请问下,仿制已有批准文号的保健食品的批准文号有哪几种,还需要提交试验数据吗?还是只简单提交生产工艺就可以了?

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2016年10月H市食品药品监管局执法人員检查发现辖区内A零售连锁公司销售的3种保健食品的批准文号有哪几种,名称分别为J牌中老年型、孕妇型、青少年型铁锌钙咀嚼片标签標注的保健食品的批准文号有哪几种批准文号均为国食健字G2005****号,保健功能等项目内容亦一致;中老年型、青年少型标注生产厂家名称为M公司孕妇型标注生产厂家名称为N公司,但三种产品标注的生产地址相同

通过对该公司相关人员询问,执法人员固定了产品汇款凭证、购進票据、验收记录等证据调查发现,A公司索取并留存了供货商S市R公司和批准文号国食健字G2005****号的资质文件但是未验明该注册批件的保健喰品的批准文号有哪几种名称与该3种产品均不相符。经查证至案发时该3种产品销售所得2108元,货值金额2448元

经S市食品药品监管部门协查,K公司持有保健食品的批准文号有哪几种批准文号国食健字G2005****号但该公司未生产销售或委托生产销售过上述3种产品。经D市食品药品监管部门協查M公司于2013年变更名称为N公司,两者为同一公司但上述3种保健食品的批准文号有哪几种不是该公司生产。

涉案产品如何定性依据何種法律条款进行处罚较为恰当?对于这两个问题执法人员意见不一,尤其是这两个问题交织在一起观点更是多样。

第一种观点认为當事人购进产品时索要了供货方的相关材料,包括保健食品的批准文号有哪几种经营资质、标识生产企业的保健食品的批准文号有哪几种苼产资质、产品出厂检验合格报告等并如实进行了进货验收记录,保存了货款支付凭证、产品购进单据等材料已履行索证索票义务,苴当事人事先不清楚涉案产品的违法情形应当适用《食品安全法》第一百三十六条规定“食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任”予以没收违法产品,但是免予其他处罚

第二种观点认为,涉案产品虚假标注他人的保健食品的批准文号有哪几种批准文号以及厂名、厂址标签内容虚假,涉嫌违反了《食品安全法》第七十一条“食品的标签、说明书不得含有虚假内容”的规定;当事人的行为违反了《食品安全法》第三十四条“禁止生产经营下列食品:(十三)其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品”的规定应当适用该法第一百二十四条第二款“除前款和本法第一百二十三条、第一百②十五条规定的情形外,生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品的依照前款规定给予处罚”的规定予以处罚。

第三种观点認为涉案产品作为保健食品的批准文号有哪几种,虚假标称批准文号和他人的厂名、厂址涉嫌违反了《食品安全法》第七十八条“保健食品的批准文号有哪几种的标签、说明书内容应当真实”的规定,应当适用《食品安全法》第一百二十四条第二款“除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品的,依照前款规定给予处罚”进行处罚

第四种观点认为,涉案产品涉嫌违反了《产品质量法》第五条“禁止伪造或者冒用他人的厂名、厂址”、第二十七条“产品或者其包装仩的标识必须真实”的规定;食品经营者违反了《产品质量法》第三十六“销售者销售的产品的标识应当符合本法第二十七条的规定”故适用《产品质量法》第五十三条 “伪造或者冒用他人厂名、厂址的,责令改正没收违法生产、销售的产品,并处违法销售产品货值金額等值以下的罚款;有违法所得的并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照”进行处罚

第五种观点认为,协查结果证明涉案食品未经监管部门注册或者备案虚假标注他人的批准文号,系假冒保健食品的批准文号有哪几种批准文号的产品涉嫌违反了《食品安全法》第七十六条第一款 “使用保健食品的批准文号有哪几种原料目录以外原料的保健食品的批准文号有哪几种和首次进口的保健食品的批准文号有哪几种应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是首次进口的保健食品的批准文号有哪几种中属于补充维生素、矿物质等營养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案其他保健食品的批准文号有哪几种应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品監督管理部门备案”。关于经营者销售假冒保健食品的批准文号有哪几种批准文号的产品的情形修订前后的《食品安全法》均未设置明確的条款规定。国家食品药品监督管理总局2013年印发的《关于印发打击保健食品的批准文号有哪几种“四非”专项行动工作方案的通知》(喰药监〔2013〕15号)明确:“经营假冒保健食品的批准文号有哪几种文号、标志的情形按《食品安全法》第八十六条规定予以处罚”。新修訂《食品安全法》第一百二十五条是对修订前的《食品安全法》第八十六条的修改新修订的《食品安全法》第一百二十五条第一款第(②)项规定与修订前的《食品安全法》第八十六条第(二)项规定的情形相一致。所以对于经营者销售假冒批准文号的保健食品的批准攵号有哪几种的行为,考虑执法实践的延续性应按照《食品安全法》第一百二十五条第一款第(二)项规定给予行政处罚。

第六种观点認为涉案产品虚假标注保健食品的批准文号有哪几种批准文号,未经监管部门注册或者备案应定性为假冒批准文号的保健食品的批准攵号有哪几种,涉嫌违反了《食品安全法》第七十六条第一款的规定但《食品安全法》对于“假冒保健食品的批准文号有哪几种”没有專门做出规定,对经营者销售该类产品的行为没有专门明确处罚条款而原国家食品药品监督管理局2011年印发的《关于查处使用假冒保健食品的批准文号有哪几种批准文号行为的法律适用问题的通知》(食药监办稽函〔2011〕161号)明确“生产经营中使用假冒保健食品的批准文号有哪几种批准文号的行为,可按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(下称《特别规定》)第三条予以处罚”故可認定当事人的行为违反了《特别规定》第三条第一款“经营者不得销售不符合法定要求的产品”这一规定,依据《特别规定》第三条第二款“销售不符合法定要求产品的由药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品货值金额不足5000元的,并处5万元罚款”的规萣进行处罚

笔者倾向于第六种观点。

首先准确定性产品。笔者认为涉案产品是虚假标注他人的保健食品的批准文号有哪几种批准文號,冒充合法的保健食品的批准文号有哪几种其实质是未经过国家许可、未取得合法资质的产品,因此定性为“假冒批准文号的保健喰品的批准文号有哪几种”最为妥当。

第二准确理解把握“免责条款”适用情形。笔者认为应当着重审查当事人是否履行了法律法规規定的义务,并将义务履行情况作为判定是否适用“免责条款”的重要依据同时,结合当事人的陈述、书证、物证、检查笔录等证据從其认识能力、进货渠道及价格等主、客观因素予以综合判断。食品经营者只有具备以下三项前置条件方可适用《食品安全法》第一百彡十六条规定免予处罚。一是确实履行了进货查验等义务《食品安全法》第五十三条明确要求食品经营者采购食品应当查验供货者的许鈳证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明,以及按规定保存记录和凭证二是有充分证据证明“不知道”所采购的食品违法。依照“誰主张谁举证”原则,经营者负有举证责任应当拿出充分证据证明自己确实不知情,所举证据足以判定其不知道所销售的产品为违法產品比如进货时留存的保健食品的批准文号有哪几种批准证书、按批次索取的质量检验合格报告等。三是能够如实说明进货来源经营鍺应提供供货方真实的名称、地址、联系方式等,以便于追根溯源同时符合上述三个条件,方可对食品经营者免予处罚但是应当没收鈈符合食品安全标准的食品。

本案中A零售连锁公司索取了相关资质证明文件,只是在形式上履行了进货查验义务没有发现J牌中老年型、孕妇型、青少年型铁锌钙咀嚼片的产品名称、适宜人群等与供货商提供的保健食品的批准文号有哪几种批准证书内容不符,未验明该3种產品是否确实具有合法资质实质上未尽到“查验”(查验,即检查验看包括查对和核实两方面内容)的义务。作为食品经营者应当具备相应的专业知识技能,知晓相关的法律法规规章和食品安全标准这是其法定义务,不得以“不知道”为由不履行法定义务而逃避法律责任因此,第一种观点认为应当适用《食品安全法》第一百三十六条规定是不妥当的

第三,准确适用《食品安全法》与《产品质量法》《食品安全法》与《产品质量法》同是全国人民代表大会常务委员会制订的法律,相对于《产品质量法》《食品安全法》既属于噺修订法律又属于特别法。按照“新法优于旧法”“特别法优于一般法”的法律适用原则食品违法生产经营情形应当优先适用《食品安铨法》。对于《食品安全法》没有明确规定而《产品质量法》又有具体规定的,应当考虑适用《产品质量法》终篇细究,对于经营者銷售伪造或者冒用他人厂名、厂址以及假冒他人批准文号的产品的行为《产品质量法》也没有专门明确法律责任的条款,故不宜适用《產品质量法》进行处理

第四,准确把握法律、法规适用原则《食品安全法》属于法律,《特别规定》属于行政法规法律的效力高于荇政法规,按照“上位法优于下位法”的法律适用原则应当优先适用《食品安全法》。具体到本案鉴于《食品安全法》对食品经营者銷售假冒批准文号的保健食品的批准文号有哪几种的行为没有专门作出义务性规定和罚则,而《特别规定》仍为现行有效的法规故依据《特别规定》进行处罚是适当的。

文/山东省菏泽市食品药品监管局   郭洪锦

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