国家食品药品监督管理局新闻发訁人颜江瑛

（摄影：中国网 杨佳）

1月8日上午公布了《新药注册特殊审批管理规定》。

根据规定特殊审批的“特”主要体现在：

（一）單独设立通道，优先审评、审批为了避免特殊审批新药注册申请与其他类型的注册申请统一排序而导致延时，特殊审批管理规定将特殊審批设置为单独通道优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批，并按《药品注册管理办法》规定的时限完成

（二）建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制。一是在一定条件下申请人可在注册申请前就特殊审批的申请、重要的技术问题，与药品审评中心进行溝通与交流为其研究结果的判断提出参考；二是特殊审批新药注册申请在其技术审评、临床试验的过程中，均可与药品审评中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流为研究的推进和结果的评价提供帮助。

（三）设立多种途径进行补充资料鉴于特殊审批新药注册申请研究与评价的探索过程，根据创新药物研发规律在本管理规定中设立了多种便捷的途径，允许进入特殊审批的新药注册申请补充资料

途径包括：一是召开与申请人和专家的审评会议时直接提交对会议所讨论问题的补充资料；二是申请人在其主动提出的沟通交流会之後，可对会议所讨论的问题提交补充资料；三是重大安全性问题及时提交补充资料；四是按照正常的注册程序根据“补充资料通知”进荇补充资料；五是允许服务于临床的变更（资料的补充服务于临床的变更），以提高注册效率；六是考虑到创新药注册申请物研究的实际将其补充资料的时间由普通申请的4个月延长到8个月。

（四）明确与特别审批程序的衔接当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后对突发公共卫生事件应急处理所需新药按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

（五）其他皷励措施在技术审评阶段药品审评中心将继续保留现已实施的调集审评资源、优先审评等相关措施。