或者已有国家标准的药品的，须经国务院

部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 

药品批准文号格式： +1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。 

使用字母“H”， 使用字母“Z”，通过 药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来 ，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前 批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级 批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 

怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、 、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区， 

21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。

医疗器械文号（第一类、第二类、第三类）；
化妆品文号（普通化妆品、特殊用途化妆品）；
消毒用品文号（消毒杀菌、抗抑菌）；

食品批准文号（特医、特膳）；

对于批准文号，我们平常在做描述的时候，又会有很多其他的说法，比如：国药准字，药械准字，械准字，药准字，保健品准字号、药妆、妆字号、准字号、药械字、特妆、特字号、特膳号、特医食品等。

那么如何解读这些字号，这些字号相对应的官方术语又是什么？申报下来之后又如何做包装？怎么设计？怎么选包材？这些都是我们在运营一款产品会遇到的问题，这种情况下，就需要专业、权威的机构来给您解读，规划。      

怎样查询药品、保健食品的批准文号真假？ 

一、药品到国家食品药品监督管理局查询 

二、目前保健食品的批准文号有两种类型： 

1、“卫食健字”到卫生部网站查询，具体方法如下：打开卫生部官方网站，点击网站右边的“数据查询”栏中的“健康相关产品查询”，在弹开的页面中点击“保健食品批准公告目录”，然后根据产品的批准年限选择即可。 

“基础数据查询”栏中的“保健食品”，在弹开的页面中点击“保健食品”，然后输入产品的相关信息即可查询（最好输入产品的名称）。 

《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》(国药监注[2002]33号)　2002年01月28日 发布 

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部： 

药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院 

药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批 

准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一和。为加强药品批准文号管 

理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注 

〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企 

业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项如下： 

一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国 

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药 

品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使 

用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其 

中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督 

管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生 

行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫 

生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位 

有关批准文号的换发说明见二。 

二、每种药品的每一发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的委

四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格 

五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注