申请医疗器械生产许可证有什么要求
申请医疗器械生产许可证有什么要求
张 峰(先生)  
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区域广东-广州
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产品详细说明
申请《医疗器械生产许可证》开办的基本条件：
1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；
2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求；　　全球拥有11家全资子公司，超过300个专业员工，为各地医疗器械企业朋友提供帮助。并拥有自主知识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，可以为企业大大缩短产品上市的周期，避免投资风险，加快投资回报。　　成立十多年来，以有超过2600家企业与我们合作，是国内承接项目多的企业，先后为通用电气、飞利浦、西门子、富士康、雅培、迈瑞、丰田等知名企业提供咨询、认证、培训服务。客服QQ：全国服务热线：400-55-传 真：5联系人：张先生手 机 邮 编：518040邮 箱：官 网：/地 址：深圳市福田区深南大道车公庙大庆大厦32B、32C
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网小编通过相关资料的整理，梳理了医疗器械资质基本概况：
医疗器械资质基本概况：
我国对医疗器械生产的管理，按照医疗器械的不同类别，实行备案或许可审批管理。《医疗器械监督管理条例》第二十条规定，开办第一类医疗器械生产企业，应向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
医疗器械公司资质包括哪些：
医疗器械资质没有这个一类几类证的概念，生产许可证和经营企业许可证本身不分类，分类的是你所生产或经营的产品的类别。医疗器械根据分类规则和风险程度是分类管理的。三类为最高等级。一类产品如手术刀等，二类产品如治疗仪等，三类产品如核磁共振、心脑血管器械等。
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信息解读：
热门专题：价格：面议
公司类型：有限责任公司
适用类型：有限责任公司
关键词：三类医疗器械
服务项目 注册公司,许可证办理
面向地区 全国
公司类型 有限责任公司
适用类型 有限责任公司
注册区域 江浙沪地区
三类医疗器械包括哪些呢？办理三类医疗器械经营许可证的条件有哪些？
一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。今天我们主要说的就是三类医疗器械。
第三类医疗器械包括哪些呢？
一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
办理三类医疗器械经营许可证的条件有以下几条：
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。
2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
以上就是三类医疗器械的内容了，如果您有任何疑问或是意见，欢迎联系小编哦，小编愿意与您共进步！
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