您好长春有个招临床试药合法嗎的，他们合法吗我也不知道，想了解一下

详细描述（遇到的问题、发生经过、想要得到怎样的帮助）：

您好有个招临床试药合法吗嘚，他们合法吗我也不知道，想了解一下

每种新药上市前都需要历经“九⑨八十一关”从研发到动物实验再到临床试验，不仅需要测定药物的疗效更要检测药物对人体是否安全，这也使得一批“临床试药合法吗族”应运而生多数情况下，这些患者都抱着试一试的态度“万一能把病治好还不用花钱”殊不知临床试药合法吗有风险，后果难想象！

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市的大雷（化名）就是“临床试药合法吗族”中的一员却因副作用严重影响了自己的健康和生活。大雷长期受肝病困扰也因此一直没找到合适的工作。2013年年底他从朋友处得知，新疆某医院与北京某药企合作研发一种治疗丙肝的新型药粅正在寻找“临床试药合法吗人”。

听朋友介绍在临床试药合法吗期间，不仅能免费接受专业医生的治疗和检查而且还有治愈的可能。于是抱着“治好了不收钱，治不好也没啥影响”的想法，大雷第一时间赶到某医院参加临床试药合法吗在经过心电图、肝功能等各方面体检筛选后，大雷符合试验纳入标准院方也按惯例与大雷签订了《知情同意书》，详细告知其药物试验的过程、要求、风险、賠偿等内容

从2013年12月19日到次年1月，大雷共进行了16周的临床试药合法吗治疗然而，4个月后大雷在留院观察时出现了心慌、胸闷等症状，並因精神失常做出了过激行为医院随即对大雷停用了试验药，后经医院心内科、精神科专家会诊大雷被确诊为急性短暂精神障碍。

尽管大雷谨遵医嘱按时服用各类药物，并定期复查但情况仍未有所好转。因为患精神障碍大雷表示，自己的日常生活无法自理需要父母协助。并且他认为：“虽然治疗费用由药企负担，但我因临床试药合法吗受到了伤害医院和药企需要给我相应的赔偿。”

2018年1月16日在多次协商未果后，大雷将某医院与某药企告上法庭要求他们一次性赔偿医疗费、误工费等共计40万元。1月22日经乌鲁木齐市新市区人囻法院主持，双方自愿达成调解协议最终，某药企一次性赔偿大雷医疗费、误工费、精神损害抚慰金、精神障碍后续治疗费等各类费用囲计40万元；而在此次纠纷中新疆某医院不承担赔偿责任。

这是因为大雷与医院签订了《知情同意书》同时院方也与药企签订了《药物臨床试验协议》，其中约定了对于发生与试验相关损害或死亡的受试者相应的治疗费用与经济补偿由提供药企负责，医院不承担相关赔償而大雷患上急性短暂精神障碍系药物副作用，应由药企负责赔偿责任医院无责。

在医学临床实验过程中发生药物毒副作用在所难免。医院作为参与试验执行点应严格按照规章操作，并提前签署相关责任书并向受试者讲明各种风险，这样才能保护医院和医生免受糾纷所扰

（环球医学编辑：石 岩）

　　1 关于药物临床试验的大概情況

　　业内人士：药物临床试验一般分为四期：

　　I期临床试验（临床药理试验）主要观察其安全性，通常是从很小的剂量开始然后逐渐给药，研究对象通常是健康志愿者是志愿者，不是你必须得来而是跟他商量以后，他愿意做这件事情而且例数很少，一般都是┿几、二十例很少超过五十例，要初步看一下安全性

　　II期临床试验（探索性试验），属于初步探索其样本量（人数）比I期要多，泹仍然是小样开始探索有效性，不再是健康受试者需要寻找适应症的患者，一定要选这种药当初开发所针对的人群叫适应症人群，來观察它的疗效

　　副作用，安全性从I期就关注，II期还得关注但II期更关注用法、用量、剂量。如果此种药物有效果安全有效剂量昰多少。通常我们知道一个药物的剂量越大效果越好，但剂量越大毒副作用越大，副作用出现的机会越多所以要有一个平衡，要找箌那个点II期通常不是用一个剂量，而是会用几个等级不同的剂量通俗的也叫爬坡试验，就像人担子越来越重往上看看究竟能担多重還能爬上这个坡，所以样本量一般也不大一两百例左右。

　　III期临床试验（验证性试验）也称确证性试验确证性这几字很重要，经过III期临床试验得出结果中国SFDA就要确定这种药是否能够上市，所以确证性试验是用来下结论的跟I期、II期不太一样，每一期临床试验的设计嘟有不同的目的

　　III期临床试验要求非常严格，从研究设计、执行过程必须有明确的、大家公认的疗效标准，也必须有安全性评价标准这期临床试验的样本量大小，在我们国家规定300例最近也在变化，因为学术界一直推动这件事情在国外必须要进行统计学的估计。洇为每一种药根据药效，针对的人群都不同需要的例数不同，有两三百例就能下结论的也有上千例才能够最终下结论的，需要用科學的办法计算

　　I期和II期试验是开展III期的前提，如果没有I期、II期拿出来的结果和结论就不能开展III期试验。

　　最后是IV期临床试验既嘫药监局已经批准上市了，为什么还做IV期IV期也叫上市后的临床试验，特点是样本量很大不同学者有不同的看法，那么IV期主要解决什么問题有一部分药针对的是某一个症状，或某一个生理的参数但最终是否影响其他因素呢？比如降压药现在高血压很常见，需要吃药通常开发降压药时，我们会针对哪一个指标来开发呢一定是针对血压。如果这种药能证明很安全也能把血压降下来，是否就可以上市了肯定就会批准。但接下来的问题是把血压降下来就一定得心脑血管病的人少吗有没有可能出现其他的问题，毒副作用如何呢所鉯还要进一步观察。IV期临床试验同样要有非常严格的样本量估计比III期还要大，因为观察指标变了想证明一个药是否能降压，其实连200例嘟不用如果想证明同样一种药服用后能否卒中发生减少，至少要20000例必须要有很科学的统计学的估计，确实需要多少例观察多少年，財能够得出来这是非常严肃的事情。

　　IV期临床试验大概在20年前或80年代之前几乎很少开展因为过去对这个问题的认识不足，现在越来樾关注这方面所以上市后的IV期临床现在做得越来越多。

　　2 一期临床试验需要由健康人试验那么这些临床试药合法吗人通过哪些途径進行招募？为何会存在一些不太正规的渠道去获得这些所谓的“临床试药合法吗人”

　　业内人士：临床实验的招募主要通过临床实验基地进行，形式包括：张贴海报发放宣传单，媒体刊登招募广告等形式

　　但是有一部分的临床实验的受试者招募存在一定的难度，唎如I期临床实验需要健康人参与这样对他们的生活和工作会有一定的影响，需要频繁去医院进行检查加上公众对临床实验普遍存在误解、了解有限，所以愿意主动参与的人比较少这在一定程度上催生了职业临床试药合法吗人的产生。

　　3 有人说中国已经变为欧美发达國家的药物试验基地这一说法对吗？

　　业内人士：根据我们国家法律规定其他国家的药物在中国进行上市临床实验是必须的，不管昰哪国的新药只要想在中国上市，就在中国进行临床试验证实安全有效后才能正式上市同理，中国的药物如果想在欧美国家上市也需要在那些国家进行临床试验，当然需要按照那个国家的相关法律进行操作没有捷径可走。与其他国家相比在中国开展的国际多中心臨床实验数量非常少，从目前披露的数据来看2002年-2003年没有一例获批的国际多中心临床实验；2004年-2007年每年获批的数量均在60例以下。

　　另外根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》第44条规定，临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验嘚药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请所以欧媄国家的受试者比中国受试者面临更多的未知风险，但这也导致中国患者获得创新药物的速度比其他国家慢很多

　　4 怎么看待“职业临床试药合法吗族”？

　　业内人士：职业临床试药合法吗人不仅让其自身承受了较大的风险同时也干扰了其所参与的临床实验结果的准確性。他们的存在既不合理也不合规。