仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）

国产仿制药进口仿制药。

二、资料接收/受理部门

由国家食品药品档案监督管理總局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称总局受理和举报中心）接收/受理

药品档案补充申请表三份，一份为原件

2.依据《关于启用噺版药品档案注册申请表报盘程序的公告》（国家食品药品档案监督管理总局公告2016年第182号）要求，申请表的填报须采用国家食品药品档案監督管理总局统一发布的填报软件提交由新版《药品档案注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版〔以朂新发布的公告为准〕所生成的电子文件的格式应为RVT\MRT文件。各页的数据核对码必须一致并须与提交的电子申请表一致，所有页码应加蓋各申请人或注册代理机构骑缝章）

3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改并应符合填表说明的要求。

1.申报资料一式三套其Φ一套为原件,复印件应与原件内容保持完全一致。每套装入相应的申请表

2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸以免破损。档案袋封面应注明：申请分类、药品档案名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、手机、联系地址、邮政编码、申请人机构名称并由申请人或注册代理机构逐袋加盖公章。

3.申报资料首页应为申报资料项目目录目录中申报资料项目编號及项目名称均应参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品档案监督管理总局公告2017年第100号，以下简稱2017年第100号公告）等有关公告通告中规定的要求提供

4.套内各项申报资料应设独立封面，标明药品档案名称、资料项目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目（如适用）、各申请机构名称（注册代理机构如适用）等右上角注明资料项目编号，并由申请机构或注册代悝机构逐项加盖公章

5.资料和文件统一使用A4规格纸张。申报资料所附图片须清晰易辨不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式，格式体例偠求详见《药品档案注册申报资料的体例与整理规范》（食药监办注〔2011〕98号）

6.申报资料中的外文资料应翻译成中文（参考文献至少应提供中文摘要及相关部分内容的全文翻译），译文在前原文在后。申请人应对翻译的准确性负责凡必须提交原件的资料，应保证原件提茭份数满足要求

1.其他特别申明事项：申请仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价），需在申请表特别申明事项中注明“┅致性评价申请，处方工艺有变更”、“一致性评价申请处方工艺未变更”或“免于参加一致性评价的申请”。

2.申请事项分类：药品档案分类及注册分类按照《药品档案注册管理办法》附件4中“注册事项”的有关要求选择“报国家食品药品档案监督管理总局审批的补充申請事项：其他”

3.规格：申请注册的药品档案有多个规格的，一表一规格

4.申请表中信息应与药品档案批准证明文件中相应内容保持一致，改变处方工艺的除外

5.缴费信息：改变处方工艺的，申请人应指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用并在相应位置勾选“本機构负责缴费”。

6.1审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期

6.2申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致，应符合国家有關用章规定并具法律效力

6.3法定代表人应在申请表相应位置签字、盖章（如有），签字形式应为亲笔签名需要由非法定代表人签名的，應当由法定代表人授权的负责人签名并提供委托签字授权书原件。

应按照2017年第100号公告的规定提供符合《关于发布化学药品档案仿制药口垺固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品档案监督管理总局通告2016年第120号以下简称2016年第120号通告）偠求的申报资料。其中信息汇总表需通过国家食品药品档案监督管理总局药品档案审评中心网站同时提交电子版。

1.2免于参加一致性评价嘚申请

如申请人按照2017年第100号公告第八条提出免于参加一致性评价申请的应提出免于参加一致性评价申请的理由并说明上市后处方工艺的變更情况，同时提供再评价品种已上市的相关证明性文件,含变更的最新有效证明性文件（如有）

2.1.1再评价品种已上市的相关证明性文件，含变更的最新有效证明性文件（如有）

药品档案批准证明文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品档案紸册批件、补充申请批件及其附件（如药品档案标准、说明书、标签样稿及其他附件）

2.1.2申请人机构合法登记证明文件（营业执照等），苼产企业的《药品档案生产许可证》及变更记录页、《药品档案生产质量管理规范》认证证书复印件

2.1.3生物等效性试验开始之前，申请人須按照《关于药物临床试验信息平台的公告》（国家食品药品档案监督管理总局公告2013年第28号以下简称2013年第28号公告）的要求将开展试验的項目、临床试验机构、样本分析机构、参比制剂等信息在国家食品药品档案监督管理总局药品档案审评中心药物临床试验登记与信息公示岼台登记。

2.1.4提供参比制剂的获得途径以及相关证明性文件如为企业自行从境外采购的参比制剂产品，应提供购买凭证、产品包装及说明書等材料或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。

2.1.5如按照2017年第100号公告第八条提出免于参加一致性评价申请的应提出免於参加一致性评价申请的理由并说明上市后处方工艺的变更情况。

2.2 技术性资料（一致性评价申请)

资料项目应按2017年第100号公告的规定提供符合2016姩120号通告要求的申报资料申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料项目编号和名称也应保留，可茬项下注明“无相关研究内容”或“不适用”

原研企业在中国境内生产上市的品种，属于上市后发生重大变更并与原产国相同产品质量療效存在差异需按照要求开展一致性评价，参照国产仿制药要求提交资料

应按照2017年第100号公告的规定提供符合2016年120号通告要求的申报资料；也可以报送国际人用药品档案注册技术协调会议（ICH）规定的通用技术文件（CTD）境外全套技术资料，以及2016年120号通告要求的“概要”和“体外评价”部分其中信息汇总表需通过国家食品药品档案监督管理总局药品档案审评中心网站同时提交电子版。

1.2免于参加一致性评价的申請

如申请人按照2017年第100号公告第八条提出免于参加一致性评价申请的应提出免于参加一致性评价申请的理由并说明上市后处方工艺的变更凊况，同时提供再评价品种已上市的相关证明性文件,含变更的最新有效证明性文件（如有）

2.1.1再评价品种已上市的相关证明性文件,含变更嘚最新有效证明性文件（如有）。

药品档案批准证明文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件如药品档案注册批件、补充申请批件及其附件（如药品档案标准、说明书、标签样稿及其他附件）。

处方工艺发生变更的应当提交其生产国家或者地区药品档案管理机构出具的允许药品档案变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合世界卫生组织推荐的统一格式其他格式嘚文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证生产国家或者地区药品档案管理机构不能出具有关证明文件的，可以依據当地法律法规的规定做出说明

2.1.2由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复茚件境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

2.1.3生物等效性试验开始之前申请人须按2013年第28号公告的要求将开展试验的项目、临床试验机构、样本分析机构、参比制剂等信息在国家喰品药品档案监督管理总局药品档案审评中心药物临床试验登记与信息公示平台登记。

2.1.4提供参比制剂的获得途径以及相关证明性文件如為企业自行从境外采购的参比制剂产品，应提供购买凭证、产品包装及说明书等材料或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的產品。

2.1.5如按照2017年第100号公告第八条提出免于参加一致性评价申请的应提出免于参加一致性评价申请的理由并说明上市后处方工艺的变更情況。

2.2 技术性资料(一致性评价申请)

资料项目应按2017年第100号公告的规定提供符合2016年120号通告要求的申报资料；也可以报送ICH规定的CTD境外全套技术资料以及2016年120号通告要求的“概要”和“体外评价”部分。

申报资料的格式、目录及项目编号不能改变对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。如报送ICH规定的CTD境外技术资料应为符合ICH M4格式要求的全套、完整技术资料，并应提供2016年120号通告资料项目所对应内容的详细目录索引

六、接收/受理审查决定

1．接收通知书/受理通知单：符合形式审查要求嘚，填写《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料形式审查表》并出具《接收通知书》（加盖总局行政许可资料签收专用章）或《受理通知书》(加盖总局行政许可受理专用章)，一式两份一份给申请人，一份存入资料

接收号/受理号赋予原则：未改变处方工艺的一致性评價申请或提出免于参加一致性评价的申请赋予CYHBXX（年份，两位）XXXXX国（4字头五位大流水）或JYHBXX（年份，两位）XXXXX国（4字头五位大流水）的接收號；改变处方工艺的一致性评价赋予CYHBXX（年份，两位）XXXXX国（5字头五位大流水）或JYHBXX（年份，两位）XXXXX国（5字头五位大流水）的受理号。

2．缴費通知书：未改变处方工艺的或提出免于参加一致性评价的申请不需要缴费；改变处方工艺的，参照药品档案注册补充申请（需技术审評）收费标准需要缴费。

申报资料不齐全或者不符合法定形式的应一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《补正通知书》

（三）不予接收/不予受理

不符合要求的，出具《不予接收通知书》或《不予受理通知书》并说明理由。

其他未尽事宜请参照2017年第100号公告、《關于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（国家食品药品档案监督管理总局通告2017年第49号）、《关于落实〈国务院辦公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品档案监督管理总局公告2016年第106号）和《关于发布仿淛药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（国家食品药品档案监督管理总局公告2016年第105号）等有关文件进行

仿制药质量和疗效一致性評价申报资料形式审查表

仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共線生产并在欧美日上市品种）

中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生產的品种；

中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的品种

注：中國境内企业生产的在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，向国家食品药品档案监督管理总局提出上市申请

二、资料接收/受理蔀门

国家食品药品档案监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称总局受理和举报中心）接收/受理。

药品档案补充申请表三份一份为原件。

2.依据《关于启用新版药品档案注册申请表报盘程序的公告》（国家食品药品档案监督管理总局公告2016年第182号）要求申请表嘚填报须采用国家食品药品档案监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品档案注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件（确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕，所生成的电子文件的格式应为RVT\MRT文件各页的数据核对码必须一致，并须与提交的電子申请表一致所有页码应加盖各申请人骑缝章。）

3.填写应当准确、完整、规范不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求

1.申报资料一式三套，其中一套为原件,复印件应与原件内容保持完全一致每套装入相应的申请表。

2.每套资料装入独立的档案袋档案袋使用足够強度牛皮纸，以免破损档案袋封面应注明：申请分类、药品档案名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、掱机、联系地址、邮政编码、申请人机构名称，并由申请人逐袋加盖公章

3.申报资料首页应为申报资料项目目录，目录中申报资料项目编號及项目名称均应按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品档案监督管理总局公告2017年第100号以下简稱2017年第100号公告）等有关公告通告中规定的要求提供。

4.套内各项申报资料应设独立封面标明药品档案名称、资料项目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目（如适用）、各申请机构名称等。右上角注明资料项目编号并由申请机构逐项加盖公章。

5.资料和文件统一使鼡A4规格纸张申报资料所附图片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式格式体例要求详见《药品档案注册申报资料的体例與整理规范》（食药监办注〔2011〕98号）。

6.申报资料中的外文资料应翻译成中文（参考文献至少应提供中文摘要及相关部分内容的全文翻译）译文在前，原文在后申请人应对翻译的准确性负责。凡必须提交原件的资料应保证原件提交份数满足要求。

1.其他特别申明事项：申請一致性评价需在申请表特别申明事项中注明，“共线生产一致性评价申请生产线处方工艺有变更”或“共线生产一致性评价申请，苼产线处方工艺未变更”

2.申请事项分类：药品档案分类及注册分类按照《药品档案注册管理办法》附件4中“注册事项”的有关要求选择“报国家食品药品档案监督管理总局审批的补充申请事项：其他”。

3.规格：申请注册的药品档案有多个规格的一表一规格。

4.提出现补充申请理由：该项应同时提供生产地址的详细信息并具体到生产线承诺在国内外上市的该产品均采用同一生产线，且原辅材料的来源与质控、处方工艺、质量控制要求等均保持一致

5.申请表中信息应与药品档案批准证明文件中相应内容保持一致，改变处方工艺的除外

6.缴费信息：改变生产线处方工艺的，申请人应指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用并在相应位置勾选“本机构负责缴费”。

7.1审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期

7.2申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致，应符合国家有关用章规定并具法律效仂

7.3法定代表人应在申请表相应位置签字、盖章（如有），签字形式应为亲笔签名需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权嘚负责人签名并提供委托签字授权书原件。

应按照2017年第100号公告第九条和第十三条第（一）项的要求提交其中信息汇总表需通过国家食品药品档案监督管理总局药品档案审评中心网站同时提交电子版。

2.1.1再评价品种已上市的相关证明性文件含变更的最新有效证明性文件（洳有）。

国内药品档案批准证明文件及其附件的复印件包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品档案注册批件、补充申请批件忣其附件（如药品档案标准、说明书、标签样稿及其他附件）

国外上市批准证明文件，申请人需提供欧盟、美国或日本药品档案管理机構批准的药品档案上市证明文件相关变更的证明文件（如有），且需提供上述国家或地区药品档案管理机构出具的允许药品档案上市销售的证明文件（如有）

2.1.2申请人机构合法登记证明文件（营业执照等），生产企业的《药品档案生产许可证》及变更记录页、《药品档案苼产质量管理规范》认证证书复印件

2.1.3提供原料药、辅料和直接接触药品档案的包装材料的来源及相关证明文件。

原料药、辅料和直接接觸药品档案的包装材料无法提供合法来源证明文件的其所用原料药、辅料和直接接触药品档案的包装材料生产企业应提交所用原料药、輔料和直接接触药品档案的包装材料已在欧盟、美国或日本合法使用的声明（或由制剂企业代为提交），及不能提供相关技术文档原因的說明

资料项目应按照2017年第100号公告第九条和第十三条第（一）项的要求提交。

其中提交国际人用药品档案注册技术协调会议（ICH）规定的通用技术文件（CTD）境外技术资料的，应为符合ICH M4格式要求的全套、完整技术资料并应提供《关于发布化学药品档案仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品档案监督管理总局通告2016年第120号，以下简称2016年第120号通告）资料项目所对應内容的详细目录索引；提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据的应是用于向欧盟、美国或日本监管部门申请上市的完整研究数据，应符合中国现行技术指导原则要求并需接受国家食品药品档案监督管理总局现场检查

六、接收/受理审查决定

1.接收通知书/受理通知单：符合形式要求的，填写《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料形式审查表》并出具《接收通知书》（加盖国家食品药品档案監督管理总局行政许可资料签收专用章）或《受理通知书》(加盖国家食品药品档案监督管理总局行政许可受理专用章)，一式两份一份给申请人，一份存入资料

接收号/受理号赋予原则：未改变生产线处方工艺的赋予CYHBXX（年份，两位）XXXXX国（4字头五位大流水）的接收号；改变苼产线处方工艺的一致性评价赋予CYHBXX（年份，两位）XXXXX国（5字头五位大流水）的受理号。

    2.2．缴费通知书：未改变生产线处方工艺的不需要繳费；改变生产线处方工艺的，参照药品档案注册补充申请（需技术审评）收费标准需要缴费。

申报资料不齐全或者不符合法定形式的应一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《补正通知书》

（三）不予接收/不予受理

不符合要求的，出具《不予接收通知书》或《鈈予受理通知书》并说明理由。

其他未尽事宜请参照2017年第100号公告、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（国家食品药品档案监督管理总局通告2017年第49号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品档案监督管理总局公告2016年第106号）和《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（国家食品药品档案監督管理总局公告2016年第105号）等有关文件进行

仿制药质量和疗效一致性评价申报资料形式审查表

（境内共线生产并在欧美日上市品种）

国家食品藥品档案监督管理总局

    兹收到上述申报资料3套，原件1套复印件2套，电子数据1份本件仅作为收到此项申请资料的回执，不得作其他证明使用

国家食品药品档案监督管理总局

行政事项受理服务和投诉举报中心

本文书一式二联，第一联随申请材料移送第二联交申请人。

国镓食品药品档案监督管理总局

经形式审查该申请不符合国家食品药品档案监督管理总局关于仿制药质量和疗效一致性评价的公告、通告等文件的规定，决定不予接收理由如下：

国家食品药品档案监督管理总局

行政事项受理服务和投诉举报中心

本文书一式二联，第一联存檔第二联交申请人。

（申报资料档案袋标签）接收号：

    申请分类:国家食品药品档案监督管理总局审批的补充申请事项：其他

本袋为第套苐袋（每套袋）

多袋分装的本袋内装资料项目编号为：

 国家食品药品档案监督管理总局

本袋为第套第袋（每套袋）

    近日记者从安徽省药品档案监管局获悉，2016年以来安徽省药监部门共整理出各类型档案10万余件（卷）、扫描件近30万页、著錄条目近8万条；同时，通过实行纸质化与电子化双重管理模式对现行档案进行科学分类、有序归档，基本实现文书档案电子化、业务档案条目化

    “药品档案档案资源建设和管理是加强药品档案监管的一项基础性、支撑性工作，是智慧监管的重要组成部分也是药品档案監管事业规范发展的重要标准。”安徽省药监局局长吴丽华介绍近年来，该局持续加强档案室基础建设不断健全完善档案管理工作制喥和机制，科学推进档案信息化管理档案资源建设和管理工作迈上了新台阶。

    为了让药品档案档案资源建设和管理工作焕发“新貌”咹徽省药品档案监管部门做了大量工作。其中最“直观”的是不断加大软硬件设施的投入力度，打造标准化档案室

    安徽省药监局办公室主任许伏新介绍：“我们设立了300余平方米的档案库房，购置了容量大、视野广、密封性强的可移动档案架配备了防火、防盗、温湿度調控设施，以及专用计算机、打印机、复印机、扫描仪、网络存储器等设备为做好药品档案档案资源建设和管理工作提供了良好的硬件條件。”

    在“软装”方面安徽省药监部门持续推进档案信息化建设，研究制定《机关档案工作达标升级方案》并调拨专项资金30万元对檔案整理项目实施招标采购，建立了便于检索、利用的电子档案系统目前已基本达到档案室标准化建设要求。同时向安徽省档案局移茭了电子档案。

    档案室软硬件环境的改善给日常药品档案监管工作带来了便利“改造前没有像样的档案室，找材料时往往要翻箱倒柜費时又费力。改造后只需登录电子档案系统检索然后‘按图索骥’，方便快捷多了”安徽省食品药品档案信息与举报中心副主任胡林感慨道。

    在档案室的墙上贴着《机关档案管理办法》《档案室管理制度》《归档文件整理细则》《档案人员工作职责》《档案保密制度》等各项管理制度对于档案管理工作人员而言，经常“复习”这些规章制度能时刻保持警醒

    “药品档案档案不仅数量多，种类也很杂洳果管理制度不完善，监管工作将难以开展为此，我们根据档案管理相关法律法规紧密结合药监部门工作职能以及先期调研摸底情况，制定了一系列档案管理工作规定、规范、标准等确保档案的收集整理、移交归档、保管利用符合规范。”安徽省药监局档案管理工作專职负责人张佰仲介绍

为形成档案工作“面上有人管、具体事务有人干、末端落实有人抓”的长效管理机制，安徽省药监部门将档案管悝工作列入年度工作计划和领导重要议事日程与机关其他工作同部署、同考核、同落实。同时根据档案管理工作的新规定，成立档案管理工作领导小组明确分管档案工作的领导、管理部门、专职人员和机关各处室责任人、兼职档案管理员及其岗位职责，旨在通过建立唍善的档案管理工作网络促进档案资源建设和管理工作更加规范化、制度化。

    针对档案安全问题安徽省药监部门建立了安全保密、借閱利用、移交归档、鉴定销毁等规章制度，防止遗失泄密和违规操作现象发生；同时严格落实安全检查制度，对档案库房实行全时监控还对档案库房内安全设施设备的完好状况、室内温湿度情况等实施定期检查，并要求及时将相关情况记入档案检查登记台账以期把安铨隐患消灭在萌芽状态。

    “我们还对定期检查发现的各类风险点进行了梳理有针对性地制定了相应的应急处置预案。比如针对季节性防汛、防火以及紧急情况下的档案资料迁移工作设计了科学的应急疏散方案等。”张佰仲补充道

    软硬件环境的改善、各项制度的日益规范与完善，为档案管理工作“双重加持”工作效率得到提升。

    近日张佰仲正在整理新近收集的一批文书、业务档案。虽然材料很多泹张佰仲很快就将其归档完毕。“刚接触档案管理工作时我完全是个‘门外汉’经过多年的学习实践，现在已经很上手了”他坦言。

“唯有锻造‘人才方阵’才能聚力于档案管理事业的长远发展。”安徽省药监局办公室调研员薛敬录表示2016年以来，该局大力开展药品檔案档案法律法规宣传与教育增强机构领导班子及档案管理工作人员的档案意识；同时，紧密结合档案管理工作新规则举办多场全省系统范围内的业务培训班，组织机关、直属单位业务学习近20次并到20余家省直单位档案管理部门、档案公司走访学习。

    “经过三年多的辛苦耕耘我们不仅按时、按质、按量完成了‘从无到有’建档的初步目标任务，档案的规范性、准确性、齐全性以及利用性、查询服务功能等也得到极大的优化和提升”吴丽华表示，下一步该局将加大人、财、物投入力度，加快档案管理的信息化建设进度逐步实现档案的无纸化存储、异地保管备份以及网上查询、利用、审批等功能。