲线一致。与固体制剂相关的产业技术能力将影响一致性评价，辅料对制剂质量影响极大，市场上购买的辅料在一些功能性指标上存在差异，要做好一致性评价，意味着药企对辅料质量与功能性要求将进一步细化。3.2 多条溶出曲线的重要性只有多介质下溶出度才是固体制剂内在品质的核心。这里所指的溶出度是指在多个pH溶出介质中多个时间点溶出曲线的测定，绝非一个介质、一个时间点、一个限度的测定。该测定已成为剖析口服固体制剂内在品质一种循序渐进的重要手段。人体消化道中最为关键的两个参数： 环境（用pH 表达，年龄大小、体质强弱pH不同）和蠕动强度（随年龄增长而减弱）。从专业角度看，疗效的优劣，即药物在体内吸收的多寡，是与生物利用度密切相关的。优质药品，可在任何体内环境下（即pH宽范围内）都有一定的崩解、溶出，即对任何人群均有较高的生物利用度。而劣质药品，可能只在一种体内环境下（如胃酸正常者）才有一定的溶出和吸收，而在其他体内环境下可能崩解、溶出就会很差，生物利用度也就很低，这也是我国仿制药质量的问题所在。本文提出对仿制药质量评价的4层理解：1） 体内外相关性理解。若体外一致，即多条溶出曲线一致，那么体内生物利用度多数一致，生物等效性试验成功率高；2） 若体外都不一致，则体内多数不一致，生物等效性成功试验率很低；3） 体内一致，即生物等效性试验成功，并不意味着仿制药临床疗效就一定与原研药相当。因生物等效性试验是采用年轻男性，这是人体的最佳状态，这也导致了生物等效性试验的局限性。而原研药在临床阶段经过大量病例验证。越来越多的文献报道，通过生物等效性试验的部分仿制药临床疗效与原研药依然有差距。4） 体内不一致，即生物等效性试验失败，则肯定会在体外某个溶出度条件下两者呈现显著性差异，关键就看体外溶出度研究的深度与程度。因此，只有通过对体外溶出度的严格要求，才能尽可能地增加仿制药在年老患者、体质虚弱患者体内生物利用度高的概率，这一观点弥补了生物等效性试验的局限与不足。体外溶出度试验比较得越充分、越全面，就可使仿制药的内在品质尽可能趋近于原研药，从而实现仿制药的品质提升，做到简便易行、科学合理。4 总结和建议4.1 仿制药进行质量一致性评价工作的实现路径仿制药企业按照公布的“参比制剂溶出曲线测定法”测定本企业既有产品，随后与参比制剂进行比较，如一致，申报至药检所复核；如不一致，进行二次开发，直至一致。仿制药一致性评价工作中的二次开发是“牵一发而动全身”之举，制剂企业势必会对原料药特性、辅料组成与特性、制药设备与工艺、制剂人员、工艺放大等诸多工业药剂学要素进行深入研究，才能做到多条溶出曲线与参比制剂一致。该过程将极大夯实我国制剂产业发展基础。口服固体制剂，溶出度试验才是最为核心的评价指标，尤其是仿制药多条溶出曲线与原研药是否一致的评价方法。因该测定是制剂各要素（原料药特性、辅料特性、制剂工艺、制剂设备、制剂人员等）综合呈现于外在的一种数据化微观表达，是内在品质呈现于外在的一种表象、映射和载体，唯有把握住此要素，才能从根本上提升制剂质量。药品的有效性，即药品在各种人群体内良好、有效地吸收才是临床疗效的根本，如上提到的制剂各要素就决定了这一特性。原研药经过缜密的研究和大量的临床试验证实已达到这一目标。而目前我国仿制药存在的问题就是：部分药品对于部分患者（尤其中老年人群）在体内的释放与吸收不及原研药，未能达到目标血药浓度，成为了“安全无效”或“安全不怎么有效”的药物。这一论断在日，国务院下发的《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中首次给出了官方承认：部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。今后对通过评价的产品如何监管？根据CFDA《仿制药质量一致性评价工作方案》，明确将通过一致性评价建立企业处方、工艺及溶出曲线数据库，并依据企业上报的处方、工艺和溶出曲线等一致性评价数据对药品加强上市后监管：一方面给企业以威慑，使其不敢随意变更处方、工艺，保证上市产品质量的长期稳定；另一方面可以通过加强上市后监管解决批准的工艺不生产、生产的工艺不批准的顽疾，确保申报资料的真实、可靠。4.2 建设仿制药质量一致性评价平台可以考虑使用药监部门现有的专网，适当增加功能，就可以初步解决。而且，在药品监管部门和药检系统的信息化工作部署中，质量一致性评价的工作网络建设也应作为药品监督信息化的一部分，随着总体的推进而建立并完善。对于今后工作的开展，仿制药质量一致性评价在技术上因为目前还没有样板性的结果，接下来针对每个研究品种，需及时出台较为全面的指导文件，而且在概述性的指导意见下，涉及不同品种的工作，可能需要专家组或在一定范围内的专家平台讨论相关细节[3]。仿制药质量一致性评价工作不仅有难度，更因涉及技术面、市场面比较广，也需要平台或其它途径加强一些大企业与药检所和监管部门的沟通。而且考虑到欧、美、日等国家和地区都做过类似工作，是否在沟通交流平台的搭建上也考虑对国际开放。4.3 政策设计和扶持在相关的协同引导政策设计中，可以考虑通过与物价、卫生、招标办等相关部门的沟通，达成对通过仿制药质量一致性评价合格的产品在市场定价上有所倾斜，或者在招标采购相关政策中，让通过仿制药质量一致性评价的产品体现出差异化的优势。过渡时期，对于通过质量一致性评价产品的差别政策值得重视。从行政决策的效率比较，考虑将一致性评价指标作为国家药品标准的一部分，更有利于推进一致性评价工作的开展。一旦一致性评价指标成为药品强制性技术指标，企业的积极性会随之增强。而且，在行政监管效果上，也将有助于淘汰质量标准总体提升后不合格的品种，实现药品批文的动态管理。对符合一致性评价标准的企业提供一定时间段的市场独占可能，企业就会积极响应。但这对现有药检部门的人力、设备和技术提出了更高的要求，很多药检部门是否有足够的人力、设备和技术胜任这个工作，需要从国家层面在顶层设计中考虑解决。这项工作对于企业而言，要达到与原研药的“一致性”，需要企业巨大的投入， 这一大工程需要配套的定价制度和招标政策来提高企业进行质量升级的积极性。同时在实行政府限价的基本药物目录中的药品定价要与通货膨胀挂钩。仿制药质量一致性评价审评制度尚需设计对社会亟需药品、短缺药品可及性和可支付性、减少低水平重复等社会效益的指标的设置，同时如果仿制药质量一致性评价全面展开，如何面对巨量的审评申请，调控当前有限的审评资源开展这类工作时的制度保障也是缺乏的。5 结语开展一致性评价需要注意的是，其多条溶出曲线都要与原研药或参比制剂一致，且批间产品测定结果一致。对此，很多小企业会因缺乏研究能力而退出市场。建议在现有医药市场环境下，对通过一致性评价的品种予以支持的鼓励政策具体化，以便让企业有足够的动力深入开展研究，真正提高我国整个制药产业的竞争力。国产仿制药难以参与国际竞争，国内市场竞争缺乏差异化，关键在于仿制药研究存在缺陷，生产中技术含量低，企业陷入低价竞争的怪圈。一致性评价旨在促进制药企业重视对所生产的药品特性的理解，不断提升技术水平，进而提高我国制剂水平和高端制造能力。伴随着《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》指出将全面提高仿制药质量的目标，中国仿制药市场从“抢仿”到“创新”，优胜劣汰的市场标准势必将主导国内巨大的仿制药市场。近几年，国外上市新药不断减少，世界原料药产业慢慢向发展中国家转移，今后几年将是国际药品专利到期的高峰时期，中国等发展中国家将成为仿制药产业发展重点转移目的地，面对这种形势，仿制药成未来我国制药产业踏板，企业完全可以“仿中有制”，在“国际竞争国内化，国内竞争国际化”的中国仿制药市场格局下，在工艺创新上大有作为。参考文献[1] 李瑶. 一致性评价寻求良方[N]. 医药经济报， （T11）.[2] 郁庆华. 我国仿制药与原研药的一致性评价[J]. 上海医药， 2013， 34（5）： 35-37.[3] 刘正午. 平台建设与药监信息化并进[N]. 医药经济报， （A01）.（收稿日期：）
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