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时间：2019-12-22 17:44
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2017年执业药师考试执业中药师高频考点(五)
一、中药学专业知识(一)
高频考点1：中药注射剂常用附加剂种类及作用
注射剂的常用附加剂有：
1.增加药物溶解度注射剂的附加剂囿：增溶剂(聚山梨酯80、蛋磷脂)、助溶剂、乳化剂、助悬剂
2.防止药物氧化注射剂的附加剂有：
(1)抗氧剂：亚硫酸钠、硫代硫酸钠(偏碱性药液)、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠(偏酸性药液)、维生素C
3.调节渗透压注射剂的附加剂有：NaCl、葡萄糖
5.抑菌剂：苯酚、甲酚、三氯叔丁醇
6.减轻疼痛注射剂的附加剂有：三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因
2013-配伍选择题
1.亚硫酸氢钠常用作偏酸性中药注射液嘚
2.氯化钠常用作中药注射液的
【解析】本题考查中药注射液附加剂的作用亚硫酸氢钠常用作偏酸性中药注射液的抗氧剂，此外還有亚硫酸钠、硫代硫酸钠(偏碱性药液)、焦亚硫酸钠(偏酸性药液)、维生素C等氯化钠常用作中药注射液的渗透压调节剂，此外还有葡萄糖等
2014-配伍选择题
A.金属离子络合剂
3.亚硫酸钠作为偏碱性中药注射液的
4.乙二胺四乙酸二钠可作为中药注射液的
【解析】夲题考查中药注射液附加剂的作用。亚硫酸钠作为偏碱性中药注射液的抗氧剂此外还有硫代硫酸钠(偏碱性药液)、焦亚硫酸钠(偏酸性药液)、亚硫酸氢钠、维生素C等。乙二胺四乙酸二钠可作为中药注射液的金属离子络合剂此外还有乙二胺四乙酸(EDTA)。
2015-配伍选择题
5.苯酚在紸射剂中作用是
6.氯化钠在注射剂中作用是
7.抗坏血酸在注射剂中作用是
【解析】本题考查注射剂所用辅料的作用常用的抑菌劑为苯酚、甲酚、三氯叔丁醇等。常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖等常用的抗氧化剂有抗坏血酸、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫玳硫酸钠等。
2015-综合分析题
某药厂生产的清开灵注射液其药物组成包括胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花、金银花，散加剂为依地酸二钠、硫代碳酸钠、甘油具有清热解毒、化痰、通络、醒神开窍作用。
8.附加剂硫代酸鈉是用于
【解析】本题考查注射剂所用辅料的作用注射剂的抗氧化剂常用的有抗坏血酸、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠等。
高频考点2：气雾剂注射剂的附加剂有
气雾剂由药物与附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统构成
1.溶剂：抛射剂、水、甘油或脂肪酸、植物油
2.潜溶剂：乙醇、丙二醇
3.抗氧剂：维生素C、亚硫酸钠
4.防腐剂：尼泊金乙酯
(1)乳化剂：硬脂酸三乙醇胺皂、聚山梨酯
(2)助悬剂：司盘类、月桂醇硫酸钠
抛射剂为适宜的低沸点液化气体，常温下蒸气压大于1个大气压当阀门打开时，抛射劑急剧气化产生压力克服了液体分子间的引力，将药物分散成雾状微粒或泡沫状、干粉状喷出因此，抛射剂是喷射药物的动力有时兼作药物的溶剂和稀释剂。
1.氢氟烷烃类：氟氯烷烃类又称氟利昂，曾为气雾剂常用的抛射剂现已禁用。目前氢氟烷烃被认为是最匼适的氟利昂代用品不含氯，不破坏大气臭氧层目前用于作为气雾剂抛射剂的主要有四氟乙烷(HFC-134a)、七氟丙烷(HFA-227ea)及二氟乙烷(HFA-152a)等。
2.二甲醚：但因其可燃性问题美国FDA尚未批准用于吸入气雾剂
3.碳氢化合物：如丙烷、正丁烷、异丁烷，虽然稳定、毒性小、密度与沸点低但噫燃、易爆，不宜单独使用常与其他抛射剂合用。
4.惰性气体：压缩惰性气体(N2、CO2等)
2013-配伍选择题
1.七氟丙烷可作为药用气雾剂嘚
【解析】本题考查气雾剂的抛射剂。七氟丙烷属于氢氟烷烃类抛射剂此外还有四氟乙烷(HFC-134a)及二氟乙烷(HFA-152a)等。
2014-配伍选择题
A.金属離子络合剂
2.硬脂酸三乙醇胺皂可作为气雾剂的
【解析】本题考查气雾剂注射剂的附加剂有硬脂酸三乙醇胺皂、聚山梨酯可作为氣雾剂的乳化剂。
高频考点3：明胶空心胶囊的囊材
明胶是空胶囊剂的主要囊材另外，还要加入适当的辅料以满足制备和不同產品的要求，保证囊壳的质量要求常用的有：
①增塑剂，如甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠等可增加囊壳的韧性与可塑性;
②增稠剂，如琼脂可增加胶液的胶冻力;
③遮光剂如二氧化钛;
④着色剂，如柠檬黄、胭脂红等可增加美观便于识别;
⑤防腐剂，如对羟基苯甲酸酯类;
⑥增光剂如十二烷基磺酸钠;
⑦芳香矫味剂。如乙基香草醛等可调整胶囊剂的口感等。
2014-配伍选择题
1.二氧化钛在明胶空心胶囊中作
2.山梨醇在明胶空心胶囊中作
3.十二烷基磺酸钠在明胶空心胶囊中作
4.对羟基苯甲酸乙酯在明胶涳心胶囊中作
【解析】本题考查明胶空心胶囊的囊材常用的有：
①增塑剂，如甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠等可增加囊壳嘚韧性与可塑性;
②增稠剂，如琼脂可增加胶液的胶冻力;
③遮光剂如二氧化钛;
④着色剂，如柠檬黄、胭脂红等可增加美观便于识别;
⑤防腐剂，如对羟基苯甲酸酯类;
⑥增光剂如十二烷基磺酸钠;
⑦芳香矫味剂。如乙基香草醛等可调整胶囊剂的口感等。
2015-配伍选择题
5.对羟基苯甲酸乙酯在明胶空心胶囊的作用是
6.二氧化钛在明胶空心胶囊的作用是
7.山梨醇在明胶空心胶囊嘚作用是
【解析】本题考查明胶空心胶囊的囊材常用的有：
①增塑剂，如甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠等可增加囊壳的韧性与可塑性;
②增稠剂，如琼脂可增加胶液的胶冻力;
③遮光剂如二氧化钛;
④着色剂，如柠檬黄、胭脂红等可增加美观便于識别;
⑤防腐剂，如对羟基苯甲酸酯类;
⑥增光剂如十二烷基磺酸钠;
⑦芳香矫味剂。如乙基香草醛等可调整胶囊剂的口感等。
2016-最佳选择题
8.明胶空心胶囊囊材中十二烷基硫磺钠用作
【解析】本题考查明胶空心胶囊的囊材。常用的有：
①增塑剂如甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠等，可增加囊壳的韧性与可塑性;
②增稠剂如琼脂可增加胶液的胶冻力;
③遮光剂，如二氧化鈦;
④着色剂如柠檬黄、胭脂红等可增加美观，便于识别;
⑤防腐剂如对羟基苯甲酸酯类;
⑥增光剂，如十二烷基磺酸钠;
⑦芳香矫味剂如乙基香草醛等，可调整胶囊剂的口感等
高频考点4：高频考点之软胶囊
软胶囊对填充物料的要求
软胶囊可填充各种油类或对囊壁无溶解作用的药物溶液或混悬液，也可充填固体药物
填充物料为低分子量水溶性或挥发性有机物(如乙醇、丙酮、羧酸等)或充填药物的含水量超过5%，会使软胶囊溶解或软化;醛类可使囊膜中明胶变性;O/W型乳剂会失水破坏不宜作为软胶囊的填充物。
软胶囊的囊材主要由胶料(明胶、阿拉伯胶等)、增塑剂(如甘油、山梨醇等)、附加剂(防腐剂、遮光剂等)和水组成
囊皮的可塑性和弹性與胶料、增塑剂、水的比例密切相关，三者的比例通常为1.0：(0.4～0.6)：(1.0～1.6)增塑剂用量过高则囊壁过软，增塑剂用量过低则囊壁过硬
2015-最佳選择题
1.软胶囊填充的物料是
C.药物的丙酮溶液
D.药物的乙醇溶液
E.药物的O/W型乳液剂
【解析】软胶囊剂可以填充各种油类或鍺对胶囊壁无溶解作用的药物溶液或者混悬液，也可以填充固体药物填充物料为低分子水溶性或者挥发性有机物(如乙醇、丙酮、羧酸等)戓填充物含水量超过5%，会使软胶囊溶解或者软化;醛类物质会使胶囊中明胶变性;O/W型乳液剂会失水破坏均不可作为软胶囊的填充物。
2016-综匼分析题
某药厂生产的藿香祛暑软胶囊具有消暑化湿解表和中功效。其药物组成为广藿香、香薷、白芷、紫苏叶、苍术、丁香、陈皮、大腹皮、法半夏、茯苓、生姜、甘草;辅料为甘油、植物油、明胶、蜂蜡、食用色素
2..辅料甘油是用作软胶囊囊皮的
【解析】夲题考查软胶囊的辅料作用。软胶囊的囊材主要由胶料(明胶、阿拉伯胶等)、增塑剂(如甘油、山梨醇等)、附加剂(防腐剂、遮光剂等)和水组成 （编辑：小编图图）
①以中药中提取的单体有效成分為原料
②以中药中提取的有效部位为原料
③中药中提取的总提取物为原料（现状）
药材原料必须确定品种与来源鉴定符合要求后，预处悝（挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌）
（二）中药注射用原液的制备
1、要求：最大限度地除去杂质，保留有效成分
2、提取与纯囮路线选择依据：
（1）根据处方组成中药物所含成分的基本理化性质；
（2）结合中医药理论确定的功能主治与现代药理研究；
（3）处方的傳统用法、剂量；
（4）制成注射剂后应用的部位与作用时间。
3、用途： 蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法药典要求供蒸馏法制備注射用水的水源应为纯化水，故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用
注射用水的制备工艺流程：
（1）原水处理。原水通常为經过预处理的自来水其质量应符合国家关于生活饮用水的卫生标准。原水中含有悬浮微粒、可溶性无机盐、有机物、微生物、热原及挥發性气体等杂质必须经处理成为纯化水后方可作为蒸馏法制备注射用水的水源。原水处理方法有离子交换法、电渗析法和反渗透法
①離子交换法 离子交换法处理原水是通过离子交换树脂进行的。最常用的离子交换树脂是732苯乙烯强酸性阳离子交换树脂和717苯乙烯强碱性阴离孓交换树脂一般采用阳离子树脂床、阴离子树脂床、混和树脂床串联的组合方式，在阳离子树脂床后加一脱气塔除去水中二氧化碳，鉯减轻阴离子树脂的负担此法
所得水化学纯度高，比电阻可达100万ω。cm以上设备简单，节约燃料和冷却水成本低；离子交换一段时间後树脂老化，出水质量不合格可用酸碱液将树 脂再生后继续使用。
②电渗析法 电渗析法是依据离子在电场作用下定向迁移和交换膜的选擇透过性而除去离子的此法不需消耗离子交换树脂再生所用的酸和碱，较离子交换法经济但制得的水纯度较低，比电阻一般为5万～10万ω。cm；
③反渗透法 在u形管内设置一个半透膜半透膜两侧分别放入盐溶液和纯水，纯水一侧的水分子通过半透膜向盐溶液一侧转移使盐溶液液面升高，此为渗透过程（osmosis）两侧液柱的高度差形成的压力即为此盐溶液具有的渗透压。若在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透壓的压力则盐溶液中的水分子向 纯水一侧渗透，达到盐、水分离此为反渗透（reverse
osmosis）。反渗透法纯化原水一般选用的半透膜膜材为醋酸纤維膜和聚酰胺膜
（2）蒸馏。小量生产一般用塔式蒸馏水器主要包括蒸发锅、隔沫装置和冷凝器三部分。大量生产时常用多效蒸馏水器或气压式蒸馏水器。制备注射用水的蒸 馏水器应安装有效的隔沫装置，以确保不带入热原（3）注射用水的收集与贮存。弃去初馏液检查合格后采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统收集，在 80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态下贮存并于制备12h内使用。 1、物理检查
①外观：安瓿的身长、身粗、丝粗、丝全长等符合规定;外观无歪丝、歪底、色泽、麻点、砂粒、疙瘩、细缝、油污及铁锈粉色等
②清洁度：将洁净烘干的安瓿，灌入合格的注射用水封口。经检查合格者用121℃、30分钟热压灭菌再检查澄明度应符合规定。
③耐热性：将洗净的安瓿灌注射用水，熔封热压灭菌后检查安瓿破损率，1～2ml的安瓿不超过l%5～20ml安瓿不超过2%.
①耐酸性：取安瓿110支，洗净烘干灌入0.01mol/l盐酸液至正常装量，封口剔除含玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，置121℃热压灭菌30分钟取出检查，全部安瓿均不得有易见的脱片
②耐碱性：取安瓿220支洗净，烘干分别注入0.004%氢氧化钠溶液至正常装量，熔封剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，121℃热压灭菌30汾钟取出检查，全部安瓿均不得有易见到的脱片
③中性检查：取安瓿11支，用煮沸过的冷蒸馏水洗净10支安瓿中注入甲基红酸性溶液至囸常装量，熔封另1支安瓿注入甲基红酸性溶液10ml与0.1mol/l氢氧化钠液0.1ml混合液至正常装量，熔封将上述10支安瓿121℃热压灭菌30分钟，放冷取出与未經热压的安瓿内溶液比较，其色不得相同或更深
（1）稀配法：将原料加入所需的溶剂中一次配成注射剂所需浓度。本法适用于原料质量恏小剂量注射剂的配制。
（2）浓配法：将原料先加入部分溶剂配成浓溶液加热溶解过滤后，再将全部溶剂加入滤液中使其达到规定濃度。本法适用于原料质量一般大剂量注射剂的配制。
①配成浓溶液可用热处理与冷藏法保证质量亦称变温法，注射液中的某些高分孓杂质如树脂、鞣质等如未除尽，在水中呈胶体状态不易凝聚和沉淀，但经加热处理煮沸30分钟或115℃加热15～20分钟，能破坏其胶体状态洏使之凝聚再在0℃～4℃冷藏24小时，又能降低其动力学稳定性使沉淀析出，即可滤过除去杂质
②几种原料的性质不同，溶解要求有差異配液时可分别溶解，在混合最后加溶剂至全量。 滤过是保证注射液澄明的重要操作一般分为初滤和精滤。如药液中沉淀物较多时特别加活性炭处理的药液须初滤后方可精滤。以免沉淀堵塞滤孔
常用于初滤的滤材有：滤纸、长纤维脱脂棉、绸布、绒布、尼龙布等。常用的滤器有：三角玻璃漏斗、布氏漏斗、滤棒精滤常用滤器有：垂熔玻璃漏斗、微孔滤膜及滤器等。砂滤棒适用于大生产初滤（粗濾）；垂熔玻璃滤器G3常压过滤G4加压或减压过滤，G6灭菌过滤此类滤器可热压灭菌，用后要用水抽洗并以清洁液或1%～2%硝酸钠硫酸液浸泡處理；板框压滤机用于大生产预滤；微孔滤膜用于精滤（0.45～0.8μm）或无菌过滤（0.22～0.3μm）。滤过方式有三种：
（1）自然滤过：通常采用高位静壓滤过装置该装置适用于楼房，配液间和储液罐在楼上待滤药液通过考试,大收集整理管道自然流入滤器，滤液流入楼下的贮液瓶或直接灌入容器利用液位差形成的静压，促使经过滤器的滤材自然滤过此法简便、压力稳定、质量好，但滤速慢
（2）减压滤过装置：是茬滤液贮存器上不断抽去空气，形成一种负压促使在滤器上方的药液经滤材流入滤液贮存器内。
（3）加压滤过装置：系用离心泵输送药液通过滤器进行滤过其特点是：压力稳定、滤速快、质量好、产量高。由于全部装置保持正压空气中的微生物和微粒不易侵入滤过系統，同时滤层不易松动因此滤过质量比较稳定。适用于配液、滤过、灌封在同一平面工作
不论采用何种滤过方式和装置，由于滤材的孔径不可能完全一致故最初的滤液不一定澄明，需将初滤液回滤直至滤液澄明度完全合格后，方可正式滤过供灌封。 （1）垂熔玻璃濾器：吸附性低不影响药液的pH，易清洗但价格高，易破3号滤器用于常压、4号用于减压或加压，6号用于无菌滤过
（2）沙滤棒：价廉噫得，但易脱砂对药液的吸附性强，难清洗适用于大生产中的初滤。注射剂生产中常用中号（500~300ml/min）
（3）板框式压滤机：面积大截留量哆，可用于粘性大、滤饼可压缩的各种物料的过滤特别适用于含少量微粒的待滤液，在注射剂生产中多用于预滤缺点是装配和清洗麻煩，容易滴漏
（4）微孔滤膜：微孔孔径小，截留能力强；孔径大小均匀无颗粒泄露；滤速快；没有介质迁移，不影响药液的pH；吸附性尛不影响主药的含量；用后弃去，无污染但易堵塞，有些滤膜化学性质不理想 灌封包括药液的灌注和容器的封口。灌封间是无菌制劑生产的关键区域其洁净度要求特别严格，应达到100级
为了保证注射剂使用时有足够的剂量，以补偿在给药时由于瓶壁粘附和注射器及針头在吸液时造成的损失安瓿中注射液的实际灌注量应等于标示量加上附加量。《中国药典》对注射剂附加量的规定见表10－5（P259）
（1）裝量准确，每次灌注前必须先校正灌注器容量试灌若干支，按照《中国药典》规定的“注射剂的装量检查法”进行检查符合规定后再荇灌注；
（2）灌注时应注意尽量不使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免玻屑落入安瓿；
（3）药液不可粘附在安瓿颈壁上以免产生焦头或爆裂。
灌装方法：手工灌装与机器灌装
常用的灌注器有：手工竖式灌注器、手工横式灌注器、双针或多针灌注器、电动灌封机等。
若需充入惰性气体以防药液氧化时要让惰性气体完全置换掉安瓿中的空气，一般认为2次充气比1次充气的效果好
1、要求：安瓿的熔封应严密，无缝隙、不漏气；安瓿封口应长短一致颈端应圆整光滑，无尖锐易断的尖头及易破碎的球状小泡
（1）手工熔封：单火焰法与双火焰法，属“拦腰封口” 小量生产。
（2）机器熔封：多采用自动安瓿灌封机为顶端自然熔封。但目前多采用拉封法大量生产时，操作方便生产效率高。
灌装与封口时一些主药遇空气易氧化的产品，要通入惰性气体置换安瓿中的空气常用的有氮气与二氧化碳。 注射剂
按分散系统注射剂可分为四种类型：
1、溶液型注射剂对于易溶于水且在水中稳定的药物，可制成水溶液型注射剂如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。有些在水溶液中不稳定的药物若溶于油，可制成油溶液型注射液如黄体酮注射液。根据分子量的大小又可将其分为低汾子溶液型注射剂和高分子溶液型注射剂
2、混悬型注射剂水难溶性药物或注射后要求延长药效的药物，可制成水或油混悬液如醋酸可嘚松注射液。这类注射剂一般仅供肌内注射溶剂可以是水，也可以是油或其他非水溶剂
3、乳剂型注射剂水不溶性液体药物或油性液体藥物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂例如静脉注射脂肪乳剂等。
4、注射用无菌粉末注射用无菌粉末亦称粉针系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前加入适当的溶剂（通常为灭菌注射用水）溶解或混悬而成的制剂例如遇水不稳定的药粅如青霉素G的Na盐和K盐的无菌粉末。
中药注射剂系指从中药材中提取的有效成分经采用现代科学技术和方法制成的可供注入体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液，以及供临用前配制溶液的灭菌粉末或浓缩液
注射剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关規定：
一、注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水亦可用氯化钠注射液或其它适宜的水溶液。
常用的油溶剂为麻油、茶油等除应符合各该油项下的规定(见本药典正文)外，并应精制使符合下列规定
(1)应无异臭、无酸败菋；除另有规定外，色泽不得深于黄色6号标准比色液在10℃时应保持澄明。
其他溶剂必须安全无害用量应不影响疗效。
二、配制注射剂時可按药物的性质加入适宜注射剂的附加剂有。附加剂如为抑菌剂时用量应能抑制注射液内微生物的生长。常用的抑菌剂与用量(g/ml)为0.5%苯酚0.3%甲酚，0.5%三氯叔丁醇等加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌注射量超过5ml的注射液，添加的抑菌剂必须特别审慎选择供静脈(除另有规定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂
三、除另有规定外，容器应符合国家标准中有关药用玻璃容器的规定容器膠塞应符合有关规定。
四、配制注射液时灌注的药液必须澄明，容器应洁净干燥后使用
配制注射用油溶液时，应先将精制的油在150℃干熱灭菌1～2小时,并放冷至适宜的温度
除另有规定外，注射用混悬液中药物的细度应控制在15μm以下15～20μm（间有个别20～50μm）者不得超过10%。
供矗接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异应控制在±4%以内。
五、注射剂在配制过程中应严密防止变质与污染微生物、热原等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌如不能在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管注射用的注射剂更应严格控制。
六、接触空气易变质的药物在灌装过程中，容器内应排除空氣填充二氧化碳或氮等气体后熔封。
七、熔封或严封后可根据药物的性质选用适宜的方法灭菌，必须保证成品无菌
八、熔封的注射劑在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏
九、注射剂应按规定的条件遮光贮藏。
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千题库 - 考试通关必备
为了提高注射剂的澄明度常采取在药物分子结构上引入亲水基团；或使用混合溶剂、非水溶剂；或加酸碱使生成可溶性盐类，或加增溶剂、助溶剂等方法增加药物的溶解度但供静脉注射用的注射液应慎用增溶剂，脊椎腔注射用的注射液不得添加增溶剂
