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资料评价：[华中]如果收到FDA警告信应当如何处理？ - 出口认证 -
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[华中]如果收到FDA警告信应当如何处理？
我们在今年7月份接到FDA邮件通知，说需要我们配合验厂，当时不知道实际情况所以回信决绝了。后来有收到FDA邮件，表示暂时限制我们美国业务。现在这种情况应该如何处理，继续往下还会恶化吗？
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有同行遇到相似情况求指导
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关于FDA验厂问题：
FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂，审查企业是否建立QSR820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。现FDA当局在北京成立办事处，并表明将会不定期的对FDA企业进行抽查，企业需随时做好准备，积极应对FDA验厂抽查。
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1.&&服务需求分析& & & &
1.1 法规背景& & & &
1.2 项目内容
2.&&流程以及周期& & & &
2.1现有质量管理体系差距评估阶段& & & &
2.2 整体设计阶段& & & &
2.3 通用培训阶段& & & &
2.4&&QSR820专题培训阶段& & & &
2.5 文件系统修整阶段& & & &
2.6 文件系统推行阶段& & & &
2.7 运行有效性验证阶段& & & &
2.8 维护完善阶段
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来自 CE SONCAP SASO
免测试 免验货 免ISO 专业工程师对接服务 价格低出证快 :)
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专业FAD认证
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产品认证（注册认证）服务项目:
电工电气产品：电源线，插头，插座，连接器，铁氟龙线，PVC护套线，橡胶线，硅胶线，电子线，特种电缆，通讯电缆，低烟无卤线缆，光伏电缆，断路器，漏洞保护器，开关，排插；
灯具照明产品：灯座，灯具，LED灯，电源适配器，移动电源，荧光灯镇流器，电子镇流器，启辉器，节能灯，LED控制模块；
卫浴产品：抽水马桶，瓷砖（抛光砖，釉面砖），小便器，陶瓷洗脸盆，花洒，水龙头；
汽车及建筑玻璃产品：汽车浮法玻璃，汽车夹层玻璃，汽车钢化玻璃，建筑中空玻璃，建筑夹层玻璃，建筑佛法玻璃；汽车轮胎，内胎，汽车轮毂，汽车刹车片；
钢材及钢制品：镀锌钢板，镀锌钢管，钢丝绳，钢筋，钢条，焊条，金属制品；
电子配件：安规陶瓷电容器，薄膜电容器，马达电容器，PCB端子，端子台，接线端子；
小家电：电饭锅，洗衣机，电炒锅，微波炉，电磁炉，熨斗，热水器，电饭煲，冰箱，真空吸尘器，皮肤毛发护套器具，熨斗等；
玩具：模型玩具，无线控制玩具，金属玩具，公仔玩具，电子玩具；
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电池：干电池，蓄电池，汽车启动电池，手机充电电池，LED路灯用电池；
控制模块：无线遥控设备，无线控制模块，LED控制模块；
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其他：食品，化妆品，纺织品，化学危险品，汽车安全运输品，二手产品（特别针对电子电工产品）。
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美国FDA验厂辅导、陪审、翻译一体，高效整改，零不符合通过。欢迎来电：杨先生&&Tel:& & 021-
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cbulogin.center.eu13Server is OK2016年FDA给国内企业的18封警告信
截止目前，2016年国内已有18家药企因产品质量问题收到FDA的警告信。被警告的主要原因是：公司的方法、设施、生产控制、工艺、包装以及储存等不符合cGMP，被认定为原料药/药品掺假。
截止目前，2016年国内已有18家药企因产品质量问题收到FDA的警告信。被警告的主要原因是：公司的方法、设施、生产控制、工艺、包装以及储存等不符合cGMP，被认定为原料药/药品掺假。详情如下（点击公司名字可查看详情）：公司名字产品问题发行日期不符合cGMP，原料药掺假&不符合CGMP，药品掺假，企业拒绝接受FDA检查不符合CGMP，药品掺假不符合cGMP，原料药掺假不符合cGMP，原料药掺假不符合cGMP，原料药掺假不符合cGMP，原料药掺假不符合cGMP，原料药掺假不符合CGMP，药品掺假cGMP的活性药物成分（API）等不符合cGMP不符合CGMP，药品掺假不符合cGMP，原料药掺假不符合CGMP，药品掺假不符合cGMP，原料药掺假不符合cGMP，活性药物成分（API）掺假不符合CGMP，药品掺假不符合CGMP，药品掺假cGMP的活性药物成分（API）等不符合cGMPFDA检查人员在检查中发现企业主要存在以下问题（只列举其中常见的3项）：1、实验室控制记录没有包括所有根据已有规程和标准执行的符合性检测中获取的完整数据。2、未能对计算机化系统实施充分的控制，以防止未经授权的进入或改变数据，未能提供足够的控制来控制数据删除。3、未能适当地维护用于API生产的设备，使用开放式设备未能减少污染风险。如：台湾ChengFong化工有限公司，没有适当的维护程序来避免可能会改变API质量的污染或物料残留，生产设备藏污纳垢，API的厂房保持不洁净，生产现场脏乱差并有恶臭；新乡拓新/新乡制药，与台湾ChengFong化工有限公司存在同样的API方面的问题，甚至FDA还用了&厂房和设备在如此荒废的状态，已经无药可救了&如此强烈的字眼来形容，可见问题的的严重性，相关企业应该引起重视。
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