博健产业上市了吗?

  发行人控股股东、持股5%以上的股东以及其他股东在首次公开发行股票时不存在向投资者公开发售股份的情况。

  六、公司前十名股东持有本公司股份情况

  本次发行后,前十名股东持股情况如下:

  本次发行数量为2,629万股,占发行后总股本的25%。本次发行战略配售发行数量为382.1250万股,占本次发行数量的14.53%。

  本次发行的战略配售由保荐机构相关子公司跟投、发行人的高级管理人员与核心员工专项资产管理计划组成,跟投机构为投资有限公司,发行人高级管理人员与核心员工专项资产管理计划为招商资管爱博诺德员工参与科创板战略配售集合资产管理计划,具体如下:

  (一)保荐机构相关子公司参与战略配售情况

  保荐机构安排相关子公司参与本次发行战略配售,跟投比例为本次发行股票数量的4.53%,即119.2250万股,参与战略配售金额为3,999.9988万元。本次跟投获配股票的限售期为24个月,限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。

  (二)发行人高级管理人员与核心员工参与战略配售情况

  公司高级管理人员通过资产管理计划参与本次战略配售,该资产管理计划基本信息如下:

  公司高级管理人员参与战略配售的数量为本次发行股票数量的10%,即262.9000万股,参与战略配售金额为8,864.3965万元(包括新股配售经纪佣金)。招商资管爱博诺德员工参与科创板战略配售集合资产管理计划获配的股票锁定期为12个月,锁定期自发行人首次公开发行并上市之日起开始计算。

  该资产管理计划的参与人姓名、职务、参与人在资管计划中的实际缴款金额及其持有资管计划的比例如下:

  注:合计数与各部分数直接相加之和在尾数存在的差异系由四舍五入造成。

  第四节 股票发行情况

  本次公开发行新股2,629万股。

  本次发行价格为33.55元/股。

  人民币1.00元。

  本次发行价格为33.55元/股,对应的市盈率为:

  (1)39.67倍(每股收益按照2019年度经会计师事务所依据中国会计准则审计的扣除非经常性损益前归属于母公司股东净利润除以本次发行前总股本计算);

  (2)41.66倍(每股收益按照2019年度经会计师事务所依据中国会计准则审计的扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润除以本次发行前总股本计算);

  (3)52.90倍(每股收益按照2019年度经会计师事务所依据中国会计准则审计的扣除非经常性损益前归属于母公司股东净利润除以本次发行后总股本计算);

  (4)55.55倍(每股收益按照2019年度经会计师事务所依据中国会计准则审计的扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润除以本次发行后总股本计算)。

  本次发行市净率为2.48倍(发行后每股净资产按2019年12月31日经审计的归属于母公司的所有者权益加上本次募集资金净额除以本次发行后总股本计算)。

  六、发行后每股收益

  本次发行后每股收益为0.60元(每股收益按照2019年度经会计师事务所依据中国会计准则审计的扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润除以本次发行后总股本计算)。

  七、发行后每股净资产

  本次发行后每股净资产为13.52元(按2019年12月31日经审计的归属于母公司的所有者权益加上本次募集资金净额除以本次发行后总股本计算)。

  八、募集资金总额及注册会计师对资金到位的验证情况

  1、本次募集资金总额为88,202.95万元。

  2、信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)已于2020年7月24日对发行人募集资金的资金到位情况进行了审验,并出具《验资报告》(XYZH2020BJA120516)。

  九、发行费用总额及明细构成

  本次发行的发行费用总额为7,804.04万元(发行费用均为不含增值税金额),具体情况如下:

  本次发行募集资金净额为80,398.91万元。

  十一、发行后股东户数

  本次发行没有采取超额配售选择权,本次发行后股东户数为22,069户。

  第五节 财务会计情况

  本公司在招股说明书中已披露2017年12月31日、2018年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表,2017年度、2018年度和2019年度的合并利润表、合并现金流量表,信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)对上述期间公司的财务报表进行了审计,信永中和出具了标准无保留意见的《审计报告》(XYZH2020BJA120148)。信永中和对公司2020年1-3月财务报表进行了审阅并出具了《审阅报告》(XYZH/2020BJA120199)。

  相关财务数据已于招股说明书中进行了披露,本上市公告书不再披露,敬请投资者注意。投资者欲了解相关情况请详细阅读招股说明书“第八节财务会计信息与管理层分析”内容。

  第六节 其他重要事项

  一、募集资金三方监管协议安排

  为规范本公司募集资金管理,保护投资者权益,根据有关法律法规及《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》的规定,公司分别在中国股份有限公司北京分行、中国股份有限公司北京昌平支行、浦发硅谷银行有限公司北京分行(以下简称“开户行”)开设专户作为募集资金专项账户,并与保荐机构和开户行签署《募集资金三方监管协议》。

  公司募集资金专项账户的开立情况如下:

  本公司自刊登首次公开发行股票招股意向书至本上市公告书刊登前,没有发生其他可能对公司有较大影响的重要事项。具体如下:

  (一)公司严格依照《公司法》、《证券法》等法律法规的要求,规范运作,经营状况正常,主要业务发展目标进展正常;

  (二)公司生产经营情况、外部条件或生产环境未发生重大变化(包括原材料采购和产品销售价格、原材料采购和产品销售方式、所处行业或市场的重大变化等);

  (三)公司未订立可能对公司的资产、负债、权益和经营成果产生重大影响的重要合同;

  (四)公司未发生重大关联交易事项,资金未被关联方非经营性占用;

  (五)公司未发生重大投资;

  (六)公司未发生重大资产(或股权)购买、出售及置换;

  (七)公司住所未发生变更;

  (八)公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员未发生变化;

  (九)公司未发生重大诉讼、仲裁事项;

  (十)公司未发生对外担保等或有事项;

  (十一)公司的财务状况和经营成果未发生重大变化;

  (十二)公司董事会运行正常,决议及其主要内容无异常,公司未召开监事会和股东大会;

  (十三)公司无其他应披露的重大事项。

  第七节 上市保荐机构及其意见

  一、上市保荐机构的推荐意见

  上市保荐机构招商证券股份有限公司已向上海证券交易所提交了《招商证券股份有限公司关于爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之上市保荐书》,上市保荐机构的推荐结论如下:

  根据《公司法》、《证券法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》、《保荐人尽职调查工作准则》、《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》(以下简称“《科创板首发办法》”)、《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》(以下简称“《科创板上市规则》”)等有关规定,本保荐机构对发行人进行了必要的尽职调查,并与发行人、发行人律师、发行人审计机构经过充分沟通后,认为:发行人具备了《证券法》、《科创板首发办法》、《科创板上市规则》等法律法规规定的申请首次公开发行股票并在科创板上市的基本条件,同意推荐发行人本次证券发行上市。

  二、上市保荐机构基本情况

  三、提供持续督导工作的保荐代表人具体情况

  吴虹生先生,保荐代表人,招商证券投资银行总部董事。曾主持或参与了、湘鄂情、、、华电工程、、、、等公司IPO工作,完成、、、神思电子等公司再融资、并购重组等工作。在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐业务管理办法》等相关规定,执业记录良好。

  邵华女士,保荐代表人,注册会计师非执业会员,招商证券投资银行总部副董事。曾主持或参与了、、、、淳中科技、爱博医疗、中加特等IPO项目,、辽宁成大等上市公司再融资项目。在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐业务管理办法》等相关规定,执业记录良好。

  第八节 重要承诺事项

  一、本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延长锁定期限等承诺

  (一)控股股东、实际控制人关于股份锁定的承诺

  本公司控股股东、实际控制人解江冰就股份锁定事宜作出如下承诺:

  (1)就本人所持爱博诺德首次公开发行前已发行的股份,自爱博诺德股票上市之日起三十六个月内,本人不转让或者委托他人管理该等股份,也不由爱博诺德回购该等股份。

  (2)如在锁定期满后两年内减持所持爱博诺德之股份的,减持价格将不低于爱博诺德首次公开发行股票的发行价(如遇除权除息事项,前述发行价作相应调整,下同)。爱博诺德上市后六个月内如爱博诺德股票连续二十个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后六个月期末(如该日不是交易日,则为该日后第一个交易日)收盘价低于发行价,本人持有的爱博诺德股票的锁定期限在前述锁定期的基础上自动延长六个月。

  (3)锁定期满后,在本人担任公司董事、监事、高级管理人员期间,本人每年转让的爱博不超过本人所持有股份总数的百分之二十五,离职后六个月内,不转让本人所持有的爱博诺德股份。

  (4)锁定期满后四年内,在本人担任公司核心技术人员期间,本人每年转让的首发前股份不得超过上市时所持公司首发前股份总数的百分之二十五,减持比例可以累积使用,离职后六个月内,不转让本人所持有的爱博诺德股份。

  (5)本人减持爱博诺德股份前,将按照中国证监会和证券交易所的规则及时、准确地履行信息披露义务。若法律、法规及中国证监会相关规则另有规定的,从其规定。若本人未履行上述承诺,该次减持股份所得收益归爱博诺德所有,并将在获得收入的五日内将前述收入支付给爱博诺德指定账户。

  (二)控股股东、实际控制人的一致行动人关于股份锁定的承诺

  公司股东毛立平、白莹、博健和创、博健创智和喜天游投资为公司实际控制人之一致行动人。公司实际控制人解江冰与毛立平、白莹为进一步保持爱博诺德股权结构的稳定性,签署《一致行动协议》。

  作为本公司实际控制人的一致行动人、股东毛立平、白莹就本公司首次公开发行股票并上市后,其持有本公司股份的锁定事宜,承诺如下:

  (1)就本人所持爱博诺德首次公开发行前已发行的股份,自爱博诺德股票上市之日起三十六个月内,本人不转让或者委托他人管理该等股份,也不由爱博诺德回购该等股份。

  (2)如在锁定期满后两年内减持所持爱博诺德之股份的,减持价格将不低于爱博诺德首次公开发行股票的发行价(如遇除权除息事项,前述发行价作相应调整,下同)。爱博诺德上市后六个月内如爱博诺德股票连续二十个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后六个月期末(如该日不是交易日,则为该日后第一个交易日)收盘价低于发行价,本人持有的爱博诺德股票的锁定期限在前述锁定期的基础上自动延长六个月。

  (3)本人减持爱博诺德股份前,将按照中国证监会和证券交易所的规则及时、准确地履行信息披露义务。若法律、法规及中国证监会相关规则另有规定的,从其规定。若本人未履行上述承诺,该次减持股份所得收益归爱博诺德所有,并将在获得收入的五日内将前述收入支付给爱博诺德指定账户。

  作为本公司实际控制人一致行动人的股东博健和创、博健创智和喜天游投资就本公司首次公开发行股票并上市后,其持有本公司股份的锁定事宜,承诺如下:

  (1)就本企业所持爱博诺德首次公开发行前已发行的股份,自爱博诺德股票上市之日起三十六个月内,本企业不转让或者委托他人管理该等股份,也不由爱博诺德回购该等股份。

  (2)如在锁定期满后两年内减持所持爱博诺德之股份的,减持价格将不低于爱博诺德首次公开发行股票的发行价(如遇除权除息事项,前述发行价作相应调整,下同)。爱博诺德上市后六个月内如爱博诺德股票连续二十个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后六个月期末(如该日不是交易日,则为该日后第一个交易日)收盘价低于发行价,本企业持有的爱博诺德股票的锁定期限在前述锁定期的基础上自动延长六个月。

  (3)本企业减持爱博诺德股份前,将按照中国证监会和证券交易所的规则及时、准确地履行信息披露义务。若法律、法规及中国证监会相关规则另有规定的,从其规定。若本企业未履行上述承诺,该次减持股份所得收益归爱博诺德所有,并将在获得收入的五日内将前述收入支付给爱博诺德指定账户。

  (三)其他股东关于股份锁定的承诺

  除前述股东外,本公司其他股东富达成长、龙磐生物、世纪阳光、诺毅投资、启迪日新、杭州郡丰、华清本草、盈富泰克、昌科金、博行创业、喜天游投资、刘付安、顺祺健康、博行投资、余治华、沈幼生、上海国药、魏筱悦、罗章生、启迪银杏、罗茁、险峰旗云、徐水友、圣祁投资就本公司首次公开发行股票并上市后,其持有本公司股份的锁定事宜,承诺如下:

  (1)就本企业/本人所持爱博诺德首次公开发行前已发行的股份,自爱博诺德股票上市之日起十二个月内,本企业/本人不转让或者委托他人管理该等股份,也不由爱博诺德回购该等股份。

  (2)本企业/本人减持爱博诺德股份前,将按照中国证监会和证券交易所的规则及时、准确地履行信息披露义务。

  (3)如本企业/本人违反上述承诺,造成爱博诺德、投资者损失的,本企业/本人将依法赔偿爱博诺德、投资者损失。

  (四)公司董事、监事、高级管理人员关于股份锁定的承诺

  公司董事、监事、高级管理人员王韶华、郭彦昌、贾宝山、王曌、陈垒、王丹璇就股份的锁定事宜承诺如下:

  本人将遵守中国证监会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》,上海证券交易所《科创板上市规则》,《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》及上海证券交易所其他业务规则就股份的限售与减持作出的规定,且不因职务变更、离职而放弃履行承诺。

  二、股东持股及减持意向承诺

  (一)控股股东及一致行动人减持意向的承诺

  控股股东解江冰及其一致行动人毛立平、白莹、博健和创、博健创智和喜天游投资其所持有的本公司股份在锁定期满后两年内的持股意向及减持意向做出如下承诺:

  本人及一致行动人对爱博诺德的发展前景充满信心,拟长期持有爱博诺德的股份。就本人及一致行动人所持有的爱博诺德首次公开发行前已发行的股份,本人及一致行动人将严格遵守已作出的承诺,在限售期内,不出售本次公开发行前已持有的爱博诺德股份;如在本人及一致行动人所持爱博诺德股份锁定期满后两年内减持的,减持价格将不低于爱博诺德首次公开发行的发行价,并将通过集中竞价、大宗交易及协议转让等法律、法规、交易所相关规则允许的其他方式转让爱博诺德股份,且应在减持行为实施前三个交易日通过爱博诺德进行公告。爱博诺德上市后六个月内如爱博诺德股票连续二十个交易日的收盘价均低于发行价(如遇除权除息事项,前述发行价作相应调整,下同),或者上市后六个月期末收盘价低于发行价,本人及一致行动人持有的爱博诺德股票的锁定期限自动延长六个月。

  本人减持爱博诺德股份前,将按照中国证监会和证券交易所的规则及时、准确地履行信息披露义务。若法律、法规、规章、规范性文件及上海证券交易所相关规则另有规定的,从其规定。若本人及一致行动人因未履行上述承诺而获得收益的,所得收益归爱博诺德所有,并将在获得收益的五日内将前述收益支付至爱博诺德的指定账户。

  (二)持股5%以上股东减持意向的承诺

  直接持有本公司5%以上股份的股东富达成长、龙磐生物、世纪阳光就其所持有的本公司股份在锁定期满后两年内的持股意向及减持意向做出如下承诺:

  本企业对爱博诺德的发展前景充满信心,全力支持公司发展。就本企业所持有的爱博诺德首次公开发行前已发行的股份,本企业将严格遵守已作出的承诺,在锁定期内,不出售本次公开发行前已持有的爱博诺德股份。如在本企业所持爱博诺德股份锁定期满后两年内减持的,减持价格将不低于爱博诺德首次公开发行的发行价,并将通过集中竞价、大宗交易及协议转让等法律、法规、交易所相关规则允许的其他方式转让爱博诺德股份。若上述股份锁定期间爱博诺德发生派发股利、送红股、转增股本、增发新股或配股等除息、除权行为的,则上述价格将进行相应调整。

  本企业减持爱博诺德股份前,将按照中国证监会和证券交易所的规则及时、准确地履行信息披露义务。若法律、法规、规章、规范性文件及上海交易所相关规则另有规定的,从其规定。若本企业因未履行上述承诺而获得收益的,所得收益归爱博诺德所有,并将在获得收益的五日内将前述收益支付至爱博诺德的指定账户。

  合计持有本公司5%以上股份的股东启迪日新、启迪银杏、罗茁就其所持有的本公司股份在锁定期满后两年内的持股意向及减持意向做出如下承诺:

  本人/本企业对爱博诺德的发展前景充满信心,全力支持公司发展。就本人/本企业所持有的爱博诺德首次公开发行前已发行的股份,本人/本企业将严格遵守已作出的承诺,在锁定期内,不出售本次公开发行前已持有的爱博诺德股份。如在本人/本企业所持爱博诺德股份锁定期满后两年内减持的,减持价格将不低于爱博诺德首次公开发行的发行价,并将通过集中竞价、大宗交易及协议转让等法律、法规、交易所相关规则允许的其他方式转让爱博诺德股份。若上述股份锁定期间爱博诺德发生派发股利、送红股、转增股本、增发新股或配股等除息、除权行为的,则上述价格将进行相应调整。

  本人/本企业减持爱博诺德股份前,将按照中国证监会和证券交易所的规则及时、准确地履行信息披露义务。若法律、法规、规章、规范性文件及上海交易所相关规则另有规定的,从其规定。若本人/本企业因未履行上述承诺而获得收益的,所得收益归爱博诺德所有,并将在获得收益的五日内将前述收益支付至爱博诺德的指定账户。

  三、稳定股价的措施和承诺

  为保护投资者利益,进一步明确本公司上市后三年内公司股价低于每股净资产时稳定公司股价的措施,按照中国证监会《关于进一步推进新股发行体制改革的意见》的相关要求,本公司特制订《爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司关于股票上市后稳定公司股价的预案》(以下简称“本预案”),并由发行人2019年度第三次临时股东大会审议通过。

  (一)启动稳定股价措施的条件

  在满足法律、法规、规范性文件,以及证券交易所关于业绩发布、增持或回购相关规定,且实施股价稳定措施不会导致公司不符合法定上市条件,不会迫使控股股东履行要约收购义务的情况下,自公司本次股票上市之日起三年内,非因不可抗力、第三方恶意炒作之因素导致公司A股股票收盘价连续20个交易日均低于最近一期经审计的每股净资产值(第20个交易日构成“触发稳定股价措施日”,公司如有派息、送股、资本公积转增股本、股份拆细、增发、配股或缩股等除权除息事项导致公司净资产或股份总数发生变化的,每股净资产需相应进行调整,下同),则公司及控股股东、董事和高级管理人员等相关主体将在触发稳定股价措施日股票收盘后,宣布启动稳定公司股价的措施。

  公司实施股价稳定措施的目标为促使公司二级市场股价回升,但并不以公司股价达到或超过最近一期经审计的每股净资产为目标。

  公司宣布启动稳定股价的措施,但尚未实施时,或实施过程中公司股票收盘价已经回升达到或超过最近一期经审计的每股净资产,则公司可以终止实施稳定股价的措施。

  (二)稳定公司股价的责任主体

  公司采取稳定公司股价措施的责任主体包括公司、公司控股股东以及公司的董事(不包括公司独立董事)和高级管理人员。

  应采取稳定股价措施的董事、高级管理人员既包括在公司本次股票上市时任职的董事、高级管理人员,也包括公司上市后三年内新任职董事、高级管理人员。

  (三)稳定股价的具体措施

  公司及公司控股股东、董事和高级管理人员承担稳定公司股价的义务。公司及公司控股股东、董事和高级管理人员应以定性或定量的方式区别分析资本市场系统性变化、行业周期系统性变化、公司业绩波动等不同因素对公司股价所产生的影响,并按顺序采取以下措施以稳定上市后的公司股价:

  1、公司在触发稳定股价措施日起5个交易日内,组织公司的业绩发布会或业绩路演,积极与投资者就公司经营业绩和财务状况进行沟通,并在稳定股价措施实施完毕后2个交易日内,将本次稳定股价措施实施情况予以公告。

  (1)公司在触发稳定股价措施日起5个交易日内,经有提案权的人士或股东提案,公司将召开董事会审议公司回购股份的议案,并通知召开临时股东大会进行表决。如根据届时《公司章程》,公司董事会有权决定回购股份事宜的,则不再召开股东大会。

  (2)回购股份的议案至少包含以下内容:回购目的、方式,价格或价格区间、定价原则,拟回购股份的种类、数量及其占公司总股本的比例,拟用于回购股份的资金总额及资金来源,回购期限,预计回购股份后公司股权结构的变动情况,管理层对回购股份对公司经营、财务及未来发展的影响的分析报告。

  (3)公司回购股票的价格不超过最近一期经审计的每股净资产,回购股票的方式为集中竞价交易方式或证券监管部门认可的其他方式,单一年度内回购股票使用的资金金额不超过最近一年经审计的可供分配利润的20%。若公司股票有派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项的,公司每股净资产将相应进行除权、除息调整。

  (4)公司回购股份后,将按照《公司法》的相关要求,对回购股份予以处置,包括但不限于注销或用于员工奖励。

  3、控股股东增持公司股票

  (1)公司启动稳定股价措施后,公司股票仍触发上述稳定股价条件的,或公司无法实施上述稳定股价措施的,公司控股股东在触发控股股东增持公司股票措施之日起10个交易日内,书面通知公司董事会其增持公司A股股票的计划并由公司公告,增持计划包括但不限于拟增持的公司A股股票的数量范围、价格区间及完成期限等信息.。

  (2)公司控股股东增持公司股票的价格不超过公司最近一期经审计的每股净资产,增持股票的方式为集中竞价交易方式或证券监管部门认可的其他方式,其单次增持资金不低于增持前一年税后薪酬及当年现金分红的20%。若公司股票有派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项的,公司每股净资产将相应进行除权、除息调整。

  (3)控股股东承诺在本人符合稳定股价预案条件时,控股股东提名的董事及本人将在董事会、股东大会(如有)上对回购股份的预案投赞成票。

  4、董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票

  (1)公司控股股东启动稳定股价措施后,公司股票仍触发上述稳定股价条件的,或公司控股股东无法实施上述稳定股价措施的,公司除控股股东以外的董事(独立董事除外)和高级管理人员在触发董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票措施之日起10个交易日内,书面通知公司董事会其增持公司A股股票的计划并由公司公告,增持计划包括但不限于拟增持的公司A股股票的数量范围、价格区间、完成期限等信息。

  (2)公司董事、高级管理人员(独立董事除外)增持公司股票的价格不超过公司最近一期经审计的每股净资产,增持股票的方式为集中竞价交易方式或证券监管部门认可的其他方式,其单次增持资金不低于上一年度自公司取得的税后薪酬及现金分红的20%。若公司股票有派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项的,公司每股净资产将相应进行除权、除息调整。

  (3)公司已将做出履行上述稳定公司股价义务的相应承诺作为未来聘任公司董事和高级管理人员的必要条件,并在将来新聘该等人员时,要求该等就此做出书面承诺。

  5、经董事会、股东大会审议通过的其他稳定股价方案

  公司及相关主体可以根据公司及市场情况,采取上述措施维护公司股价稳定。在每个自然年度,公司及相关主体履行稳定股价措施的义务仅限一次,公司及相关主体依据本预案第一部分的约定,在方案实施过程中因股价上涨而终止实施稳定股价措施的,视同已履行稳定股价措施的义务。上述具体措施实施时应以维护公司上市地位,保护公司及广大投资者利益为原则,遵循法律、法规及交易所的相关规定,并应按照证券交易所上市规则及其他适用的监管规定履行其相应的信息披露义务。

  (四)未履行稳定公司股价措施的约束措施

  1、公司如已根据内部决策程序,通过公司回购股份的具体议案,且具备实施条件,但无合理、正当理由且未能实际履行的,且公司控股股东未能积极履行督促义务的,则公司将向投资者公开道歉并说明未能积极履行承诺的原因。同时,公司有权自应付控股股东的税后现金分红中暂时扣留与公司拟回购股份总金额相等的现金分红款,直至公司严格履行回购义务和本预案项下其他义务。

  2、公司控股股东如已书面通知公司增持股份的具体计划并由公司公告,达到实施条件但无合理、正当理由且未能实际履行的,则公司控股股东将向投资者公开道歉并说明未能积极履行承诺的原因。同时,公司有权自应付控股股东的税后现金分红中暂时扣留与该控股股东通知的拟增持股份总金额相等的现金分红款,直至控股股东履行其增持义务。

  3、公司董事和高级管理人员如已书面通知公司增持股份的具体计划并由公司公告,达到实施条件但无合理理由未能实际履行的,则公司董事和高级管理人员将向投资者公开道歉并说明未能积极履行承诺的原因。同时,公司有权自应付该等人员的税后现金分红或税后薪酬中暂时扣留与该等人员通知的各自拟增持股份金额相等的现金分红款或薪酬款,直至该等人员履行其增持义务。

  4、本预案中稳定公司股价的具体措施由相关主体提出,并由公司依据信息披露的相关规定进行公告,即构成相关主体对公司及社会公众股东的公开承诺,如达到实施条件而无合理、正当理由拒绝履行的,相关主体将承担相应的法律责任,给投资者造成损失的,将依法承担赔偿责任。

  四、股份回购和股份购回的措施和承诺、依法承担赔偿或赔偿责任的承诺

  本公司承诺本公司首次公开发行股票并在科创板上市的招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

  如招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的情形,对判断本公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的,公司将依法回购首次公开发行的全部新股。自中国证监会或其他有权部门认定本公司存在欺诈发行情形之日起5个工作日内,本公司董事会将召集股东大会审议关于回购首次公开发行的全部A股股票的议案。股东大会审议通过回购方案后,公司将依法购回首次公开发行的全部新股,回购价格为发行价格加上首次公开发行完成日至股票回购公告日的同期银行活期存款利息。若本公司股票有派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项的,回购的股份包括原限售股份及其派生股份,发行价格将相应进行调整。

  如经中国证监会或其他有权部门认定,公司招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本公司将依法赔偿投资者损失。本公司将在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关认定后,本着简化程序、积极协商、切实保障投资者特别是中小投资者利益的原则,通过和解、调解及设立投资者赔偿基金等方式积极赔偿投资者由此遭受的直接经济损失。

  (二)发行人控股股东、实际控制人承诺

  本人承诺爱博诺德首次公开发行股票并在科创板上市的招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

  如爱博诺德招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的情形,对判断爱博诺德是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的,本人将督促爱博诺德依法回购首次公开发行的全部新股,并且将依法购回爱博诺德首次公开发行股票时本人公开发售的股份(如有)。

  本人回购公开发售的股份时,本人将在中国证监会或其他有权部门认定爱博诺德存在欺诈发行情形之日起5个工作日内启动回购事项,回购价格为发行价格加上首次公开发行完成日至股票回购公告日的同期银行活期存款利息。若爱博诺德股票有派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项的,回购的股份包括原限售股份及其派生股份,发行价格将相应进行除权、除息调整。

  如经中国证监会或其他有权部门认定,爱博诺德招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本人将依法赔偿投资者损失。本人将在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关认定后,本着简化程序、积极协商、先行赔付、切实保障投资者特别是中小投资者利益的原则,通过和解、调解及设立投资者赔偿基金等方式积极赔偿投资者由此遭受的直接经济损失。

  上述承诺不因本人不再作为爱博诺德控股股东、实际控制人等原因而终止。

  (三)控股股东之一致行动人白莹、毛立平承诺

  本人承诺爱博诺德首次公开发行股票并在科创板上市的招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

  如爱博诺德招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的情形,对判断爱博诺德是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的,本人将督促爱博诺德依法回购首次公开发行的全部新股,并且将依法购回爱博诺德首次公开发行股票时本人公开发售的股份(如有)。

  本人回购公开发售的股份时,本人将在中国证监会或其他有权部门认定爱博诺德存在欺诈发行情形之日起5个工作日内启动回购事项,回购价格为发行价格加上首次公开发行完成日至股票回购公告日的同期银行活期存款利息。若爱博诺德股票有派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项的,回购的股份包括原限售股份及其派生股份,发行价格将相应进行除权、除息调整。

  如经中国证监会或其他有权部门认定,爱博诺德招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本人将依法赔偿投资者损失。本人将在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关认定后,本着简化程序、积极协商、先行赔付、切实保障投资者特别是中小投资者利益的原则,通过和解、调解及设立投资者赔偿基金等方式积极赔偿投资者由此遭受的直接经济损失。

  (四)控股股东之一致行动人博健和创、博健创智、喜天游投资承诺

  本企业承诺爱博诺德首次公开发行股票并在科创板上市的招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

  如爱博诺德招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的情形,对判断爱博诺德是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的,本企业将督促爱博诺德依法回购首次公开发行的全部新股,并且将依法购回爱博诺德首次公开发行股票时本企业公开发售的股份(如有)。

  本企业回购公开发售的股份时,本企业将在中国证监会或其他有权部门认定爱博诺德存在欺诈发行情形之日起5个工作日内启动回购事项,回购价格为发行价格加上首次公开发行完成日至股票回购公告日的同期银行活期存款利息。若爱博诺德股票有派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项的,回购的股份包括原限售股份及其派生股份,发行价格将相应进行除权、除息调整。

  如经中国证监会或其他有权部门认定,爱博诺德招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本企业将依法赔偿投资者损失。本企业将在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关认定后,本着简化程序、积极协商、先行赔付、切实保障投资者特别是中小投资者利益的原则,通过和解、调解及设立投资者赔偿基金等方式积极赔偿投资者由此遭受的直接经济损失。

  (五)发行人董事承诺

  本人承诺公司首次公开发行股票并在科创板上市的招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

  如经中国证监会或其他有权部门认定,公司招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本人将依法赔偿投资者损失,并将在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关认定后,本着简化程序、积极协商、先行赔付、切实保障投资者特别是中小投资者利益的原则,通过与和解、调解及设立投资者赔偿基金等方式积极赔偿投资者由此遭受的直接经济损失。

  本人不因职务变更、离职等原因而放弃履行上述承诺。

  (六)发行人监事承诺

  本人承诺公司首次公开发行股票并在科创板上市的招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

  如经中国证监会或其他有权部门认定,公司招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本人将依法赔偿投资者损失,并将在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关认定后,本着简化程序、积极协商、先行赔付、切实保障投资者特别是中小投资者利益的原则,通过与和解、调解及设立投资者赔偿基金等方式积极赔偿投资者由此遭受的直接经济损失。

  本人不因职务变更、离职等原因而放弃履行上述承诺。

  (七)发行人高级管理人员承诺

  本人承诺公司首次公开发行股票并在科创板上市的招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

  如经中国证监会或其他有权部门认定,公司招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本人将依法赔偿投资者损失,并将在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关认定后,本着简化程序、积极协商、先行赔付、切实保障投资者特别是中小投资者利益的原则,通过与和解、调解及设立投资者赔偿基金等方式积极赔偿投资者由此遭受的直接经济损失。

  本人不因职务变更、离职等原因而放弃履行上述承诺。

  (八)中介机构承诺

  1、保荐机构(主承销商)承诺

  若因本公司为发行人首次公开发行并上市制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏、给投资者造成损失的,将先行赔付投资者的损失。

  本公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的,将依法赔偿投资者损失。

  2、发行人律师承诺

  发行人律师北京市中伦律师事务所承诺:

  “本所为发行人本次发行上市制作、出具的上述法律文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。如因本所过错致使上述法律文件存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并因此给投资者造成直接损失的,本所将依法与发行人承担连带赔偿责任。”

  审计机构信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)承诺:

  “若监管部门认定因本所为发行人首次公开发行制作,出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,本所将依照相关法律、法律法规承担民事赔偿责任,赔偿投资者损失。”

  五、对欺诈发行上市的股份购回承诺

  发行人及发行人控股股东、实际控制人解江冰承诺:

  “(1)承诺并保证公司本次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市,不存在任何欺诈发行的情形;(2)如公司不符合发行上市条件,以欺诈手段骗取发行注册并已经发行上市的,承诺人将在中国证券监督管理委员会等有权部门确认后 5 个工作日内启动股份购回程序,购回公司本次公开发行的全部新股。”

  六、依法承担赔偿或赔偿责任的承诺

  公司将严格按照公司股东大会审议通过的《爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司章程(草案)》、《爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股股票(A股)并上市后三年分红回报规划》规定的利润分配政策(包括现金分红政策)履行公司利润分配决策程序,并实施利润分配。

  (二)发行人董事、监事承诺

  本人将严格按照公司股东大会审议通过的《爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司章程(草案)》、《爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股股票(A股)并上市后三年分红回报规划》规定的利润分配政策(包括现金分红政策)履行公司利润分配决策程序,并实施利润分配。本人承诺将根据《爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司章程(草案)》规定的利润分配政策(包括现金分红政策)在公司相关董事会/监事会会议上进行投票,并敦促公司根据公司股东大会决议实施利润分配。

  (三)发行人控股股东、实际控制人承诺

  本人将严格按照公司股东大会审议通过的《爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司章程(草案)》、《爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股股票(A股)并上市后三年分红回报规划》规定的利润分配政策(包括现金分红政策)履行公司利润分配决策程序,并实施利润分配。本人承诺将根据《爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司章程(草案)》规定的利润分配政策(包括现金分红政策)在公司相关董事会/股东大会会议上进行投票,并敦促公司根据公司股东大会决议实施利润分配。

  七、未履行承诺的约束措施

  1. 如果公司未能履行首次公开发行股票招股说明书披露的承诺事项,公司的法定代表人将在股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉,并向公司投资者提出补充承诺或替代承诺,以尽可能保护投资者的权益。

  2. 如果因公司未履行相关承诺事项,致使投资者在证券交易中遭受损失的,公司将依法向投资者赔偿相关损失。

  3. 公司将对出现该等未履行承诺行为负有个人责任的董事、监事、高级管理人员采取调减或停发薪酬或津贴等措施,直至相关承诺履行完毕或相应补救措施实施完毕。

  4. 公司将对未履行承诺事项或未承担相关赔偿责任的股东采取包括但不限于截留其从本公司获得的现金分红等措施,用于承担前述赔偿责任。

  (二)发行人控股股东、一致行动人承诺

  1. 如果本人未能履行公司首次公开发行股票招股说明书披露的承诺事项,本人将在股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉,并向公司的其他投资者提出补充承诺或替代承诺,以尽可能保护投资者的权益。

  2. 如因本人未履行相关承诺事项,给公司造成损失的,本人将就该等损失予以赔偿。

  3. 如果因本人未履行相关承诺事项,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本人将依法向投资者赔偿相关损失。

  4. 如果本人未履行承诺事项或未承担相关赔偿责任,则本人持有的公司股份在前述赔偿责任履行完毕之前不得转让,同时公司有权扣减本人所获分配的现金分红用于承担前述赔偿责任。

  (三)控股股东之一致行动人白莹、毛立平承诺

  1. 如果本人未能履行公司首次公开发行股票招股说明书披露的承诺事项,本人将在股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉,并向公司的其他投资者提出补充承诺或替代承诺,以尽可能保护投资者的权益。

  2. 如因本人未履行相关承诺事项,给公司造成损失的,本人将就该等损失予以赔偿。

  3. 如果因本人未履行相关承诺事项,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本人将依法向投资者赔偿相关损失。

  4. 如果本人未履行承诺事项或未承担相关赔偿责任,则本人持有的公司股份在前述赔偿责任履行完毕之前不得转让,同时公司有权扣减本人所获分配的现金分红用于承担前述赔偿责任。

  (四)控股股东之一致行动人博健和创、博健创智、喜天游投资承诺

  1. 如果本企业未能履行公司首次公开发行股票招股说明书披露的承诺事项,本企业将在股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉,并向公司的其他投资者提出补充承诺或替代承诺,以尽可能保护投资者的权益。

  2. 如因本企业未履行相关承诺事项,给公司造成损失的,本企业将就该等损失予以赔偿。

  3. 如果因本企业未履行相关承诺事项,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本企业将依法向投资者赔偿相关损失。

  4. 如果本企业未履行承诺事项或未承担相关赔偿责任,则本企业持有的公司股份在前述赔偿责任履行完毕之前不得转让,同时公司有权扣减本企业所获分配的现金分红用于承担前述赔偿责任。

  (五)发行人董事、监事、高级管理人员承诺

  1. 如果本人未能履行公司首次公开发行股票招股说明书披露的承诺事项,本人将在股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉,并向公司投资者提出补充承诺或替代承诺,以尽可能保护投资者的权益。

  2. 如果本人未履行相关承诺事项,公司有权扣减应向本人发放的薪酬,以用于执行本人未履行的承诺。同时本人持有的公司股份(如有)不得转让,直至相关承诺履行完毕。

  3. 如因本人未履行相关承诺事项,给公司造成损失的,本人将就该等损失予以赔偿。

  4. 如果因本人未履行相关承诺事项,致使投资者在证券交易中遭受损失,本人将依法向投资者赔偿相关损失。

  5. 上述承诺不因本人的职务变更、离职等原因而拒绝履行。

  (六)发行前持股5%以上股东承诺

  1. 如果本企业未能履行公司首次公开发行股票招股说明书披露的承诺事项,本企业将在股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉,并向公司的其他投资者提出补充承诺或替代承诺,以尽可能保护投资者的权益。

  2. 如因本企业未履行相关承诺事项,给公司造成损失的,本企业将就该等损失予以赔偿。

  3. 如果因本企业未履行相关承诺事项,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本企业将依法向投资者赔偿相关损失。

  4. 如果本企业未履行承诺事项或未承担相关赔偿责任,则本企业持有的公司股份在前述赔偿责任履行完毕之前不得转让,同时公司有权扣减本企业所获分配的现金分红用于承担前述赔偿责任。

  八、保荐机构及发行人律师对上述承诺的意见

  经核查,保荐机构认为:发行人及其股东、实际控制人、董事、监事及高级管理人员出具的承诺已经按《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》、《中国证监会关于进一步推进新股发行体制改革的意见》等法律、法规的相关要求对信息披露违规、稳定股价措施及股份锁定等事项作出承诺,已就其未能履行相关承诺提出进一步的补救措施和约束措施。发行人及其股东、实际控制人、董事、监事及高级管理人员所作出的承诺合法、合理,失信补救措施及时有效。

  发行人律师经核查,认为发行人及其主要股东、董事、监事、高级管理人员等相关主体作出的承诺内容符合法律、法规和规范性文件的规定以及中国证监会、上交所的要求,相关承诺主体提出的违反承诺时可采取的约束措施合法,不违反法律、法规的强制性或禁止性规定。

  爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司

  招商证券股份有限公司

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国家关于发布YY 《 睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告

YY 《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

“作风建设年”活动推进会

(文章来源:发布时间:)

9月10日,国家药监局召开“作风建设年”活动推进会。会议深入学习贯彻习近平总书记关于作风建设的重要论述,推动 “作风建设年”活动深入扎实开展,把思想和行动进一步统一到局党组要求上来,确保活动取得实实在在的成效。国家药监局党组成员、副局长,党史学习教育领导小组副组长颜江瑛出席会议并讲话。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组副组长秦久刚出席会议。

今年6月,国家药监局党组部署,在全局上下开展以“振奋精神强作风 迈好征程第一步”为主题的“作风建设年”活动,通过作风建设更好服务群众、解决难题,把党史学习教育成果切实转化为推动监管事业发展的强大动力。

会上,国家药监局综合和规划财务司、药品监督管理司,中国食品药品检定研究院、国家药监局医疗器械技术审评中心、国家药监局医疗器械审评检查长三角分中心党组织负责人总结交流了前期“作风建设年”活动开展情况,汇报了学习调研和自查自纠中发现的问题,并提出相应的整改举措。

会议强调,加强党的作风建设是增强“四个意识”、做到“两个维护”的应有之义,是推进机关党的建设、深化全面从严治党的迫切需要,是提升药品监管能力、锻造作风过硬队伍的必然要求。党员领导干部要从政治和战略高度,深刻认识加强作风建设的重要性和紧迫性,提高政治站位,强化政治担当,切实推进“作风建设年”活动往实里走、向深处去,深化党史学习教育成果。

颜江瑛要求,深入开展“作风建设年”活动要坚持目标导向、问题导向、效果导向,坚持全面从严从实,在自查自纠中真正发现问题,在集中整改中有效端正作风,营造新风正气。一要“严”字当头,既要强化正面引导,又要对突出问题敢于亮剑,对照活动实施方案严肃认真查摆问题,动真碰硬解决问题。二要聚焦重点,紧盯干部群众反映强烈的突出问题,从细处入手、向实处用力,健全整改长效机制,实现作风建设的制度化、常态化,进一步巩固作风建设成果。三要领导带头、率先垂范,领导干部要时时处处以身作则、当好示范,以自己的实际行动发挥教育引导作用。四要将“作风建设年”活动与党史学习教育、“我为群众办实事”活动和巡视整改、审计整改等统筹安排、一体推进,各部门要密切配合、各司其职,构建齐抓共管的良好格局。五要注重作风建设长效,常抓不懈、久久为功,把作风建设不断引向深入,切实厚植实事求是、勇于担当、狠抓落实的作风,锻造一支政治坚定、担当作为、风清气正的干部队伍,为做好新时代药品监管工作提供坚强作风保障。

国家药监局党史学习教育领导小组相关成员,国家药监局各司局和直属单位党组织负责人参加会议。

口腔种植手术导航定位设备获批上市

近日,经审查,批准了雅客智慧(北京)科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。

该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成;与配套附件联合使用,用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。

该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位,具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告(2021年第111号)

按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销北京现代高达生物技术有限责任公司以下22个产品的医疗器械注册证书:

单纯疱疹病毒II型IgG抗体检测(酶联免疫法),国械注准;

弓形虫抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

II型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准;

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准。

广东省药监局召开新闻发布会通报“港澳药械通”试点工作情况并发布简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批政策

近日,广东省药监局联合广东省卫生健康委召开专题新闻发布会,通报“港澳药械通”试点工作情况,介绍“港澳药械通”政策的主要配套制度文件以及相关工作安排,并同步发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。

2021年1月,广东省药监局牵头会同广东省卫生健康委、海关总署广东分署等有关部门和深圳市,在香港大学深圳医院组织开展“港澳药械通”政策试点。组织建立从申请、采购、进口、通关、贮存、配送、使用等全过程监管制度及追溯机制,指定制定安全防范措施和风险监控处置预案,制定出台《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》及相关配套管理制度。

自政策试点以来,已审批内地临床急需进口港澳药品9个、医疗器械2个,满足临床急需。目前,已发布“港澳药械通”政策实施的首批5家内地指定医疗机构名单(香港大学深圳医院、广州现代医院、广州和睦家医院、珠海希玛林顺潮眼科医院、中山陈星海医院)。

针对粤港澳三地用药习惯趋同而药品注册管理制度不同的问题,在深入调研和组织专家全面评估基础上,研究制定发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》:港澳外用中成药注册审批调整为由广东省药监局审批,进一步精简申报材料要求,简化审批流程,压缩审批时限,优化审批服务,推动产业发展,更好服务保障群众用药需求。

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2021年第69号)

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种进行了产品质量监督抽检,有23批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

一、 抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

(一)半导体激光治疗机4台:分别为湖北益健堂科技股份有限公司、武汉春盛电子科技有限公司、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司生产,涉及使用说明书、设备或设备部件的外部标记、激光终端输出功率、脉冲持续时间(脉冲宽度)、激光定时装置,不符合标准规定。

(二)鼻内窥镜2台:分别为沈阳市欧亚科技有限公司、天津博朗科技发展有限公司生产,涉及颜色分辨能力和色还原性、综合镜体光效,不符合标准规定。

(三)超声多普勒血流分析仪1台:深圳市德力凯医疗设备股份有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

(四)根管预备机1台:成都市萨尼医疗器械有限公司生产,涉及指示灯和按钮不符合标准规定。

(五)气管插管2批次:分别为河南埃纳生医疗科技有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司生产,涉及套囊(充起直径)、无菌,不符合标准规定。

(六)软性接触镜1批次:Clearlab SG Pte. Ltd.可丽博新加坡私人有限公司生产,涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高,不符合标准规定。

(七)手持式超声诊断设备1台:广州索诺星信息科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

(八)手术衣4批:分别为北京中北博健科贸有限公司、河南省华裕医疗器械有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司生产,涉及无菌、胀破强力-干态(产品关键区域)、胀破强力-干态(产品非关键区域)、胀破强力-湿态(产品关键区域)、阻微生物穿透-干态(产品非关键区域)、断裂强力-干态(产品关键区域)、断裂强力-湿态(产品关键区域),不符合标准规定。

(九)一次性使用输尿管支架2批次:分别为富纳德科技(北京)有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产,涉及固定强度(浸泡前)、伸长率(浸泡前),不符合标准规定。

(十)一次性使用无菌手术膜1批次:亿信医疗器械股份有限公司生产,涉及水蒸气透过性不符合标准规定。

(十一)医用超声雾化器1台:湖南安羽医疗科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

(十二)输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)3台:深圳市好克医疗仪器股份有限公司生产,涉及可听和可视报警、可听指示必须先于输液结束的报警,不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

  • 常州市回春医疗器材有限公司对一次性使用输血器带针主动召回 ()

  • 赛默飞世尔(苏州)仪器有限公司对生物安全柜主动召回 ()

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命运多舛!渤健放弃了阿尔茨海默病药物Aduhelm在欧盟上市

渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm困境还在继续。近日,渤健决定撤回在欧洲提交的营销授权申请(MAA)。

在最近的专家会议上,欧洲药品委员会(CHMP)向渤健说,公司提供的Aduhelm(aducanumab)临床疗效数据不足以支持其获得潜在批准。去年12月,CHMP投票明确反对这种有争议的阿尔茨海默病药物获得监管授权。

此次CHMP之前发布的监管意见和美国之前的监管意见FDA咨询委员会去年6月批准药物的审查意见有许多相似之处。虽然疗效数据受到许多专家的质疑,但疗效数据却受到了许多专家的质疑。Aduhelm仍然在美国FDA绿灯已成为18年来第一种在美国市场获批的阿尔茨海默病药物。

自Aduhelm自美国获得批准以来,博健一直受到许多问题的困扰,未能达到商业预期,药品安全问题也受到质疑,一些患者甚至接受Aduhelm治疗后死亡。早在治疗后。Aduhelm在临床开发过程中,研究人员观察到淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA-E)相关阅读:又有3名患者死亡!渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm争议不断】

本月早些时候,美国医疗保险和医疗补贴服务中心(CMS)正式决定将渤健有争议的阿尔茨海默病药物正式决定Aduhelm医疗保险的覆盖范围严格限制为仅用于临床试验的患者。然而,博健并没有放弃阿尔茨海默病的研发。Aduhelm之后,卫材和渤健目前正在积极开发lecanemab。两家公司此前宣布,卫材将在全球领先lecanemab双方共同负责本疗法未来的商业化和推广工作计划。

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